Інструкція до препарату Акне-дерм крем 20% 20 г

Склад

діюча речовина: 1 г крему містить 200 мг (20%) кислоти азелаїнової;

Допоміжні речовини: бензойна кислота (Е210), арлатон 983 S, Кутіна CBS, полікапролоктаноат, пропіленгліколь, гліцерин (85%), вода очищена.

Форма випуску

Крем (в тубах по 20 г).

Фармакодинаміка

Терапевтичну ефективність крему Акне-Дерм при лікуванні акне обумовлюють його антимікробна дія та безпосередній вплив на фолікулярний гіперкератоз.

Клінічно спостерігається значне зниження щільності колонізації Propionibacterium acnes і суттєве зменшення фракції вільних жирних кислот в ліпідах поверхні шкіри.

Азелаиновая кислота in vitro та in vivo інгібуєпроліферацію кератиноцитів та нормалізує порушення процесів термінального диференціювання епідермісу при утворенні акне.

Експериментальні результати показують, що азелаїнова кислота інгібує, залежить від дози та тривалості лікування, на ріст і життєздатність патологічних меланоцитів. Молекулярні механізми, за якими цей процес, остаточно не з'ясовані. На основі наявних даних передбачається, що основні ефекти азелаїнової кислоти при лікуванні мелазми обумовлюються інгібуванням синтезу ДНК та / або інгібуванням дихання клітин патологічних меланоцитів.

Дослідження системної переносимості після повторного орального та зовнішнього застосування азелаїнової кислоти не виявили ніяких ознак того, що навіть в екстремальних умовах, наприклад, при нанесенні на велику площу і / або при оклюзії, можна очікувати розвиток побічних ефектів.

Після нанесення крему азелаїнова кислота проникає в усі шари шкіри людини. Проникнення відбувається з більшою швидкістю через уражену шкіру, ніж через неушкоджену шкіру. Після одноразового нанесення на поверхню шкіри 1 г азелаїнової кислоти (5 г крему) підшкірно адсорбується 3,6% нанесеної дози.

Частина азелаїнової кислоти, адсорбованої через шкіру, виводиться з сечею в незміненому вигляді. Інша частина розпадається шляхом β-окислення на дикарбонові кислоти з короткою довжиною ланцюга (С7, С5), які також були виявлені в сечі.

Лікування акне (вугрів) і мелазми.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.

Перед застосуванням крему Акне-Дерм шкіру слід ретельно промити водою або м'яким косметичним засобом, що очищає. Потім шкіру повністю висушують і крем наносять на суху шкіру.

Крем Угри Дерм рази на добу (вранці та ввечері) наносять на уражені ділянки шкіри та м'яко втирають. Приблизно 1 г = 4 см крему достатньо для всієї поверхні обличчя.

Важливим є регулярне застосування крему Акне-Дерм протягом всього курсу лікування.

Тривалість курсу лікування може змінюватися в залежності від індивідуального перебігу захворювання і визначається ступенем його вираженості. У пацієнтів з акне відчутне покращення спостерігається, як правило, через 4 тижні. Однак для досягнення оптимального результату рекомендується застосовувати препарат Угри Дерм безперервно протягом декількох місяців. Існує клінічний досвід безперервного застосування азелаїнової кислоти протягом періоду до 1 року.

При лікуванні мелазми мінімальний період застосування Угри дерму становить приблизно 3 місяці. Для досягнення найкращих результатів препарат необхідно застосовувати регулярно. В процесі лікування мелазми для запобігання загострень, викликаних сонячним опроміненням та / або репигментации ділянок шкіри, що опромінюються сонцем, обов'язково потрібно використовувати сонцезахисні засоби з високим рівнем захисту (УФІ і УФА).

У разі надмірного подразнення шкіри (див. Розділ «Побічні ефекти») частоту застосування гелю Угри Дерм слід тимчасово зменшити до 1 разу на добу до зникнення подразнення, або ж перервати терапію на кілька днів.

При застосуванні крему Акне-Дерм дітям 12-18 років корекція дози не потрібна.

Результати досліджень гострої токсичності не вказують на існування будь-якого ризику виникнення гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні (нанесенні крему на велику поверхню шкіри за умови, що є сприятливими для адсорбції) або при ненавмисному прийомі всередину.

Побічні ефекти, які відзначалися частіше, включали свербіж, печіння і еритема в області застосування.

Частота побічних реакцій, наведених у таблиці, визначається згідно MedDRA:

• дуже часто (³1 / 10);
• часто (від ³1 / 100 до <1/10);
• нечасто (від ³1 / 1000 до <1/100);
• рідко (від ³1 / 10000 до <1/1000);
• дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Зазвичай місцеві подразнення шкіри проходять продовження лікування.

Під час постмаркетингових досліджень рідко повідомлялося про висипання. Протягом постмаркетингових досліджень повідомлялося про загострення симптомів бронхіальної астми у пацієнтів, які отримували азелаїнової кислоти (частота невідома).

Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо виникають сумніви дії цього препарату, повідомте, будь ласка, про це лікаря.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Чи не проводилося належних і добре контрольованих досліджень препаратів азелаїнової кислоти для зовнішнього застосування за участю вагітних жінок.

Вагітним жінкам слід з обережністю застосовувати крем Угри дерми.

Невідомо, чи виводиться азелаиновая кислота в грудне молоко. Однак експеримент in vitro продемонстрував, що може мати місце потрапляння діючої речовини в грудне молоко. Кількість азелаїнової кислоти, що потенційно може потрапити в організм дитини з грудним молоком на добу, надзвичайно мала. Однак годування дитини грудьми, слід з обережністю застосовувати крем Угри дерми.

Діти

Безпека і ефективність застосування крему Акне-Дерм дітям до 12 років не встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Крем Угри Дерм не робить ніякого впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

До сих пір випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами не описана.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 3 роки.