Есмія

Эсми(Esmi) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

склад

діюча речовина: уліпристалу ацетат;

1 таблетка містить 5 мг уліпристалу ацетату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (е 421), тальк, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

лікарська форма

таблетки.

фармакотерапевтична група

статеві гормони та модулятори системи статевих органів.

код атс g03x b02.

показання

• уліпристалу ацетат показаний для передопераційної терапії помірних і тяжких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку.
• уліпристалу ацетат показаний для курсової терапії помірних і тяжких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку.

протипоказання

• підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин

препарату.

• період вагітності та годування груддю.
• кровотеча з піхви неясної етіології або з причин, не пов’язаних з лейоміомами матки.
• рак матки, рак шийки матки, рак яєчників або молочних залоз.

спосіб застосування та дози

препарат застосовують внутрішньо по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі, курсами тривалістю не більше 3 місяців кожен.

лікування завжди слід починати з першого тижня менструального циклу.

повторний курс терапії слід починати якомога раніше, під час другого менструального циклу після закінчення першого курсу терапії. лікар повинен поінформувати пацієнтку про необхідність робити перерви у застосуванні препарату.

досліджена тривалість довгострокового лікування становить 4 курси курсової терапії.

у разі пропуску прийому дози уліпристалу ацетат слід прийняти якомога швидше. якщо запізнення становить більше 12 годин, то пропущену дозу не приймають, а просто відновлюють звичайний режим прийому.

особливі популяції

• ниркова недостатність

для пацієнток з легким або помірним ступенем ниркової недостатності корекція дози не потрібна. уліпристалу ацетат не рекомендований для застосування пацієнткам з тяжкою нирковою недостатністю при відсутності ретельного контролю їх стану (див. розділи «особливості застосування» та «фармакологічні властивості»).

• печінкова недостатність

для пацієнток з легким ступенем печінкової недостатності корекція дози не потрібна. уліпристалу ацетат не рекомендований для застосування пацієнткам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю за відсутності ретельного контролю їх стану (див. розділи «особливості застосування» та «фармакологічні властивості»).

• дитячий вік

застосування уліпристалу ацетату дітям не передбачено. безпека та ефективність уліпристалу ацетату встановлені тільки для жінок віком від 18 років.

побічні реакції

безпека уліпристалу ацетату оцінювалася у 1053 жінок з міомою матки, які отримували 5 мг або 10 мг уліпристалу ацетату під час досліджень iii фази. найбільш поширеним явищем, яке спостерігалося під час клінічних досліджень, була аменорея (79,2 %), класифікована як бажаний результат (див. розділ «особливості застосування»).

найбільш частою побічною реакцією була поява припливів. більшість побічних реакцій були легкого та середнього ступеня тяжкості (95,0 %), не призводили до припинення лікування препаратом (98,0 %) і минали самі по собі.

під час досліджень iii фази за участю пацієнток з міомою матки, які отримували препарат протягом 3 місяців, були зареєстровані побічні реакції, перераховані нижче. класифікація представлена відповідно до класів систем органів та частоти. побічні реакції перераховані в порядку зменшення серйозності.

частота: дуже часті (? 1/10), часті (? 1/100 – <1>

(? 1/10000 – <1>

^а) у дослідженні 1 зміна загального об’єму міоми порівняно з вихідним значенням оцінювалася за допомогою мрт. у дослідженні 2 розміри трьох найбільших міом визначалися за допомогою узд. значення, виділені жирним шрифтом, вказують на значні відмінності при порівнянні уліпристалу ацетату і контролю. усі відзначені відмінності були на користь уліпристалу ацетату.

значення p: ¹ = <0,001; ² = 0,037; ³ = <0,002; ⁴ = <0,006.

довгострокова курсова терапія

довгострокова ефективність однократних фіксованих доз уліпристалу ацетату 5 мг або 10 мг була визначена в двох дослідженнях iii фази, в яких оцінювалися максимум чотири

3-місячних курси курсової терапії у пацієнток з рясними менструальними кровотечами, пов’язаними з фіброзними пухлинами матки. дослідження 3 являло собою відкрите дослідження з оцінкою застосування уліпристалу ацетату в дозі 10 мг, в якому після кожного 3-місячного курсу терапії слідували 10 днів подвійної сліпої терапії прогестином або плацебо. дослідження 4 являло собою рандомізоване подвійне сліпе клінічне дослідження з оцінкою застосування уліпристалу ацетату в дозах 5 або 10 мг.

у ході досліджень 3 і 4 була відмічена ефективність відносно контролю симптомів міоми матки (наприклад, маткова кровотеча) і зменшення розмірів міоми після 2 і 4 курсів лікування.

у дослідженні 3 ефективність лікування спостерігалася протягом > 18 місяців багаторазової курсової терапії (4 курси із застосуванням дози 10 мг один раз на добу): на момент закінчення 4 курсу терапії у 89,7% пацієнток була зареєстрована аменорея.

у дослідженні 4 у 61,9% і 72,7% пацієнток була зареєстрована аменорея на момент закінчення 1-го і 2-го курсу терапії (дози 5 мг і 10 мг відповідно, p = 0,032); у 48,7% і 60,5% пацієнток аменорея була зареєстрована на момент закінчення всіх чотирьох курсів терапії (дози 5 мг і 10 мг відповідно, p = 0,027). згідно з оцінкою, наприкінці 4-го курсу терапії аменорея була зареєстрована у 158 (69,6%) і 164 (74,5%) пацієнток відповідно (p = 0,290).

таблиця 2. результати первинної та вибіркові результати вторинної оцінки показників ефективності у довгострокових клінічних дослідженнях iii фази.

показник	після завершення 2-го курсу лікування (два курси по 3 місяці)	після завершення 4-го курсу лікування (чотири курси по 3 місяці)
дослід- ження 3a	дослідження 4	дослід- ження 3	дослідження 4
пацієнтки, які почали 2-й або 4-й курс терапії	10 мг/добу n=132	5 мг/ добу n= 213	10 мг/ добу n=207	10 мг/ добу n = 107	5 мг/ добу n=178	10 мг/ добу n=176
пацієнтки з аменореєюb,c	n=131	n = 205	n = 197	n = 107	n =227	n =220
116 (88,5%)	152 (74,1%)	162 (82,2%)	96 (89,7%)	158 (69,6%)	164 (74,5%)
пацієнтки з контрольо- ваними кровотеча-миb,c,d	не застосовно	n=199	n=191	не застосовно	n= 202	n=192
175 (87,9%)	168 (88,0%)	148 (73,3%)	144 (7 Відгуки користувачів Цей продукт ще не має відгуків. Залишити відгук Моя оцінка Value 1 star 2 stars 3 stars 4 stars 5 stars Ім'я Email або телефон Відгук Повідомляти про відповіді Залишити відгук Зверніть увагу Інформація/інструкція до препарату носить ознайомчий характер і призначена виключно для інформаційних цілей. Повідомлення Viber Telegram Зворотний дзвінок Онлайн чат Як вам зручніше з нами звʹязатися? Скасувати Кнопка зв'язку