Инструкция к препарату Панкреатин 8000 таблетки №50

Панкреатин 8000 (Pancreatin 8000) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит панкреатина с ферментативной активностью не менее 8000 липолитических ЕД Ph. Eur., 5600 амилолитических ОД Ph. Eur., 370 протеолитических ОД Ph. Eur.;

другие составляющие: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармелоза, повидон 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 1 .

Лекарственная форма

Гастрорезистентные таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, розового цвета, со слабым специфическим запахом, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклая. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты (липаза, протеаза, амилаза).

Код ATH A09A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Полиферментный препарат. Входящие в его состав панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза) облегчают переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению пищеварительного процесса.

Фармакокинетика.

Покрывающая таблетки оболочка не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Клинические свойства.

Показания

• Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи из-за недостаточного выделения пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит.
• Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление труднопереваримой растительной, жирной и необычной пищи.
• Вздутие кишечника и подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания Панкреатина 8000

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит на стадии обострения. Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть понижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Не исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических агентов. Поэтому при сопутствующем лечении с панкреатином рекомендуется мониторинг влияния антидиабетических агентов на уровень сахара крови пациента.

Особенности применения препарата

Кишечная непроходимость – при наличии симптоматики напоминающей это состояние необходимо помнить о возможности появления кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все необычные симптомы, особенно при приеме более 10000 единиц липазы/кг/сутки.

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, включая инфекции, возбудителями которых являются новые или неопределенные вирусы. Наличие свиных вирусов, поражающих человека, полностью исключать нельзя. Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую полости рта, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая.  

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентам с аллергией на белки свиного происхождения.

Это лекарственное средство содержит 0,024 ммоль (или 0,55 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность не установлена.

В период беременности или кормления грудью применение препарата следует избегать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы Панкреатин 8000

Доза препарата зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также в случаях употребления трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или необычной пищи принимать по 1-2 таблетки. В других вышеперечисленных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000  ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела. 

Таблетки принимать во время еды, проглатывать целиком и запивать значительным количеством жидкости, например, 1 стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Дети

Опыта применения препарата детям нет, поэтому не рекомендуется его применять в этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При приеме очень высоких доз препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции Панкреатина 8000

Для оценки частоты побочных реакций используют следующую классификацию:  очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000,  частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

• Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм), анафилактические реакции (крапивница, ангионевротический отек)
• Частота неизвестна: кармоизин (Е 122) может вызвать аллергические реакции.

Со стороны кожи.

• Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта.

• При применении высоких доз панкреатина могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и восходящей части ободочной кишки. Очень редко: диарея, боли в животе, тошнота, изменение характера стула; возможно развитие непроходимости кишечника, запор, рвота, вздутие живота.

Со стороны мочеполовой системы.

• Возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка

• По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 5 блистеров в пачке из картона.
• По 10 таблеток в блистере; по 90 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.