Омнадрен 250 раствор 1мл ампулы №5

Омнадрен 250 инструкция по применению

Состав

действующие вещества: тестостерона пропионат, тестостерона фенилпропионат, тестостерона изокапронат, тестостерона капринат;

1 мл раствора содержит:

• тестостерона пропионата 30,0 мг;
• тестостерона фенилпропионата 60,0 мг;
• тестостерона изокапроната 60,0 мг;
• тестостерона каприната 100,0 мг

другие составляющие: бензиловый спирт, масло арахисовое.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций.

Основные физико-химические свойства:

светло-желтого цвета прозрачная маслообразная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Андрогены. Код ATH G03B A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Омнадрен 250 является гормональным препаратом.

Препарат содержит четыре эфира тестостерона, имеющих разные скорости действия. Тестостерон у мужчин участвует в формировании функций гонад, развитии наружных половых органов, простаты, в созревании семенных пузырьков, появлении мужских биотических признаков (рост, мужской тембр голоса, оволосение). В женском организме тестостерон действует антагонистически в отношении эстрогенов. Оказывает положительный эффект при климактерических расстройствах.

Фармакокинетика.

Омнадрен 250 является смесью эфиров тестостерона, которые после внутримышечного введения медленно всасываются с разной скоростью, что позволяет сохранять относительно постоянный уровень тестостерона в крови. В крови почти 98% тестостерона связываются со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Биотрансформация происходит в печени до разных 17-кетостероидов, примерно 90% которых после сочетания с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой. 6% всосавшейся дозы выводится с калом.

Показания

У мужчин:

• гипогонадизм,
• задержка полового созревания,
• посткастрационный синдром,
• импотенция, вызванная нехваткой тестостерона,
• нарушение сперматогенеза.

У женщин:

• в исключительных случаях при заболеваниях, сопровождающихся гиперэстрогенией.

Противопоказания Омнадрена 250

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• нефротичний синдром;
• подозреваемый или диагностированный рак простаты или грудной железы;
• новообразование печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Лекарственные средства, вызывающие индукцию или ингибирование ферментов, могут соответственно снижать или повышать концентрацию тестостерона, поэтому может потребоваться коррекция дозы и/или интервалов между инъекциями.

У пациентов, получавших лечение пероральными антикоагулянтами, следует проводить тщательный контроль за показателями свертывания крови. Андрогены снижают толерантность углеводов и повышают необходимость антидиабетической терапии.

Барбитураты и другие препараты, вызывающие индукцию ферментов

Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может привести к росту клиренса тестостерона.

Воздействие андрогенов на другие препараты

Оксифенабутазон

Было отмечено повышение уровня оксифенабутазона в сыворотке крови.

Пероральные антикоагулянты

Сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов, что может привести к необходимости корректировки дозы. Независимо от данного факта, следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертывания крови.

Гипогликемические препараты

Андрогены могут повысить уровень сахара в крови, снижая тем самым действие инсулина. Может потребоваться снижение дозы гипогликемического препарата. Андрогены могут снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к снижению концентрации Т4 в сыворотке и повышенному усвоению Т3 и Т4.

Усиливает действие анаболических средств, витаминов, препаратов, содержащих кальций, фосфор, замедляет элиминацию циклоспорина. Также отмечалась резистентность к действию нейромышечных блокаторов.

Особенности применения препарата

Лекарственный препарат предназначен для использования в форме внутримышечной инъекции.

Необходим мониторинг состояния пациентов, которым назначен Омнадрен 250, до начала лечения, а в течение применения препарата один раз в год, в том числе:

• пальцевое ректальное обследование для исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения простатического специфического антигена (ПСА) для исключения субклинических форм рака предстательной железы;
• контроль уровня гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии

Лекарственное наблюдение во время приема препарата требуется пациентам, особенно пожилого возраста, со следующими состояниями: рак молочной железы, гипернефрома, бронхиальный рак и скелетные метастазы. У этих пациентов гиперкальциемия или гиперкальциурия могут развиться спонтанно и во время терапии андрогенами. Гиперкальциемия или гиперкальциурия может свидетельствовать о положительной реакции опухоли на гормональное лечение. Однако следует назначить соответствующее лечение гиперкальциемии или гиперкальциурии. После достижения нормального уровня кальция гормональную терапию можно восстановить.

Пациенты с такими болезнями в анамнезе, как инфаркт миокарда, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень должны находиться под наблюдением врача в связи с риском ухудшения состояния или обострения заболевания. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить.

Примечание: при ишемическом приапизме прием лекарственного средства следует прекратить.

Лабораторный тест

Концентрацию тестостерона определяют в начале и регулярно во время лечения. Врачи должны продолжать индивидуальную коррекцию дозы в целях обеспечения того же уровня тестостерона, что и при нормальной функции половых желез.

У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: уровень гемоглобина и гематокрита, функциональные пробы печени и липидный профиль.

Новообразование

У пациентов с раком молочной железы андрогенная терапия может быть причиной гиперкальциемии вследствие стимуляции остеолиза. Это может обострить метастазирование в костях. Возникновение гиперкальциемии может потребовать прекращения приема лекарственного средства. У женщин, лечащихся андрогенами через рак молочной железы, следует вести мониторинг концентрации кальция в моче и сыворотке крови.

