Вермокс 100 мг таблетки №6

Вермокс (Vermox) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: мебендазол;

1 таблетка содержит:

• 100 мг мебендазола.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмалгликолят натрия (тип А), тальк, кукурузный крахмал, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопчатобумажное гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировками "Ме" и "100", разделенными линией разлома с одной стороны и с гравировкой "JANSSEN" - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные средства. Противонематодные агенты. Дерировать бензимидазолом. Код АТХ Р02С А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолизу паразита.

Нет доказательств эффективности Вермокса в лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального применения < 10% дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и экстенсивного пресистемного метаболизма (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови наблюдается через 2–4 ч после применения. Одновременное применение препарата с высококалорийной пищей незначительно повышает биодоступность мебендазола.

Деление. 90–95% дозы связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать через стенки сосудов. Это подтверждается данными больных, принимавших мебендазол в течение длительного времени (40 мг/кг/сут в течение 3–21 месяца).

Метаболизм. После перорального применения Мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его главных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функций печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.

Вывод. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3–6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии

При продолжительной терапии (40 мг/кг/сут в течение 3–21 месяца) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.

Показания

Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалез, некатороз.

Противопоказания Вермокса

Гиперчувствительность к мебендазолу или любому вспомогательному веществу.

Беременность, период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение циметидина может привести к усилению эффекта Вермокса за счет угнетения его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазола в плазме крови.

Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения препарата

Не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 2 лет.

Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям (см. раздел «Побочные реакции»). Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, которые связаны с дозами, значительно превышающими рекомендованные, и с лечением в течение длительного периода времени.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса - Джонсона/токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Из-за недостаточного опыта применения препарата детям до 2 лет, а также из-за того, что есть отдельные сообщения о возникновении судорог во время применения препарата детям этой возрастной группы, назначать Вермокс® следует только в случае, если имеющаяся глистная инвазия серьезно сказывается на их пищевом статусе. и физическому развитию

При лечении препаратом нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.

Краситель оранжево-желтый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции.

Это лекарственное средство содержит 48 мг/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают бессолевую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вермокс противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или подозревающим беременность не следует применять лекарственное средство.

Кормление грудью

Некоторые данные указывают на то, что небольшое количество мебендазола присутствует в молоке человека после перорального приема. Поэтому кормление грудью не рекомендовано при применении лекарственного средства Вермокс.

Фертильность

Известно, что мебендазол не влияет на рождающую способность при приеме в дозах до 10 мг/кг в сутки. Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приеме в дозах до 40 мг/кг в день.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вермокс не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»)

Способ применения и дозы Вермокс

Для перорального применения

При энтеробиозе взрослым и детям от 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) лекарственного средства Вермокс однократно. Во избежание повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 недели.

При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозах взрослым и детям в возрасте от 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.

Таблетку можно разжевывать или проглатывать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должен проходить под наблюдением родителей.

Дети

Применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка

У пациентов, применявших дозы выше рекомендованных или лечившихся в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, применявших мебендазол в стандартной дозировке (см. раздел «Побочные реакции»).

Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшном участке, тошнота, рвота и диарея.

Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазола внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции Вермокса

В рекомендуемых дозах Вермокс обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении Вермокса.

Безопасность Вермокса определялась у 6276 пациентов, принимавших участие в 39 клинических исследованиях применения препарата для лечения единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний побочные реакции наблюдались менее чем у 1% пациентов, получавших лечение Вермоксом.

Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде, указаны в таблице 1.

Таблица 1

a Данные о частоте побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований.

b Побочные реакции, которые не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью правила 3 (частота = 1/2092).

*Наблюдались при приеме высоких доз и длительном лечении.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере из ПВХ пленки и фольги алюминиевой; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.