Промипексол Асино 1 мг таблетки №30 Фарма Старт ООО (Украина, Киев)

Промипексол Асино (Pramipexole Acino) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: прамипексол;

• 1 таблетка содержит промипексол дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг или 1,0 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

• таблетки по 0,25 мг – белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, круглой формы с фаской, с крестом с одной стороны;
• таблетки по 1,0 мг – белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, круглой формы с фаской, с риской с одной стороны и маркировкой «1» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Допаминергические средства. Агонисты допамина.

Код ATX N04B C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Памипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к допаминовым рецепторам подтипа D2 и имеет преимущественное родство с D3-рецепторами, он отличается полной внутренней активностью.

Промипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол угнетает синтез, высвобождение и оборот допамина.

Точный механизм действия препарата при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног вообще неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на привлечение первичной допаминергической системы.

Фармакокинетика.

Памипексол быстро и полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет более 90%. Максимальная концентрация в плазме крови регистрируется между 1 и 3 ч после приема. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приеме пищи, но уменьшается общий уровень всасывания. Промипексолу присуща линейная кинетика и независимо от лекарственной формы относительно незначительные колебания плазменного уровня у разных пациентов. У человека связывание прамипексола с белками очень низкое (< 20 %), а объем распределения – большой (400 л).

Прамипексол метаболизируется у человека только в незначительном количестве.

Выведение почками неизмененного прамипексола является важнейшим путём элиминации. Приблизительно 90% дозы, меченной 14C, выводится почками, тогда как менее 2% определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, а почечный – примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t½) – от 8 часов у молодых до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Клинические свойства.

Показания

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен «включение-выключение»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,75 мг.

Противопоказания Промипексола Асино

Гиперчувствительность к прамипексолу или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Связывание с белками плазмы крови

Прамипексол связывается с белками плазмы крови очень незначительно (< 20%) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание белков плазмы или элиминацию путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства преимущественно элиминируются путем метаболизма в печени, взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином и леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно путем угнетения системы транспорта катионной ренальной канальцевой секреции. Препараты, подавляющие активную ренальную канальцевую секрецию или сами элиминируемые этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с промипексолом и приводить к уменьшению клиренса промипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы промипексола.

Комбинация с леводопой

При увеличении дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизмененными.

Из-за возможного аддитивного воздействия следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Антипсихотические лекарственные средства

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных препаратов с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), если возможны антагонистические эффекты.

Особенности применения препарата

Назначение прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона и нарушениями функции почек в уменьшенных дозах предлагается в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

Галлюцинации. Галлюцинации – известные побочные реакции лечения допаминовыми агонистами и леводопой. Больных необходимо проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций (в большинстве случаев зрительные) при применении препарата.

Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования прамипексола. В таком случае дозу леводопы следует снизить.

Дистония. Осевая дистония, включая антеколис, камптокормию и плеврототонус (синдром Пизы), иногда возникала у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшаются после уменьшения дозы или отмены прамипексола.

Если возникла дистония, необходимо рассмотреть схему лечения допаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола.

Внезапный приступ сна и сонливость. Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном приступе сонливости во время ежедневной активности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов следует проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при лечении прамипексолом. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сна следует воздерживаться от вождения и работы с другой техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивного воздействия следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами») и «Побочные эффекты».

Расстройства контроля за побуждением. Пациентов следует тщательно контролировать развитие расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами допамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная растрата или покупка пищи.

При развитии таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать развитие мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях необходимо особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мониторинг АД, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Пациенты с расстройствами психики. Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами допамина только в том случае, если потенциальная польза от лечения преобладает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных препаратов с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после внезапной отмены допаминергического лечения (см. Способ применения и дозы).

Офтальмологическое обследование. Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование в случае нарушения зрения.

Синдром отмены агонистов допамина (DAWS). Cиндром отмены агонистов допамина наблюдался при применении агонистов допамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Для прекращения лечения пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные говорят о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы дофамина агонистов, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов допамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенную потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Прежде чем уменьшить дозу и прекратить применение прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За пациентами следует тщательно следить при снижении дозы и отмене приема прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов допамина может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе.

Аугментация (усиление симптомов) при синдроме беспокойных ног. Сообщения указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Аугментацию специально исследовали в процессе контролируемого клинического исследования в течение 26 недель. Аугментация была выявлена у 11,8% пациентов в группе прамипексола (N=152) и плацебо (N=149). Анализ времени до аугментации по Каплану ─ Мейер не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо.

Риск аугментации может увеличиваться с повышением дозы. Перед началом лечения пациенты должны быть осведомлены о возможном возникновении аугментации, также им следует посоветовать обратиться к врачу, если у них наблюдаются симптомы аугментации. В случае подозрения на аугментацию следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы до самой низкой эффективной дозы или прекращении приема прамипексола (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Почечная недостаточность. Промипексол следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью, поскольку промипексол выделяется почками.

Рабдомиолиз. Известно о случае рабдомиолиза, имевшего место у пациента с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. У пациента наблюдался повышенный уровень креатинфосфокиназы (СРК – 10,631 МЕ/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Воздействие на беременность у людей не исследовалось. Прамипексол можно применять во время беременности только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Поскольку лечение прамипексолом ингибирует секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция прамипексола в грудное молоко не изучалась у женщин, поэтому препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью. Если невозможно избежать применения прамипексола, следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздерживаться от вождения и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение внимания повышает риск серьезного повреждения или летального исхода при применении прамипексола.

Способ применения и дозы Промипексол Асино

Вся информация о дозировке относится к промипексолу в виде промипексола дигидрохлорида.

Болезнь Паркинсона

Суточную дозу распределяют на 3 приема одинаковыми частицами.

Начальное лечение

Как показано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг/сут каждые 5-7 дней. В случаях, когда у пациентов не возникает непереносимых побочных реакций, дозу следует титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 1

Схема увеличения дозы препарата Прамипексол Асино
Неделя	Доза (мг)	Общая суточная доза (мг)
1-й	3 x 0,125	0,375
2-й	3 x 0,25	0,75
3-й	3 x 0,5	1,5

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу следует увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг/сут. Однако следует отметить, что частота сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг/сут.

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг/сут до максимальной – 4,5 мг/сут. При увеличении дозы эффект лечения наблюдали начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшую корректировку дозы следует осуществлять с учетом клинического ответа и возникновения побочных реакций. Известно, что в процессе клинических исследований около 5% пациентов принимали дозу менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона назначение дозы выше 1,5 мг/сут может быть целесообразным для пациентов, которым планируется уменьшение дозы леводопы в комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы препарата Прамипексол Асино и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение лечения

Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома или синдрома отмены агонистов допамина. Дозу прамипексола следует снижать по схеме мг/сут до суточной дозы 0,75 мг/сут. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг/сут (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов допамина может возникнуть при уменьшении дозы, поэтому может потребоваться временное увеличение дозы до восстановления уменьшения дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозировки предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуют уменьшения суточной дозы или частоты дозировки.

Пациентам с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Прамипексол Асино назначают в два приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг/сут). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу препарата Прамипексол Асино назначают в один прием, начиная с 0,125 мг/сут. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.

При нарушении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу Прамипексола Асино уменьшают на столько процентов, на сколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30% суточную дозу препарата Прамипексол Асино уменьшают на 30%. Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20–50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовалось.

Синдром беспокойных ног

Рекомендованная начальная доза препарата Прамипексол Асино составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2–3 ч до сна. Для пациентов, требующих дополнительного облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы – 0,75 мг/сут (как приведено ниже в таблице 2). Следует применять низкую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 2

Схема увеличения дозы препарата Прамипексол Асино
Этап титрования	Разовая суточная вечерняя доза (мг)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75

*При необходимости.

Следует оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с дозы, указанной выше.

Прекращение лечения

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение препарата Прамипексол Асино можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. Может наблюдаться обновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с начальным уровнем) у 10% пациентов после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект возможен для всех дозировок.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек

Препарат Прамипексол Асино из организма зависит от функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости снижать суточную дозу.

Применение прамипексола не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками.

