Інструкція до препарату Фрівей Комбі розчин для інгаляцій 25 мл

Фрівей Комбі (Freeway Combi) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: фенотеролу гідробромід, іпратропію бромід;

• 1 мл розчину містить: фенотеролу гідроброміду – 0,5 мг; іпратропію броміду – 0,261 мг, що еквівалентно іпратропію броміду безводному – 0,25 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, хлористоводнева кислота розведена, вода очищена.

Лікарська форма

Розчини для інгаляцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Препарати на лікування обструктивних хвороб дихальних шляхів. Адренергічні засоби у поєднанні з антихолінергічними засобами.
Код ATX R03A L01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фрівей Комбі містить два активні бронхолітичні інгредієнти: іпратропію бромід, що виявляє антихолінергічний ефект, та гідробромід фенотеролу, який є бета-адреноміметиком.

Іпратропія бромід є четвертинною амонієвою сполукою з антихолінергічними (парасимпатолітичними) властивостями. Він пригнічує зважені рефлекси за рахунок антагоністичної взаємодії з ацетилхоліном, медіатором, що забезпечує передачу імпульсу блукаючого нерва. Антихолінергічні засоби запобігають підвищенню внутрішньоклітинної концентрації Ca++, що виникає внаслідок взаємодії ацетилхоліну з мускариновими рецепторами гладкої мускулатури. Вивільненню Ca++ сприяє інша система медіаторів, що складається з IP3 (трифосфату інозитолу) та DAG (діацилгліцеролу).

Розширення бронхів після інгаляційного введення іпратропію броміду обумовлено переважно місцевою специфічною дією препарату, що не є системним.

Фенотеролу гідробромід – це прямий симпатоміметик, який у терапевтичному діапазоні селективно стимулює бета2-адренорецептори. При застосуванні вищих доз відбувається стимуляція бета 1-адренорецепторів. Зв'язування бета-2-адренорецепторів за допомогою активуючого Gs-протеїну призводить до активації аденілатциклази. При підвищенні рівня циклічної АМФ відбувається активація протеїнкінази А та фосфорилювання відповідних білків у гладком'язових клітинах. У свою чергу, це призводить до фосфорилювання кінази легкого ланцюга міозину, блокування гідролізу фосфоінозитиду і відкриття великих кальцій залежних калієвих каналів.

Фенотерол гідробромід викликає релаксацію бронхіальних та судинних гладких м'язів та захищає від стимуляторів бронхоконстрикції, таких як гістамін, метахолін, від холодного повітря та алергенів (реакції негайного типу). Після одноразового прийому фенотерол блокує вивільнення бронхоконстрикторних та прозапальних медіаторів із стовбурових клітин. Після прийому фенотеролу в дозі 0,6 мг відмічено покращення мукоциліарного кліренсу.

При вищій концентрації фенотеролу в плазмі крові, яка частіше досягається при пероральному застосуванні або навіть при введенні, відмічено зниження скоротливості матки. Також при застосуванні високих доз можлива метаболічна дія препарату: ліполіз, глікогеноліз, гіперглікемія та гіпокаліємія, остання викликається підвищенням К+ захоплення, особливо в скелетному м'язі. Бета-адренергічні впливи фенотеролу на серце, у тому числі підвищення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень, пов'язані з судинними ефектами фенотеролу, стимуляцією бета-2-адренорецепторів серця, а при супратерапевтичних дозах – стимуляцією бета-1-адренорецепторів. Як і з іншими бета-адренергічними агентами, спостерігається подовження QTc. Для фенотеролу у формі дозованого аерозолю ці показники є дискретними і спостерігаються при дозах вище рекомендованих. Однак системний вплив фенотеролу (розчин для інгаляцій) після застосування за допомогою небулайзера може бути вищим, ніж при застосуванні рекомендованих доз аерозолю. Клінічна значимість цього встановлено. Небажаним ефектом, що найчастіше спостерігається для бета-міметиків, є тремор. На відміну від бронхіальних гладких м'язів, системні ефекти бета-міметиків на скелетні м'язи є приводом для розвитку толерантності.

