Вальпроком 500 мг таблетки №30

КОД: 138879
    Доставка
    • Доставка Курьером
    • Самовывоз
    • Доставка Новой почтой
    • Доставка УкрПочтой бесплатно
    • Оплата и доставка
    Смотреть города доставки
    • Киев
    • Одесса
    • Харьков
    • Днепр
    • Львов
    • Ивано-Франковск
    • Винница
    • Запорожье
    • Кременчуг
    • Кривой Рог
    • Тернополь
    Оплата
    Наличными, Visa, MasterCard
    Нам доверяют
    • Более 15 000 лекарств и товаров для здоровья
    • 100% товаров сертифицированы
    • Срочная доставка по Украине за 24 часа
    • Работаем без выходных
  • add.ua-Фарма Старт ООО (Украина, Киев)-Вальпроком 500 мг таблетки №30-05

Доступность:Есть в наличии

363,80 грн.

Упаковка / 3 части(ей)

Повтор заказа
Заказывать каждый(е):

Доступность:Есть в наличии

121,27 грн.

Часть

Повтор заказа
Заказывать каждый(е):
Цена действительна при заказе на сайте
  • Производитель: Фарма Старт ООО (Украина, Киев)
  • Форма товара: Таблетки
  • Регистрационное удостоверение: UA/2169/01/02
  • По рецепту: Доставка при наличии электронного рецепта
Фарма Старт ООО (Украина, Киев)
  • Взрослым можно
  • Детям от 6-и лет
  • Беременным нельзя
  • Во время лактации нельзя
  • Дибетикам можно
Инструкция

Вальпроком 500 Хроно (Valprocom 500 Chrono) инструкция по применению

Состав

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

Показания

Противопоказания Вальпрокома 500 Хроно

Особенности применения препарата

Способ применения и дозы Вальпроком 500 Хроно

Передозировка

Побочные реакции Вальпрокома 500 Хроно

Срок годности

Условия хранения

Упаковка

Категория отпуска из аптеки

Состав

действующие вещества : вальпроат натрия / вальпроевая кислота

1 таблетка Вальпроком 500 Хроно содержит

  • вальпроата натрия 333 мг
  • вальпроевой кислоты 145 мг (что соответствует 500 мг вальпроата натрия на 1 таблетку)

вспомогательные вещества : этилцеллюлоза, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), кремния диоксид коллоидный, покрытие для нанесения оболочки (гипромеллоза, глицерин, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), полиакрилатная дисперсия, полиэтиленгликоль 1500, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы, с фаской, с насечкой с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакологическая группа

Противоэпилептические средства. Производные жирных кислот.

Код АТХ N03A G01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологическая активность препарату направлена ​​преимущественно на центральную нервную систему. Он демонстрирует противосудорожные свойства в отношении широкого спектра судом в животных и эпилепсии у людей.

В экспериментальных и клинических исследованиях было выявлено 2 механизмы противосудорожным действием вальпроата.

Первый - прямой фармакологический эффект, зависит от концентрации вальпроата в плазме крови и тканях головного мозга.

Второй - косвенный - возможно, связан с метаболитами вальпроата, которые остаются в головном мозге, или с модификациями нейромедиаторов, или с прямым действием на мембрану.

Наиболее вероятной является гипотеза, что после введения вальпроата повышается уровень гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).

В ходе фармакологических исследований на животных было показано, что вальпроат натрия обладает противосудорожные свойства на различных моделях экспериментальной эпилепсии (с генерализованными и фокальными судорогами). Аналогично и у людей противоэпилептическое эффект препарату также может наблюдаться при различных типах эпилепсии.

Вероятно, это действие базируется на ГАМК-эргическую (опосредованной гамма-аминомасляной кислотой) активности, которая предупреждает или ограничивает диффузию разрядов. Активной формой вальпроата натрия, которая применяется внутривенно или перорально, является вальпроевая кислота.

В некоторых исследованиях in vitro наблюдалась стимулирующее действие вальпроата на репликацию ВИЧ-1. Однако этот эффект не очень выражен и не является воспроизводимым во всех экспериментах. Клинические последствия этого наблюдения у ВИЧ-1-инфицированных пациентов неизвестны.

При применении вальпроата натрия пациентам, инфицированным вирусом ВИЧ-1, следует принимать во внимание эту информацию для правильной интерпретации результатов анализа вирусной нагрузки. Вальпроат уменьшает продолжительность промежуточных фаз сна с одновременным увеличением фазы медленного сна.

Фармакокинетика.

Различные фармакокинетические исследования, проведенные с применением вальпроата, показали следующие результаты.

После приема препарата биодоступность в плазме крови приближается к 100%. Препарат Вальпроком 500 Хроно имеющийся в плазме крови в виде вальпроевой кислоты.

Абсорбция препарата Вальпроком 500 Хроно с пролонгированным высвобождением в желудочно-кишечном тракте наступает сразу и продолжается, имея равномерное и удлиненный характер. Благодаря этому достигается отсутствие пиков плазменной концентрации действующего вещества и лучше поддержания терапевтических концентраций вальпроевой кислоты во времени.

Распределение.

Объем распределения вальпроевой кислоты преимущественно ограничен кровью и внеклеточной жидкостью, быстро обновляется. Вальпроат проникает в СМЖ и ткани головного мозга.

Вальпроат проникает через плацентарный барьер как у животных, так и у людей:

  • у животных вальпроат проникает через плацентарный барьер в таком же объеме, как и у человека;
  • в нескольких публикациях оценивалась концентрация вальпроата в пуповинной крови новорожденных во время родов у людей: концентрация вальпроата в сыворотке пуповинной крови была одинаковой или несколько превышала таковую в сыворотке крови матери.

Период полувыведения составляет 15-17 часов.

Связывание с белками крови происходит в основном с альбумином и дозозависим и насыщаемая. При общей концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови 40-100 мг / л доля ее свободной фракции составляет обычно 6-15%. У пациентов с почечной недостаточностью существует тенденция к увеличению доли несвязанной фракции из-за снижения уровней альбумина, а следовательно, и количества имеющихся мест связывания.

Концентрация вальпроевой кислоты в спинномозговой жидкости подобная концентрации ее свободной фракции в плазме крови (около 10%).

Вальпроевая кислота выводится при диализе, но объем выводимой фракции значительно уменьшается из-за ее связывания с альбумином (около 10%).

Вальпроат натрия проникает через плацентарный барьер. Вальпроевая кислота проникает в грудное молоко (1-10% от общей концентрации в сыворотке крови) женщин, получавших препарат Вальпроком 500 Хроно в период лактации.

Максимальная концентрация в плазме крови при применении натощак достигается в среднем через 5-7 часов после применения препарата. Эти временные интервалы могут увеличиваться на 2-4 часа, если препарат принимать во время еды.

После начала длительной терапии вальпроатом равновесная концентрация вальпроевой кислоты в сыворотке крови достигается через 3-4 дня, в некоторых случаях - через длительный период.

Минимальная концентрация вальпроата в сыворотке крови, необходимая для терапевтического эффекта, обычно составляет 40-50 мг / л. Терапевтическая плазменная концентрация вальпроевой кислоты обычно находится в диапазоне 40-100 мг / л (278-694 мкмоль / л). В случае необходимости достижения более высокой концентрации нужно взвесить ожидаемую пользу и вероятность развития побочных эффектов, особенно дозозависимых. Если общая плазменная концентрация вальпроевой кислоты удерживается на уровне выше 150 мг / л (1040 мкмоль / л), то суточную дозу препарата следует уменьшить.

