Тромбо АСС 100 мг таблетки №30

Тромбо АCC (Thrombo ASS) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит

• 100 мг ацетилсалициловой кислоты;

другие составляющие: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, тальк, триацетин, метакрилатного сополимера дисперсия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, без распределительной черты.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Код АТХ В01АС06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота (АСК) ингибирует агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана А₂. Это достигается путем ацетилирования циклооксигеназы, что приводит к угнетению синтеза тромбоксана-А2 (простагландина, поддерживающего агрегацию тромбоцитов и сужающих сосуды) в тромбоцитах. Это постоянный эффект, обычно сохраняющийся на протяжении всей 8-дневной жизни тромбоцитов.

Новые клинические данные доказывают антитромботический эффект АСК даже в низких дозах.

В исследовании (Dutch TIA Trial) принимали участие 3131 пациентов после транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта с рандомизированным приемом 30 мг против 283 мг в день водного препарата АСК. Наблюдение длилось в среднем 2,6 года. В группе 30 мг (1555 человек) инсульт, инфаркт миокарда или смерть произошли в общей сложности в 228 случаях (14,7%) против 240 случаев (15,2%) в группе 283 мг (1576 человек). Эти результаты свидетельствуют о том, что АСК в дозе 30 мг/сут не менее эффективна, чем доза 283 мг АСК/сут. Наблюдалась тенденция к более низкому проценту клинически значимого кровотечения (большого кровотечения) в пользу группы, принимавшей более низкую дозу АСК, но разница была клинически значима только по отношению к незначительному кровотечению. АСК также используется для лечения синдрома Кавасаки. Соответствующую дозировку следует принимать из современной научной литературы.

Из-за угнетения синтеза простагландинов АСК также относится к группе кислотообразующих нестероидных противоревматических средств (НПВП) с анальгетическими, жаропонижающими и противофлогистическими свойствами.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать влияние низких доз АСК на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. В одном исследовании, когда однократную дозу ибупрофена 400 мг принимали в течение 8 ч до или 30 минут после дозы АСК с немедленным высвобождением (81 мг), наблюдалось снижение влияния АСК на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность по экстраполяции данныхex vivo на клиническую ситуацию означают, что нельзя сделать твердые выводы относительно регулярного применения ибупрофена, и не считается возможным клинически значимый эффект при периодическом применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Абсорбция. После приема гастрорезистентной формы препарата всасывание АСК происходит в тонком кишечнике. ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 3 ч после введения.

Распределение. У человека связывание с белками плазмы крови зависит от концентрации: получено значение от 49 до более 70% (АСК) и от 66% до 98% (салициловая кислота) соответственно.

После перорального приема АСК салициловая кислота может обнаруживаться в спинномозговой жидкости и синовиальной жидкости.

Таблетки Тромбо Асс биоэквивалентны водному раствору АСК; через особую фармацевтическую форму период полувыведения удлиняется с 2 до 4 часов.

Салициловая кислота проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация. АСК гидролизуется ферментативно к салициловой кислоте в слизистой кишечника, но преимущественно в печени. Кроме того, салициловая кислота глюкуронизируется в печени.

Выведение. Выведение почти полностью происходит почками в форме салициловой кислоты (около 10%), салицилмочевой кислоты (около 75%) и конъюгатов салицилмочевой кислоты (около 10%).

Доклинические данные. Доклинические результаты экспериментов были достигнуты после перорального, назального, подкожного и внутривенного введения мышам, крысам, морским свинкам, кроликам и собакам. В экспериментах на хроническую токсичность с использованием терапевтических доз АСК у человека не было замечено существенных отличий по сравнению с контрольной группой.

Исследования in vitro не показали мутагенный потенциал для АСК.

Исследования на мышах и крысах не указали на канцерогенный потенциал АСУ.

Репродуктивная токсикология. В экспериментах на животных (крысы, собаки) с применением высших доз АСК наблюдались тератогенные эффекты. Нарушения имплантации, эмбрио- и фетотоксические эффекты, а также нарушения обучаемой способности были описаны у потомства после пренатального воздействия.

Клинические свойства.

