Париет 20 мг таблетки №14

Особенности применения препарата

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарству. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентами пожилого возраста

Париет метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться у пациентов пожилого возраста, могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать ипридерживаться рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением Париета следует исключить наличие злокачественной опухоли.
Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов следует предупредить, что таблетки Париет нельзя разжевывать или дробить, а надо глотать целиком.

Париет не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Отмечались постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

В ходе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разности частоты побочных эффектов при приеме Париета

по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата Париет на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Во время лечения Париетом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавира и Париета не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Лечение ингибиторами протонной помпы, включая Париет, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella Campylobacter и Clostridium difficile (см. раздел «Фармакодинамика»).

Риск переломов

Ингибиторы протонной помпы особенно при применении высоких доз и длительное время (более 1 года) могут повышать риск переломов бедра запястья и позвонков преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышен из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение не менее 3 месяцев и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость тетания делирий головокружения и вентрикулярная аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.
Пациентам при длительном одновременном лечении с дигоксином или препаратами, приводящими к гипомагниемии (например с диуретиками), следует мониторировать уровень магния в крови до начала и периодически в течение лечения.

Функция щитовидной железы

В ходе исследований на животных наблюдалось увеличение массы щитовидной железы и повышение уровня тироксина в крови. Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы во время лечения Париетом.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными при приеме ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 нед после окончания лечения такими препаратами.

Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, имеющим повторяющиеся рефлюкс симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около двух раз в неделю). Применение Париета может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например рака желудка или кишечника) и другие заболевания желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением Париета.

При назначении Париета пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует засвидетельствовать эффективность лечения после 2 нед применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если Париет назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori важно обратить внимание на противопоказания особенности применения клинически значимых побочных реакций и другие оговорки указанные в Инструкции для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяют с целью эрадикации.

Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Нет данных по безопасности применения рабепразола в период беременности.
Исследования репродуктивной функции на животных не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда плода, связанных с применением рабепразола натрия, однако крыс наблюдалось незначительное плацентарное проникновение.

Применение Париета в период беременности противопоказано.

Кормление грудью

Рабепразол натрия проникает в грудное молоко крыс.
Неизвестно проникает ли рабепразол натрия в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились.
Париет не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что Париет не должен отрицательно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Париет

Взрослые среди них пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброязычная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время необходимое для заживления язвы составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Париет дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам нечувствительным к лечению для заживления язв следует принимать Париет дополнительно в течение еще 6 недель.
Эрозивная или язвенная рефлюксная гастроэзофагеальная болезнь: рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы Париета 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (дозозависимо от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до тяжелой степени: пациентам без эзофагита Париет назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза – 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг/сут при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг/сут. При необходимости приема 120 мг/сут дозу делить на два приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.

Некоторые больные синдромом Золлингера-Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori следует применять соответствующие комбинации Париета с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

• Париет 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема, только 1 раз в сутки таблетки Париет следует принимать утром до еды. Хотя ни прием в первую половину дня ни употребления пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения является более благоприятным для лечения. Таблетки Париет нельзя разжевывать или дробить их следует глотать целиком.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы Париета. Для получения информации о применении Париета для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. См. раздел «Особенности применения».

Дети

Париет не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет достаточного опыта его применения пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Никаких клинических признаков или симптомов связанных с передозировкой не выявлено. Максимальная исследованная доза не превышала 180 мг рабепразола натрия 1 раз в день при лечении синдрома Золлингера-Эллисона. Специфический антидот для Париета неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции Париета

Во время контролируемых клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм высыпания и сухость во рту. Побочные эффекты наблюдались в основном незначительными умеренными и быстро миновали.

О побочных реакциях приведенные ниже сообщалось во время клинических исследований и постмаркетингового периода.

Инфекции и инвазии:

• часто – инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы:

• редко – анемия эозинофилия эритроцитопения лимфопения нейтропения лейкопения лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

• редко – гиперчувствительность (включая крапивницу отек лица артериальную гипотензию и диспное; эритему буллезные реакции и острые системные аллергические реакции обычно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма:

• редко – анорексия гипомагниемия;
• неизвестно – гипонатриемия.

Со стороны психики:

• часто – бессонница;
• нечасто – нервозность;
• редко – депрессия;
• неизвестно – спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

• часто – головная боль головокружения;
• нечасто – сонливость слабость в конечностях онемение конечностей гипестезия снижение силы сжатия кисти нарушение речи дезориентация;
• неизвестно – делирий кома.

Со стороны органов зрения:

• редко – расстройства зрения.
• неизвестно – увеличение внутриглазного давления.

Сосудистые расстройства:

• неизвестно – периферические отеки артериальная гипертензия пальпитация.

Со стороны дыхательной системы:

• часто – кашель фарингит ринит;
• нечасто – бронхит синусит глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта:

• часто – диарея рвота тошнота; боль в животе; запор; метеоризм; ощущение переполнения и тяжести в желудке; кандидоз;
• нечасто – диспепсия сухости во рту отрыжка;
• редко – гастрит; стоматит; нарушение ощущения вкуса;
• неизвестно – энтерит эзофагит хейлит изжога геморрой.

Со стороны гепатобилиарной системы:

• редко – гепатит желтуха печеночная энцефалопатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• нечасто – сыпь эритема (буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно исчезают после прекращения лечения);
• редко – зуд потливость буллезные реакции;
• очень редко – мультиформная эритема токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы:

• часто – неспецифическая боль в спине;
• нечасто – миальгия судороги ног; артралгия; перелом шейки бедра запястья или позвоночника.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

• нечасто – инфекции мочевыводящих путей;
• редко – интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы:

• неизвестно – гинекомастия усиления эрекции.

Общие нарушения:

• часто – астения гриппоподобный синдром недомогания;
• нечасто – боль в груди озноб пирексия жажда алопеция.

Лабораторные исследования:

• нечасто – увеличение уровня печеночных ферментов (АЛТ АСТ) ЛДГ гамма-глутамилтрансферазы щелочной фосфатазы общего билирубина;
• редко – увеличение массы тела протеинурия;
• неизвестно – увеличение уровня общего холестерина триглицеридов азота мочевины повышение уровня ТСГ КФК мочевой кислоты глюкозы мочи гипераммониемия.

1В редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом. Следует соблюдать осторожность при назначении лечения Париетом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Особенности применения).

Побочные реакции, имеющие клиническое значение:

• шок и анафилактические реакции;
• панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия;
• фульминантная форма гепатита; нарушение функции печени желтуха;
• интерстициальная пневмония;
• токсический эпидермальный некролиз синдром Стивена-Джонсона; мультиформная эритема;
• острая почечная недостаточность интерстициального нефрита;
• гипонатриемия;
• рабдомиолиз.

Побочные реакции, имеющие клиническое значение и свойственные ингибиторам протонной помпы:

• нарушение зрения;
• ангионевротический отек; бронхиальный спазм;
• спутанность сознания.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 10 мг: по 7 или 14 таблеток в блистере по 1 блистеру в картонной коробке;
Таблетки по 20 мг: по 7 таблеток в блистере по 1 блистеру в картонной коробке;
по 14 таблеток в блистере по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.