Метаболизм.

Метаболизм препарата Вальпроком 500 Хроно преимущественно происходит в печени. Основными метаболическими путями является конъюгация с глюкуроновой кислотой и бета-окисления. В отличие от большинства других противоэпилептических препаратов, вальпроат натрия не ускоряет свою собственную деградацию или деградации других веществ, таких как эстрогены-прогестагены. Это свойство указывает на то, что он не индуцирует ферменты, входящие в метаболической системы цитохрома Р450.

Существует более 10 известных метаболитов, некоторые из которых продемонстрировали противосудорожные свойства в ходе исследований на животных. Основным путем метаболизма вальпроата является глюкуронирования (примерно 40%), которое происходит преимущественно с участием ферментов UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7. Имеющаяся энтерогепатическая циркуляция.

Вывод.

При постоянном применении вальпроевой кислоты ее средний период полувыведения крови у взрослых составляет 10,6 часа (хотя он может быть в диапазоне от 5 до 20 часов), из-за чего суточную дозу необходимо разделять на два приема. Выводится преимущественно почками после метаболизма путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и бета-окисления: 70% - в форме глюкуронида и ± 7% - в виде неизмененной вальпроевой кислоты. Остатки вещества выводятся через дыхательные пути и с калом. Период полувыведения у недоношенных новорожденных значительно увеличивается, достигая 30-70 часов в зависимости от степени недоношенности (тогда как у доношенных детей в течение первого месяца жизни он составляет 20-30 часов), но позже постепенно достигает показателей, характерных для детей и взрослых, то есть 8- 22 часов со средним показателем 12:00.

Молекула препарату подвергается диализу, но гемодиализ эффективен только в отношении свободной фракции вальпроата в крови (примерно 10%). Вальпроат НЕ индуцирует ферменты метаболической системы цитохрома Р450; поэтому, в отличие от большинства других противоэпилептических препаратов, он не ускоряет ни своей собственной деградации, ни деградации других веществ, таких как эстроген-прогестаген средства и пероральные антикоагулянты.

Выводится вальпроевая кислота преимущественно почками. Малая доля выводится в неизмененном виде, а большая часть введенной дозы выводится в виде метаболитов.

Кинетика в отдельных группах пациентов.

Почечная недостаточность. Уменьшается степень связывания с альбумином. Необходимо помнить о возможности повышения сывороточной концентрации свободной фракции вальпроевой кислоты. В случае такого повышения следует соответственно уменьшить дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста. Наблюдались изменения фармакокинетических параметров, но они не были особо значимыми. В связи с этим дозу необходимо определять на основании клинического ответа (то есть контроля судом).

По сравнению с гастрорезистентною формой вальпроата эта лекарственная форма пролонгированного действия в эквивалентных дозах демонстрирует следующие характеристики:

  • быстрое начало абсорбции;
  • более длительная абсорбция;
  • идентична биодоступность;
  • ниже общая максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и концентрация свободной фракции в плазме крови (Cmax примерно на 25% ниже с относительно стабильным плато через 4-14 часов после приема препарата) этот эффект «сглаживания пика» обеспечивает более стабильные и более равномерно распределены в 24-часовом промежутке времени концентрации вальпроевой кислоты: при приеме препарата дважды в сутки в одной и той же дозе выраженность колебаний плазменных концентраций снижается вдвое;
  • более линейная корреляция между дозой и общей концентрацией в плазме крови и концентрацией свободной фракции в плазме крови.

Доклинические данные по безопасности.

Исследования на животных показали, что влияние вальпроата in utero приводит к физическим и функциональных нарушений слуховой системы крыс и мышей.

Показания

Основным показанием к применению препарата Вальпроком 500 Хроно, желательно в качестве монотерапии, является первичная генерализованная эпилепсия:

  • малые эпилептические припадки / абсансных эпилепсия
  • массивные билатеральные миоклонические судороги
  • большие приступы эпилепсии с миоклонией или без нее
  • фотосенситивни формы эпилепсии

Также в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами эффективен при следующих заболеваниях:

  • вторичная генерализованная эпилепсия, особенно синдром Веста (судороги у детей раннего возраста) и синдром Леннокса-Гасто;
  • парциальная эпилепсия с простой или комплексной симптоматикой (психосенсорные формы, психомоторные формы)
  • эпилепсия с вторичной генерализацией;
  • смешанные формы эпилепсии (генерализованные и парциальные).

Лечение эпизодов мании, ассоциированных с биполярными аффективными расстройствами. Профилактика рецидивов дистимичний эпизодов у взрослых пациентов с биполярными расстройствами, у которых при лечении эпизодов мании является терапевтический ответ на терапию вальпроатом.

Противопоказания Вальпрокома 500 Хроно

Беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказано применять женщинам репродуктивного возраста, если не выполнены условия «Программы предотвращения беременности» (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Повышенная чувствительность к препарату, вальпроата семинатрию, дивальпроат, вальпромид или к любому из компонентов лекарственного средства в анамнезе.

Острый гепатит.

Хронический гепатит.

Случаи тяжелого гепатита в индивидуальном или семейном анамнезе пациента, особенно вызванные лекарственными препаратами.

Печеночная порфирия.

Комбинация с мефлохином и препаратами зверобоя (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Вальпроат противопоказан пациентам с митохондриальными расстройствами, вызванными мутациями в гене, кодирующем митохондриальный фермент полимеразу гамма, например с синдромом Альперса - Гуттенлохера, детям в возрасте до двух лет, у которых подозревается наличие расстройства, связанного с полимеразой гамма, а также пациентам с нарушением орнитинового цикла в анамнезе (см. раздел «Особенности применения»).

Недостаточность ферментов цикла мочевины (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказаны комбинации.

Зверобой. Риск снижения плазменных концентраций и уменьшению эффективности противоэпилептического средства.

Нерекомендованных комбинации.

Ламотриджин. Повышенный риск серьезных кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз). Кроме того, возможно увеличение плазменных концентраций ламотриджина (снижение его печеночного метаболизма вальпроатом натрия).

Если нельзя избежать одновременного применения этих препаратов, нужно осуществлять тщательный клинический контроль за состоянием пациента.

Пенемы. Риск развития судорог из-за быстрого снижения плазменных концентраций вальпроевой кислоты, которые могут достичь уровней, ниже порога обнаружения.

Комбинации, которые требуют особых оговорок при применении.

Ацетазоламид. Возможно усиление гипераммониемии с повышением риска развития энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей.

Азтреонам. Риск возникновения судорог из-за снижения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Необходимо клиническое наблюдение за состоянием больного, определение концентрации в плазме крови и, возможно, коррекция дозы противосудорожного препарата при лечении антибактериальным препаратом и после его отмены.

Карбамазепин. Возможно увеличение плазменных концентраций активного метаболита карбамазепина с признаками передозировки. Кроме того, снижение плазменных концентраций вальпроевой кислоты усиления ее печеночного метаболизма карбамазепина. Показан клиническое наблюдение, определение концентраций в плазме крови и коррекция дозы обоих антиконвульсантов.

