Терафлекс капсулы №120 Contract Pharmacal Corporation (США)

Терафлекс (Theraflex) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: D-глюкозамин гидрохлорид и натрия хондроитина сульфат;

1 капсула содержит:

• 500 мг D-глюкозамина гидрохлорида, 400 мг натрия хондроитина сульфата;

другие составляющие: желатин, кислота стеариновая, магния стеарат, марганца сульфат моногидрат.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие, прозрачные желатиновые капсулы, содержащие порошок от беловатого до светло-бежевого цвета с кристаллическими частицами.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Это лекарственное средство стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Хондроитин и глюкозамин эффективны при остеоартрозе. Лекарственное средство оказывает противовоспалительное действие на клеточном уровне, стимулирует синтез как эндогенных протеогликанов, так и эндогенной гиалуроновой кислоты, снижает катаболическую активность хондроцитов путем ингибирования некоторых разрушающих хрящ ферментов, таких как коллагеназа, эластаза, протефолиза- , а также ингибирует формирование других веществ, которые могут повреждать хрящевые ткани (in vitro), такие как супероксидные радикалы; активность лизосомальных ферментов.

Хондроитин – один из главных элементов хряща. Он снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и таким образом замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамин физиологически присутствует в человеческом организме и обладает хондропротекторными свойствами. Исследования in vitro и in vivo показали, что глюкозамина гидрохлорид стимулирует синтез физиологических гликозаминогликанов и протеогликанов хондроцитами и синтез гиалуроновой кислоты синовиоцитами.

Фармакокинетика.

После однократного приема терапевтической дозы максимальный уровень хондроитина сульфата в плазме достигается через 3-4 часа. Биодоступность перорально дозы составляет 12%.

В крови 85% хондроитина и его деполимеризованных производных связываются с несколькими белками плазмы.

По меньшей мере, 90% примененной дозы хондроитина вначале метаболизируются лизосомальными фосфатазами, после чего деполимеризуются гиалуронидазой, β-глюкуронидазой и β-N-ацетилгексозаминидазой в печени, почках и других органах.

Хондроитин и его деполимеризованные производные выводятся преимущественно почечной экскрецией. Период полувыведения составляет от 5 до 15 часов.

После перорального применения глюкозамина гидрохлорид быстро и почти полностью всасывается в кишечнике. Фармакокинетика глюкозамина линейна до стандартной дозы 1500 мг один раз в день, а более высокие дозы не приведут к пропорционально более высокому увеличению максимальной концентрации глюкозамина.

Более 25% принятой дозы глюкозамина переходят из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальную суставную мембрану.

Согласно эффекту первого прохождения в печени более 70% глюкозамина метаболизируется к мочевине, углекислому газу и воде.

Экскретируется в неизмененном виде преимущественно почками с мочой и частично с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.

Клинические свойства.

Показания

Первичные и вторичные остеоартрозы; остеохондрозы; плечелопаточный периартрит; переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания Терафлекса

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции), склонность к кровотечениям, тромбофлебиты, нарушения функции печени или почек в стадии декомпенсации. Не применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких специальных исследований лекарственного взаимодействия не было проведено, однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина и хондроитина свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия.

Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами.

Хондроитина сульфат может усиливать действие антикоагулянтов, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при одновременном применении. В некоторых источниках указывается, что при одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно повышение международного нормированного соотношения (INR) и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

Особенности применения препарата

• Не превышать рекомендуемую суточную дозу.
• Пациентам с сахарным диабетом целесообразно чаще проводить контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения.
• Было описано обострение симптомов астмы у пациентов с астмой после начала лечения глюкозамином, поэтому пациенты должны знать о потенциальном ухудшении симптомов.
• В редких случаях у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью отеки и/или задержка воды в организме наблюдались. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

Применение в период беременности или кормления грудью

В связи с тем, что клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, его не следует применять в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не были проведены исследования по влиянию на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациент должен следить за изменениями скорости своей реакции перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Терафлекс

Принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Взрослым применять по 1 капсуле 3 раза в день. Минимальная продолжительность лечения – 2 месяца. Рекомендуемый курс лечения – от 3 до 6 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить с интервалом 3 месяца.

Это лекарственное средство не предназначено для лечения острых болевых ощущений. Облегчение симптомов (особенно облегчение боли) может не наблюдаться даже после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях и дольше. Если после 2–3 мес лечения облегчение не наблюдается, следует обратиться к врачу.

Пациенты должны обратиться к врачу, если симптомы усугубляются после начала применения этого лекарственного средства.

Дети

В связи с тем, что опыт применения детям недостаточно, не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Не было описано никаких случаев передозировки. По результатам исследований острой и хронической токсичности, никаких токсических симптомов не ожидается, даже при применении высоких доз. Однако, если возникает передозировка, его лечение должно быть симптоматическим. Следует применить стандартные поддерживающие меры.

Побочные реакции Терафлекса

Доступные данные указывают на то, что глюкозамин и хондроитина сульфат в обычно назначаемых дозах (1500 мг/сут и 1200 мг/сут соответственно) не токсичны и не вызывают известных моделей неблагоприятных реакций.

Нижеописанные побочные действия отмечены в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Поскольку информацию предоставляли добровольно по популяции неустановленной численности, частоту этих реакций установить не всегда возможно.

• Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Боль в эпигастральном участке, диспепсия, запор, метеоризм, диарея, тошнота и рвота.

• Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, эритема, дерматит, макулопапулезные высыпания, отеки, ангионевротический отек. Если возникают аллергические реакции, лечение должно быть прекращено, необходима консультация специалиста.

• Со стороны нервной системы.

Головокружение, головные боли, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость.

• Другие побочные реакции упоминаются в литературных источниках.

Поступали сообщения об экстрасистолах, расстройствах зрения и алопеции при приеме 1200 мг хондроитина сульфата, однако они очень редки.

Срок годности

Упаковка 30 капсул, 60 капсул и 120 капсул – 3 года.

Упаковка 200 капсул – 2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Пластиковый флакон по 30 или 60, 120 или 200 капсул в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.