Інструкція до препарату Дротаверин форте таблетки 80 мг N20 (10 х 2) в/уп

Дротаверин форте (Drotaverin Forte) інструкція по застосуванню

Діюча речовина: drotaverine;

1 таблетка містить:

• дротаверину гідрохлориду 80 мг.

Допоміжні речовини: лактоза моногідрат крохмаль картопляний; повідон магнію стеарат натрію кроскармеллозу.

Лікарська форма

Пігулки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від світло-жовтого до жовтувато-зеленого кольору.

Фармакологічна група

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А0ЗА D02.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні

Дротаверин - похідна ізохіноліну чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом інгібування дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ IV) що призводить до збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладких м'язів.
In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ IV та інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ iii) та фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ IV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів тому виборчі інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізу здебільшого ізоферментом ФДЕ III тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкового біліарної сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.
Дія дротаверину сильніша дія папаверину абсорбція швидша і повна він менше зв'язується з білками плазми. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Фармакокінетика

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він високим ступенем (95-98%) пов'язується з альбумінами плазми гамма та бета-глобулінами. Максимальна концентрація у крові досягається протягом 45-60 хвилин після прийому внутрішньо. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить у кровотік у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму близько 50% виводиться із сечею 30% – з калом. Здебільшого дротаверин виводиться у формі метаболітів у незміненому вигляді у сечі не виявляється.

Показання

З лікувальною метою при:

• спазмах гладкої мускулатури пов'язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз; холангіолітіаз; холецистит; перихолецистит;
• спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз уретролітіаз пиеліте цистите тенезмах сечового міхура.
• спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки; гастриті кардіо- та/або пілороспазмі;
• головний біль напруги;
• гінекологічні захворювання (дисменорея).

Протипоказання

Підвищена чутливість до дротаверину чи до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду). Дефіцит лактази галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування

Застосовувати з обережністю при гіпотензії.

Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слідпроконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Існують дані, що пероральне застосування дротаверину тваринам не викликало жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність ембріональний розвиток пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно обережно призначати препарат вагітним жінкам.

Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність

Немає інформації щодо впливу на людську фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення слід уникати керування автомобілем та виконання робіт, які потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози

Дорослі нормальна середня доза становить 120-240 мг на добу в 2-3 прийоми.
Діти віком від 12 років у разі потреби за призначенням лікаря максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2-4 прийоми).

Для досягнення призначених доз лікарського засобу слід застосовувати лікарські форми дротаверину з відповідним вмістом речовини, що діє.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти

Застосування препарату у дітей віком до 12 років протипоказане.

Передозування

Симптоми: при значній передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності у тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

Побічні реакції

З боку імунної системи: алергічні реакції включаючи ангіоневротичний набряк кропив'янку висип свербіж гіперемія шкіри лихоманку озноб підвищення температури тіла слабкість.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття; артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: головний біль; запаморочення безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, блювання.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки №10 №10х2 №20 у блістері в коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.