При одночасному застосуванні двох активних бронходилататорів розширення бронхів відбувається шляхом реалізації двох різних фармакологічних механізмів. Таким чином, дві активні речовини мають комбіновану спазмолітичну дію на бронхіальні м'язи, що дозволяє широко застосовувати їх при захворюваннях бронхолегеневого апарату, пов'язаних з порушенням прохідності дихальних шляхів. Для ефективної комбінованої дії потрібна дуже невелика кількість бета-міметики, яка має забезпечити можливість індивідуального підбору дози та зменшення кількості побічних ефектів.
Фармакокінетика.

Терапевтичний ефект комбінації та пратропія броміду та фенотеролу гідроброміду проявляється шляхом місцевого впливу на дихальні шляхи. Тому фармакокінетика бронходилатації не пов'язана із фармакокінетикою активних інгредієнтів препарату.

Після інгаляції приблизно 10-39% дози препарату в цілому осідає в легенях залежно від форми випуску, методики інгаляції та устрою, а решта залишаються на наконечнику інгалятора, у роті та верхній частині дихальних шляхів (ротоглотці).

Немає доказів, що фармакокінетика комбінації обох інгредієнтів відрізняється від фармакокінетики моносубстанцій.

Фенотеролу гідроброміду. Частина ковтаного препарату головним чином метаболізується до сульфатних кон'югатів. Абсолютна біодоступність після прийому внутрішньо низька (приблизно 1,5%).

Після введення частки вільного фенотеролу і кон'югованого фенотеролу в сечі досягають відповідно 15% і 27% введеної дози. Після інгаляції із застосуванням дозованого аерозолю приблизно 1% інгаляційної дози виводиться у сечі у вигляді вільного фенотеролу. Відповідно до цього встановлено, що загальна системна біодоступність інгальованих доз фенотеролу гідроброміду становить 7%.

Кінетичні параметри, що характеризують диспозицію фенотеролу, розраховували відповідно до концентрації фенотеролу в плазмі після внутрішньовенного введення. Після введення показники «концентрація в плазмі-час» можна описати за трикамерною моделлю, де термінальний період напіввиведення становить приблизно 3 години. За цією трикамерною моделлю очікуваний об'єм розподілу фенотеролу у стабільному стані (Vdss) становить приблизно 189 л(≈ 2,7 л/кг).

Приблизно 40% препарату пов'язують із протеїнами плазми крові. Доклінічні дослідження на тваринах показали, що фенотерол та його метаболіти проходять через гематоенцефалічний бар'єр. Загальний кліренс фенотеролу становить 1,8 л/хв, а нирковий кліренс – 0,27 л/хв.

При дослідженні балансу екскреції загальний нирковий кліренс (2 дні) радіоактивного препарату (у т. ч. материнської сполуки та всіх метаболітів) становив 65% після внутрішньовенного введення, а загальний рівень радіоактивності у калі становив 14,8% дози. Після прийому внутрішньо загальний рівень радіоактивності у сечі становив приблизно 39% дози, а загальний рівень радіоактивності у калі – 40,2% дози протягом 48 годин.

Іпротропія бромід. Кумулятивна ниркова екскреція (0-24 години) іпратропія (материнської сполуки) становила приблизно 46% дози після внутрішньовенного введення, менше 1% після перорального прийому та приблизно 3-13% після інгаляційного застосування за допомогою дозованого інгалятора. З огляду на ці дані можна стверджувати, що загальна системна біодоступність після перорального та інгаляційного прийому іпратропію броміду становить за підрахунками 2% та 7–28% відповідно. Отже, частина дози, що проковтується, іпратропія броміду значно не позначиться на системному впливі.