Показания

Для снижения риска:

• летального исхода у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда;
• летального исхода у пациентов, перенесших инфаркт миокарда;
• транзиторных ишемических атак (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА;
• заболеваемости и летальному исходу при стабильной и нестабильной стенокардии.

Для профилактики:

• тромбозов и эмболий после операций на сосудах (черезкожная транслюминарная катетерная ангиопластика (РТСА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование (CABG), артериовенозное шунтирование);
• тромбозов глубоких вен и эмболий легких после длительной иммобилизации (после хирургических операций);
• инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и лицам с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, курение, пожилой возраст).

Для вторичной профилактики инсульта.

Противопоказания Тромбо АCC

• Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата.
• Хроническая астма, вызванная применением салицилатов или НПВС в анамнезе.
• Острые язвы желудка и кишечника.
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предварительной терапией НПВС.
• Острые пептические язвы/кровоизлияния в активной форме или в анамнезе (два или более отдельных эпизодов подтвержденной язвы или кровотечения).
• Кровотечения и гематологические расстройства (геморрагический диатез, тромбоцитопения, гемофилия).
• Выражена почечная недостаточность.
• Выражена печеночная недостаточность.
• Выражена сердечная недостаточность.
• Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/нед или более (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
• Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Гипероксалурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противопоказаны комбинации.

Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы) (см. раздел «Образование»).

Пероральные антикоагулянты в сочетании с высокими дозами салицилатов: повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов, а также повреждения слизистой двенадцатиперстной кишки и вытеснения пероральных антикоагулянтов из мест связывания с белками плазмы (см. раздел «Особенности».

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

При применении метотрексата в дозах менее 15 мг/неделя повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из-за протеин плазмы). В первые недели комбинированного лечения анализ крови следует сдавать еженедельно. Пациенты с имеющимися даже легкими нарушениями функции почек и пациенты пожилого возраста должны находиться под тщательным наблюдением.

Пероральные антикоагулянты, например кумарин, варфарин, альтеплаза, тромболитики, другие ингибиторы агрегации тромбоцитов/ингибиторы гемостаза, клопидогрель, цилостазол и дипиридамол, с низкими дозами салицилатов: повышают риск кровотечения. двенадцатиперстной кишки и вытеснение пероральных антикоагулянтов из мест связывания с белками плазмы крови. Необходим контроль времени кровотечения. В частности, лечение АСК не следует начинать в течение первых 24 часов после лечения альтеплазой у пациентов с острым инсультом. Поэтому одновременное применение не рекомендуется.

Гепарин для парентерального введения: повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов, повреждение слизистой двенадцатиперстной кишки салицилатами).

Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергетический эффект угнетения агрегации тромбоцитов). Если этой комбинации невозможно избежать, необходим тщательный клинический мониторинг и частая проверка лабораторных параметров (включая время кровотечения).

Стрептокиназа, тромболитики: АСК может усиливать их действие. Повышается риск кровотечения (особенно после ишемического инсульта).

Другие нестероидные антифлогистики/противоревматические средства с высокими дозами салицилатов (> 3 г/сут): повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения из-за синергического эффекта; взаимное понижение сывороточных концентраций.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС, такие как сертралин или пароксетин): комбинация селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и АСК ассоциируется с повышенным риском желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции. Рекомендуемый адекватный мониторинг и при необходимости корректировка дозы.

Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведение мочевой кислоты почечными канальцами). Рекомендуется использование другого анальгетика.

При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной. Пациентов следует проинформировать об этом и попросить их чаще самостоятельно проверять уровень глюкозы в крови. Может потребоваться адаптация к меньшим дозам противодиабетических средств.

Диуретические средства в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках (острая почечная недостаточность у пациентов с дегидратацией). Необходима надлежащая гидратация пациентов и контроль функции почек и АД.

Фуросемид и другие петлевые диуретики: их гипотензивное действие уменьшается, рекомендуется контроль АД.

Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон), применяемые для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Поэтому дозы салицилатов необходимо скорректировать соответственно во время и после комбинированной терапии с глюкокортикоидами.

Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта. Необходима надлежащая гидратация пациентов и контроль функции почек и АД.