Фелбамат. Возможно увеличение концентраций вальпроевой кислоты в сыворотке крови с риском передозировки. На фоне терапии фелбаматом и после его отмены показан клиническое наблюдение, контроль лабораторных показателей и, возможно, корректировки дозы вальпроата.

Естрогеновмисни препараты, в том числе гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены. Эстрогены являются индукторами изоформ УДФ-глюкуронилтрансферазы (УГО), которые принимают участие в глюкуронирования препарату и могут увеличивать клиренс вальпроата, что, как считается, в свою очередь приводит к снижению концентрации вальпроата в сыворотке крови и может снизить эффективность вальпроата (см. Раздел «Особенности применения »). Следует рассмотреть возможность мониторирования уровней вальпроата в сыворотке крови. Напротив, вальпроат не вызывает индукции ферментов как следствие, вальпроат не снижает эффективности эстроген-прогестагенов гормональных контрацептивов у женщин.

Нимодипин (перорально и, как экстраполяция, парентерально). Риск увеличения концентраций нимодипина в плазме крови на 50%. Учитывая это необходимо снизить дозу нимодипина пациентам с артериальной гипертензией.

Фенобарбитал и, как экстраполяция, примидон. Возможно усиление гипераммониемии с повышением риска энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей.

Фенитоин и, как экстраполяция, фосфенитоин. Возможно усиление гипераммониемии с повышением риска энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей.

Пропофол. Возможно увеличение уровня пропофола в крови. При одновременном применении с вальпроатом следует рассмотреть целесообразность снижения дозы пропофола.

Рифампицин. Риск развития судорог усиления печеночного метаболизма вальпроата. На фоне терапии рифампицином и после его отмены показан клиническое наблюдение, контроль лабораторных показателей и, возможно, корректировки дозы антиконвульсанта.

Руфинамид. Возможно увеличение концентраций руфинамиду, особенно у детей с массой тела менее 30 кг. Для детей с массой тела менее 30 кг, после титрования общая доза не должна превышать 600 мг / сут.

Топирамат. Возможно увеличение гипераммониемии и увеличение риска развития энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей.

Зидовудин. Риск увеличения побочных реакций зидовудина, особенно гематологических, из-за снижения его метаболизма вальпроевой кислотой. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. В течение первых двух месяцев комбинированного лечения необходимо выполнять общий анализ крови на наличие анемии.

Зонизамид. Усиление гипераммониемии с повышением риска развития энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей.

Другие виды взаимодействия.

Пероральные контрацептивы. Поскольку вальпроат не вызывает индукции ферментов, он не уменьшает эффективность эстроген-прогестагенной гормональной контрацепции у женщин.

Литий. Препарат Вальпроком 500 Хроно не влияет на уровень лития в сыворотке крови.

Особенности применения препарата

Программа предотвращения беременности.

Из-за высокого тератогенный потенциал и высокий риск врожденных пороков развития и нарушений развития нервной системы младенцев, подвергавшихся внутриутробному воздействию вальпроата, препарат Вальпроком 500 Хроно не следует применять детям и подросткам женского пола, женщинам репродуктивного возраста и беременным женщинам, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или непереносимых. Если лечение другими препаратами невозможно, вальпроат назначается в соответствии с требованиями Программы предотвращения беременности (см. Раздел «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Лекарственное средство Вальпроком 500 Хроно противопоказан:

  • Во время беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
  • Женщинам репродуктивного возраста, если не выполнены условия Программы предотвращения беременности (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Условия Программы предотвращения беременности.

Врач, который назначает препарат, должен:

  • в любом случае оценивать индивидуальные обстоятельства, привлекать пациентку к обсуждению, гарантировать ее привлечения, обсуждать варианты лечения и обеспечить понимание рисков и меры, необходимые для минимизации рисков;
  • оценивать вероятность наступления беременности у всех пациенток;
  • убедиться, что пациентка поняла и знает о рисках врожденных пороков развития и нарушений развития нервной системы, в частности значимость этих рисков для детей, подвергшихся внутриутробному воздействию вальпроата;
  • убедиться, что пациентка понимает необходимость проведения анализа на беременность перед началом лечения и во время лечения, в случае необходимости;
  • посоветовать пациентке применять методы контрацепции и проверить способность пациентки соблюдать рекомендации по непрерывного применения эффективных методов контрацепции (дополнительная информация приведена в подразделе «Контрацепция» ниже) в течение всего курса лечения вальпроатом;
  • убедиться, что пациентка понимает необходимость регулярного (по крайней мере ежегодного) пересмотра лечения специалистом, который имеет опыт лечения эпилепсии
  • убедиться, что пациентка понимает необходимость обращения к врачу, если она планирует беременность, для своевременного обсуждения этого вопроса и перехода на альтернативные методы лечения перед оплодотворением и до начала прекращения использования методов контрацепции;
  • убедиться, что пациентка понимает необходимость срочного обращения к врачу в случае наступления беременности;
  • выдать информационный буклет для пациентки;
  • убедиться, что пациентка поняла опасность и необходимые меры предосторожности, связанные с использованием вальпроата (Форма ежегодного информирования о рисках).

Эти условия касаются женщин, которые пока не являются сексуально активными, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, существуют убедительные основания утверждать об отсутствии риска во время беременности.

Дети женского пола.

  • Врач, который назначает препарат, должен убедиться в том, что родители / опекуны детей женского пола понимают необходимость обратиться к специалисту сразу же после того, как у ребенка женского пола, принимает вальпроат, появятся менструации.
  • Врач, который назначает препарат, должен убедиться в том, что родители / опекуны детей женского пола получили исчерпывающую информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений развития нервной системы, в том числе степень этих рисков для детей, подвергавшихся воздействию вальпроата во время своего внутриутробного развития .
  • У пациенток, у которых уже начались менструации, врач, назначающий препарат, должна ежегодно выполнять переоценку необходимости лечения вальпроатом и рассматривать возможность назначения альтернативных средств лечения. Если вальпроат является единственным приемлемым средством лечения, следует обсудить необходимость использования эффективных методов контрацепции и все другие условия Программы предотвращения беременности. Специалист должен принять все возможные меры, чтобы перевести детей женского пола на альтернативные средства лечения до достижения ими периода полового созревания или взрослого возраста.

Анализ на беременность. Перед началом терапии вальпроатом необходимо исключить беременность. Лечение вальпроатом нельзя начинать женщинам репродуктивного возраста, у которых не было получено отрицательный результат анализа на беременность с использованием плазмы крови с чувствительностью не менее 25 мМЕ / мл, одобренный медицинским работником, чтобы исключить непредвиденное применение препарата во время беременности. Этот анализ на беременность необходимо повторять через регулярные промежутки времени в течение лечения.

Контрацепция. Женщины репродуктивного возраста, которым назначается вальпроат, должны использовать эффективные методы контрацепции непрерывно в течение всего периода лечения вальпроатом. Этим пациенткам необходимо предоставить исчерпывающую информацию по вопросам предотвращения беременности и направить их для консультации по вопросам контрацепции, если они не используют эффективные методы контрацепции. Следует использовать по крайней мере один эффективный метод контрацепции (желательно независимую от пользователя форму, такую ​​как внутриматочное устройство или имплант) или две взаимодополняющие методы контрацепции, один из которых должен быть барьерным методом. При выборе метода контрацепции в каждом случае необходимо оценить индивидуальные обстоятельства с привлечением пациентки к обсуждению, чтобы обеспечить ее активное участие и соблюдение выбранных мер.

