Мирапекс 0,25 мг таблетки №30

Мирапекс (Mirapex) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка содержит:

• прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, что соответствует 0,18 мг прамипексола, или 1 мг, что соответствует 0,7 мг прамипексола;

другие составляющие: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

• таблетки по 0,25 мг – белые, овальные, плоские с обеих сторон таблетки со скошенными краями и маркировкой: Р7/ глубокая линия разлома/ Р7 с одной стороны, логотип компании Берингер Ингельхайм/ линия разлома/ логотип компании Берингер Ингельхайм с другой стороны;
• таблетки по 1 мг – белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями и маркировкой: Р9/ глубокая линия разлома /Р9 с одной стороны, логотип компании Берингер Ингельхайм/ линия разлома /логотип компании Берингер Ингельхайм с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсонические средства. Агонисты допамина.

Код АТХ N04B C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Промипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к допаминовым рецепторам подтипа D2 и имеет преимущественное родство с D3-рецепторами, он отличается полной внутренней активностью.

Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол угнетает синтез, высвобождение и оборот допамина.

Точный механизм действия препарата Мирапекс при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног вообще неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на привлечение первичной допаминергической системы.

Фармакокинетика.

Памипексол быстро и полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет более 90%. Максимальная концентрация в плазме крови регистрируется между 1 и 3 ч после приема. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приеме пищи, но уменьшается общий уровень всасывания. Промипексолу присуща линейная кинетика и независимо от лекарственной формы относительно незначительные колебания плазменного уровня у разных пациентов. У человека связывание прамипексола с белками очень низкое (< 20 %), а объем распределения – большой (400 л).

Прамипексол метаболизируется у человека только в незначительном количестве.

Выведение почками неизмененного прамипексола является важнейшим путём элиминации. Приблизительно 90% дозы, меченной 14C, выводится почками, тогда как менее 2% определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный – примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t½) – от 8 часов у молодых до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Показания

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых, как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен «включение-исключение»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых, дозы не выше 0,75 мг.

Противопоказания Мирапекса

Гиперчувствительность к прамипексолу или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Связывание с белками плазмы.

Прамипексол связывается с белками плазмы очень незначительно (< 20%) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание белков плазмы или элиминацию путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства преимущественно элиминируются путем метаболизма в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия между селегилином и леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации.

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно путем угнетения системы транспорта катионной ренальной канальцевой секреции. Препараты, подавляющие активную ренальную канальцевую секрецию или сами элиминируемые этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с промипексолом и приводить к уменьшению клиренса промипексола. При одновременном применении этих лекарственных препаратов с препаратом Мирапекс следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.

Комбинация с леводопой.

При увеличении дозы Мирапекса пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизмененными.

Из-за возможного аддитивного воздействия следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции») .

Антипсихотические лекарственные средства.

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных препаратов с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), если возможны антагонистические эффекты.

Особенности применения препарата

Назначение препарата Мирапекс в уменьшенных дозах предлагается в соответствии с разделом «Способ применения и дозы» пациентам с болезнью Паркинсона с нарушением функции почек.

Галлюцинации. Галлюцинации – известные побочные реакции лечения допаминовыми агонистами и леводопой. Больных необходимо проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев зрительные).

Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования препарата Мирапекс. В таком случае дозу леводопы следует снизить.

Дистония

Осевая дистония, включая антеколис, камптокормию и плеврототонус (синдром Пизы), иногда возникала у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшаются после уменьшения дозы или отмены прамипексола.

Если возникла дистония, необходимо рассмотреть схему лечения допаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола.

Внезапный приступ сна и сонливость. Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном приступе сонливости во время ежедневной активности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов следует проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при лечении препаратом Мирапекс. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сна следует воздерживаться от вождения и работы с другой техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивного воздействия следует проявлять осторожность,

Расстройства контроля за побуждением. Пациентов следует тщательно контролировать развитие расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами допамина, включая Мирапекс, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная растрата или покупка. пищи.

При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать развитие мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях необходимо особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мониторинг АД, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Пациенты с расстройствами психики. Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами допамина только в том случае, когда потенциальная польза от лечения преобладает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных препаратов с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены допаминергического лечения (см. Способ применения и дозы).

Офтальмологическое обследование.

Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование при расстройстве зрения.

Синдром отмены агонистов допамина (DAWS).

Cиндром отмены агонистов допамина наблюдался при применении агонистов допамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Для прекращения лечения пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные говорят о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы дофамина агонистов, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов допамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость, боль и отсутствие ответа на использование леводопы. Прежде чем уменьшить дозу и прекратить использование прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За пациентами следует тщательно следить при снижении дозы и отмене приема прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов допамина может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе.

Аугментация (усиление симптомов). Сообщения указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Аугментацию специально исследовали в ходе контролируемого клинического исследования в течение 26 недель. Аугментация была выявлена ​​у 11,8% пациентов в группе прамипексола (N=152) и плацебо (N=149). Анализ времени до аугментации по Каплану ─ Мейер не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо.

Почечная недостаточность. Мирапекс, таблетки, следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку промипексол выделяется через почки.

Рабдомиолиз. Единственный случай рабдомиолиза зарегистрирован у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении таблетками Мирапекса. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (СРК – 10,631 МЕ/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Воздействие на беременность и лактацию у человека не исследовалось. Мирапекс можно применять беременным только в случае, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку лечение препаратом Мирапекс ингибирует секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция препарата Мирапекс в грудное молоко не изучалась у женщин. Мирапекс не рекомендуют применять женщинам, кормящим грудью. Если нельзя избежать применения препарата Мирапекс, кормление грудью следует прекратить.

Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Мирапекс может оказать значительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости.

Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздерживаться от вождения и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение внимания повышает риск серьезного повреждения или смерти при применении препарата Мирапекс.

Способ применения и дозы Мирапекс

Вся информация о дозировке относится к промипексолу в виде промипексола дигидрохлорида.

Болезнь Паркинсона.

Суточную дозу применяют в 3 приема одинаковыми частицами.

Начальное излечение.

Как показано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг/сутки каждые 5-7 дней. Если у пациентов не появляются непереносимые побочные явления, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. табл. 1).

Таблица 1

Схема увеличения дозы препарата Мирапекс
Неделя	Доза (мг)	Общая суточная доза (мг)
1-й	3 × 0,125	0,375
2-й	3 × 0,25	0,75
3-й	3 × 0,5	1,5

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг/сутки. Однако следует отметить, что частота сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг/сутки.

Поддерживающая терапия.

Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг/сутки. При увеличении дозы в течение основных исследований эффект лечения наблюдался, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшую корректировку дозы следует проводить на основе клинического ответа и с учетом возникновения побочных реакций. В ходе клинических исследований около 5% пациентов принимали дозы менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг/сутки может быть полезна пациентам, для которых планируется уменьшение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы Мирапекса и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции каждого отдельного пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома или синдрома отмены агонистов допамина. Дозу прамипексола следует уменьшать на 0,75 мг/сутки до достижения суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг/сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов допамина может появляться при постепенном снижении дозы. Поэтому может потребоваться временное повышение дозы перед тем, как восстанавливать снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек.

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозировки предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нуждаются в уменьшении суточной дозы или частоты дозировки.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Мирапекс применяют в два приема, начиная с 0,125 мг дважды в сутки (0,25 мг/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу Мирапекса применяют за один прием, начиная с 0,125 мг/сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.

При ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу Мирапекса уменьшают на столько процентов, на сколько уменьшился клиренс креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30% суточную дозу препарата Мирапекс уменьшают на 30%. Суточную дозу можно применять в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и за один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Мирапекс не исследовалось.

Синдром беспокойных ног.

Рекомендуемая начальная доза Мирапекса составляет 0,125 мг один раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, нуждающихся в дополнительном облегчении симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг/сутки (см. табл. 2).