При применении АСК с верапамилом необходимо контролировать время кровотечения.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы, повышая токсичность последней. При необходимости следует контролировать уровни в сыворотке крови.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя. Поэтому такую комбинацию следует избегать.

Лечение желудочно-кишечного тракта местного действия: соли магния, соли алюминия и соли калия, оксиды и гидроксиды: почечная экскреция салицилатов усиливается вследствие подщелачивания мочи.

Метамизол может уменьшать действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном их приеме. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкую дозу ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.

Одновременное применение с НПВС, такими как ибупрофен или напроксен, в один день может ослаблять необратимое ингибирование тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение НПВС, такими как ибупрофен или напроксен, пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «Особенности применения»).

Возможно снижение действия.

Антагонисты альдостерона (спиронолактон и канренон), антигипертензивные средства, в частности ингибиторы АПФ (при комбинированной терапии с ингибиторами АПФ следует применять дозы АСК ≤100 мг).

Лабораторное исследование.

Высокие дозы АСК могут оказывать влияние на различные клинически-химические методы исследования и/или их результаты.

Как правило, химические методы, основанные на цветовых реакциях, могут быть нарушены. Таким образом, например, результат функциональных тестов печени может быть сфальсифицирован (возможность ложноотрицательных результатов).

Особенности применения препарата

Препарат применять с осторожностью при:

• гиперчувствительность к анальгетических, противовоспалительных, противоревматических средств, а также при наличии аллергии на другие вещества;
• артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности в анамнезе: в связи с лечением АСК в противоревматических дозах сообщалось о задержке жидкости и отеках.
• язвах желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
• одновременном применении антикоагулянтов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• нарушениях функций печени;
• при хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения;
• одновременное применение НПВС, таких как ибупрофен или напроксен, поскольку НПВС могут уменьшить ингибиторное влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. При применении АСК перед началом приема НПВС как обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• нарушение функции почек или нарушение сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и ОПН.

Бронхоспазм. У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью ацетилсалициловой кислотой возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать применения АСУ с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщалось о тяжелом желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации, которые могут быть летальными, при применении АСК и НПВС в любое время в течение лечения, с предупредительными симптомами или без них или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных болезней.

У пожилых наблюдается повышенная частота побочных реакций на АСК и НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными (см. «Способ применения и дозы»). Для более продолжительной терапии таких пациентов следует регулярно обследовать.

Пациенты должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях).

Одновременное применение АСК и других лекарственных средств, модулирующих гемостаз (например, антикоагулянтов, таких как варфарин, тромболитические и антитромбоцитарные препараты, противовоспалительные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), не рекомендуется, за исключением серьезных показаний, поскольку это может повысить риск см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинации не избежать, рекомендуется тщательный мониторинг признаков кровотечения.

Рекомендуется быть осторожными пациентам, одновременно принимающим такие препараты, как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и деферазирокс (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), которые могут повысить риск язвы.

Если возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение АСК следует прекратить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз АСК у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении другими препаратами, которые могут повысить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Алкоголь. Во время лечения АСК одновременное употребление алкоголя может привести к усилению побочных эффектов, связанных с веществом, особенно влияющих на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Склонность к кровотечениям. Подавление агрегации тромбоцитов (даже при достаточно низких дозах АСК), сохраняющееся в течение нескольких дней после введения, может привести к увеличению склонности к кровотечению, особенно во время и после операции (даже незначительных хирургических процедур, таких как удаление зубов).

Были также редкие или очень редкие сообщения о серьезных кровотечениях, таких как церебральные кровоизлияния, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или сопутствующим лечением антикоагулянтами. В очень редких случаях это может привести к летальному исходу.

Подагра. При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к подагре у пациентов с пониженным выведением мочевой кислоты (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции»).

Синдром Рея. В единичных случаях у детей и подростков наблюдались опасные для жизни осложнения со стороны мозга и печени (так называемый синдром Рея), которые, возможно, связаны с АСК, особенно когда АСК использовали для лечения лихорадки, связанной с гриппом или ветряной оспой. . Этот синдром может возникать и у молодых людей.

В качестве меры пресечения не следует вводить лекарственные средства, содержащие АСК, в течение 6 недель после вакцинации живым вирусом против ветряной оспы.

