Вобэнзим таблетки №200

Вобензим (Wobenzym) инструкция по применению

Состав

Действующие вещества:

• 1 таблетка кишечнорастворимая содержит панкреатин – 300 Прот. Ед. (100 мг); папаин – 90 фир-ед. (18 мг); бромелаин – 225 фир-ед. (45 мг); триацилглицероллипаза – 34 фир-ед. (10 мг); амилаза – 50 фир-ед. (10 мг); трипсин – 360 FИР-Ед. (12 мг); химотрипсин – 300 FИР-Ед. (0,75 мг); рутозид – 50 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; магния стеарат; кислота стеариновая; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк.

Пленочная оболочка таблетки: пленочное покрытие: метакриловая кислота – метилметакрилат сополимер (1:1), натрия лаурилсульфат; тальк, макрогол 6000, триэтилцитрат, стеариновая кислота; цветное покрытие: гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, глицерин, тальк, титана диоксид (Е 171), желто-оранжевый S (Е 110), понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: оранжево-красные, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Трипсин, комбинации. Код АТХ М09А В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовоспалительный эффект

Смесь компонентов Вобензима, а также отдельные его ферменты – бромелаин, папаин, трипсин, химотрипсин и панкреатин – уменьшают отеки воспалительного происхождения и отеки, вызванные травмами (спорт, хирургия). Они помогают расщеплять белки плазмы, проникающие в интерстиции во время острого воспаления, и способствуют выведению продуктов расщепления. Это касается также медиаторов воспаления, таких как, например, брадикинин, которые более эффективно деполимеризуются и выводятся.

Противоотечный эффект

Воспалительный отек, возникший в результате вымывания белков и отложения фибрина, быстрее уменьшается и устраняется. Одновременно обновляется нарушенная микроциркуляция, обеспечивается устранение продуктов воспаления и поступление достаточного количества кислорода и питательных веществ. На противоотечный эффект также влияет снижение онкотического давления из-за расщепления макромолекулярных веществ во внеклеточном пространстве и улучшения реологических свойств крови.

Фибринолитический и липолитический эффект

Вобензим вызывает активацию фибринолиза путем активации плазминогена, деполимеризации и качества фибриновой сети, растворяет микротромбы, открывает физиологические каналы дренажа, уменьшает вязкость крови, сохраняя гематокрит (улучшает реологию крови и кровоснабжения) и снижает уровень холестерина и трихолистерина.

Иммуномодулирующий эффект

В ряде иммунопатологических процессов главную роль играют так называемые патогенные иммунные комплексы. Высокие концентрации иммунных комплексов приводят к блокированию функции фагоцитов. Комбинированные ферментные препараты могут улучшить клиренс иммунных комплексов за счет повышения гидролитической активности сыворотки крови и стимулирования эффективности фагоцитоза.

В ходе экспериментов было продемонстрировано, что протеиназы разрушают циркулирующие, сгущенные и фиксированные тканями иммунные комплексы, а также ингибируют образование патогенных иммунных комплексов.

Последующие эксперименты показывают способность протеиназ модулировать функцию некоторых иммуноцитов (макрофагов, гранулоцитов, NK-клеток, Т-лимфоцитов). Они увеличивают, например фагоцитарную и цитолитическую активность, индуцируют выработку определенных цитокинов (альфа TNF, бета IL1, IL6) и кислородных радикалов (in vitro, ex vivo).

При нефизиологически повышенном уровне некоторых цитокинов (в частности, альфа TNF, бета TGF) ферменты участвуют в снижении их уровня и ограничении их побочных эффектов (провоспалительный, кахектический, фиброзирующий).

Действие протеиназа можно объяснить как прямой протеолитической активностью, так и действием комплексов, которые они образуют с антипротеиназами (преимущественно альфа-2-макроглобулином). Эти комплексы способны связывать нефизиологически увеличенные цитокины и ускорять их угнетение и выведение из организма.

Протеиназы избирательно влияют на экспрессию некоторых поверхностных адгезионных молекул разных клеток (например CD4, CD44, B7-1) и тем самым могут вмешиваться в течение многих процессов, происходящих в организме.