Естрогеновмисни препараты. Одновременное применение лекарственного средства Вальпроком 500 Хроно с препаратами, содержащими эстрогены, в том числе с естрогеновмиснимы гормональными контрацептивами, может снизить эффективность вальпроата (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Врачи, которые назначают Вальпроком 500 Хроно, должны осуществлять контроль клинического ответа (контроль судом) в начале применения естрогеновмисних средств и при их отмене. Однако вальпроат не снижает эффективности гормональных контрацептивов.

Ежегодный пересмотр лечения специалистом. Специалист должен по крайней мере ежегодно переоценивать, есть вальпроат наиболее приемлемым средством лечения для этой пациентки. Специалист должен обсуждать Форму ежегодного информирования о рисках в начале лечения и при каждом ежегодного пересмотра лечения и убеждаться в том, что пациентка понимает приведенную в ней информацию. Форма ежегодного информирования о рисках должно быть надлежащим образом заполненная и подписанная врачом, который назначает препарат, и пациенткой (или его законным представителем).

Планирование беременности. Если женщина планирует забеременеть, специалист, опытный в ведении эпилепсии, должен выполнить переоценку лечения вальпроатом и рассмотреть возможность применения альтернативных средств лечения. Необходимо принять все возможные меры, чтобы перевести пациентку на приемлемые альтернативные средства лечения до зачатия ребенка и до прекращения применения методов контрацепции (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Если такой перевод невозможно, женщина должна получить дополнительные консультации по рисков, связанных с вальпроатом для нерожденного ребенка, чтобы обеспечить ее надлежащей информацией для принятия информированного решения по планированию семьи.

Беременность. Если женщина, которая принимает вальпроат, забеременеет, ее необходимо немедленно направить к специалисту для переоценки лечения вальпроатом и рассмотрения возможности применения альтернативных средств лечения. Беременных пациенток, получавших вальпроат во время беременности, и их партнеров следует направить к специалисту с опытом в тератологии для проведения оценки и консультирование по лечению препаратом во время беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Провизор должен убедиться, что:

  • при каждом отпуска препарату пациентке предоставляется карточка пациента и пациентка понимает приведенную в ней информацию;
  • пациенткам рекомендуется не прекращать прием вальпроата и немедленно обратиться к специалисту в случае запланированной или подозреваемой беременности.

Учебные материалы. Для помощи медицинским работникам и пациентам по вопросам избежать применения вальпроата при беременности владелец регистрационного удостоверения предоставляет учебные материалы для обращения дополнительного внимания на предостережения относительно тератогенности (способности вызывать врожденные пороки развития) и фетотоксичности (способности вызывать нарушения развития нервной системы) вальпроата и инструктирование относительно применение вальпроата женщинам репродуктивного возраста и детальной информации о требованиях Программы предотвращения беременности. Информационный буклет для пациента и карта пациента должны быть выданы всем женщинам репродуктивного возраста, применяют вальпроат.

Необходимо использовать и надлежащим образом заполнять и подписывать Форму ежегодного информирования о рисках на момент начала лечения и при каждом ежегодном пересмотре лечения вальпроатом специалистом и пациенткой (или его законным представителем).

Усиление судом. Как и при применении любых противоэпилептических средств, прием вальпроата, вместо улучшения состояния, может приводить к оборотного усиление частоты и тяжести судом (в том числе эпилептического статуса) или к появлению нового типа судом. Пациентам необходимо рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае усиления судом (см. Раздел «Побочные реакции»).

Эти судороги необходимо дифференцировать с теми, что могут наблюдаться через фармакокинетическое взаимодействие (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), токсичность (поражение печени или энцефалопатия см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции») или передозировки.

Поскольку этот препарат метаболизируется до вальпроевой кислоты, его можно комбинировать с другими лекарственными средствами, испытывают такой же трансформации, во избежание передозировки вальпроевой кислоты (например с вальпроатом семинатрию, вальпромид).

Поражение печени.

Условия возникновения.

Отмечено исключительные случаи тяжелого поражения печени, иногда приводило к летальному клинического исхода. Опыт показывает, что самый высокий риск, особенно в случае одновременного приема других противоэпилептических препаратов, наблюдается у новорожденных и детей до 3 лет с тяжелой эпилепсией, в частности это касается детей с поражением головного мозга, умственной отсталостью и / или врожденными метаболическими или дегенеративными заболеваниями.

В возрасте от 3 лет риск значительно снижается и прогрессивно уменьшается с возрастом.

В большинстве случаев такое поражение печени возникало в течение первых 6 месяцев лечения, обычно в течение 2-12 недель, и чаще всего - при комплексной противоэпилептической терапии.

Признаки, на которые надо обратить внимание.

Клинические симптомы имеют большое значение для ранней диагностики. В частности, следует учесть два условия, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов группы риска (см. Выше «Условия возникновения»):

  • неспецифические симптомы, обычно появляются внезапно, например астения, анорексия, летаргия, сонливость, иногда сопровождающиеся повторными случаями рвота и боли в животе
  • у пациентов с эпилепсией - рецидив эпилептических припадков, несмотря на надлежащее соблюдение рекомендаций по терапии.

Пациента (или его родных, если пациент - ребенок) следует проинформировать о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении таких симптомов. Необходимо немедленно обследовать пациента, включая клинические обследования и лабораторные исследования функции печени.

Обнаружения. Исследование функции печени следует провести до начала терапии, а затем проводить регулярно в течение первых 6 месяцев лечения, особенно у пациентов группы повышенного риска. Нужно иметь в виду, что на фоне применения лекарственного средства, как и при применении большинства противоэпилептических препаратов, может возникать изолированное и преходящее повышение уровня трансаминаз без клинических признаков, особенно в начале терапии. В таком случае рекомендуется сделать более развернутое лабораторное исследование (в частности, с определением ПВ), пересмотреть в случае необходимости дозирования и повторять анализы учитывая динамику показателей. Кроме обычных исследований, наиболее информативными являются исследования, отражающие синтез белка, особенно протромбиновое время. При обнаружении аномально низкого уровня протромбина, особенно при одновременном снижении уровня фибриногена и факторов свертывания крови, повышение уровня билирубина и трансаминаз, лечение вальпроатом следует немедленно прекратить. В случае подтверждения патологически низкого уровня протромбина, особенно в связи с другими биологическими патологическими показателями (значительное снижение уровней фибриногена и факторов коагуляции, повышение уровня билирубина и печеночных ферментов - см. Раздел «Особенности применения»), необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Вальпроком 500 хроно. В качестве меры предосторожности и при одновременной терапии салицилатами следует также прекратить их применение, поскольку они имеют такой же метаболический путь. В случае подтверждения патологически низкого уровня протромбина, особенно в связи с другими биологическими патологическими показателями (значительное снижение уровней фибриногена и факторов коагуляции, повышение уровня билирубина и печеночных ферментов - см. Раздел «Особенности применения»), необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Вальпроком 500 хроно. В качестве меры предосторожности и при одновременной терапии салицилатами следует также прекратить их применение, поскольку они имеют такой же метаболический путь. В случае подтверждения патологически низкого уровня протромбина, особенно в связи с другими биологическими патологическими показателями (значительное снижение уровней фибриногена и факторов коагуляции, повышение уровня билирубина и печеночных ферментов - см. Раздел «Особенности применения»), необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Вальпроком 500 хроно. В качестве меры предосторожности и при одновременной терапии салицилатами следует также прекратить их применение, поскольку они имеют такой же метаболический путь.

