Інструкція до препарату Сульфацил 300 мг/мл краплі очні 10 мл

Сульфацил (Sulfacil) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: sulfacetamide;

• 1 мл крапель містить сульфацил натрію 200 мг або 300 мг у перерахуванні на 100% речовину;

Допоміжні речовини: натрію тіосульфат; 1 Мраствор хлористоводневої кислоти до рН 8,0; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора безбарвна або трохи жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група

Кошти застосовуються в офтальмології. Сульфаніламіди. Код ATХ S01A B04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Сульфацил має бактеріостатичний ефект щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій – стрептококів, пневмококів, гонококів, кишкової палички, хламідій, актиноміцетів. Механізм дії препарату обумовлений конкурентним антагонізмом з параамінобензойною кислотою (ПАБК) та конкурентним пригніченням дигідроптероатсинтетази, що призводить до порушення синтезу тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринових та піримідинових основ. В результаті порушується синтез нуклеїнових кислот (ДНК та РНК) бактеріальних клітин та гальмується їх розмноження.

Фармакокінетика

При інстиляції на кон'юнктиву сульфацил проникає у очні тканини. Діє переважно місцево, але частина препарату всмоктується через запалену кон'юнктиву та потрапляє у системний кровотік.

Клінічні властивості

Показання

Інфекційно-запальні захворювання очей, спричинені чутливими до дії препарату бактеріями: кон'юнктивіти, блефарити, гнійні виразки рогівки.

Протипоказання Сульфацилу

Гіперчутливість до компонентів препарату та сульфані ламідів в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

При сумісному застосуванні з новокаїном, дикаїном, анестезином бактеріостатичний ефект зменшується; дифенін, ПАСК, саліцилат посилюють токсичність Сульфацилу; При застосуванні антикоагулянтами непрямої дії підвищується специфічна активність останніх. Сульфацил при місцевому застосуванні несумісний із солями срібла.

Особливості застосування препарату

Лише для місцевого використання!

Зафіксовано рідкісні смертельні випадки як результат серйозних реакцій на сульфаніламіди, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, блискавичний некроз печінки, агранулоцитоз, апластичну анемію та інші патологічні зміни крові.

Сенсибілізація може виявлятися, коли сульфаніламіди призначені повторно незалежно від шляху введення. Реакції гіперчутливості були зареєстровані в осіб без гіперчутливості до анамнезу до сульфаніламідів. При перших ознаках гіперчутливості, висипу на шкірі або інших серйозних реакцій необхідно припинити використання цього препарату.

Тривале використання місцевих антибактеріальних засобів може призвести до надмірного зростання патогенних мікроорганізмів, включаючи гриби, а також розвитку нечутливості бактерій до сульфаніламідів. Ефективність сульфаніламідів зменшується за наявності високих концентрацій параамінобензойної кислоти у гнійному ексудаті.

Сенсибілізація може виявлятися при повторному призначенні сульфаніламідів або як результат перехресної чутливості між різними сульфаніламідами.

За перших ознак підвищеної чутливості, збільшення гнійних виділень або посилення запалення або болю пацієнт повинен припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не було проведено досліджень на тваринах щодо офтальмологічного використання сульфаніламідних препаратів. Ядерна жовтяниця може виникнути у новонароджених внаслідок прийому вагітною жінкою пероральних сульфаніламідів. Немає жодних адекватних та добре контрольованих досліджень застосування очних сульфаніламідних препаратів вагітними жінками, і невідомо, чи можуть сульфаніламіди завдати шкоди плоду при їх прийомі вагітною. Цей препарат можна використовувати під час вагітності, тільки якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю

Системне введення сульфаніламідів може призводити до ядерної жовтяниці у немовлят, матері яких приймають сульфаніламіди під час лактації. Через можливість розвитку ядерної жовтяниці у новонароджених рішення про призначення сульфаніламідів у вигляді очних крапель жінкам, які годують груддю, потрібно приймати з урахуванням співвідношення ризик/користування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Чи не досліджувалося.

Спосіб застосування та дози Сульфацил

Дорослим застосовувати розчин Сульфацилу 300 мг/мл по 2-3 краплі в уражене око 5-6 разів на добу (через кожні 4-5 годин).

Дітям від 2 місяців застосовувати розчин Сульфацилу 200 мг/мл по 1 – 2 краплі у уражене око 4 – 5 разів на добу.

Курс лікування визначає лікар залежно від характеру та тяжкості захворювання. У середньому курс становить 7 – 10 днів.

Діти

Безпека та ефективність застосування Сульфацил, крапель очних 200 мг/мл, дітям до 2 місяців не встановлено.

Безпека та ефективність застосування Сульфацил, крапель очних 300 мг/мл, дітям не встановлено (див. «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

При частому застосуванні можливе почервоніння, свербіж, набряк повік, значне подразнення слизової ока. У цьому випадку лікування продовжують розчином Сульфацилу меншої концентрації, при необхідності скасовують препарат та призначають симптоматичне лікування.

Побічні реакції Сульфацилу

Бактеріальні та грибкові виразки рогівки були зареєстровані в процесі лікування із сульфаніламідними офтальмологічними препаратами.

Найчастіше повідомлялося про такі реакції, як місцеве роздратування, поколювання і печіння. Рідше повідомлялося про реакції, що включають неспецифічний кон'юнктивіт, гіперемію кон'юнктиви, приєднання вторинної інфекції та алергічні реакції.

Зафіксовано рідкі летальні випадки через важкі реакції на сульфаніламіди, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фульмінантний. гепатонекроз, агранулоцитоз, апластичну анемію та інші порушення крові.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 28 днів.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2°С до 8°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 або 10 мл у флаконі. По 1 флаконі в пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.