Кінетичні параметри, що характеризують диспозицію та пратропію, розраховані на основі його концентрації після внутрішньовенного введення. Спостерігається швидке двофазне зниження концентрації препарату у плазмі крові. Очікуваний обсяг розподілу у стабільному стані (Vdss) становить приблизно 176 л (2,4 л/кг). Препарат у мінімальній кількості (менше 20%) зв'язується із білками плазми. Доклінічні дослідження на тваринах вказують на те, що четвертинний амін та пратропій не проходить через гематоенцефалічний бар'єр.

Період напіввиведення у кінцевій фазі елімінації становить приблизно 1,6 години. Загальний кліренс та пратропія становить 2,3 л/хв, нирковий кліренс – 0,9 л/хв. Після прийому внутрішньо приблизно 60% дози метаболізується, ймовірно, переважно у печінці шляхом окислення.

У ході дослідження балансу екскреції загальний нирковий кліренс (6 днів) радіоактивного препарату (в т. ч. материнської сполуки та всіх метаболітів) становив 72,1% дози після внутрішньовенного введення, 9,3% після перорального прийому та 3,2% після інгаляційного. . застосування. Загальний рівень радіоактивності в калі становив 6,3% дози після введення, 88,5% після перорального прийому та 69,4% після інгаляційного застосування. Основним шляхом виведення радіоактивного препарату після введення є нирки. Період напіввиведення при елімінації радіоактивного препарату (материнської сполуки та всіх метаболітів) становить 3,6 години. Зв'язування основних метаболітів у сечі з мускариновими рецепторами незначне, і метаболіти слід вважати неефективними.

Клінічні властивості

Показання

Профілактика та симптоматичне лікування хронічних обструктивних порушень прохідності дихальних шляхів: алергічна та неалергічна (ендогенна) бронхіальна астма; астма, викликана фізичними навантаженнями, та хронічний обструктивний бронхіт з емфіземою та без емфіземи.

При тривалій терапії необхідно призначати супутню протизапальну терапію.

Протипоказання Фрівея Комбі

Підвищена чутливість до фенотеролу гідроброміду, атропінподібних речовин або інших компонентів препарату; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тахіаритмія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

Хронічне супутнє застосування Фрівея Комбі з іншими антихолінергічними препаратами не вивчалося і тому не рекомендується.
класи лікарських засобів можуть вплинути на ефективність застосування Фрівея Комбі.

Посилення ефекту та/або підвищення ризику побічних реакцій:

• інші бета-адренергічні засоби (всі шляхи введення);
• інші антихолінергічні засоби (всі шляхи введення);
• ксантинові похідні (наприклад, теофілін);
• протизапальні засоби (кортикостероїди);
• інгібітори моноамінооксидази;
• трициклічні антидепресанти;
• галогенізовані вуглеводні анестетики (наприклад, галотан, трихлоретилен та енфлуран). Особливо вони можуть посилювати вплив на серцево-судинну систему.

Зниження ефекту:

• одночасне призначення бета-блокаторів.

Інші можливі взаємодії

Гіпокаліємія, пов'язана із застосуванням бета-міметиків, може бути посилена одночасним призначенням ксантинових похідних, кортикостероїдів та діуретиків. Цьому факту слід приділяти особливу увагу при лікуванні пацієнтів із тяжкими порушеннями прохідності дихальних шляхів.

Гіпокаліємія може спричинити підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, які отримують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У таких випадках рекомендується проводити моніторинг рівня калію в крові.

Ризик гострого нападу глаукоми (див. розділ «Особливості застосування») підвищується як при попаданні в очі розпорошеної іпратропії, так і при застосуванні в комбінації з бета 2 – агоністами.

Також лікування Фрівей Комбі може зменшити гіпоглікемічний ефект антидіабетичних лікарських засобів. Однак це очікується тільки при високих дозах, які зазвичай застосовуються для системного введення (у формі таблеток або ін'єкцій/інфузій).