Долгосрочное введение больших доз может привести к возникновению печеночной сыпи или опухолевых поражений печени.

Возникновение воспаления печени является основанием для прекращения андрогенной терапии и определения этиологии изменений.

Андрогены могут вызвать гиперкальциемию у пациентов с недиагностированными или имеющимися заболеваниями сердца, дисфункцией почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или такими заболеваниями в анамнезе). Пациенты с эпилепсией или мигренью (даже в анамнезе) должны находиться под наблюдением врача, поскольку андрогены могут иногда вызывать задержку жидкости и натрия в организме.

Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца терапия тестостероном может привести к серьезным осложнениям в виде отеков, прогрессирующих с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Артериальная гипертензия

Тестостерон может вызвать повышение АД, поэтому лекарственное средство Омнадрен 250 следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией.

Нарушение свертывания крови

Тестостерон следует применять с осторожностью пациентам с тромбофилией или факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), ), поскольку, по данным постмаркетинговых исследований, у этих пациентов наблюдались тромботические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, тромбоз вены) тестостероном. У пациентов с тромбофилией случаи ВТЭ регистрировались даже при лечении антикоагулянтами, поэтому после первого тромботического осложнения следует тщательно оценить целесообразность продолжения лечения тестостероном. В случае продолжения лечения необходимо принять меры по минимизации индивидуального риска ВТЭ.

С осторожностью следует назначать препарат мужчинам с апноэ во сне. Сообщалось, что тестостерон может вызвать или усилить апноэ во сне. Следует принять обоснованное клиническое решение и проявлять осторожность в отношении пациентов с такими факторами риска как ожирение и хронические заболевания легких.

Допинг-агент

Андрогены не применяют для усиления развития мышц и повышения физических способностей у здоровых субъектов. Применение андрогенов не по назначению, а для усиления выносливости у спортсменов считается допингом, вызывает серьезный риск для здоровья и может привести к опасным побочным эффектам. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Предстательную железу необходимо исследовать до и после лечения, концентрация ПСА подлежит контролю. Данные по безопасности и эффективности применения лекарственного средства Омнадрен 250 у пациентов старше 65 лет ограничены. На сегодняшний день нет единого мнения относительно возрастных эталонных значений концентрации тестостерона. Однако следует учитывать, что физиологическая концентрация тестостерона в сыворотке плазмы с возрастом уменьшается. Внезапная отмена лекарственного средства

При внезапной отмене лекарственного средства, содержащего тестостерон пролонгированного действия, никаких симптомов, угрожающих жизни или здоровью описано не было. Но при внезапном отмене лекарственного средства возможны исключения медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM (надпочечниковая недостаточность пожилых мужчин) или синдрома PADAM (частичная андрогенная недостаточность пожилых мужчин) или потери либидо у некоторых женщин.

Злоупотребление препаратом и зависимость

Тестостерон злоупотребляли, как правило, в дозах, превышающих рекомендуемые для утвержденных показаний, и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая сердечно-сосудистые (с летальным исходом в некоторых случаях), печеночные и психиатрические осложнения. Употребление чрезмерных количеств тестостерона может повлечь за собой зависимость и возникновение симптомов отмены после значительного снижения дозы или резкого прекращения применения. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами несет серьезные риски для здоровья и должно быть запрещено.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит арахисовое масло. Если у пациента аллергия на арахис или сою, лекарственное средство не следует применять.

Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (50 мг/мл). Не назначать недоношенным и новорожденным.

Бензиловый спирт может вызвать отравление и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Лекарственное средство опасно для плода. Применение препарата беременным демонстрировало значительный риск для плода, превышающего пользу применения для женщины.

Применение тестостерона в период беременности противопоказано.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли тестостерон в грудное молоко. Следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Фертильность

Применение тестостерона у мужчин, особенно в высоких дозах может привести к нарушениям детородной функции, включая олигоспермию.

У женщин применение тестостерона может привести к нарушениям менструального цикла или аменореи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не было никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Омнадрен 250

Препарат Омнадрен 250 следует вводить глубоко внутримышечно, в ягодичную мышцу.

Дозы препарата Омнадрен 250 и схемы лечения индивидуально назначают врач, с учетом показаний к применению и состоянию пациента.

Стандартная рекомендованная схема терапии – 1 ампула (1 мл) внутримышечно каждые 4 недели.

В случае болезненных ощущений во время эрекции следует прекратить лечение.

Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Клинефельтера, кастрационный синдром, атрофия семенных желез)

В зависимости от степени недостаточности половых желез (в соответствии с клинической оценкой и результатами лабораторных исследований), препарат вводят в виде инъекций каждый 7-14-21 день.

Другие показания

При некоторых формах мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) вводят 2 инъекции Омнадрен 250 с двухнедельным интервалом.

В исключительных случаях Омнадрен 250 применяют при изменении пола по поводу разных форм гермафродитизма.

