Гасек-40 мг капсулы №14 Sofarimex (Португалия)

Гасек-40 (Gasec-40) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: омепразол;

1 капсула содержит:

• 20 мг или 40 мг омепразола в составе гастрорезистентных пеллет;

другие составляющие: сахар сферический, гипромелоза, натрия гидрофосфат гептагидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип С), триэтилцитрат, тальк, желатин, индиготин (Е 12 ) , железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172) (только у Гасек-40).

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства:

• Гасек-20: твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и светло-зеленым корпусом с надписью Gasec 20 mepha, содержащие белого или почти белого цвета пеллеты;
• Гасек-40: твердые желатиновые капсулы с оливковой крышечкой и оранжевым корпусом с надписью Gasec 40 mepha, содержащие белого или почти белого цвета пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код ATX A02B C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Омепразол – специфический ингибитор протонной помпы париетальных клеток. Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки вызывает обратимое угнетение секреции кислоты в желудке. Омепразол, смесь рацематов двух активных энантиомеров, снижает выделение кислоты с помощью механизма действия на мишени – протонные насосы пристеночных клеток. Омепразол является слабым основанием, которое сосредотачивается и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных образований париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+/К+-АТФазу – протонную помпу.

Это влияние на конечный этап образования кислоты является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы раздражителя. Все отмеченные фармакодинамические эффекты основаны на воздействии омепразола на секрецию кислоты.

Пероральный прием 1 раз в сутки омепразола приводит к быстрому и эффективному угнетению секреции кислоты как в течение дня, так и ночью. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней.

У больных пептической язвой двенадцатиперстной кишки происходит угнетение секреции кислоты в желудке в среднем на 80% в течение 24 часов. Через 24 ч после приема омепразола снижение пика выделения кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70%.

У больных пептической язвой двенадцатиперстной кишки пероральный прием 20 мг омепразола приводит к повышению внутрижелудочного рН до 3 в течение 17-24 часов.

В результате действия омепразола происходит снижение секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, как следствие дозозависимым образом снижается и нормализуется период действия кислоты в пищеводе у больных желудочно-пищеводным рефлюксом.

Ингибирование секреции кислоты тесно связано с AUC омепразола, а не с концентрацией в плазме крови в определенный промежуток времени.

Во время лечения омепразолом тахифилаксия не наблюдалась.

70-95% больных пептической язвой, в том числе язвой двенадцатиперстной кишки и язвой желудка, инфицированы Helicobacter pylori. У этих пациентов Helicobacter pylori приводит к возникновению гастритов и/или язвы. Последние данные указывают на причинно-следственную связь между наличием Helicobacter pylori и желудочными раковыми новообразованиями.

Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации омепразола с антибиотиками способствует быстрому исчезновению симптомов, высокому проценту излечения повреждений слизистой и длительной ремиссии пептических язв. Это также снижает вероятность возникновения таких осложнений, как желудочно-кишечные кровотечения. Не требуется длительное лечение средствами, уменьшающими секрецию.

Во время длительного лечения сообщалось о частично повышенной частоте образования желудочных железистых кист. Эти изменения являются следствием явно выраженного ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный и обратимый характер.

В неконтролируемых исследованиях у детей (в возрасте 1-16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом при приеме омепразола в дозах 0,7-1,4 мг/кг улучшалось состояние пациентов с эзофагитом в 90% случаев наряду со значительным уменьшением симптомов рефлюкса. В одностороннем слепом исследовании дети в возрасте 0-24 месяцев с клиническим диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни получали 0,5; 1 или 1,5 мг омепразола/кг. Частота возникновения рвоты/эпизодов регургитации уменьшилась на 50% после 8-недельной терапии препаратом независимо от дозы.

Фармакокинетика.

Устойчивость омепразола к действию кислоты при оральном приеме в капсулах Гасек-20 и Гасек-40 обеспечивается строением микрогранул с кислоторезистентным покрытием. Обычно омепразол впитывается в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет около 40% и возрастает до 60% после ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность.

У здоровых людей объем распределения составляет около 0,3 л/кг. Связывание омепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Омепразол метаболизируется главным образом в печени ферментной системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть обмена осуществляется полиморфными специфическими изоформами CYP2C19 (S-мефенитоингидроксилазы). Они отвечают за образование гидроксимепразола – основного метаболита в плазме крови. Метаболизм другой части происходит за счет другой специфической изоформы CYP3А4, отвечающей за образование омепразола-сульфона.

