Инструкция к препарату Пакталик

Пакталик(Paktalik) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

склад

діюча речовина: 1 флакон містить 30 мг або 100 мг, 150 мг, 210 мг, 250 мг, 260 мг, 300 мг паклітакселу (6 мг/мл);

допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована, етанол безводний.

лікарська форма

концентрат для розчину для інфузій.

фармакотерапевтична група

антинеопластичні засоби. таксани. код атс l01c d01.

показання

• рак яєчників (хіміотерапія першої лінії у разі поширеної форми хвороби або залишкових пухлин (розміром понад 1 см) після лапаротомії, у комбінації з цисплатином; хіміотерапія другої лінії метастатичного раку яєчників у разі неефективності стандартної терапії препаратами платини).
• рак молочної залози (ад'ювантна хіміотерапія хворих на рак молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів, після лікування антрациклінами і циклофосфамідом; первинна хіміотерапія місцево поширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або у поєднанні з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну her-2 (3+) або ж за наявності протипоказань до терапії антрациклінами; монотерапія метастатичного раку молочної залози у хворих, які не є кандидатами на стандартну терапію антрациклінами, або ж у разі неефективності попередньої терапії антрациклінами.
• поширений недрібноклітинний рак легені (ндкрл) (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії).
• саркома капоші у хворих на снід (терапія другої лінії поширеної саркоми капоші у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами).

протипоказання

підвищена чутливість до паклітакселу або до інших компонентів препарату, особливо олії рицинової поліетоксильованої.

нейтропенія до початку лікування (кількість нейтрофілів <1,5?10⁹/л, у разі саркоми капоші у хворих на снід кількість нейтрофілів <1,0?10⁹/л).

вагітність і період годування груддю.

серйозні, неконтрольовані інфекції при саркомі капоші.

дитячий вік.

спосіб застосування та дози

всі пацієнти повинні отримувати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами і антагоністами н₂-рецепторів, наприклад, за такою схемою:

розчин пакталіку^® необхідно вводити внутрішньовенно краплинно за допомогою інфузійних систем з вбудованими мембранними фільтрами з розміром пор ? 0,22 мкм.

хіміотерапія першої лінії раку яєчників. рекомендується комбінована схема лікування пакталіком^® і цисплатином. пакталік^® вводять у дозі 135 мг/м² поверхні тіла протягом 24?годинних внутрішньовенних інфузій, після чого вводять цисплатин у дозі 75 мг/м² поверхні тіла. інтервали між курсами лікування - 3 тижні.

хіміотерапія другої лінії раку яєчників. пакталік^® рекомендується вводити у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій. інтервали між курсами лікування - 3 тижні.

ад'ювантна хіміотерапія раку молочної залози. пакталік^® призначають після хіміотерапії антрациклінами і циклофосфамідом. препарат рекомендується вводити у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій, усього 4 курси з 3-тижневими інтервалами між ними.

хіміотерапія першої лінії раку молочної залози. при комбінованому застосуванні з доксорубіцином (у дозі 50 мг/м² поверхні тіла) пакталік^® необхідно вводити через 24 години після доксорубіцину. рекомендована доза препарату - 175 мг/м² поверхні тіла при введенні шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій. інтервали між курсами лікування – 3 тижні.

при комбінованому застосуванні з трастузумабом пакталік^® рекомендується вводити у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій з 3-тижневими інтервалами між курсами. пакталік^® можна вводити наступного дня після введення першої дози трастузумабу або негайно після введення наступних доз, якщо попередні дози трастузумабу добре переносилися.

хіміотерапія другої лінії раку молочної залози. пакталік^® рекомендується вводити у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій. інтервали між курсами лікування – 3 тижні.

хіміотерапія поширеного недрібноклітинного раку легені (ндкрл). рекомендується комбінована схема лікування пакталіком^® і цисплатином. пакталік^® вводять у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій, після чого вводять цисплатин у дозі 80 мг/м² поверхні тіла. інтервали між курсами лікування – 3 тижні.

хіміотерапія саркоми капоші у хворих на снід. пакталік^® рекомендується вводити у дозі 100 мг/м² поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій. інтервали між курсами лікування – 2 тижні.

лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки. дотепер недостатньо даних для вироблення рекомендацій щодо корекції доз для хворих з порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки не слід призначати пакталік^®.

наступні дози препарату визначають індивідуально залежно від переносимості терапії. наступну дозу пакталіку^® можна вводити лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня ? 1,5?10⁹/л (? 1,0?10⁹/л у разі саркоми капоші), а тромбоцитів – до рівня ? 100?10⁹/л (?75?10⁹/л у разі саркоми капоші). хворим, у яких була відмічена тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів < 0,5?10⁹/л протягом 7 діб і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози зменшують на 20 % (25 % у разі саркоми капоші).

приготування розчину для внутрішньовенних інфузій.

концентрат для розчину для інфузій повинен бути розведений в асептичних умовах 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози, 5 % розчином глюкози в 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчином глюкози в розчині рінгера до кінцевої концентрації 0,3?1,2 мг/мл.

при багаторазовому відборі препарату з флакона концентрат для розчину для інфузій залишається мікробіологічно, фізично і хімічно стабільним протягом до 28 діб при температурі 25 °с.

розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення пакталіку^® 0,9 % розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози, є фізично і хімічно стабільними протягом 51 години у разі зберігання при температурі 25 °с і 14 діб – у разі зберігання при температурі 5 °с. з мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно вводити відразу ж після приготування. якщо розчин не використовується негайно, за тривалістю й умовами його зберігання повинен стежити користувач. зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °с, якщо тільки розчин не готувався в контрольованих і атестованих асептичних умовах.

приготовлений розчин для інфузій може бути каламутним, що обумовлено складом основи препарату. фільтрування не усуває цю каламутність. розчин для інфузій необхідно вводити через вбудований в інфузійну систему мембранний фільтр з порами розміром ? 0,22 мкм.

приготовані розчини для інфузій не потребують захисту від світла.

надходили поодинокі повідомлення про випадіння осаду в розчині для інфузій у процесі введення (зазвичай наприкінці 24-годинного періоду введення). хоча точні причини утворення осаду не були з'ясовані; ймовірно, це явище обумовлене перенасиченням розчину для інфузій. для зниження ризику утворення осаду розчин для інфузій необхідно уводити відразу ж після розведення й уникати надмірних струсів, вібрацій і збовтування. інфузійна система повинна бути ретельно промита перед використанням. у процесі введення необхідно регулярно контролювати зовнішній вигляд розчину і при виявленні осаду припиняти інфузію.

щоб мінімізувати потрапляння в організм пацієнта ди (2-етилгексил) фталату (дегф), який може вимиватися з інфузійних мішків, систем або іншого медичного обладнання з пластифікованого полівінілхлориду (пвх), розчини для інфузій необхідно зберігати в контейнерах з матеріалів, що не містять пвх (пляшках зі скла або поліпропілену, мішках з поліпропілену або поліолефіну) і вводити через інфузійні системи, футеровані поліетиленом. при підключенні фільтрів (наприклад ivex-2^®) короткими трубками з пвх значного вимивання дегф не відбувається.

побічні реакції

побічні реакції при монотерапії пакталіком^® шляхом 3-годинних інфузій.

інфекції та інвазії

дуже поширені (? 10 %). інфекції (переважно сечовидільної системи і верхніх відділів дихальних шляхів), у поодиноких випадках – з летальним кінцем.

непоширені (? 0,1 % – < 1 %). септичний шок.

рідко поширені (? 0,01% – < 0,1%). пневмонія, перитоніт, сепсис.

з боку системи крові і лімфатичної системи

дуже поширені (? 10 %). мієлосупресія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, кровотечі.

непоширені (? 0,01 % – < 0,1 %). фебрильна нейтропенія.

дуже рідко поширені (< 0,01%). гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром.

з боку імунної системи

дуже поширені (? 10 %). слабкі реакції гіперчутливості (переважно припливи і висипання).

непоширені (? 0,1 % – < 1 %). серйозні реакції гіперчутливості, що вимагають вживання терапевтичних заходів (зокрема артеріальна гіпотензія, ангіоневротичний набряк, респіраторний дистрес, генералізована кропив'янка, озноб, біль у спині, біль у грудях, тахікардія, абдомінальний біль, біль у кінцівках, профузне потовиділення, артеріальна гіпертензія).

рідко поширені (? 0,01 % – < 0,1 %). анафілактичні реакції.

дуже рідко поширені (< 0,01 %). анафілактичний шок.

метаболічні розлади

дуже рідко поширені (< 0,01 %). анорексія.

психіатричні ефекти

дуже рідко поширені (< 0,01 %). стан сплутаності свідомості.

з боку нервової системи

дуже поширені (? 10 %). нейротоксичні ефекти (переважно периферична нейропатія).

рідко поширені (? 0,01 % – < 0,1 %). моторна нейропатія (що виявляється в помірно вираженій слабкості дистальних м'язів).

дуже рідко поширені (< 0,01 %). вегетативна нейропатія (що призводить до паралітичної непрохідності кишечнику й ортостатичної гіпотензії), великі епілептичні напади ("grand mal"