Вторичный обезболивающий эффект

Поскольку ферменты действуют на причинно-следственные факторы острой болевой воспалительной реакции, они могут демонстрировать обезболивающий эффект. Они угнетают болевые медиаторы, снижают онкотическое давление и напряжение тканей, улучшают реологические свойства крови, способствуя улучшению кровотока, устранению токсичных продуктов обмена веществ и улучшению подачи кислорода в ткани.

Эффект носителя

Имеется информация о повышении уровня некоторых антибиотиков и химиотерапевтических препаратов в сыворотке крови при одновременном применении с Вобензимом.

Фармакокинетика

Лекарственная форма Вобензима разработана таким образом, чтобы таблетки выдерживали действие желудочного сока и растворялись в тонком кишечнике.

Ферменты, содержащиеся в Вобензиме, как и другие высокомолекулярные вещества, всасываются в тонком кишечнике с помощью различных клеточных механизмов: всасыванием концами ворсинок (перицеллюлярная транспортировка между энтероцитами), эндоцитозом цилиндрическими энтероцитами, мембранными клетками над Пееровыми блями. Экспериментально продемонстрирована возможность открытия тесных связей между эпителиальными клетками кишечника под действием гидролаза. После попадания в кровь ферменты связываются с транспортирующими белками (например, альфа-1-антитрипсин, альфа-2-макроглобулин). Путем образования таких комплексов покрываются антигенные детерминанты протеаз, однако активность ферментов это необратимо не влияет. В ходе экспериментов с использованием хроматографии из начального количества радиоактивно меченых ферментов поглощалось в высокомолекулярной форме: 45% амилазы, 26% трипсина, 14% химотрипсина, 18% панкреатина и 6% папаина. Через шесть часов после приема Вобензима биологически эффективная доля его всасываемых компонентов составляет 21%. Кинетика отдельных ферментов показывает, что при многократном приеме их концентрация увеличивается и достигает максимума через 24-48 часов. При дальнейшем приеме достигнутые концентрации поддерживаются на одинаковом уровне и возвращаются к исходным показателям после прекращения лечения приблизительно через 48 часов. Из-за хронобиологических различий во всасывании кишечником в течение суток рекомендуется принимать вобензим во время пиков всасывания. То есть, сразу после пробуждения, перед обедом и перед сном. Препарат необходимо запивать достаточным количеством жидкости (приблизительно 250 мл воды) с обязательным соблюдением интервала в 30 мин до еды, чтобы смешивание с пищей не привело к ухудшению всасывания. Резорбированные ферменты выводятся через клетки мононуклеарно-фагоцитарной системы, удаляемые преимущественно печенью. Невсосанные действующие вещества разрушаются при пищеварении в кишечнике или выводятся с стулом.

Показания

В качестве альтернативы имеющимся методам лечения Вобензим можно применять при следующих состояниях:

• посттравматические отеки (например, отеки при переломах, дисторзиях, вывихах, контузиях);
• лимфедемы разной этиологии;
• фиброзно-кистозная мастопатия.

В качестве вспомогательной терапии Вобензим можно применять при:

• ревматических заболеваниях: ревматоидном артрите, ревматизме мягких тканей, остеоартрите;
• неких послеоперационных состояниях в хирургии (артроскопические операции, стоматологическая хирургия, ЛОР);
• хронических и рецидивирующих воспалениях в области носа, ушей и горла, верхних и нижних дыхательных путей (например, синусит, бронхит, бронхопневмония);
• хронических и рецидивирующих воспалениях в области пищеварительного тракта (например, панкреатит, язвенный колит, болезнь Крона);
• рассеянном склерозе;
• воспалениях поверхностных вен, посттромботическом синдроме нижних конечностей, васкулите;
• хронических и рецидивирующих урологических воспалениях (например воспаление мочевыводящих путей, цистит, цистопиелит, простатит);
• хронических и рецидивирующих гинекологических воспалениях (например, хронические инфекции в гинекологии, аднексите, вульвовагините);
• хронических и рецидивирующих воспалениях кожи.
• Повышенная чувствительность к любым действующим веществам или любым вспомогательным веществам.
• Повышенная чувствительность к фруктам, таким как ананас или папайя.
• Врожденные или приобретенные нарушения коагуляции, такие как гемофилия или тромбоцитопения.
• Острый панкреатит, кишечная непроходимость.