Панкреатит.

Редко наблюдались случаи панкреатита, которые могли привести к летальному исходу. Особенно высокий риск наблюдается у детей раннего возраста, но панкреатит может возникать независимо от возраста пациента или продолжительности лечения. Панкреатит с неблагоприятным клиническим исходом, как правило, наблюдается у детей младшего возраста или у пациентов с тяжелыми приступами судорог, неврологическими нарушениями или у пациентов, принимающих комплексную противосудорожное терапию. В случае развития печеночной недостаточности с панкреатитом значительно повышается риск летального исхода.

В случае возникновения острой боли в животе или таких желудочно-кишечных симптомов, как тошнота, рвота и отсутствие аппетита, нужно рассмотреть диагноз панкреатита и для пациентов с повышенными уровнями ферментов поджелудочной железы необходимо отменить препарат и принять необходимые меры альтернативной терапии.

Детям до 3 лет препарат Вальпроком 500 Хроно следует применять только в качестве монотерапии. Пациентам этой возрастной группы терапию следует начинать только после сравнения клинических преимуществ и риска поражения печени или развития панкреатита.

Рекомендуется делать анализы крови (общий анализ крови с определением содержания тромбоцитов, оценка времени кровотечения и показателей свертывания крови) до назначения препарата, затем через 15 дней и при завершении лечения, а также перед проведением любых хирургических вмешательств и в случае возникновения спонтанных гематом или кровотечений (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует избегать одновременного назначения детям производных салицилатов в связи с риском гепатотоксичности и риском кровотечений.

У пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать повышенные концентрации вальпроевой кислоты в крови и соответствующим образом снижать дозу препарата.

Этот лекарственный препарат противопоказан к применению у пациентов с недостаточностью ферментов цикла мочевины. У таких пациентов было описано несколько случаев гипераммониемии со ступором или комой (см. Раздел «Противопоказания»).

У детей, в анамнезе которых печеночные и желудочно-кишечные расстройства невыясненного происхождения (отсутствие аппетита, рвота, острые эпизоды цитолиза), эпизоды летаргии или комы, задержка умственного развития или в семейном анамнезе которых отмечаются случаи смерти новорожденного или младенца, перед началом любой терапии вальпроатом необходимо выполнить анализы и оценки метаболических показателей и особенно тесты по оценке содержания аммиака в крови натощак и после приема пищи.

Хотя иммунологические расстройства при использовании этого лекарственного средства отмечались в исключительных случаях, для пациентов с системной красной волчанкой следует взвесить соотношение польза / риск применения этого лекарственного средства.

В начале лечения следует проинформировать пациента о риске увеличения массы тела, и для возведения этого эффекта к минимуму необходимо принять соответствующие меры, которые должны касаться преимущественно рациона питания.

Суицидальные мысли и поведение. Поступали сообщения о возникновении суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших противоэпилептические средства по нескольким показаниям. Метаанализ данных, полученных в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических средств, также показал незначительное повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого эффекта неизвестен, и доступные на сегодня данные не дают возможности исключить повышение этого риска на фоне применения вальпроата.

В связи с этим следует наблюдать за состоянием пациентов для своевременного выявления суицидальных мыслей и поведения и назначать соответствующую терапию. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) следует предупреждать, что при появлении признаков суицидальных мыслей или поведения следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пациенты с известным или подозреваемым митохондриальным заболеванием. Вальпроат может провоцировать или ухудшать клинические признаки существующих митохондриальных заболеваний, вызванных мутациями митохондриальной ДНК, а также ядерного гена, кодирующего митохондриальный фермент полимеразу гамма (POLG).

В частности, у пациентов с наследственными нейрометаболической синдромами, вызванными мутациями в гене POLG (например с синдромом Альперса - Гуттенлохера), сообщалось о случаях вызванного вальпроатом острой печеночной недостаточности и случаи смерти из-за нарушения функции печени. Связанные с POLG нарушения следует подозревать у пациентов, в семейном анамнезе которых есть случаи таких нарушений или у которых есть симптомы, указывающие на возможность существования такого нарушения, в том числе энцефалопатия неясного происхождения, рефрактерная эпилепсия (очаговая, миоклоническая), эпилептический статус на момент обследования, отставание в развитии, регрессия психомоторных функций, аксональная сенсомоторная нейропатия, миопатия, мозжечковая атаксия, офтальмоплегия или затруднена мигрень с затылочной аурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Это лекарственное средство не рекомендуется назначать одновременно с ламотриджином и пенемамы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Когнитивные или экстрапирамидные расстройства. Когнитивные или экстрапирамидные расстройства могут сопровождаться признаками атрофии головного мозга по данным визуализационных обследований. Поэтому этот тип клинической картины может ошибочно интерпретироваться как деменция или болезнь Паркинсона. Эти расстройства являются обратимыми после отмены препарата (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациентов с сопутствующим дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы (КПТ) II типа следует предупредить о повышенном риске развития рабдомиолиза при приеме вальпроата.

Алкоголь. Во время лечения вальпроатом не следует употреблять алкогольные напитки.

Влияние на лабораторные и диагностические тесты. Поскольку вальпроат выводится в основном почками, частично в форме кетоновых тел, анализ мочи на кетоновые тела может дать ложноположительный результат у пациентов с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вальпроат противопоказан (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»):

  • во время беременности, за исключением случаев, когда альтернативное лечение эпилепсии отсутствует;
  • женщинам репродуктивного возраста, если не выполнены условия «Программы предотвращения беременности».

Беременность.

Тератогенность и влияние на развитие нервной системы. Применение вальпроата в качестве монотерапии или в составе политерапии, в том числе с другими противоэпилептическими средствами, часто ассоциируется с неблагоприятными клиническими исходами беременности. Доступные данные свидетельствуют о том, что политерапия противоэпилептическими лекарственными средствами, в которые входит вальпроат, ассоциируется с повышенным риском врожденных пороков развития по сравнению с монотерапией вальпроатом. Показано, что вальпроат проникает через плацентарный барьер как у животных, так и у людей.

Врожденные пороки развития.

Метаанализ, в который были включены исследования-реестры и когортные исследования, показал, что в 10,73% детей, рожденных женщинами с эпилепсией, которые получали монотерапию вальпроатом во время беременности, были врожденные пороки развития (95% доверительный интервал (ДИ): 8 , 16-13,29). Такой риск значительных наиболее частых пороков развития выше, чем в общей популяции, где риск составляет примерно 2-3%. Этот риск является дозозависимым, однако установить предельное значение дозы, ниже которого риск отсутствует, не удается.

Имеющиеся данные свидетельствуют о повышении частоты редких и частых пороков развития.

Чаще всего встречаются недостатки, связанные с нарушением закрытия эмбриональной нервной трубки (примерно 2-3%), дисморфии лицо, расщепление губы и неба, краниостеноз, пороки развития сердца, почек и органов мочеполовой системы (особенно гипоспадия), дефекты конечностей (в том числе билатеральная аплазия лучевой кости) и множественные аномалии различных систем организма. Влияние вальпроата in utero может привести к нарушениям или потере слуха вследствие пороков развития уха и / или носа (вторичный эффект) и / или прямого токсического воздействия на слуховую функцию. Описываются случаи одно- и двусторонней глухоты или нарушений слуха. Не у всех случаях сообщалось о последствиях. В большинстве сообщений о последствиях такие нарушения слуха были необратимыми.

