Производитель | Ratiopharm (Германия) |
---|---|
Форма товара | Сироп |
Тип кашля | От влажного кашля |
Страна производства | Германия |
Взаемодействие с алкоголем | Нет данных |
Штрих-код | 4030096524865 |
Бренд | Амбробене |
Объём | 100 мл |
Условия отпуска | без рецепта |
Назначение | От кашля |
Регистрационное удостоверение | UA/1853/02/01 |
Температура хранения | не выше 25°C |
Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: амброксола гидрохлорид;
5 мл сиропа содержат:
- амброксола гидрохлорида 15 мг;
другие составляющие: cорбита некристаллизующийся раствор, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп.
Основные физико-химические свойства:
прозрачный, бесцветный или желтоватый цвет раствор с малиновым ароматом.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.
Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Сообщалось о местном анестезирующем эффекте гидрохлорида амброксола, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Исследования in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Сообщалось о значительном уменьшении болей и покраснениях в горле у пациентов с фарингитом при применении препарата.
После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика
Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм непролонгированного действия быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстро и резко выражено, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Сообщалось, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.
Около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% общего клиренса.
Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровня в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания Амбробене
Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата.
Редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Амбробеный сироп не рекомендуется принимать одновременно со средствами, имеющими противокашлевую активность (например, кодеином), так как это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.
Применение Амбробене сиропа в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочные ткани. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.
Особенности применения препарата
Сообщалось о незначительном количестве случаев развития тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациента могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амбробеный сироп следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушением функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать время между приемами препарата.
Нужна осторожность для пациентов с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки.
У пациентов с астмой и серьезными астматическими приступами амброксол в виде сиропа следует применять с осторожностью.
Амбробеный сироп содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита (что соответствует 0,18 ХО) и является источником 0,53 г фруктозы. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.
Амбробированный сироп содержит сахарин натрия, который следует учитывать больным сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно в период до 28 недели беременности. Амброксол не показал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.
Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.
Кормление грудью
Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.
Способ применения и дозы Амбробене
Амбробеный сироп принимать внутрь после еды. После приема рекомендуется выпить 1 стакан воды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Взрослые и дети от 12 лет:
- в первые 2-3 суток по 10 мл 3 раза в сутки, далее – по 10 мл 2 раза в сутки.
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет целесообразно применять лекарственную форму, содержащую высшую концентрацию гидрохлорида амброксола (например, Амбробене раствор 37,5 мг/5 мл).
Дети:
- от 2 до 6 лет – по 2,5 мл 3 раза в сутки;
- от 6 до 12 лет – по 5 мл 2-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от особенностей протекания заболевания.
Амбробеный сироп не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Дети.
Применяют детям от 2 лет.
Передозировка
В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения. Наиболее частыми были кратковременное беспокойство и диарея.
Согласно доклиническим исследованиям, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и гипотензия.
Побочные реакции Амбробене
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, в т.ч.:
- сыпь,
- реакции со стороны слизистых,
- ангионевротический отек,
- диспное,
- зуд,
- аллергические реакции.
Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу.
Со стороны нервной системы:
- дисгевзия.
Со стороны дыхательной системы:
- ринорея,
- сухость дыхательных путей,
- гипестезия глотки.
Со стороны пищеварительной системы:
- желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея),
- сухость во рту,
- нарушение вкуса,
- гиперсаливация,
- гипестезия полости рта.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- эритема,
- сыпь,
- контактный дерматит.
Сообщалось о тяжелых поражениях кожи:
- синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол.
В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
- дизурия.
Общие нарушения:
- головная боль,
- обморок,
- горячка,
- озноб.
Срок годности
5 лет.
После первого открытия флакона – 1 год.
Условия хранения
Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта.