Зеркалин 1% раствор 30 мл

Зеркалин (Zerkalin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: клиндамицин;

• 1 мл раствора содержит клиндамицин – 10 мг, в виде клиндамицина гидрохлорида;

другие составляющие: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для лечения акне. Клиндамицин.

Код ATX D10A F01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Клиндамицин является полусинтетическим производным линкомицина, антибиотика, полученного из культуры Streptomyces lincolensis. Он обладает бактериостатическими и бактерицидными свойствами, в зависимости от концентрации в месте действия и чувствительности микроорганизмов. Клиндамицин ингибирует синтез белка у чувствительных бактерий путем связывания с субъединицей 50S рибосом бактерий, прерывая ранние стадии протеинового синтеза.

Известно, что спектр действия клиндамицина in vitro и in vivo охватывает большинство грамположительных бактерий, большинство анаэробных патогенов и более простых. Препарат неэффективен в отношении Enterobacteriaceae, грибков и вирусов.

После местного нанесения на кожу 1% раствора клиндамицина гидрохлорида ингибируется рост чувствительных бактерий, особенно анаэробов Propionibacterium acnes, встречающихся в сальных железах и фолликулах, а также снижается концентрация свободных жирных кислот (ВЖК) в кожном сале. Такое снижение концентрации ВЖК в кожном сале является следствием косвенного угнетения микроорганизмов, продуцирующих липазу, которая необходима для превращения триглицеридов в ВЖК или прямым следствием снижения выработки липазы микроорганизмами.

Кроме липаз, Propionibacterium acnes производят протеазы, гиалуронидазы и хемотаксические факторы, которые вместе с комедоногенными ВЖК отвечают за развитие воспалительных поражений (т.е. папул, пустул, узлов, кист) при угревой сыпи. Поэтому для развития эффекта при местном нанесении клиндамицина у пациентов с акне важны как антибактериальные, так и противовоспалительные действия (важную роль играет угнетение хемотаксиса лейкоцитов).

Фармакокинетика.

Известно, что в специально созданной модели человеческой кожи in vitro после нанесения гидрохлорида клиндамицина (замеченным радиоизотопом) почти 10% дозы поглощается роговым слоем кожи. Хорошее проникновение клиндамицина в воспалительные поражения после местного нанесения. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет около 7,5%.

Клинические свойства.

Показания

Лечение обычных угрей.

Противопоказания Зеркалина

Противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к средствам, содержащим клиндамицин или линкомицин, к вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение накожного раствора Зеркалин с другими препаратами для лечения акне, содержащими вещества, вызывающие шелушение, смягчение или стирание кожи (например, бензоил пероксид, третиноин, резорцин, салициловая кислота, сера), из-за возможной кумулятивной терапии. кожу.

В связи с возможным конкурентным связыванием с субъединицей 50S рибосомы клиндамицин и эритромицин не следует применять одновременно.

Доказано, что клиндамицин при системном применении обладает свойствами блокатора нервно-мышечной системы, что может повышать активность других блокаторов нервно-мышечной системы. Поэтому клиндамицин следует применять с осторожностью пациентам, получающим нейромышечные блокаторы.

Антагонисты витамина К

Сообщалось о повышении показателей коагуляционных тестов (ПЧ [протромбиновое время] / МНВ [международное номализированное отношение]) и/или кровотечения у пациентов, получавших лечение клиндамицином в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуинд). Таким образом, у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует часто проводить тесты на коагуляцию.

Особенности применения препарата

Следует с осторожностью применять раствор накожный клиндамицин людям со склонностью к атопии.

Возможность системной абсорбции и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно возможность возникновения псевдомембранозного колита, очень мала при местном применении. Однако пациентам следует предупредить о необходимости прекратить применение клиндамицина и предупредить врача, если во время местного применения препарата возникают такие симптомы, как диарея.

В течение или после противомикробного лечения могут возникнуть симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Псевдомембранозный колит, который может варьироваться от легкого до опасного для жизни, наблюдался при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин. Это следует учитывать, если у пациента после применения антибактериальных препаратов развивается диарея. В нетяжелых случаях улучшение может наступить после прекращения применения препарата.

Если возникает псевдомембранозная диарея, необходимо прекратить лечение клиндамицином и назначить соответствующее антибактериальное лечение. В этом случае противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику.

Местное применение клиндамицина может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов. Поэтому если во время лечения клиндамицином возникает суперинфекция, применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Пациентов следует предупредить о необходимости соблюдать осторожность при применении раствора вблизи рта и других слизистых оболочек и поврежденной кожи из-за возможного раздражающего действия. При попадании раствора на такие места их следует промыть холодной водой. Накожный раствор Зеркалин содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет соответствующих и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин во время первого триместра беременности. Зеркалин следует использовать во время беременности только при необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли клиндамицин в молоко после применения. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата. Учитывая возможность развития серьезных побочных реакций у грудных детей, следует либо отменить применение лекарственного средства, либо прекратить кормление грудью на период лечения, учитывая важность применения лекарственного средства у матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы Зеркалин

Тонкий слой раствора Зеркалин наносят на пораженный участок очищенной кожи 2 раза в сутки. Продолжительность применения определяет врач индивидуально.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата у детей до 12 лет не исследовалась.

Передозировка

Передозировка после местного применения клиндамицина не зафиксирована.

При местном применении клиндамицин может абсорбироваться в достаточном количестве, чтобы вызвать системные эффекты. При передозировке следует немедленно принять общие симптоматические и поддерживающие меры.

Непреднамеренное пероральное употребление может привести к эффектам, сравнимым с эффектами терапевтических концентраций перорально вводимого клиндамицина.

Побочные реакции Зеркалина

Частота побочных эффектов определяется по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), не часто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000) и < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Общие нарушения и реакции в месте применения

• Часто сухость кожи.
• Не часто: покраснение, местное раздражение кожи, шелушение кожи, жирность кожи, зуд и жжение кожи.
• Редко: грамотрицательный фолликулит.

Расстройства пищеварительной системы

• Не часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, судороги.
• Очень редко: псевдомембранозный колит.

Расстройства иммунной системы

• Не часто: реакции гиперчувствительности, включающие контактный дерматит, кожный зуд.

Расстройства нервной системы

• Очень редко: нейромышечная блокада.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора .dec.gov.ua/.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл раствора в стеклянном флаконе; 1 стеклянный флакон в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.