Якщо планується застосування інгаляційних анестетиків, слід зважити на те, що необхідно припинити застосування фенотеролу не менше 6 годин до початку анестезії.

Особливості застосування препарату

У разі швидко прогресуючого гострого диспное (утруднення дихання) слід негайно звернутися до лікаря.

Як і інші інгаляційні лікарські засоби, Фрівей Комбі може спричинити парадоксальний бронхоспазм, який може бути небезпечним для життя. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму застосування лікарського засобу Фрівей Комбі слід припинити та замінити альтернативною терапією.

Стани, при яких Фрівей Комбі слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування, особливо якщо доза вища за рекомендовану:

• недостатньо контрольований перебіг цукрового діабету;
• нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
• міокардит;
• тяжкі органічні захворювання серця чи судин (особливо за наявності тахікардії);
• гіпертиреоз;
• феохромоцитома;
• застосування серцевих глікозидів;
• тяжка та нелікована артеріальна гіпертензія;
• аневризм.

При застосуванні симпатоміметичних лікарських засобів, включаючи Фрівей Комбі, можуть спостерігатися серцево-судинні ефекти. Постмаркетингові дані та публікації свідчать про поодинокі випадки ішемії міокарда, пов'язаної з бета-агоністами. Пацієнтів з основним захворюванням – тяжкою серцевою хворобою (наприклад з ішемічною хворобою серця, аритмією або тяжкою серцевою недостатністю), які отримують Фрівей Комбі, необхідно попередити, щоб вони звернулися за медичною допомогою при відчутті болю в грудній клітці або інших симптомах погіршення роботи серця. Необхідно приділяти увагу оцінці таких симптомів як диспное та біль у грудній клітці, оскільки вони можуть бути дихального чи серцевого походження.

Фрівей Комбі, як і інші антихолінергічні засоби, слід з обережністю застосовувати:

• пацієнтам зі схильністю до розвитку глаукоми;
• пацієнтам з наявною обструкцією сечовивідних шляхів (наприклад, з доброякісною гіперплазією передміхурової залози або інтравезикальною обструкцією);
• пацієнтам із нирковою недостатністю;
• пацієнтам із печінковою недостатністю.

Є повідомлення про окремі випадки ускладнень з боку органів зору (таких як мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, закритокутова глаукома, біль в очах), що виникали в результаті влучення в око аерозолю і пратропії броміду або його комбінації з бета 2 -агоністами.

Увага! Пацієнтів слід детально інструктувати за правилами використання Фрівея Комбі, розчину для інгаляцій. Необхідно бути обережними, щоб уникнути попадання препарату в очі.
Ознаки гострого нападу закритокутової глаукоми включають:

• біль у власних очах чи дискомфорт;
• нечіткий зір;
• відчуття появи ореолу;
• відчуття появи кольорових плям перед очима;
• почервоніння ока у вигляді кон'юнктивальної чи корнеальної гіперемії.

При появі вищезгаданих симптомів у будь-якому поєднанні слід розпочати лікування очними краплями, що сприяють звуженню зіниці, і негайно звернутися за спеціалізованою медичною допомогою.
Хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильні до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні препарату.

Тривале застосування.

• Пацієнтам з бронхіальною астмою Фрівей Комбі слід застосовувати лише у разі потреби. Пацієнтам з легкими формами ХОЗЛ лікування «на вимогу» (симптоматичне лікування) може бути доцільніше, ніж регулярне застосування.
• Слід пам'ятати про необхідність застосування або посилення протизапальної терапії для контролю запального процесу дихальних шляхів та запобігання погіршенню контролю за захворюванням у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або зі стероїдозалежними формами ХОЗЛ.

Регулярне застосування збільшених доз препарату, що містить бета 2 -агоністи, наприклад Фрівей Комбі, для усунення симптомів бронхіальної обструкції може призвести до погіршення контролю за перебігом захворювання.

