Нейро-норм капсулы №60

Нейро-норм (Neuro-Norm) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: piracetam, cinnarizine.

1 капсула содержит:

• пирацетама 400 мг,
• цинаризина 25 мг;

другие составляющие: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

твердые желатиновые капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

желатиновые твердые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нейро-Норм – комбинированное лекарственное средство. Активными компонентами лекарственного средства являются пирацетам - циклическое производное -аминомасляной кислоты, и цинаризин - селективный антагонист кальциевых каналов.

Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как обучаемость, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия лекарственного средства на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения лекарственного средства у пациентов с понижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций и внимания.

Циннаризин угнетает сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норепинефрин и серотонин путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом ее является антивазоконстрикторное действие без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин угнетает стимуляцию вестибулярной системы, что ведет к угнетению нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Комбинированное лекарственное средство быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Терапевтический эффект проявляется через 1-6 часов.

Максимальный уровень пирацетама в плазме крови отмечается через 2-6 часов. Распределение пирацетама во все важные органы происходит быстро. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме, хорошо проникает в ткани, через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно через 30 часов.

Максимальный уровень цинаризина через 1-4 ч отмечают не только в крови, а также в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Связывается на 91% с белками плазмы крови. Циннаризин активно метаболизируется в печени. Приблизительно 30% метаболитов выводится мочой, остальные – через кишечник. Период полувыведения – около 4 часов.

Показания

Расстройства мозгового кровообращения

Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, включающих нарушение памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушение настроения (раздражительность).

Нарушение равновесия

Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включающих головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту.

Болезни движения

Профилактика заболеваний движения.

Противопоказания Нейро-норма

• Повышенная чувствительность к пирацетаму, цинаризину или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.
• Терминальная стадия почечной недостаточности,
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт),
• хорея Хантингтона,
• паркинсонизм,
• повышение внутриглазного давления,
• психомоторное возбуждение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пирацетам.

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (МНО-международное нормализованное отношение) 2,5-3,5, но при его одновременном применении наблюдалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не ингибирует цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Ки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с лекарственными средствами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение 4 нед и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при употреблении 1,6 г пирацетама.

Сосудорасширяющие препараты усиливают действие лекарственного средства.

Цинаризин.

При одновременном применении лекарственных средств, ингибирующих ЦНС, трициклических антидепрессантов и этанола может усиливаться их седативное действие.

Диагностические процедуры.

Благодаря антигистаминному действию цинаризин может маскировать положительные реакции к факторам кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому применение лекарственного средства следует прекратить за 4 дня до его проведения.

Особенности применения препарата

Нейро-Норм может вызвать раздражение желудка; применение его после еды может снизить явления раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в начале лечения.

Применение препарата следует избегать при порфирии.

Относительно пирацетама: в связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время крупных хирургических операций (включая ), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Лекарственное средство с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью.

Что касается цинаризина: пациентам с болезнью Паркинсона следует назначать препарат только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

При необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Нейро-норм

Капсулы Нейро-Норм принимать перорально после еды, не разжевывая, запивая водой.

Расстройства мозгового кровообращения: по 1 капсуле 3 раза в день.

Нарушение равновесия: по 1 капсуле 3 раза в день.

Болезни движения: по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 часов.

Дети.

Не применять.

Передозировка

Симптомы.

Усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. В редких случаях острой передозировки наблюдались диспептические явления (диарея с примесями крови, боль в животе), изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия.

Лечение.

Специфического антидота нет. В течение часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Применение гемодиализа эффективно (выводится 50-60% пирацетама и до 10% цинаризина).

Побочные реакции Нейро-норма

Со стороны вестибулярного аппарата:

• головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• ощущение сухости во рту,
• диспепсия,
• абдоминальная боль,
• боль в верхней части живота,
• дискомфорт в желудке,
• диарея,
• обтурационная желтуха,
• повышенное слюноотделение,
• тошнота,
• рвота.

Со стороны обмена веществ, метаболизма:

• при продолжительном курсе лечения в единичных случаях может наблюдаться увеличение массы тела.

Со стороны нервной системы:

• повышенная возбудимость,
• смущение,
• нервозность,
• головокружение,
• спутанность сознания,
• головная боль,
• нарушение сна (например, бессонница, гиперсомния, летаргия, сонливость),
• возможен риск ухудшения течения и увеличения частоты приступов эпилепсии,
• вестибулярные расстройства,
• нарушение равновесия,
• гиперкинезия,
• атаксия,
• тремор,
• дискинезия,
• паркинсонизм.

Длительное применение больным пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны психики:

• депрессия,
• тревожность,
• галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• артериальная гипертензия,
• тромбофлебит.

Со стороны крови:

• геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы:

• гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, кожные реакции аллергического типа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• ангионевротический отек,
• дерматит,
• зуд,
• сыпь,
• крапивница,
• фоточувствительность,
• гипергидроз (повышенная потливость),
• оставляет подобный кератоз,
• подострая кожная красная волчанка и красный плоский лишай.

Со стороны опорно-двигательной системы:

• ригидность мышц.

Общие нарушения:

• астения,
• утомляемость,
• гипертермия,
• повышение сексуальной активности.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в контурной ячеистой упаковке; по 2 или 6 контурных ячеистых упаковок в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.