Інструкція до препарату Предуктал 20 мг таблетки №60

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРЕДУКТАЛ®

(PREDUCTAL^®)

• Загальна характеристика
• Основні фізикохімічні властивості
• Склад
• Форма випуску
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологчн властивост
• Показання для застосування
• Спосіб застосування та дози
• Побічна дія
• Протипоказання
• Передозування
• Особливості застосування
• Взаємодя з іншими лікарськими засобами
• Умови та термін зберігання
• Умови відпуску
• Упаковка
• Назва та адреса заявника

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: триметазидин;

1-(триметокси-2 3 4 бензилпіперазин);

основні фізико-хімічні властивості: червоні круглі двоопуклі  таблетки вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка  містить  20 мг триметазидину дигідрохлориду;

допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний манітол повідон магнію стеарат тальк титану діоксид гліцерин барвник жовтий „сонячний захід” (E 110) барвник кошеніловий  червоний  A (E 124) макрогол 6000 гіпромелоза.

Форма випуску. Таблетки вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична  група. Кардіологічні засоби. Код ATC C01E B15.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка.

 ПРЕДУКТАЛ^® є   антиангінальним та антиішемічним засобом.

     ПРЕДУКТАЛ^® забезпечує оптимізацію енергетичного метаболізму в клітинах в умовах гіпоксії та ішемії.  Триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ і забезпечує належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

      Механізм дії базується на частковому пригніченні окислення жирних кислот завдяки iнгiбiцiї довголанцюгової 3-кетоацил СоА тiолази (3-КАТ).  Таким чином відбувається  часткове переключення енергетичного обміну з окислення жирних кислот на окислення глюкози що є більш вигідним при ішемії. 

Одночасно триметазидин збільшує обмін фосфолiпiдiв та їх включення в мембрану забезпечуючи тим самим захист мембрани вiд ушкоджень.

B кардіології

Антиангiнальнi властивості триметазидину є результатом поліпшення  енергетичного обміну в серці в умовах гіпоксії.

Клінічні  дослідження на хворих  на стенокардію довели що триметазидин

-  з15-го дня лікування збільшує коронарний резерв значно покращує переносимість та збільшує об’єм фізичних навантажень збільшує час до виникнення нападів стенокардії та час до появи  депресії  ST–сегмента на електрокардіограмі;

- значно зменшує частоту нападів стенокардії;

- суттєво зменшує необхідність застосування нітратів;

- не впливає на рівень артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

В оториноларингології

У  клінічних дослідженнях було доведено що триметазидин -  за рахунок антиішемічних властивостей сприяє вестибулярній компенсації;

- ефективно зменшує ступінь тривалість i частоту нападів запаморочення;

- зменшує інтенсивність i періодичність появи шуму у вухах запобігає розвитку  рецидивів;

 - при перцептивнiй глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання (в децибелах) i таким чином зменшує порушення  слуху.

В офтальмології

Клінічні дослідження довели що триметазидин

- покращує прогноз функціонального відновлення діяльності сітківки (за результатами поліпшення амплітуди b-хвилі електроретинограми що чуттєва до ішемії);

- поліпшує гостроту зору та поле зору.

Це приводить до зменшення  функціональних симптомів патології сітківки особливо при старечій дегенерації жовтої плями.

Фармакокінетика.

     Після  перорального застосування триметазидин швидко всмоктується у шлунковокишковму тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менше ніж за 2 години і становить 55 нг/мл після одноразового прийому в дозі 20 мг. Стадія рівноважної концентрації в плазмі  настає через 24-36 годин від початку лікування.   Об'єм розподілу становить 4 8 л/кг що свідчить про добру дифузію в тканини. Зв'язування з протеїнами плазми крові низьке приблизно 16% in vitro. Триметазидин виводиться насамперед із сечею здебільшого у незміненому стані. Період напіввиведення становить приблизно 6 годин.

Показання для застосування.

• Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця попередження виникнення нападів стенокардії  (як монотерапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).
• Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного

походження таких як запаморочення шум у вухах зниження слуху.

• Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Добова доза для дорослих  - 3 таблетки на добу у три прийоми. Приймати під час їди.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання .

Побічна дія.

Звичайно лікування препаратом ПРЕДУКТАЛ^® переноситься добре. Рідко виникають  незначні  гастроiнтестинальнi розлади (нудота блювання) алергічні реакції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до  активної речовини препарату або до будь-якого компонента  в  анамнезі.

Передозування.

Дотепер про випадки передозування не повідомлялось.

Особливості застосування.

Наявність  у складі препарату барвника "сонячний захід"  та барвника  кошеніловий  червоний (E 124) може спричинити  виникнення  реакцій алергійного типу включаючи астму особливо у хворих які мають  алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ниркова недостатності не є протипоказанням до застосування препарату ПРЕДУКТАЛ^® (кліренс креатинину  ≥ 15 мл/хв.) Хворі на ІХС з початковою та помірною нирковою недостатністю не потребують адаптування дозування.

Пацієнти з цукровим діабетом

Застосування препарату  ПРЕДУКТАЛ^® є доцільним для хворих на ІХС та супутнім цукровим діабетом.

Серцева недостатність

Застосування препарату  ПРЕДУКТАЛ^® є доцільним для хворих на ІХС та серцевою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку не потребують коригування дози.

Хірургічне втручання

Застосування триметазидину не впливає на підготовку до анестезії.

ПРЕДУКТАЛ^® не порушує психомоторні реакції. Застосування препарату не впливає  на здатність керувати автомобілем і працювати  з різними механізмами.

 Вагітність. В експериментальних дослідженнях на тваринах не було виявлено ембріотоксичної або  тератогенної дії препарату. Але за відсутності достатніх клінічних  даних бажано не застосовувати препарат під час вагітності (особливо у перші три місяці вагітності). Можливо застосування препарату тільки  за призначенням лікаря.

Період годування груддю:  Годувати груддю не рекомендується під час застосування препарату. 

Діти

Досвіду застосування препарату ПРЕДУКТАЛ^® у дітей не має.

Взаємодiя з іншими лікарськими засобами.

Не виявлена.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при  температурі  до 30 ºC  у недоступному для дітей мiсцi.

Термін придатності – 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 30 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.

Назва та адреса заявника.

Лабораторії Серв'є Франція.

Les Laboratoires Servier.

22 rue Garnier 

92200 Neuilly-sur-Seine

France.