Солкосерил дентальная адгезивная паста 5 г

Солкосерил дентальная адгезивная паста (Solcoseryl Dental Adhesive Paste) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: protein-free haemodialysate from calf blood; polidocanol;

1 г пасты содержит:

• депротеинизированного гемодеривата из крови телят (Bos Taurus), стандартизированного химически и биологически, в пересчете на сухое вещество – 2,125 мг, полидоканола 600 – 10 мг;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия карбоксиметилцеллюлоза, ментол, масло мяты перечной, основа пасты.

Лекарственная форма

Паста оромукозна.

Основные физико-химические свойства:

бледно-бежевая зернистая пастообразная однородная масса.

Фармакотерапевтическая группа

Стоматологические средства. Прочие средства для местного применения в стоматологии.

Код ATХ A01A D11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Солкосерил – это депротеинизированный гемодериват из крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, содержащий широкий спектр природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, и лишь некоторые из них описаны химически и фармакологически.

Исследование препарата на разных культурах клеток и тканей, органов, а также организмов животных показало, что Солкосерил:

• поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантное фосфорилирование, следовательно, способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, не получающих достаточного питания;
• повышает (in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, страдающие гипоксией и метаболически истощенными;
• улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных и/или тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;
• предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в обратимо поврежденных клеточных системах;
• ускоряет синтез коллагенов в моделях in vitro;
• стимулирует пролиферацию и передвижение клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, находящиеся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Макрогол-9-лауриловый эфир (полидоканол 600), местный анестетик, обратимо блокирует периферические нервные окончания. Благодаря высокому смачивающему свойству эффект обезболивания наступает через 1–3 минуты после нанесения.

Благодаря адгезивному свойству пасты этот эффект может длиться от 1 до 5 часов в зависимости от места поражения и слюноотделения.

После набухания под действием слюны и содержимого раны основание пасты, состоящей из пектина, желатина, карбоксиметилцеллюлозы натрия, парафина жидкого и полиэтилена, образует адгезивную и эластичную защитную пленку на ране.

Фармакокинетика.

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеинизированного гемодеривата, не могут быть исследованы обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное мечение и т.п., поскольку безбелковый гемодериват содержит смесь различных молекул с разными физико-химическими свойствами.

В случае применения топических форм их действие ограничивается местом нанесения, что было показано путем сравнения последствий многократного лечения у одного и того же лица.

Исследования, касающиеся всасывания макрогол-9-лаурилового эфира (полидоканала 600) после местного применения, отсутствуют. Продолжительность действия препарата по сравнению с тетракаином и анестезирующими веществами аналогичной структуры за счет отсутствия гидролиза больше. Исследования на крысах (2 мл/кг внутривенно) показали, что 43% вещества выводится почками, а 57% – с калом. Конечный период полувыведения составляет 1,7 часа.

В исследованиях на животных не наблюдалось взаимодействия между Солкосерилом и макрогол-9-лауриловым эфиром (полидоканолом 600).

Показания

Применяется для:

• лечение болевых и воспалительных процессов слизистой полости рта, десен и губ (афты, губный герпес, гингивит, пародонтит);
• лечение поражений, вызванных давлением зубных протезов на ткани (пролежни);
• лечение осложнений, связанных с появлением зубов мудрости;
• обработки ран после удаления зубного камня, кюретажа, периодонтальных операций, удаления зубов и установки иммедиат-протезов;
• лечение альвеолита.

Противопоказания Солкосерила

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Дети (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сведения отсутствуют.

Особенности применения препарата

Солкосерил дентальная адгезивная паста содержит в качестве консервантов сложные эфиры парагидроксибензойной кислоты (Е 216 и Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а также следы свободной парагидроксибензойной кислоты (Е 210), что может вызвать подавление. оболочек.

Не следует закладывать пасту в пораженную полость, которая образуется вследствие удаления зубов, в случае если края лунки зуба стягиваются с последующим наложением швов (например, после экстракции коренных зубов и зубов мудрости или апикотомии).

Перед применением пасты в случае острого инфицирования пораженного участка слизистой рта необходимо провести предварительную медикаментозную обработку/лечение пораженного участка для устранения симптомов воспаления.

Согласно данным, полученным в двух исследованиях in vitro и одного исследования in vivo, депротеинизированный гемодериват из крови телят не имеет мутагенного потенциала.

Внутрикожные тесты на чувствительность, проводимые на морских свинках, а также исследования субхронической и хронической токсичности не выявили потенциальную кожную сенсибилизацию или аллергическую реакцию при контакте; кроме того, они не указывают на наличие иммунотоксического действия.

Макрогол-9-лауриловый эфир (полидоканол 600) при внутрикожных инъекциях не вызывает реакции чувствительности немедленного или замедленного типа.

Слабозернистая и сухая консистенция препарата является критерием оптимальной силы адгезии и не свидетельствует об ухудшении качества.

В некоторых случаях возможно выделение масла в отверстии тубы, что также не влияет на качество препарата.

В течение срока хранения цвет пасты может изменяться от бледно-бежевого до коричнево-бежевого цвета.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования репродуктивной системы на животных не оказали негативного воздействия на плод. Контролируемые исследования по безопасности применения в период беременности или кормления грудью не проводились. Поэтому в течение беременности необходимо применять препарат с осторожностью. Применение препарата в период кормления грудью не связано с какими-либо осложнениями.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования не проводились.

Способ применения и дозы Солкосерил

При отсутствии других указаний наносить полосу пасты длиной примерно 0,5 см тонким слоем на пораженную поверхность 3-5 раз в сутки. Особенно рекомендуется применять препарат перед сном. Лечение проводят до исчезновения симптомов.

Пасту не следует втирать. Для улучшения адгезии рекомендуется предварительно высушить пораженную поверхность.

Препарат образует защитную пленку на пораженном участке слизистой полости рта и защищает ее от раздражения во время еды и питья.

Дети.

Не применяют детям (до 18 лет).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции Солкосерила

Со стороны иммунной системы:

Очень редко:

• повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы:

Частота неизвестна:

• дисгевзия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко:

• одышка,
• бронхоспазм.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Частота неизвестна:

• реакция в месте введения (например отек, эритема, парастезия, чувство жжения).

Срок годности

4 года.

После первого вскрытия хранить в течение 28 суток при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г пасти в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.