У разі посилення бронхіальної обструкції просте збільшення протягом тривалого часу дози бета 2 - агоністів, у тому числі Фрівея Комбі, більш рекомендоване не тільки не виправдане, але й небезпечне. Для запобігання погіршенню перебігу захворювання, що загрожує життю, слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватну протизапальну терапію інгаляційними кортикостероїдами.

Повідомлялося про декілька випадків підвищення ризику серйозних ускладнень основного захворювання, а також про летальні випадки при тривалому лікуванні бронхіальної астми надмірно високими дозами інгаляційних бета2-симпатоміметиків без достатньої протизапальної терапії. Причинно-наслідковий зв'язок не був повністю пояснений. Проте адекватна протизапальна терапія має життєво важливе значення.

Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно з Фрівей Комбі тільки під контролем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Через терапію високими дозами бета-2-агоністів може виникнути потенційно серйозна гіпокаліємія (див. розділ «Передозування»). При низькому початковому рівні калію у крові рекомендується проводити контроль рівня калію у крові. Можливе підвищення рівня глюкози у крові. Тому слід контролювати рівень глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом.

У поодиноких випадках після прийому Фрівей Комбі можуть відразу розвинутись такі реакції гіперчутливості, як кропив'янка, ангіоневротичний набряк, висип, бронхоспазм, ротоглотковий набряк та алергічні реакції.

Препарат містить консервант бензалконію хлорид та стабілізатор динатрію едетату. Зазначені компоненти можуть спричинити бронхоспазм у пацієнтів з гіперреактивними дихальними шляхами.

Застосування Фрівея Комбі може призвести до позитивних результатів аналізів на допінг.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Доклінічні дані не виявили негативного впливу фенотеролу та іпратропії на вагітність. Однак необхідно дотримуватися звичайних запобіжних заходів у зв'язку із застосуванням ліків у період вагітності. Слід враховувати інгібуючу дію фенотеролу на скорочувальну функцію матки. Застосування бета2-симпатоміметиків наприкінці вагітності або у високих дозах може негативно вплинути на немовля (тремор, тахікардія, коливання рівня глюкози у крові, гіпокаліємія).

Фенотеролу гідробромід проникає у грудне молоко. Дані про проникнення та пратропію у грудне молоко відсутні. Малоймовірно, що іпратропій може надійти у значній кількості до новонародженого, особливо, якщо приймати його інгаляційно. Слід з обережністю призначати Фрівей Комбі жінкам, які годують груддю.

Дані про вплив на фертильність при застосуванні іпратропії броміду та фенотеролу гідроброміду у комбінації та окремо відсутні. Доклінічні дослідження з індивідуальними компонентами – іпратропія бромідом та фенотеролу гідробромідом – показали відсутність небажаних впливів на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Досліджень не проводили. Пацієнтів слід попередити про ймовірність появи небажаних реакцій, таких як запаморочення, тремор, порушення акомодації, мідріаз та нечіткість зору при застосуванні Фрівеї Комбі. Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення будь-якої з небажаних реакцій пацієнту слід уникати потенційно небезпечної діяльності.

Спосіб застосування та дози Фрівей Комбі

Тільки для інгаляції за допомогою небулайзеру.

Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря, наприклад, в умовах стаціонару.

Лікування в домашніх умовах після консультації з досвідченим лікарем може бути рекомендоване пацієнтам, яким застосування низькодозованих бета-агоністів швидкої дії було недостатнім для полегшення стану. Лікування будинку також може бути рекомендоване пацієнтам, які потребують використання небулайзера з інших причин (наприклад, через проблеми із застосуванням аерозолів), або через необхідність отримання більш високих доз для пацієнтів, обізнаних з правилами користування небулайзером. Терапію слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози.

Дозу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості гострого епізоду.
Застосування препарату слід припинити при досягненні полегшення симптомів.
Розчин для інгаляцій призначений тільки для інгаляції за допомогою відповідного небулайзера, і його не можна приймати перорально.

