Инструкция к препарату Пренеса оро таб

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Пренеса^Ò Оро Таб

(Prenessa^Ò Oro Tab^®)

• Склад
• Показання
• Протипоказання
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики

Склад:

діюча речовина: периндоприл;

1 таблетка містить 4 мг або 8 мг периндоприлу у вигляді солі терт-бутиламіну;

допоміжні речовини: кальцію хлорид гексагідрат, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрокарбонат, маніт (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор м’яти перцевої, сорбіт (Е 420),  тауматін (Е 957), ароматизатор м’яти курчавої, кросповідон, натрію стеарилфумарат.

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Периндоприл. Код АТХ С09А А04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія.

Серцева недостатність.

Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця. Довготривале лікування зменшує ризик виникнення інфаркту міокарда та серцевої недостатності (за результатами дослідження EUROPA).

Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними  захворюваннями.

Протипоказання.

-     Підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-якого іншого інгредієнта препарату, а також до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).

-     Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).

-     Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

-     Одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на  цукровий  діабет, або  з  нирковою недостатністю (швидкість клубочкової  фільтрації

< 60 мл/хв/1,73 м²) (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

-     Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначено дорослим для перорального застосування.

Рекомендується приймати периндоприл 1 раз на добу вранці перед вживанням їжі.

Пренеса^Ò Оро Таб, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можуть бути використані як альтернатива препарату Пренеса^Ò, таблетки, для пацієнтів, які відчувають труднощі при ковтанні таблеток.

Таблетки Пренеса^Ò Оро Таб поміщають на язик, де таблетка швидко розкришується в слині та її можна легко проковтнути. Таблетки можна приймати з рідиною або без неї. Видалити неушкодженими таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, з рота важко. Таблетки Пренеса^Ò Оро Таб крихкі, тому препарат необхідно приймати відразу ж після відкриття блістера.

Дозу підбирають індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування, профілю пацієнта та показників артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія

Периндоприл можна призначати у монотерапії або в комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів.

Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу, вранці.

Пацієнтам із високою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (особливо пацієнтам із реноваскулярною артеріальною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою недостатністю або тяжкою артеріальною гіпертензією, а також пацієнтам літнього віку) через імовірність виникнення раптового зниження артеріального тиску (гіпотензія першої дози) рекомендується початкова доза 2 мг, застосовуючи периндоприл в інший лікарської формі, під наглядом лікаря, якщо потрібно – в умовах стаціонару.

Через 1 місяць лікування дозу можна підвищити до максимальної – 8 мг 1 раз на добу.

На початку терапії периндоприлом можливе виникнення симптоматичної гіпотензії, особливо у пацієнтів, які приймають діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може бути дефіцит води та/або солі. Якщо це можливо, слід припинити застосування діуретика за 2-3 дні до початку лікування периндоприлом.

Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, якщо не можна припиняти застосування діуретиків, лікування периндоприлом слід розпочинати з добової дози 2 мг. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. Подальше підвищення дозування периндоприлу має здійснюватися залежно від показників артеріального тиску, а при необхідності може бути відновлено лікування діуретиками.

Пацієнтам  літнього  віку  лікування  слід  розпочинати  з  дози 2 мг, яка може бути підвищена до 4 мг через 1 місяць лікування, а потім, у разі необхідності, залежно від функції нирок, – до 8 мг.

Серцева недостатність

Лікування периндоприлом  рекомендується розпочинати під пильним медичним наглядом з рекомендованої початкової дози 2 мг вранці. Через 2 тижні, за умови доброї переносимості препарату, дозу можна підвищити до 4 мг 1 раз на добу. Дозу підбирають індивідуально, залежно від клінічного стану пацієнта.

Лікування пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та інших пацієнтів із групи високого ризику (з порушенням функції нирок та схильністю до порушень рівня електролітів, пацієнтів, які отримують одночасну терапію діуретиками та/або вазодилататорами) слід розпочинати під пильним медичним наглядом.

У пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної гіпотензії, зокрема у пацієнтів із дефіцитом електролітів з гіпонатріємією або без неї, у пацієнтів з гіповолемією або у тих, хто отримував інтенсивну терапію діуретиками, слід провести корекцію вищезазначених станів, якщо можна, до початку терапії периндоприлом. Артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію в сироватці крові слід постійно контролювати до початку та під час лікування периндоприлом.

Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця

Початкова доза периндоприлу становить 4 мг 1 раз на добу. Через 2 тижні, за умови гарної переносимості та з урахуванням функції нирок, дозу підвищують до 8 мг 1 раз на добу.

Пацієнтам літнього віку спочатку призначають препарат у дозі 2 мг 1 раз на добу протягом 1-го тижня, протягом наступного тижня – 4 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень дозу підвищують до 8 мг 1 раз на добу. Дозу можна підвищувати тільки за умови гарної переносимості попередньої більш низької дози.

Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями

Початкова доза периндоприлу для пацієнтів з цереброваскулярними  захворюваннями в анамнезі становить 2 мг на добу у вигляді однократної ранкової дози. Після двох тижнів лікування дозу збільшують до 4 мг. Якщо після двох тижнів лікування в дозі 4 мг пацієнт потребує додаткового контролю артеріального тиску, можна призначити додатково 1 таблетку індапаміду. Лікування можна почати будь-коли у термін від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю залежить від кліренсу креатині ну (див. таблицю).

Таблиця 1.

* Діалізний кліренс периндоприлату – 70 мл/хв. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, повинні приймати периндоприл після проведення гемодіалізу.

Пацієнти з порушенням функції печінки  не потребують коригування дози препарату.

Побічні реакції.

Профіль безпеки периндоприлу відповідає профілю безпеки інгібіторів АПФ.

Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися під час застосування периндоприлу у ході клінічних досліджень, є: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль у животі, запор, діарея, спотворення смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювання, свербіж, шкірні висипання, судоми м’язів, астенія.

Побічні реакції класифіковано за такими групами відповідно до їх частоти: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (поодинокі повідомлення).

  Таблиця 2.

*Частоту було розраховано за даними клінічних досліджень для побічних реакцій, які було виявлено на основі спонтанних повідомлень

Передозування.

Дані про передозування обмежені. Симптомами передозування інгібіторів АПФ є артеріальна гіпотензія, шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, брадикардія, відчуття серцебиття, запаморочення, занепокоєння, кашель.

Лікування слід проводити шляхом внутрішньовенного введення 0,9 % розчину натрію хлориду. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у горизонтальне положення та припідняти йому ноги. Можна також застосувати ангіотензин II та/або катехоламіни для внутрішньовенного введення. Видалити периндоприлат із системного кровообігу можна шляхом гемодіалізу. Для усунення брадикардії, що не піддається лікуванню, у разі крайньої потреби розглядають питання щодо імплантації водія ритму. Необхідно постійно контролювати основні показники життєдіяльності, рівень електролітів та креатиніну в крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Периндоприл протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування препаратом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, - замінити  іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.

Годування груддю. Не рекомендується застосування периндоприлу терт-бутиламіну в період годування груддю у зв’язку з відсутністю даних щодо його проникнення у грудне молоко. Під час годування груддю бажано призначити альтернативне лікування із більш дослідженим профілем безпеки, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.

Фертильність. Вплив на репродуктивну здатність або фертильність відсутній.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому периндоприл не рекомендується застосовувати у педіатрії.

Особливості застосування.

Перед початком та під час застосування препарату необхідно проводити моніторинг артеріального тиску, функції нирок і рівня калію у плазмі крові.

Стабільна ішемічна хвороба серця

Якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом трапляється напад стенокардії тяжкого або помірного ступеня, слід зробити ретельну оцінку користі/ризику перед продовженням лікування.

Артеріальна гіпотензія

Інгібітори АПФ можуть спричиняти зниження артеріального тиску. Симптоматична гіпотензія рідко виникає у пацієнтів з неускладненою гіпертензією та ймовірніша у пацієнтів із гіповолемією, спричиненою терапією діуретиками, безсольовою дієтою, проведенням діалізу, діареєю або блюванням, або з тяжкою ренінзалежною гіпертензією. Симптоматична гіпотензія спостерігалася у пацієнтів із серцевою недостатністю з асоційованою нирковою недостатністю або без неї. Вона частіше трапляється у пацієнтів з тяжким ступенем серцевої недостатності, при застосуванні високих доз петльових діуретиків, у пацієнтів з гіпонатріємією або порушенням функції нирок функціонального характеру. Для пацієнтів з високим ризиком симптоматичної гіпотензії початок терапії і корекцію доз