Нефропатия. АСК следует с осторожностью применять пациентам с умеренными нарушениями функции почек или печени (противопоказаны при тяжелых нарушениях) или пациентам с обезвоживанием, поскольку обычное применение нестероидных противовоспалительных средств (в частности комбинации нескольких анальгетиков) может привести к ухудшению функции почек. Постоянное поражение почек может привести к риску почечной недостаточности (нефропатии).

При необходимости пациентов следует проинформировать об этом.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует регулярно проводить тест на функцию печени.

Лабораторные исследования. При длительном применении необходимо проверять соответствующие лабораторные параметры (например, функцию печени и почек, анализ крови, свертываемость крови) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. У некоторых пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы высокие дозы АСК могут вызывать гемолиз. Поэтому необходимо медицинское наблюдение, если АСК необходимо вводить таким пациентам.

фертильность. АСК может усугублять женскую фертильность из-за влияния на овуляцию (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Лактоза. Препарат содержит моногидрат лактозы. Поэтому пациентам с определенными редкими нарушениями, в частности с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, нельзя принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и мальформаций сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии.

Было показано, что введение у животных ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь до и после имплантации и эмбрионально-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенетического периода. Доклинические исследования показали репродуктивную токсичность (см. раздел «Фармакокинетика. Доклинические данные»).

Во время первого и второго триместра беременности. Известны непоследовательные эпидемиологические данные относительно повышенного риска пороков развития (палатосхиз («волчья пасть»), пороки сердца) при применении ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности. Однако при применении препарата в терапевтических дозах (50-150 мг/сут) этот риск оказался низким.

Во время I и II триместрах беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые, вероятно, могут быть беременными или в I и II триместрах беременности, доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно более короткой.

Использование НПВС – таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен, напроксен, диклофенак и целекоксиб – с 20-й недели беременности и позже может вызвать редкие, но серьезные расстройства почек у нерожденного ребенка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод и возможным осложнениям, таким как нарушение созревания легких и потеря движения суставов (контрактуры конечностей) у новорожденного ребенка.

Если врач решит, что использование НПВС в период между 20-й и 28-й неделей беременности необходимо, рекомендуется применять низкую эффективную дозу на кратчайшие сроки и рассмотреть возможность контроля уровня околоплодных вод с помощью ультразвука, в случае если лечение превышает 48 часов.

Во время третьего триместра беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

• воздействовать на плод следующим образом: сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
• воздействовать на женщину и плод следующим образом: удлинение времени кровотечения, антиагрегационное воздействие, которое может возникнуть даже при применении очень низких доз; торможение сокращений матки и кровотечения у беременной и удлинение продолжительности родов.

Ввиду этого, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время третьего триместра беременности.

Кормление грудью. Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку не было выявлено вредного влияния препарата на ребенка после приема женщинами в период кормления грудью, прерывать кормление грудью, как правило, не требуется. При длительном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Фертильность. Существуют определенные доказательства того, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию. После прекращения лечения это исчезает.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы Тромбо АCC

Препарат назначать взрослым и детям от 16 лет. Препарат принимать внутрь до еды, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости.

Для снижения риска летального исхода у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда применять препарат в дозе 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям. Чтобы добиться быстрой абсорбции, первую таблетку необходимо разжевать!

Для снижения риска летального исхода у пациентов, перенесших инфаркт миокарда применять 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.

Для вторичной профилактики инсульта применять препарат в дозе 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.

Для снижения риска ТИА и инсульта пациентам с ТИА применять 100-200 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.

Для снижения риска развития заболевания и летального исхода у пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией от 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.

Для профилактики тромбозов и эмболий после операций на сосудах (черезкожная транслюминарная катетерная ангиопластика (РТСА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование (CABG), артериовенозное шунтирование) применять от 100 мг до 30 мг до 100 мг.

Для профилактики тромбозов глубоких вен и эмболий легких после длительного состояния иммобилизации (после хирургических операций) – 100-200 мг/сут или 300 мг/сут через день.

Для профилактики инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и лицам с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, табакокурение, пожилой возраст) применять 100 мг. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.

Дети.

