Орнигил раствор для инъекций 5 мг/мл бутылка 100 мл

Орнигил (Ornigil) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: орнидазол;

• 1 мл раствора содержит орнидазол 5 мг;

Другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства

Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного использования. Производные имидазола. Орнидазол. Код ATX J01X D03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Орнигил – производное антибиотическое средство 5-нитроимидазола, оказывает антибактериальное действие, сходное с действием метронидазола и других 5-нитроимидазолов.

Эффективный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных коков. Оказывает противопротозойное действие против Balantidium. coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis и Entamoeba histolytica.

По механизму действия Орнигил – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы из ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика

При внутривенном капельном введении в начальной дозе 15 мг/кг и при последующем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов максимальная равновесная концентрация составляет 26 мкг/мл, а минимальная – 18 мкг /мл. Орнидазол распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости (около 43% концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 20%.

Орнидазол проникает через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется почти 30–60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкурирования . Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60–80%), частично с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения.

Клинические свойства

Показания

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:

• анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит;
• профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;
• амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Противопоказания Орнигила

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим производным нитроимидазола.
• Органические заболевания центральной нервной системы.
• Эпилепсия, рассеянный склероз.
• Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.
• Хронический алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности, с блокаторами

Н 2 -рецепторов (циметидин)

При применении с другими производными 5-нитроимидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу, поэтому совместим с алкоголем.

Особенности применения препарата

При превышении рекомендованных доз есть определенный риск побочных эффектов у детей, у больных с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и при лечении более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или омрачения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения орнидазолом.

Это лекарственное средство содержит 15,4 ммоль (354,2 мг)/дозу (100 мл) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Орнигил противопоказан в I триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах препарат назначать только по абсолютным показаниям.

При необходимости применения препарата Орнигил в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами.

Способ применения и дозы Орнигил 

Препарат вводят внутривенно в течение 15–30 мин.
При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям от 12 лет применять в начальной дозе 500–1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5–10 дней (степенная доза). После стабилизации состояния пациента следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета
20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5–10 суток.
Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям от 12 лет Орнигил вводить внутривенно в дозе 500–1000 мг за полчаса перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций Орнигил следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени – для взрослых и детей от 12 лет первое введение составляет 500–1000 мг, далее – по 500 мг каждые 12 часов, в течение 3–6 суток.
Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг Орнигил вводить из расчета 20–30 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения.

Курс лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания.
При нарушении функции почек удлиняют интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозу.

Дети

Орнидазол противопоказан применять детям с массой тела менее 6 кг.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания, головные боли, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов других побочных реакций.
Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае возникновения судорог следует применять диазепам.

Побочные реакции Орнигила

Со стороны крови и лимфатической системы: проявления воздействия на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлический вкус во рту, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие нарушения и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, чувство жжения и место введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение АД.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 25 ºС в оригинальной упаковке.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 100 мл, 200 мл в бутылках. По 100 мл, 200 мл в контейнерах.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.