Нарушение развития нервной системы.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что внутриутробное воздействие препарату увеличивает риск возникновения нарушений развития нервной системы у детей. Этот риск, вероятно, является дозозависимым, однако установить на основании имеющихся данных пороговое значение дозы, ниже которого риск отсутствует, не удается. Точный период беременности, во время которого существует риск данных эффектов, не определен, и возможность риска в течение всего периода беременности не может быть исключена.

Исследование с участием детей дошкольного возраста, при внутриутробном развитии подвергались воздействию вальпроата, показали, что примерно в 30-40% случаев отмечались задержки их развития, такие как задержка развития речи и ходьбы, снижение интеллектуальных функций, недостаточны языковые навыки (разговорная речь и понимание языка) и нарушение памяти.

Коэффициент интеллекта (IQ), который определялся у детей школьного возраста (в возрасте 6 лет), при внутриутробном развитии подвергались воздействию вальпроата, был в среднем на 7-10 баллов ниже, чем у детей, подвергавшихся воздействию других противоэпилептических средств.

Хотя роль других факторов не может быть исключена, есть доказательные данные о том, что риск снижения интеллектуальных функций у детей, подвергавшихся воздействию вальпроата, может не зависеть от материнского уровня IQ. Данные по долгосрочным последствиям ограничены.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что у детей, при внутриутробном развитии подвергались воздействию вальпроата, существует повышенный риск общих расстройств психологического развития (расстройства аутистического спектра) (примерно в 3 раза) и детского аутизма (примерно в 5 раз) по сравнению с общей исследуемой популяции.

Ограниченные данные свидетельствуют, что у детей, при внутриутробном развитии подвергались воздействию вальпроата, с большей вероятностью могут развиться симптомы синдрома нарушения внимания с гиперактивностью.

Женщины репродуктивного возраста. Препарат Вальпроком 500 Хроно не следует применять женщинам репродуктивного возраста и беременным женщинам, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или плохо переносятся пациентами. В случае невозможности применения других средств лечения препарат Вальпроком 500 Хроно можно назначить только при условии соблюдения требований Программы предотвращения беременности (см. Раздел «Особенности применения»), в частности:

  • пациентка не является беременной (отрицательные результаты анализа на беременность с использованием плазмы крови с чувствительностью не менее 25 мМЕ / мл в начале лечения и периодически во время лечения)
  • пациентка использует по крайней мере один эффективный метод контрацепции;
  • пациентка информирована о рисках применения вальпроата во время беременности.

У женщин репродуктивного возраста необходимо регулярно оценивать соотношение польза / риск на фоне лечения (по крайней мере ежегодно).

Естрогеновмисни препараты. Препараты, содержащие эстрогены, в том числе естрогеновмисни гормональные контрацептивы, могут увеличивать клиренс вальпроата, что, как считается, приводит к снижению концентрации вальпроата в сыворотке крови и может снизить эффективность вальпроата (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Если женщина планирует беременность.

Если женщина планирует беременность, необходимо рассмотреть возможность применения других методов лечения. По возможности нужно принять все меры по замене препарата женщинам, планирующим беременность, соответствующим альтернативным методом лечения перед оплодотворением и к прекращению применения методов контрацепции (см. Раздел «Особенности применения»). Если такой перевод невозможно, женщина должна получить дополнительные консультации по риска применения вальпроата для нерожденного ребенка, чтобы обеспечить ее надлежащей информацией для принятия информированного решения по планированию семьи.

Прием препаратов фолиевой кислоты до беременности и в начале беременности снижает риск возникновения дефектов нервной трубки, которые являются частыми при беременностях. Однако имеющиеся данные не подтверждают, что это предотвращает родильным дефектов или пороков развития из-за влияния препарату.

Беременные женщины. Применение вальпроата для лечения эпилепсии противопоказано при беременности, за исключением случаев, когда отсутствует соответствующее альтернативное лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Если женщина, которая принимает вальпроат, забеременеет, ее необходимо немедленно направить к специалисту для рассмотрения возможности применения альтернативных средств лечения.

Во время беременности тонико-клонические припадки и эпилептический статус с гипоксией у женщины могут сопровождаться особым риском смерти беременной и нерожденного ребенка.

Если на основании тщательной оценки рисков и пользы решено продолжать лечение вальпроатом во время беременности, рекомендуется нижеследующем.

Следует применять самую низкую эффективную дозу и разделить суточную дозу препарату на несколько доз для приема в течение дня. Применение лекарственной формы с пролонгированным действием более приемлемое по сравнению с другими лекарственными формами для избежания высоких пиковых концентраций в плазме крови (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Всех беременных пациенток, получавших вальпроат во время беременности, и их партнеров следует направить к специалисту с опытом в тератологии для проведения оценки и консультирование по случае лечения во время беременности.

Необходимо проводить специализированный пренатальный мониторинг с целью выявления возможных дефектов развития нервной трубки плода или других пороков развития.

Перед родами. Перед родами у женщины следует выполнить анализы с оценкой показателей свертывания крови, включая, в частности, определение содержания тромбоцитов, уровней фибриногена и времени свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время, АЧТВ).

Риск в неонатальном периоде.

У новорожденных, матери которых в период беременности принимали вальпроаты, возможно возникновение геморрагического синдрома. Данный геморрагический синдром связан с тромбоцитопенией, гипофибриногенемией и / или снижением уровня других факторов свертывания крови. Также сообщалось о афибриногенемия, что может привести к летальному исходу. Однако нужно отличать этот синдром от снижения уровня витамина К, вызванного фенобарбиталом и индукторами ферментов. Нормальные результаты оценки показателей гемостаза у матери не дают возможности исключить нарушения гемостаза в ее новорожденного ребенка. В связи с этим у новорожденных нужно определить количество тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме крови, провести коагуляционные пробы и определить факторы свертывания крови сразу после рождения.

Сообщалось о случаях гипогликемии у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время третьего триместра беременности.

Сообщалось о случаях гипотиреоза у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время беременности.

У новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время последнего триместра беременности, может развиться синдром отмены (в частности, в виде нервного возбуждения, раздражительности, повышенной возбудимости, повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, гиперкинезии, тонических расстройств, тремора, судом и расстройств сосание).

Контроль состояния новорожденных / детей старшего возраста. У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время своего внутриутробного развития, следует осуществлять тщательный контроль показателей нервно-психического развития и при необходимости как можно раньше назначить соответствующее лечение.

Период кормления грудью.

Вальпроат выводится в грудное молоко в концентрации, составляет от 1 до 10% его уровня в плазме крови матери. У новорожденных / младенцев, чьи матери получали лечение этим препаратом, наблюдались нарушения со стороны крови (см. Раздел «Побочные реакции»).

Решение о том, прекратить кормление грудью или прекратить / воздержаться от приема препарата Вальпроком 500 Хроно, следует принимать с учетом пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность.