Детям до 16 лет противопоказано применение препарата без наличия особых показаний, таких как синдром или болезнь Кавасаки, профилактика тромбообразований после кардиологических операций и профилактика инфаркта миокарда у детей с высоким риском.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела.

Существует риск развития синдрома Рея, который очень редкая, но опасная для жизни болезнь. Если указанные состояния сопровождаются рвотой, обезвоживанием, нарушением сознания и судорогами

требуется безотлагательное медицинское вмешательство.

Передозировка

Передозировка может быть вредной для пациентов пожилого возраста (терапевтическая передозировка или частые случайные интоксикации могут быть летальными).

Симптомы средней интоксикации. Головокружение, вертиго, звон в ушах, расстройства слуха, нарушение зрения, боль в животе, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, тремор, дезориентация, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать понижением дозы.

Симптомы сильной интоксикации. Лихорадка, гипертермия, гипервентиляция, одышка, судороги, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, обезвоживание, отек легких, рабдомиолиз, аритмии, бред, кома, сердечно-сосудистый шок, дыхательная недостаточность, тяжелая гипо- или гипергликемия через несколько часов после приема токсической дозы.

Неотложное лечение. Быстрая госпитализация, промывание желудка, прием активированного угля, контроль кислотно-щелочного баланса, щелочной диурез (целевой рН мочи от 7,5 до 8,0). Если концентрация салицилатов в плазме крови превышает 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых или 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей, следует рассмотреть вопрос о форсированном диурезе.

Гемодиализ при тяжелой интоксикации, регидратация, симптоматическая терапия.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции Тромбо АCC

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (≥ 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по доступным данным).

Нижеследующий перечень нежелательных эффектов также содержит данные, полученные при наблюдении за пациентами с ревматическими заболеваниями, которые получали высокие дозы АСК в течение длительного периода времени.

АСК может вызвать жалобы на брюшную полость, язву гастродуоденальной кишки и эрозивный гастрит, что может привести к серьезному желудочно-кишечному кровотечению. Вероятность этих эффектов увеличивается при введении больших доз, хотя они также могут возникать при меньших дозах. Если АСК используется в течение длительного времени, желудочно-кишечное кровотечение может привести к железодефицитной анемии.

Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто: в результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений.

Редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия.

Редко или очень редко: сообщалось о серьезных кровотечениях, таких как церебральное кровотечение (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтных средств), которые в единичных случаях могли потенциально угрожать жизни.

Частота неизвестна: кровотечение с удлиненным временем кровотечения, например носовое кровотечение, кровотечение из десен, пурпура. Симптомы могут продолжаться от 4 до 8 дней после прекращения лечения. Это может привести к риску кровотечения в случае операции.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожные реакции.

Редко: реакции гиперчувствительности, такие как тяжелые кожные реакции (очень редко даже мультиформная экссудативная эритема и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), которые могут сопровождаться снижением артериального давления, одышкой, анафилактическими реакциями или ангионевротическим пациентом.

Со стороны обмена веществ.

Очень редко: гипогликемия.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к подагре у пациентов с пониженным выведением мочевой кислоты.

Частота неизвестна: гиперурикемия.

Со стороны нервной системы.

Редко: головная боль, вертиго, головокружение, нарушение зрения, спутанность сознания.

Это могут быть симптомы передозировки, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны органов слуха и лабиринта.

Редко: тинит, нарушение слуха.

Это могут быть симптомы передозировки, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сосудов.

Редко: геморрагический васкулит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Нечасто: ринит, одышка.

Редко: бронхоспазм, приступы астмы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: боль в эпигастральной области и боль в боли, изжога, тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение, а также желудочно-кишечные язвы, которые очень редко могут привести к перфорации.

Частота неизвестна: явное (гематемеза, мелана) или скрытое желудочно-кишечное кровотечение, которое может вызвать железодефицитную анемию (чаще при большей дозе).

Со стороны печени.

Очень редко: транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: нодозная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко: нарушение функции почек; сообщалось о развитии ОПН.

Общие нарушения.

Редко синдром Рея (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

По 20 таблеток в блистере; по 5 блистеров в коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта – по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

По рецепту – по 20 таблеток в блистере; по 5 блистеров в коробке.