Низорал 20 мг/г шампунь 60 мл

Низорал (Nizoral) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит:

• 20 мг кетоконазола;

другие составляющие: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимониевый гидролизованный, макроголу 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, натрия , вода очищенная.

Лекарственная форма

Шампунь.

Основные физико-химические свойства:

вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травяным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код ATX D01А С08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетоконазол – это синтетическая производная имидазолдиоксолана, проявляющая фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня Низорал содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Показания

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (предыдущее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания Низорала

Низорал шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к кетоконазолу или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения препарата

Во избежание любого обратного эффекта рекомендуется постепенно отменять терапию стероидами на период 2–3 недели во время применения шампуня Низорал пациентам, длительно местно применявшим лечение кортикостероидами.

Избегайте контакта с глазами. Если шампунь попал в глаза, нужно промыть их водой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных и кормящих грудью женщин не проводились. Данные исследований с участием ограниченного количества беременных женщин, которым применяли препарат, свидетельствуют об отсутствии побочных воздействий кетоконазола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка при его местном применении. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при дозах, не имеющих отношения к местному применению кетоконазола (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).

После местного применения на коже головы шампуня Низорал у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определялись после нанесения на всю поверхность тела. Отсутствуют известные факторы риска применения препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Низорал, шампунь, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Низорал

Для местного использования.

Шампунь Низорал применяют для взрослых и подростков.

На пораженные участки нанести шампунь Низорал на 3–5 минут, затем смыть водой. Обычно для одной процедуры достаточно количества помещаемого в ладони шампуня.

Лечение:

• перхоть и себорейные дерматиты: мыть волосы 2 раза в неделю в течение 2–4 недель;
• отрубевидный лишай: ежедневно в течение 1–5 дней.

Профилактика:

• перхоть и себорейные дерматиты: каждую неделю или 1 раз в две недели.

Дети.

Безопасность и эффективность применения новорожденным и детям младше 12 лет не установлены.

Передозировка

При случайном проглатывании необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мер. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Побочные реакции Низорала

Безопасность применения шампуня Низорал определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу. На основе объединенных данных по безопасности этих клинических исследований о побочных реакциях, возникающих у ≥1% пациентов, не сообщалось.

Нижеследующие побочные реакции при применении шампуня Низорал наблюдались в клинических исследованиях или при постмаркетинговом применении.

Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие условные категории:

• очень часто (≥1/10),
• часто (от ≥ 1/100 до < 1/10),
• нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100),
• редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000),
• очень редко (< 1/10 000),
• неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным клинических исследований).

Со стороны иммунной системы:

редко:

• гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

редко:

• дисгевзия.

Инфекции и инвазии:

нечасто:

• фолликулит.

Со стороны органов зрения:

нечасто:

• повышенное слезотечение;

редко:

• раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто:

• алопеция,
• сухость кожи,
• изменение структуры волос,
• сыпь,
• ощущение жжения кожи;

редко:

• акне,
• контактный дерматит,
• изменения со стороны кожи,
• усиление шелушения кожи;

неизвестно:

• крапивница,
• ангионевротический отек,
• изменение цвета волос.

Общие нарушения и состояние места применения:

нечасто:

• эритема,
• раздражение,
• зуд,
• реакция в месте нанесения;

редко:

• гиперчувствительность,
• пустулезная сыпь в месте нанесения.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 мл или по 60 мл в бутылке из полиэтилена. По 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.