Таблица 2

Схема увеличения дозы препарата Мирапекс
Этап титрования	Разовая суточная вечерняя доза (мг)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75

* В случае необходимости

Следует оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с дозы, указанной выше.

Прекращение лечения.

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение Мирапекса можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с начальным уровнем) у 10% пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех дозировок.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек.

Выведение Мирапекса из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости в уменьшении суточной дозы.

Применение препарата Мирапекс не изучалось у пациентов с гемодиализом и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками.

Способ применения.

Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, во время еды или без нее.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения Мирапекса детям (до 18 лет) не установлены. Обоснование возможности применения Мирапекса детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Применение препарата Мирапекс не рекомендуется детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Синдром Турети. Мирапекс не следует применять детям (до 18 лет) с синдромом Туретта из-за негативного соотношения преимущества/риска для этого заболевания.

Передозировка

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует.

Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем допаминового агониста, включают:

• тошноту,
• рвота,
• гиперкинезию,
• галлюцинации,
• возбуждение и артериальную гипотензию.

Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. При появлении признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначать нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мер вместе с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Побочные реакции Мирапекса

Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть исчезает, даже если терапия продолжается.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения:

• очень частые (≥ 1/10),
• частые (≥ 1/100 – <1/10),
• нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100),
• единичные (≥1/10000 – < 1/1000),
• редкие (<1/10 000),
• неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Болезнь Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сутки (см. «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если промипексол титруется слишком быстро.

Классы систем органов	Очень часто  (≥ 1/10)	Частые  (≥ 1/100 – <1/10)	Нечастые  (≥ 1/1000 –  < 1/100)	Единичные (≥1/10000 –  < 1/1000)	Неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным)
Инфекции и инвазии			пневмония
Со стороны эндокринной системы			нарушение секреции антидиуретического гормона 1
Психические расстройства		бессонница, галлюцинации, нарушение сна, спутанность сознания, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение	патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание 1 , гиперфагия 1	мания
Со стороны нервной системы	сонливость, головокружение, дискинезия	головная боль	внезапный приступ сна, амнезия, гиперкинезия, синкопе
Со стороны органов зрения		нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы		артериальная гипотензия	сердечная недостаточность 1
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			одышка, икота
Со стороны пищеварительной системы	тошнота	запор, рвота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки			гиперчувствительность, зуд, сыпь
Общие расстройства		повышенная утомляемость, периферические отеки			синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль)
Исследование		уменьшение массы тела, включая снижение аппетита	увеличение массы тела

¹ Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. У 95% частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установка точной частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексолом.

Синдром беспокойных ног.

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно) при лечении препаратом Мирапекс.

Классы систем органов	Очень частые (≥ 1/10)	Частие (≥ 1/100 - <1/10)	Нечастые (От ≥ 1/1000 до  <1/100)	Неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным)
Инфекции и инвазии			пневмония 2
Со стороны эндокринной системы			нарушение секреции антидиуретического гормона 2
Психические расстройства		бессонница, нарушение сна	беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо, бред 2 , гиперфагия 2 , паранойя 2 , мания 2 , делирий 2 , симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение 2  (такие как патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность , переедание)
Со стороны нервной системы		головная боль, головокружение, сонливость	внезапный приступ сна, синкопе, дискинезия, амнезия 2 , гиперкинезия 2
Со стороны органов зрения			нарушение зрения, включая ухудшение остроты зрения, диплопию и нечеткость зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы			сердечная недостаточность 2 , артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.			одышка, икота
Со стороны пищеварительной системы	тошнота	запор, рвота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки			гиперчувствительность, зуд, сыпь
Общие расстройства		повышенная утомляемость	периферические отеки	синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль)
исследование			уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела

² Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. У 95% частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установка точной частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом.

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и редко с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сонливости (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола редко может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение).

Расстройства контроля за побуждением. При лечении агонистами допамина, включая Мирапекс, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения».

Синдром отмены агонистов допамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% СИ, 1,21-2,85).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения обязаны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с действующим законодательством.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.