Коапровель 300 мг/25 мг

Коапровель 300 мг/25 мг(Koaprovel 300 mg/25 mg) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю

склад

діючі речовини: ірбесартан та гідрохлоротіазид;

1 таблетка коапровель^® 150 мг/12,5 мг містить ірбесартану 150 мг та гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид, опадрі ii рожевий 32f24503 (лактози моногідрат, гіпромелоза, макрогол 3000, титану діоксид (е171), заліза оксиди жовтий та червоний (е172), віск карнаубський;

1 таблетка коапровель^® 300 мг / 12,5 мг містить ірбесартану 300 мг та гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид, магнію стеарат, опадрі ii рожевий 32f24503 (лактози моногідрат, гіпромелоза, макрогол 3000, титану діоксид (е171), заліза оксиди жовтий та червоний (е172), віск карнаубський;

1 таблетка коапровель^® 300 мг / 25 мг містить ірбесартану 300 мг та гідрохлоротіазиду 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, магнію стеарат, кремнію діоксид, опадрі ii рожевий 32f24304 (лактози моногідрат, гіпромелоза, макрогол 3350, титану діоксид, заліза оксиди червоний та чорний (е172), віск карнаубський.

лікарська форма

таблетки, вкриті оболонкою.

фармакотерапевтична група

комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ii. код атс c09da04.

показання

лікування есенціальної гіпертензії.

ця комбінація з фіксованою дозою показана дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких не може належним чином контролюватися тільки ірбесартаном або гідрохлоротіазидом.

протипоказання

• підвищена чутливість до активних речовин, до будь-якої з допоміжних речовин або до будь-яких речовин, які є похідними сульфонамідів (гідрохлоротіазид — речовина, похідна сульфонамідів).
• другий і третій триместри вагітності.
• годування груддю.
• тяжка форма ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв.).
• стійка форма гіпокаліємії, гіперкальціємія.
• тяжка форма печінкової недостатності, цироз печінки і холестаз.
• дитячий вік.

спосіб застосування та дози

коапровель^® застосовується один раз на добу незалежно від прийому їжі.

може рекомендуватися титрування дози окремими складовими (тобто ірбесартаном і гідрохлоротіазидом).

при клінічній доцільності може розглядатися можливість безпосереднього переходу від монотерапії до фіксованих комбінацій:

• коапровель^® 150 мг / 12,5 мг може застосовуватися пацієнтами, артеріальний тиск яких не може належним чином контролюватися самим гідрохлоротіазидом або ірбесартаном у дозі 150 мг;
• коапровель^® 300 мг / 12,5 мг може застосовуватися пацієнтами, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється ірбесартаном у дозі 300 мг або препаратом коапровель^® 150 мг / 12,5 мг;
• коапровель^® 300 мг / 25 мг може застосовуватися пацієнтами, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється.

дози, які перевищують 300 мг ірбесартану / 25 мг гідрохлоротіазиду один раз на добу, не рекомендуються.

при потребі, коапровель^® може застосовуватися з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами (див. розділ «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

ниркова недостатність: через присутність у складі гідрохлоротіазиду коапровель^® не рекомендується пацієнтам з тяжкою формою порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв.). для таких пацієнтів перевага надається петльовим діуретикам, а не тіазидам. для пацієнтів з нирковою недостатністю, кліренс креатиніну у яких ? 30 мл/хв., коригування дозування непотрібно (див. розділи «протипоказання», «особливості застосування»).

печінкова недостатність: коапровель^® не рекомендується пацієнтам з тяжкою формою печінкової недостатності. у пацієнтів з печінковою недостатністю тіазиди повинні застосовуватися з пересторогою. для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю коригування дозування препарату коапровель^®

непотрібно (див. розділ «протипоказання»).

пацієнти похилого віку: для пацієнтів похилого віку коригування дозування коапровель^® непотрібно.

педіатричні пацієнти: коапровель^® не рекомендується для застосування дітьми і підлітками через недостатні дані щодо безпечності та ефективності.

побічні реакції

поєднання ірбесартану / гідрохлоротіазиду.

у таблиці 1 наведені побічні реакції, які спостерігаються і про які безпосередньо повідомлялось, а також побічні реакції, які спостерігалися в ході контрольованих досліджень із застосуванням плацебо, в яких 898 пацієнтів з гіпертензією отримували різні дози (діапазон: від 37,5 мг/ 6,25 мг до 300 мг / 25 мг ірбесартану / гідрохлоротіазиду).

частота виникнення перелічених нижче побічних реакцій визначається шляхом застосування таких прийнятих меж: дуже часто (? 1/10); часто (? 1/100, але < 1/10); не часто (? 1/1 000, але < 1/100); рідко (? 1/10 000, але < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000). в межах кожної групи кількості випадків побічні ефекти представлені в порядку зменшення ступеня тяжкості.

таблиця 1

* частота випадків побічних реакцій, виявлених за результатами безпосередніх звітів, описується, як "невідомо".

додаткова інформація про окремі компоненти: окрім побічних реакцій, наведених у переліку вище для комбінованого лікарського засобу, та інші побічні реакції, про які попередньо повідомлялося стосовно одного з окремо взятих компонентів, можуть становити собою потенційні побічні реакції на препарат коапровель^®. у наведених нижче таблицях 2 і 3 зазначені побічні реакції, які, як повідомлялося, пов’язують з окремими компонентами препарату коапровель^® .

таблиця 2

дозозалежні побічні ефекти гідрохлоротіазиду (зокрема порушення електролітного балансу) можуть посилюватися при титруванні гідрохлоротіазиду.

передозування

немає спеціальної інформації про лікування передозування препаратом коапровель^®. пацієнт повинен проходити ретельний моніторинг, а лікування має бути симптоматичним і підтримуючим. лікування залежить від часу, який минув з моменту застосування засобу, і тяжкості симптомів. заходи, що передбачаються, включають: викликати блювання та/або промити шлунок. при лікуванні передозування корисним може бути активоване вугілля. потрібно часто контролювати рівні електролітів і креатиніну в сироватці крові. при виникненні гіпотензії пацієнта потрібно розмістити в лежачому положенні і швидко застосувати сольові розчини і провести поповнення об’єму рідини.

найімовірнішими проявами передозування ірбесартаном вважаються гіпотензія і тахікардія; також може виникати брадикардія.

передозування гідрохлоротіазидом пов’язується з виведенням електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією, гіпонатріємією) і зневодненням внаслідок інтенсивного діурезу. найбільш звичні ознаки і симптоми передозування — нудота і сонливість. гіпокаліємія може призводити до м’язових спазмів та/або посилювати серцеву аритмію через паралельне застосування глікозидів наперстянки або деяких протиаритмічних лікарських засобів.

ірбесартан за допомогою гемодіалізу не виводиться. обсяг, в якому гідрохлоротіазид виводиться за допомогою гемодіалізу, не встановлений.

застосування у період вагітності або годування груддю

вагітність