Благодаря тому, что омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизируемыми с помощью CYP2C19. Однако из-за низкого сродства к CYP3А4 омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов CYP3А4. Кроме того, у омепразола отсутствует ингибиторный эффект в отношении основных ферментов CYP.

Приблизительно у 3% представителей белой европеоидной расы и 15-20% уроженцев Азии снижена активность функционального изофермента CYP2C19, их называют «медленными метаболизаторами». У таких людей метаболизм омепразола предположительно происходит преимущественно за счет CYP3А4. После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки средняя площадь под фармакокинетической кривой (AUC) была в 5-10 раз выше «медленных метаболизаторов», чем у субъектов исследования, имеющих функциональный фермент CYP2C19. Средние максимальные концентрации в плазме крови были также выше в 3-5 раз. Эти результаты не влияют на определение режима дозировки омепразола.

Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее 1 ч и не изменяется в течение длительного лечения. Омепразол полностью выводится из плазмы в промежутках между приемами без тенденции к аккумуляции во время однократного суточного приема.

80% принятой пероральной дозы экскретируется в метаболизированной форме с мочой, остальная часть – с желчью и фекалиями. Ни один из метаболитов не влияет на секрецию кислоты.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Нарушение функции печени. У больных с нарушениями функции печени AUC растет. Однако при режиме дозировки 1 раз в сутки это не влечет за собой аккумуляцию омепразола.

Нарушение функции почек. Системная биодоступность у больных с нарушениями функции почек не меняется.

Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола несколько уменьшается у пожилых людей (75-79 лет).

Дети. Исходя из доступных данных, в пределах рекомендуемых доз фармакокинетика у детей (возраст от 12 месяцев) сравнима с таковой у взрослых. У детей до 6 месяцев клиренс омепразола характеризуется низким уровнем вследствие низкой функциональной способности к метаболизму омепразола.

Показания

Применение взрослым

• Лечение язв двенадцатиперстной кишки
• Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки
• Лечение доброкачественных язв желудка
• Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка
• Эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с антибиотиками при пептической язве
• Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП
• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП, у пациентов, принадлежащих к группе риска
• Лечение рефлюкс-эзофагита
• Длительная поддерживающая терапия пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
• Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Применение детям

Дети от 1 года и массой тела > 10 кг

• Лечение рефлюкс-эзофагита
• Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети от 4 лет

• В комбинации с антибиотиками лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

Противопоказания Гасеку-40

• Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.
• Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка.

Угнетение желудочной кислотности при лечении омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются при одновременном применении этих препаратов с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие может также включать в себя ингибирование CYP2C19.

Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира. В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев, на 75% уменьшилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. В результате одновременного приема омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев, на 30% уменьшилась экспозиция атазанавира.

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев привело к 10% повышению биодоступности дигоксина. В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Следует с осторожностью одновременно применять дигоксин и высокие дозы омепразола у пациентов пожилого возраста. В таких случаях показан усиленный контроль со стороны врача за их состоянием.

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеются противоречивые данные по снижению концентрации активного метаболита клопидогреля и клинических аспектов этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия в отношении основных сердечно-сосудистых патологий.

Среднее угнетение агрегации тромбоцитов снижалось, когда клопидогрель и омепразол применяли вместе. В ходе другого исследования было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействию, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные по клиническим проявлениям этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований.

В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие действующие вещества

Абсорбция посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, и, таким образом, клиническая эффективность может ухудшаться. Следует избегать одновременного приема препарата с посаконазолом и эрлотинибом.

Ампициллин: прием омепразола приводит к значительному и длительному угнетению секреции кислоты в желудке. При одновременном назначении ампициллина и омепразола может ухудшаться абсорбция антибиотика, что приводит к снижению его биодоступности.

Железо: прием омепразола приводит к значительному и длительному угнетению секреции кислоты в желудке, что может приводить к снижению абсорбции железа в желудочно-кишечном тракте.

Карбамазепин: сообщалось, что после однократного приема дозы карбамазепина омепразол увеличивал период полувыведения, увеличивал площадь под кривой концентрация/время (AUC) и уменьшал клиренс карбамазепина.

Цианокобаламин: Омепразол может уменьшать абсорбцию витамина В12 при его пероральном приеме.