Противопоказания Вобэнзима

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вобензим может увеличивать концентрацию антибиотиков в сыворотке крови, таких как тетрациклин, сульфонамиды и амоксициллин и т.п., а также их концентрацию в воспаленных тканях при одновременном применении.

Одновременное применение Вобензима и антикоагулянтов и/или антитромбоцитарных препаратов может усилить антикоагулянтный эффект. Поэтому комбинация Вобензима с такими препаратами требует четких показаний и тщательного контроля (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения препарата

В случае возникновения аллергических реакций на вобензим лечение следует немедленно прекратить.

Перед проведением оперативных вмешательств следует учитывать фибринолитическую активность лекарственного средства и контролировать пациента; Вобензим следует отменить за 4 дня до стоматологического или любого другого хирургического вмешательства.

Вобензим не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени.

Препарат содержит до 0,16 г лактозы (0,08 г глюкозы и 0,08 г галактозы). Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически незначительное количество натрия.

Иногда при хронических заболеваниях после начала лечения вобензимом могут усиливаться имеющиеся симптомы. В таком случае рекомендуется рассмотреть вероятное временное снижение назначенной дозы.

Этот препарат не заменяет антибиотикотерапию инфекционного воспаления, однако повышает ее эффективность за счет повышения концентрации антибиотика в плазме крови и воспаленных тканях.

Препарат содержит также красители понсо 4R (E 124) и желто-оранжевый S (E 110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Информация отсутствует или имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершенных беременностей) по применению Вобензима в период беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную функцию.

Как меру пресечения рекомендуется избегать приема Вобензима во время беременности.

Кормление грудью

Нет данных, исключающих возможность попадания активных веществ/метаболитов в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/прерывании лечения Вобензимом следует принимать после оценки врачом соотношение пользы для матери/рисков для плода/ребенка.

Фертильность

Информация о влиянии на фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Вобензим не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Вобэнзим

В зависимости от продолжительности и тяжести заболевания рекомендуемая доза для взрослых составляет от 3 до 10 таблеток 3 раза в сутки. Поддерживающая доза – от 3 до 5 таблеток кишечнорастворимых 3 раза в день. Курсовую дозу препарата подбирает индивидуально врач. Для детей дозу препарата рассчитывают в зависимости от массы тела: 1 таблетка вобензима на 6 кг массы тела в сутки.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослыми и детьми в возрасте от 6 лет. Для детей до 6 лет лечение следует начинать после оценки педиатром соотношения риска и пользы.

Для детей от 12 лет – доза соответствует дозе взрослого.

Курс терапии при острых заболеваниях – от 2 нед до выздоровления, а при обострениях хронических заболеваний лечение продолжается до четких признаков ремиссии. Средняя продолжительность лечения длится от 2 недель до 3 месяцев (после консультации с врачом).

Таблетки кишечнорастворимые рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды (250 мл).

Дети

Применять детям от 6 лет.

Передозировка

Принято считать, что симптомами передозировки более выраженные побочные реакции, указанные в разделе «Побочные реакции». Обычно они исчезают при снижении дозы и не нуждаются в дополнительных терапевтических мерах.

Побочные реакции Вобэнзима

Иногда поступают сообщения о таких побочных реакциях, как отсутствие аппетита, тошнота, диарея, изменения консистенции, запаха и цвета стула (без клинического значения) и метеоризм (особенно при более высоких дозах). Могут возникать единичные тяжелые анафилактические реакции.

Эти реакции указаны по классификации систем органов и частоте их возникновения. Частота обычно определяется следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 – < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 – < 1/100), одиночные (≥ 1/10) 000 – <1/1000), редкие (<1/10000).

В пределах каждой группы частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания серьезности.

Применение препарата Вобензим может привести к побочным реакциям у пациентов с аллергическими реакциями на фрукты, такие как ананас или папая.

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея и боль в животе, можно избежать, если согласно рекомендациям не принимать препарат с пищей и разделить дневную дозу на большее количество приемов.

В случае побочных реакций или аллергических реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Этот препарат содержит красители желто-оранжевый S (E110) и понсо 4R (E 124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Лактоза может вызвать ощущение переполнения желудка, метеоризма и диареи.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной коробке; по 800 таблеток в банках.

Категория отпуска

Без рецепта.