Для застосування рекомендовану дозу слід розвести фізрозчином (0,9%) до кінцевого об'єму 3-4 мл. 1 мл розчину для інгаляцій Фрівей Комбі містить 20 крапель. Розведений готовий для застосування розчин слід вдихати, доки не буде досягнуто достатнього полегшення симптомів.

Розведений готовий до застосування розчин повинен бути свіжоприготовленим щоразу перед використанням. Готовий до застосування розчин може бути використаний відразу після приготування; будь-які залишки розведеного розчину необхідно знищувати. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій виробника небулайзера.

Розчин, призначений для використання за допомогою небулайзера, рекомендується вдихати розпорошеним через мундштук. За відсутності мундштука слід користуватися маскою, що щільно прилягає до обличчя. Пацієнти зі схильністю до розвитку глаукоми повинні особливо ретельно дбати про захист очей.

Розчин для інгаляцій Фрівей Комбі можна використовувати за допомогою різних моделей небулайзерів. Загальна доза та доза, яка досягає легень, залежить від використовуваного небулайзера і може бути вищою, ніж при застосуванні аерозолю комбінації та пратропію броміду та фенотеролу гідроброміду, залежно від ефективності приладу.

Рекомендовані режими дозування

Дорослі та діти від 12 років

Невідкладне лікування раптових нападів бронхоспазму.

Залежно від тяжкості гострого нападу слід застосовувати 1,0-2,5 мл Фрівей Комбі після розведення фізрозчином до об'єму 3-4 мл.

виключно тяжких випадках можна застосовувати до 4 мл Фрівей Комбі після розведення фізрозчином до об'єму 3-4 мл.

Для профілактики астми, викликаної фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту, слід застосовувати 0,1-0,2 мл Фрівей Комбі, розведеного 2-3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10-15 хвилин до інциденту.

Діти 6-12 років

Невідкладне лікування гострих нападів астми.

Залежно від тяжкості гострого нападу та віку пацієнта слід застосовувати 0,5–2,0 мл Фрівей Комбі після розведення фізрозчином до об'єму 3–4 мл.
Для профілактики астми, викликаної фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту застосовують 0,1-0,2 мл Фрівей Комбі, розведеного 2-3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10-15 хвилин до інциденту.

Діти віком до 6 років (з масою тіла менше 22 кг)

Враховуючи, що інформація про застосування препарату цій віковій групі обмежена, рекомендується застосовувати препарат у вказаній нижче дозі тільки при медичному нагляді за станом пацієнта:

• 0,1 мл на 1 кг маси тіла (максимум до 0,5 мл) на одну дозу після розведення фізрозчином до об'єму 3-4 мл.

Розчин для інгаляцій Фрівей Комбі не можна розводити дистильованою водою.
Фрівей Комбі придатний для супутніх інгаляцій з амброксолом в інгаляційній та пероральній лікарських формах.

Діти

Фрівей Комбі застосовують у педіатричній практиці. Дітям до 6 років препарат призначають тільки при медичному нагляді за станом пацієнта.

Передозування

Симптоми

Залежно від тривалості передозування можуть спостерігатися такі побічні реакції, типові для бета2-адренергічних засобів: припливи, легке запаморочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, гіпотензія або навіть шок, артеріальна гіпертензія, неспокій, біль у грудях. сильний тремор у пальцях, а також у всьому тілі. Може розвинутись гіперглікемія.

Можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту та блювання, особливо після перорального передозування.

При застосуванні фенотеролу в дозах вище рекомендованої за показаннями для застосування Фрівея Комбі спостерігалися метаболічний ацидоз, а також гіпокаліємія.

Симптоми передозування іпратропії броміду (відчуття сухості в роті, порушення візуальної акомодації) є слабкими через дуже низьку системну доступність і пратропію, що вдихається.

Терапія

Лікування Фрівеї Комбі має бути припинено. Слід враховувати кислотно-лужний баланс та електролітний моніторинг.