Были сообщения о случаях аменореи, поликистоза яичников и повышение уровня тестостерона у женщин, принимавших вальпроат (см. Раздел «Побочные реакции»). Применение вальпроата может также привести к нарушению фертильности у мужчин (в частности к снижению подвижности сперматозоидов) (см. Раздел «Побочные реакции»). В случаях, о которых было сообщено, отмечается, что фертильная дисфункция является обратимой и исчезает после прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Из-за возможных побочных эффектах препарата Вальпроком 500 Хроно может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пациентов, особенно тех, кто управляет автомобилем или работать с другими механизмами, следует предупреждать о риске возникновения сонливости, особенно если они получают комплексную противосудорожное терапию или одновременную терапию другими лекарственными средствами, которые могут усиливать сонливость.

Способ применения и дозы Вальпроком 500 Хроно

Вальпроком 500 Хроно - это форма препарата с замедленным высвобождением действующего вещества, которая позволяет уменьшить максимальную и обеспечивает более равномерную концентрацию действующего вещества в плазме в течение суток. Лекарственное средство принимать внутрь желательно во время приема пищи. Суточную дозу рекомендуется принимать в один или два приема. Однократное применение возможно в случае хорошо контролируемой эпилепсии. Таблетку глотать целиком, не измельчая и не разжевывая, запивая половиной стакана воды, молока или другого безалкогольного напитка. Через процесс удлиненного высвобождение препарата и тип вспомогательных веществ лекарственного средства инертная матрица не всасывается в желудочно-кишечном тракте - она ​​выводится в процессе опорожнения после высвобождения действующего вещества.

Дети женского пола, женщины репродуктивного возраста.

Лечение вальпроатом должно быть инициировано и контролироваться специалистом, который имеет опыт лечения эпилепсии.

Вальпроат не следует применять детям и подросткам женского пола, женщинам репродуктивного возраста и беременным женщинам, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или непереносимых. В этом случае вальпроат назначается в соответствии с требованиями «Программы предотвращения беременности» (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Вальпроком 500 Хроно представляет собой лекарственную форму препарата с пролонгированным действием, которое образует низкие максимальные концентрации в плазме крови и обеспечивает более стабильные концентрации в плазме крови в течение суток.

Учитывая содержание действующего вещества это лекарственное средство предназначено для применения только взрослым и детям с массой тела более 17 кг.

Эта лекарственная форма не пригодна для применения детям до 6 лет (риск попадания в дыхательные пути при глотании).

Из лекарственных форм для перорального применения для назначения детям до 11 лет лучше всего подходят сироп, раствор для приема внутрь и гранулы пролонгированного действия.

Дозировки.

Начальная суточная доза составляет 10-15 мг / кг, затем ее следует повысить до достижения оптимальной дозы (см. В разделе «лечение»).

Средняя доза лекарственного средства составляет 20-30 мг / кг массы тела в сутки. Однако если на фоне применения этой дозы судороги не удается контролировать дозу можно увеличить, осуществляя тщательный надзор за пациентами.

Рекомендуется применять такие суточные дозы:

  • 25 мг / кг для детей;
  • 20-25 мг / кг для подростков;
  • 20 мг / кг для взрослых;
  • 15-20 мг / кг для лиц пожилого возраста.

Суточную дозу определяют в соответствии с возрастом и массы тела пациента; однако следует учитывать, что диапазон индивидуальной чувствительности к препарату достаточно широк.

Не было установлено четкой корреляции между суточной дозой препарата, его уровнями в сыворотке крови и терапевтическим эффектом: дозу следует определять главным образом на основе клинического ответа.

Если не удается достичь контроля судом или если есть подозрение на развитие побочных эффектов, кроме клинического наблюдения за пациентом, рекомендуется определить концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Эффективный терапевтический диапазон, как правило, находится в пределах от 40 до 100 мг / л (от 300 до 700 мкмоль / л).

Начало лечения.

У пациентов, у которых был достигнут должного контроля над заболеванием с помощью лекарственных форм вальпроата немедленного высвобождения, рекомендуется поддерживать соответствующую дозу при замене этих лекарственных форм на лекарственное средство Вальпроком 500 Хроно.

Если пациент уже получает лечение и принимает другие противоэпилептические препараты, лечение препаратом Вальпроком 500 Хроно следует начинать постепенно, с достижением оптимальной дозы в течение примерно 2 недель, после чего при необходимости снижают дозы сопутствующих препаратов учитывая эффективность лечения.

Если пациент не принимает никаких других противоэпилептических препаратов, дозу желательно повышать пошагово каждые 2 или 3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы в течение примерно 1 недели.

Если необходима комбинированная терапия с применением других противоэпилептических препаратов, их следует назначать постепенно (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Лекарственное средство назначают детям с массой тела более 17 кг. Эту лекарственную форму не рекомендуется применять детям до 6 лет (существует риск попадания в дыхательные пути при глотании).

Из лекарственных форм для перорального применения для назначения детям до 11 лет лучше всего подходят сироп, раствор для приема внутрь и гранулы пролонгированного действия.

Передозировка

При плазменных концентрациях, превышающих в 5-6 раз от терапевтического максимума, возможно возникновение:

  • тошноты
  • рвота
  • головокружение

Признаки острого массивного передозировки обычно включают следующие:

  • поверхностная или глубокая кома без возбуждения
  • мышечная гипотония
  • гипорефлексия
  • миоз
  • нарушение функции дыхания
  • метаболический ацидоз
  • артериальная гипотензия
  • циркуляторный коллапс / шок

Описано несколько случаев развития внутричерепной гипертензии, связанной с отеком мозга. Бывали случаи, когда массивное передозировки заканчивалось летальным исходом. Однако прогноз при передозировке обычно благоприятный.

Неотложная помощь в стационаре должна включать, при необходимости, промывание желудка, обеспечение эффективного диуреза, постоянный контроль сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В тяжелых случаях при необходимости следует проводить экстраренальных очистки крови.

Прогноз при таком отравлении обычно благоприятный. Однако было зарегистрировано несколько летальных случаев.

Симптомы передозировки могут варьироваться, и при наличии очень высоких уровней действующего вещества в плазме крови возможно возникновение судорог.

Сообщалось о случаях внутричерепной артериальной гипертензии, вызванной отеком головного мозга.

Наличие содержания натрия в составе препарату может привести к гипернатриемии при передозировке.

Побочные реакции Вальпрокома 500 Хроно

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития:

  • очень часто (≥1 / 10);
  • часто (≥1/100 до <1/10);
  • нечасто (≥1/1000 до <1/100);
  • редко (≥1 / 10000 до <1/1000);
  • очень редко (≥1 / 10000)
  • частота неизвестна (нельзя оценить по доступным данным)

Врожденные, семейные и генетические расстройства: врожденные пороки развития и нарушение развития нервной системы (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Со стороны крови и лимфатической системы:

часто:

  • анемия
  • тромбоцитопения

Сообщалось о случаях дозозависимой тромбоцитопении, которые, как правило, оказывались в систематическом порядке и не имели никаких клинических последствий. У пациентов с асимптомного тромбоцитопенией снижение дозы лекарственного средства, с учетом уровня тромбоцитов и контроля заболевания, обычно способствует устранению тромбоцитопении.