Уменьшение прозрачности масляного раствора и появление хлопьевидных образований не свидетельствует об истечении срока годности препарата. Раствор приобретает прозрачность после нагревания ампулы в теплой воде.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям и подросткам исследованы недостаточно, поэтому его не применяют этим категориям пациентов.

Передозировка

Передозировка маловероятна при применении в рекомендованной дозировке.

Признаками передозировки в результате применения чрезмерной дозы или введения препарата чаще 1 раза в неделю являются болезненные ощущения во время эрекции у мужчин; охриплость голоса у женщин, что может привести к необратимым изменениям голоса. Приапизм у мужчин является симптомом хронической передозировки.

В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить.

Побочные реакции Омнадрена 250

Побочные реакции, которые в целом наблюдаются при применении лекарственного средства:

• у мальчиков препубертатного периода преждевременное половое развитие, увеличение частоты эрекций, увеличение полового члена и преждевременное эпифизарное закрытие;
• приапизм и другие виды сексуальной стимуляции;
• затиримка жидкости и натрия в организме;
• олигоспермия и уменьшение объема эякуляции.

В случае побочных реакций лечение следует прекратить до исчезновения, после чего применение препарата можно продолжить в уменьшенных дозах. Охриплость голоса может быть первым симптомом изменения голоса, что может привести к необратимому снижению тембра голоса. При появлении признаков вирилизации и значительного изменения голоса следует прекратить лечение.

Со стороны пищеварительного тракта:

• Тошнота,
• повышение аппетита,
• диарея.

Гепатобилиарные расстройства:

• Желтуха,
• обструктивная желтуха,
• нарушение функций печени,
• «печеночные» пятна,
• опухолевые поражения печени.

Со стороны крови и лимфатической системы:

• Торможение факторов свертывания крови II, V, VI и Х, кровотечение у пациентов, получавших пероральные антикоагулянты,
• полицитемия,
• повышение уровня гематокрита,
• повышение уровня эритроцитов,
• повышение уровня гемоглобина.

Со стороны нервной системы:

• Изменения либидо,
• головная боль,
• беспокойство,
• парестезия,
• повышенная нервная возбужденность,
• смены настроения,
• мигрень,
• тремор,
• агрессивность,
• раздражительность,
• депрессия,
• головокружение.

Метаболические нарушения и нарушения питания:

• Повышенная концентрация холестерина в крови.
• Задержка натрия, хлора, жидкости, калия и кальция и неорганических фосфатов,
• увеличение массы тела,
• повышение уровня гликолизированного гемоглобина,
• гиперхолестеринемия,
• повышение уровня холестерина в крови,
• нарушение толерантности к глюкозе.

Общие расстройства в месте введения препарата:

• Боль, зуд и гиперемия – в месте введения.
• Повышенная утомляемость, слабость, гипергидроз, ночная потливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Приливы,
• сердечно-сосудистые расстройства,
• артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы:

• Бронхит,
• синусит,
• кашель,
• диспное,
• храп,
• дисфония.

Со стороны кожи:

• Акне,
• алопеция,
• эритема,
• сыпь,
• популезный,
• угревая сыпь,
• зуд,
• сухость кожи,
• гирсутизм,
• мужской тип роста волос.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

• Артралгия,
• миалгия,
• боль в конечностях,
• спазм мышц,
• напряженность мышц,
• ригидность скелетно-мышечной системы,
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

• Уменьшение выделения мочи,
• задержка мочи,
• расстройства со стороны мочевыделительного тракта,
• никтурия,
• дизурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы,
• внутриэпителиальная неоплазия предстательной железы,
• индурация простаты,
• простатит,
• расстройства со стороны предстательной железы,
• повышение либидо,
• снижение либидо,
• боль в яичках,
• индурация молочной железы,
• боль в молочных железах,
• гинекомастия,
• повышение уровня эстрадиола,
• повышение уровня свободного тестостерона в крови,
• повышение уровня тестостерона в крови,
• маскулинизация.

Лабораторные показатели

Нарушение функции печени, снижение концентрации ЛПВП (липопротеинов высокой плотности), ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) и триглицеридов в сыворотке крови, повышение уровня ПСА (простатически специфического антигена), гиперкальциемия.

После отмены препарата побочные эффекты сохраняются еще некоторое время.

В единичных случаях легочная микроэмболия масляных растворов может привести к развитию таких симптомов, как кашель, диспноэ, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут возникать во время инъекции или сразу после инъекции и обратимы. Могут отмечаться состояния нервозности, враждебности, апноэ во сне, различные реакции кожи, в том числе себорея, увеличение частоты эрекций, и в редких случаях наблюдалась желтуха при лечении препаратами, содержащими тестостерон.

Лечение большими дозами препаратов тестостерона часто приводит к обратимому прерыванию или уменьшению сперматогенеза, в связи с чем уменьшается размер яичек. Терапия тестостероном изредка может привести к персистирующим болезненным эрекциям (приапизма).

Большие дозы или длительное введение тестостерона изредка могут быть причиной задержки жидкости и отеков.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор Омнадрен 250 нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 мл в ампулах. По 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.