Введення седативних засобів, транквілізаторів у важких випадках – інтенсивна терапія, що включає госпіталізацію. Як специфічні антидоти для фенотеролу можна застосовувати блокатори бета-адренорецепторів (бажано бета 1-селективні); проте необхідно брати до уваги можливе підвищення бронхіальної обструкції під впливом бета-блокаторів і ретельно підбирати дозу для пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або ХОЗЛ, через ризик розвитку гострого бронхоспазму, який може бути летальним.

Рекомендується здійснювати контроль за серцевою діяльністю, а саме ЕКГ.

Побічні реакції Фрівея Комбі

Більшість нижчеперелічених небажаних ефектів можна пояснити антихолінергічними та бета-адренергічними властивостями Фрівей Комбі.
Побічні реакції на препарат виявлено на основі даних, отриманих під час клінічних досліджень та фармаконагляду під час застосування препарату після його реєстрації.

Частота випадків відповідно до Конвенції MedDRA: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000); рідкісні (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).

Порушення з боку імунної системи: поодинокі – анафілактичні реакції*, гіперчутливість*; невідомо – пурпура.

З боку обміну речовин, метаболізму: поодинокі – гіпокаліємія; рідкісні – підвищення рівня глюкози у крові.

Порушення з боку психіки: нечасто – нервозність; поодинокі – ажитація, психічні зміни.

Психічні порушення виявляються підвищеною збудливістю, гіперактивною поведінкою, розладами сну та галюцинаціями. Це спостерігалося головним чином у дітей віком до 12 років.

З боку нервової системи: нечасто – біль голови, тремор, запаморочення; невідомо – гіперактивність.

З боку органів зору: поодинокі – глаукома*, підвищення внутрішньоочного тиску*, порушення акомодації*, мідріаз*, нечіткість зору*, болі в очах*, набряк рогівки*, кон'юнктивальна гіперемія*, поява ореолу перед очима*.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, прискорене серцебиття; поодинокі – аритмії, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, ішемія міокарда; невідомо – ангінальний біль, вентрикулярна екстрасистолія.

З боку дихальної системи: часто кашель; нечасто – фарингіт, дисфонія; поодинокі – бронхоспазм, подразнення горла, фарингеальний набряк, ларингоспазм*, парадоксальний бронхоспазм (викликаний інгаляцією)*, сухість у горлі*; невідомо – місцеве роздратування.

З боку системи травлення: нечасто – нудота, блювання, сухість у роті; поодинокі – стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту**, діарея, запор*, набряк слизової ротової порожнини*, печія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: поодинокі – кропив'янка, висипання, свербіж, ангіоедема*, петехії, гіпергідроз*.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: поодинокі – м'язова слабкість, м'язовий спазм, міалгія.

Порушення з боку сечовидільної системи: одиночні – затримка сечі.

Результати дослідження: нечасто – підвищення систолічного артеріального тиску; поодинокі – зниження діастолічного артеріального тиску, тромбоцитопенія.

* Побічні явища, які не спостерігалися під час будь-якого клінічного дослідження препарату. Частота вказана за верхньою межею 95% довірчого інтервалу, розрахованого за загальною кількістю пацієнтів, які отримали лікування, згідно з Інструкцією ЄС щодо складання Короткої характеристики лікарського засобу (3/4968 = 0,00060, що означає «поодинокі» явища).

муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні інгаляційних антихолінергічних компонентів (які містяться в препараті Фрівей Комбі).

Як і інші лікарські засоби для інгаляційної терапії, Фрівей Комбі може спричинити симптоми місцевого подразнення. Найбільш поширеними побічними ефектами, виявленими під час клінічних досліджень, були кашель, відчуття сухості у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, прискорене серцебиття, блювання, підвищення систолічного артеріального тиску та нервозність.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона 6 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 мл або 25 мл у флаконі. По 1 флаконі в пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.