Нечасто:

  • панцитопения
  • лейкопения

редко

  • макроцитоз
  • макроцитарная анемия
  • аплазия красного костного мозга или эритроцитарная аплазия
  • агранулоцитоз

Результаты исследований:

часто:

  • увеличение массы тела *

редко

  • снижение уровня факторов коагуляции (не менее одного)
  • патологические результаты тестов на коагуляцию (такие как удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового времени, повышение показателя международного нормализованного соотношения (МНС)) (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»)
  • дефициты витамина B8 (биотина) / дефицит биотинидазы

* Поскольку увеличение массы тела является фактором риска развития синдрома поликистоза яичников, следует тщательно контролировать массу тела пациенток (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы:

очень часто

  • тремор

часто:

  • сонливость
  • головная боль
  • нистагм
  • экстрапирамидные расстройства **
  • ступор*
  • седация
  • судороги *
  • ухудшение памяти
  • тошнота
  • головокружение

нечасто:

  • кома*
  • энцефалопатия *
  • парестезия
  • атаксия
  • оборотный паркинсонизм **
  • летаргия *

редко

  • диплопия
  • когнитивные нарушения с постепенным началом и прогрессирующим развитием (вплоть до полной деменции), которые были оборотными в течение нескольких недель или нескольких месяцев после отмены препарата **.

* Сообщалось о случаях ступора или летаргии, иногда приводили к транзиторной коме (энцефалопатии) при применении вальпроата. После его отмены или снижения дозы их проявления уменьшались. Чаще всего такие эффекты возникают при комплексном лечении (особенно с фенобарбиталом или топираматом) или после резкого повышения дозы вальпроата.

** Эти симптомы могут сопровождаться признаками атрофии головного мозга по данным визуализационных обследований.

Со стороны органов слуха:

часто:

  • потеря слуха

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто:

  • плевральный выпот

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто

  • тошнота

часто:

  • рвота
  • заболевания десен (в основном гиперплазия десен)
  • стоматит
  • боль в эпигастрии
  • диарея и другие диспепсические расстройства чаще появляются в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно в течение нескольких дней без отмены препарата

нечасто:

  • панкреатит, иногда с летальным исходом, который требует немедленной отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

часто:

  • недержание мочи

нечасто:

  • почечная недостаточность

редко

  • энурез
  • тубулоинтерстициального нефрит
  • оборотный синдром Фанкони

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто:

  • транзиторная и / или дозозависимая алопеция
  • поражения ногтей и ногтевого ложа

нечасто:

  • ангионевротический отек
  • кожные реакции
  • нарушение роста волос (например, патологическая текстура волос, изменение цвета волос, патологический рост волос)

редко

  • токсический эпидермальный некролиз
  • синдром Стивенса - Джонсона
  • мультиформная эритема
  • DRESS-синдром (медикаментозное высыпания с эозинофилией и системной симптоматикой) или синдром медикаментозной гиперчувствительности к препарату.

Эндокринные нарушения:

нечасто:

  • синдром неадекватной секреции АДГ
  • гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, акне и / или увеличение уровней андрогенных гормонов)

редко

  • гипотиреоз (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»)

Метаболические и алиментарные нарушения:

часто:

  • увеличение массы тела (поскольку увеличение массы тела может привести к ухудшению клинических симптомов синдрома поликистозных яичников, массу тела необходимо тщательно контролировать)
  • гипонатриемия

редко

  • гипераммониемия * (см. также раздел «Особенности применения»)
  • ожирение

* Сообщалось о единичных случаях умеренной гипераммониемии без каких-либо существенных изменений в результатах стандартных тестов для оценки функции печени, особенно на фоне политерапии. При отсутствии клинических симптомов прекращения лечения не является необходимым. Однако если гипераммониемия сопровождается неврологическими симптомами, следует провести дополнительные обследования (см. Также раздел «Особенности применения»).

Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (в том числе кисты и полипы):

редко

  • миелодисплатичний синдром

Со стороны сосудов:

часто:

  • геморрагии (см. разделы «Особенности применения»)

нечасто:

  • кожный васкулит
  • преимущественно лейкоцитокластический васкулит

Общие расстройства:

нечасто:

  • гипотермия
  • нетяжкие периферические отеки

Гепатобилиарной системы:

часто:

  • поражения печени (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны репродуктивной системы:

часто:

  • дисменорея

нечасто:

  • аменорея

редко

  • влияние на сперматогенез (в частности снижение подвижности сперматозоидов) (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»)
  • поликистозных яичников

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей:

нечасто:

  • снижение минеральной плотности костной ткани
  • остеопения
  • остеопороз
  • переломы у пациентов во время долгосрочной терапии с применением вальпроата

Механизм, с помощью которого вальпроат влияет на метаболизм костной ткани, не определен;

редко

  • системная красная волчанка
  • рабдомиолиз (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны психики:

часто:

  • психоз
  • агрессия *
  • нарушение внимания *
  • галлюцинации
  • возбуждения *

редко

  • анормальная поведение *
  • психомоторная гиперактивность *
  • трудности с обучением *

* Эти эффекты наблюдаются преимущественно у детей.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции согласно требованиям законодательства по фармаконадзора.

Срок годности

3 года. Не рекомендуется применять препарат после окончания срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Не охлаждайте и не замораживать!

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.

Наличие в аптеках
Дополнительная информация

Дополнительная информация Вальпроком 500 мг таблетки №30

Артикул (SKU)138879
Кратность3
Форма товараТаблетки
ПроизводительФарма Старт ООО (Украина, Киев)
БрендВальпроком
Регистрационное удостоверениеUA/2169/01/02
Условия отпускапо рецепту
код мориона70354
Отзывы

Отзывы Вальпроком 500 мг таблетки №30

Как вы оцениваете этот товар? *
Общая оценка :
* - Поля, обязательные для заполнения
Как заказать

КАК СДЕЛАТЬ ЗАКАЗ?

  • 1. Чтобы найти препарат достаточно ввести в строке поиска первые 3-4 буквы названия товара.
  • 2. Выберите количество упаковок и нажмите на кнопку «Добавить в корзину».
  • 3. После наполнения корзины нужными товарами, нажмите на кнопку «Оформить заказ».
  • 4. Для завершения заказа необходимо заполнить небольшую форму.
  • 5. После заполнения обязательных пунктов, нажмите кнопку «Оформить заказ».
  • 6. Ожидайте sms-уведомление с номером электронного чека или звонка от оператора.
 
Продукция (косметические и гигиенические средства, БАДы, товары для детей) нашей интернет-аптеки доставляется покупателю из аптек сети «Аптека Доброго Дня», где она хранится согласно требованиям Госслужбы Украины.


Когда можно забирать заказ? (самовывоз из аптеки)

 

После получения смс-подтверждения с номером заказа, Вы можете приходить в аптеку, на которую был оформлен заказ.

Если же Вы пришли в аптеку и заказ не был готов – просьба сообщить нам об этом по телефону 0 (800) 500-129 или (044) 538-07-37.

 

САМОВЫВОЗ

Если Вы желаете забрать свой заказ из аптеки самостоятельно, для удобства Вы можете предварительно забронировать его по телефону, либо через сайт. 

После подтверждения заказа оператором – сразу можно ехать в аптеку.

Позвонив по телефону горячей линии 0 (800) 500-129 (звонки со стационарных телефонов бесплатные).

Вы также получите информацию о том, в какой ближайшей аптеке необходимый Вам товар есть в наличии.

 

Цена на все товары актуальна при заказе на сайте.

Купить товары представленные на сайте можно в аптеках сети " Аптека Доброго Дня" в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы.

 
Скачать полную инструкцию
ВНИМАНИЕ! ЦЕНЫ ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫ ПРИ ЗАКАЗЕ НА САЙТЕ!
Другие товары