Способ применения

Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, независимо от еды.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения Прамипексола Асино детям (до 18 лет) не установлены. Обоснование возможности применения препарата Прамипексол Асино детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Применение препарата Прамипексол Асино не рекомендуется детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Синдром Турети. Препарат Прамипексол Асино не следует применять детям (до 18 лет) с синдромом Туретта из-за негативного соотношения преимущества/риска для этого заболевания.

Передозировка

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные реакции, связанные с фармакодинамическим профилем допаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинацию, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения ЦНС можно назначить нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мер вместе с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Побочные реакции Памипексола Асино

На основе анализа объединенных плацебо-контролируемых исследований, включавших в общей сложности 1 923 пациента, принимавших прамипексол, и 1 354 пациентов, принимавших плацебо, часто сообщалось о побочных реакциях в обеих группах. 63% пациентов, принимавших прамипексол, и 52% пациентов, принимавших плацебо, сообщили о по меньшей мере одной побочной реакции на лекарственное средство.

Большинство побочных реакций на лекарственные средства, как правило, начинаются на ранних стадиях лечения и имеют тенденцию исчезать даже при продолжении терапии.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1 определена на основе имеющихся данных).

Болезнь Паркинсона

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг/сут (см. «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если промипексол титруется слишком быстро.

Инфекции и инвазии: редко – пневмония.

Со стороны эндокринной системы: редко – нарушение секреции антидиуретического гормона ¹.

Со стороны психики: часто нарушение сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение сна; нечасто – переедание ¹ , патологическое влечение к посещению магазинов, гиперфагия ¹ , гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, бред, делирий; редко – мания.

Со стороны нервной системы: очень часто – головокружение, дискинезия, сонливость; часто – головная боль; нечасто – амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения: часто нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердца: нечасто – сердечная недостаточность ¹.

Со стороны сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – спонтанная эрекция.

Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость, периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль).

Исследование: часто – уменьшение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто – увеличение массы тела.

¹ Сообщалось, что эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. У 95% пациентов частота составляла не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установка точной частоты невозможна, поскольку побочные реакции не наблюдались во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексолом.

Синдром беспокойных ног

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно) при лечении прамипексолом.

Инфекции и инвазии: редко – пневмония ².

Со стороны эндокринной системы: редко – нарушение секреции антидиуретического гормона ².

Со стороны психики: часто – нарушение сна, бессонница; нечасто – симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение2, такие как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; спутанность сознания, мания ² , галлюцинации, гиперфагия ² , расстройства либидо, паранойя ² , беспокойство, бред ² , делирий ².

Со стороны нервной системы: очень часто – усиление синдрома беспокойных ног; часто – головокружение, головная боль, сонливость; нечасто – амнезия ² , дискинезия, гиперкинезия ² , внезапный приступ сонливости, синкопе.

Со стороны органов зрения: часто нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.

Со стороны сердца: нечасто – сердечная недостаточность ².

Со стороны сосудов: редко – артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, икота.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперчувствительность, зуд, сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – спонтанная эрекция.

Общие нарушения: часто – повышенная утомляемость; нечасто – периферические отеки; частота неизвестна – синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль).

Исследование: редко – уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

² Сообщалось, что эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. У 95% пациентов частота не выше, чем нечасто, но может быть ниже. Установка точной частоты невозможна, поскольку побочная реакция не наблюдалась в процессе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом.

Описание отдельных побочных реакций

Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сонливости (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).

Расстройства контроля за побуждением. При лечении агонистами допамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности».

В перекрестном ретроспективном скрининговом исследовании, включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, 13,6% всех пациентов, получавших дофаминергическое или недофаминергическое лечение, имели симптомы расстройства контроля над побуждением в течение последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включают патологическую зависимость от азартных игр, компульсивные покупки, переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска расстройств контроля над побуждением включают в себя дофаминергическое лечение и более высокие дозы дофаминергических препаратов, младший возраст (≤ 65 лет), холостость и наличие в анамнезе азартных игр в семье, о которых сообщили сами пациенты.

Синдром отмены агонистов допамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность

Известно, что в исследованиях и постмаркетинговом периоде сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. Существуют данные, что при фармакоэпидемиологическом исследовании применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% СИ,1,21–2,85).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.