Циклоспорин: влияние омепразола на концентрацию циклоспорина полностью не установлено. В контролируемых исследованиях не выявлено значимых изменений или снижений концентрации циклоспорина в плазме крови. Были зарегистрированы случаи повышения и понижения уровней циклоспорина. В связи с этим, при одновременном лечении пациента циклоспорином и омепразолом необходимо контролировать уровень циклоспорина в плазме крови.

Дисульфирам: одновременное применение с омепразолом может привести к повышению концентраций дисульфирама в сыворотке крови с такими проявлениями токсичности дисульфирама, как спутанность сознания, дезориентация и изменение психического статуса.

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Метронидазол, амоксициллин: взаимодействие с метронидазолом и амоксициллином не установлено. Эти антибактериальные препараты используются в комбинации с омепразолом для эрадикации Helicobacter pylori.

Взаимодействие с безрецептурными препаратами (парацетамол, НПВП, антациды) не имеет клинического значения.

Грейпфрутовый сок: одновременное употребление грейпфрутового сока и омепразола 20 мг уменьшает образование сульфона омепразола, опосредованное цитохромом P450 3A4, но не ингибирует образование 5-гидроксиомепразола, опосредованное цитохромом P952. Клиническое значение этого взаимодействия не установлено.

Сок клюквы: при одновременном употреблении с омепразолом влечет за собой значительное снижение pH желудочного сока. Регулярное употребление сока клюквы при лечении ингибиторами протонной помпы может снижать их эффективность. Периодическое употребление сока клюквы, вероятно, не окажет клинического влияния на кислотность желудочного сока, но рекомендуется соблюдать осторожность. Пока неизвестно, оказывают ли такое же влияние на кислотность желудочного сока пищевые добавки с экстрактами из клюквы, но рекомендуется соблюдать осторожность.

Абсорбция омепразола может замедляться при приеме пищи, поэтому препарат следует назначать натощак.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола.

Действующие вещества метаболизируются с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 – основного фермента, участвующего в метаболизме омепразола. Таким образом, при его одновременном применении с действующими веществами, также метаболизируемыми CYP2C19, метаболизм этих веществ может ухудшаться, а системная экспозиция – повышаться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку. В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг плазменной концентрации фенитоина и, если дозу фенитоина корректируют, после окончания лечения омепразолом необходим мониторинг и последующая коррекция дозы.

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало Сmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29% и 69% соответственно.

Тиклопидин: тиклопидин ингибирует метаболизм омепразола у лиц, которые были определены как быстрые метаболизаторы цитохрома P450 2C19 (CYP2C19).

Неизвестные механизмы взаимодействия

В результате одновременного приема омепразола с саквинавиром/ритонавиром концентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70%, что ассоциируется с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови при одновременном приеме с омепразолом. Необходимо постоянно контролировать концентрацию такролимуса и клиренс креатинина при одновременном приеме с омепразолом и при необходимости корректировать дозу такролимуса.

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку метаболизм омепразола происходит с участием CYP2C19 и CYP3A4, действующие вещества с известной способностью ингибировать CYP2C19 или CYP3A4 (например кларитромицина и вориконазол) могут вызвать повышение сывороточных уровней омепразола, уменьшая скорость его метаболизма. Сопутствующее лечение омепразолом и вориконазолом удваивает концентрацию омепразола в сыворотке крови, уменьшая скорость выведения омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносятся, корректировка дозы омепразола в целом не требуется. Однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и при длительном лечении.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, индуцирующие CYP2C19 и CYP3A4 (например рифампицин, обычный зверобой) могут привести к уменьшению концентрации омепразола в сыворотке крови, ускоряя скорость его выведения.

Увеличение концентрации омепразола при одновременном применении с кларитромицина считается полезным взаимодействием во время эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином до сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяются вместе с омепразолом для эрадикации Helicobacter pylori.

Особенности применения препарата

Если есть такие тревожные симптомы, как значительная непреднамеренная потеря массы тела, непрерывная рвота, дисфагия, рвота или молота, если есть подозрение на наличие язвы, необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определение правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Сниженная секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонной помпы или других кислото-ингибирующих агентов, приводит к повышению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций. такими бактериями как Salmonella и Campylobacter.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо принимать во внимание потенциальную возможность взаимодействия со метаболизируемыми средствами CYP2С19, например с клопидогрелем. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

При лечении антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. В результате снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Увеличение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого воздействия необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы за 5 дней до определения уровня CgA.

Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, могут снижать поглощение витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или риском снижения поглощения витамина В12 во время длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразно проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.

Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и длительное время (>1 года), может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или в случае других выявленных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать риск переломов в среднем на
10-40%. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентам с риском остеопороза следует обеспечивать надлежащим лечением и адекватным употреблением витамина D и кальция.

Применение ингибиторов протонной помпы может быть связано с повышением риска возникновения ассоциированной диареи, вызванной C. difficile.

У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезным проявлениям как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

У пациентов, требующих длительного применения ингибиторов протонной помпы и пациентов, сопутствующих дигоксину или других лекарственных средств, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), следует проверять уровень магния до начала лечения и периодически - во время лечения.

Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Больные с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать это средство.

Во время длительной терапии, особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Пациентам следует обязательно обратиться к врачу, если у них было хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или проходят лечение в течение 4 недель или более в связи с симптомами нарушения пищеварения или изжоги; если у них есть гепатит или тяжелые нарушения функций печени; в возрасте от 55 лет; если симптомы новые или изменились в последнее время.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Результаты трех эпидемиологических исследований (более 1000 беременных женщин, роды которых прошли успешно) не выявили негативного действия омепразола на беременность и/или здоровье плода/новорожденного ребенка. Препарат может применяться в период беременности только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Небольшое количество омепразола проникает в грудное молоко и дезактивируется кислотой в желудке младенца, поэтому его влияние на организм младенца при применении в терапевтических дозах маловероятно. Таким образом, решение о целесообразности применения омепразола в период кормления грудью следует принимать с учетом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие нарушения наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы Гасек-40

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может замаскировать симптомы и усложнить диагноз. Дозировка для взрослых.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки

При отсутствии H. pylori рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 1 капсулу Гасек-20, то есть 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 нед. У пациентов, не полностью вылечившихся после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного двухнедельного периода лечения. У пациентов с плохим ответом заболевания терапией рекомендованная доза составляет 40 мг омепразола в сутки и заживление язвы обычно достигается в течение 4 недель.

Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori или при невозможности эрадикации H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточная суточная доза 10 мг*. Если лечение неэффективно, то дозу можно увеличить до 40 мг.

Лечение доброкачественных язв желудка

При отсутствии H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. У пациентов, не полностью вылечившихся после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного
4-недельного периода лечения. У пациентов с плохим ответом заболевания терапией рекомендованная доза составляет 40 мг омепразола в сутки, и заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка

Рекомендуемая доза для профилактики рецидива у пациентов с плохим ответом язвы желудка на терапию составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в день.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель.

Эрадикация H. pylori при пептической язве.

Для эрадикации H. рylori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата и соблюдать соответствие национальным, региональным и местным особенностям и инструкциям по лечению.

• Омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели,

или

• Омепразол 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели,

или

• Омепразол 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

При каждой схеме, если пациент все еще H.pylori-положительный, терапию можно повторить.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва заживает в течение 4 недель. У пациентов, не полностью вылечившихся после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП, у пациентов, принадлежащих к группе риска

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП, у пациентов, принадлежащих к группе риска (возраст более 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе 20 мг омепразола 1 раз в день.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не наступает полное излечение после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель.

Длительная поддерживающая терапия пациентов с ГЭРБ

Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая доза составляет 10 мг* омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20–40 мг омепразола 1 раз в сутки.

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточная доза 10 мг*, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг/сут, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни.

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20-120 мг/сут. Суточную дозу выше 80 мг следует распределить и применять в 2 приема.

Дозировка для детей.

Дети от 1 года и массой тела ≥10 кг.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Рекомендации по дозировке:

Лечение рефлюкс-эзофагита: продолжительность лечения составляет 4-8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения – 2-4 недели. Если не достигается желаемого результата после
2-4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети и подростки в возрасте от 4 лет.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. рylori.

Выбор соответствующей комбинационной терапии должен проходить в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и применение антибактериальных препаратов. Лечение следует проводить под наблюдением врача.

Рекомендации по дозировке:

* - При необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые группы пациентов.

Нарушение функций почек. Для пациентов с нарушениями функций почек не требуется корректировка дозы (см. раздел Фармакокинетика).

Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушениями функций печени достаточна доза 10-20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (65 лет). Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы (см. раздел Фармакокинетика).

Способ применения

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды.

Пациенты с трудом глотания и дети, которые могут пить или глотать полутвердую пищу Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать со слабокислым напитком, например, фруктовым соком или яблочным пюре или негазированной водой. Такую смесь нужно выпить немедленно после приготовления или в течение
30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запросить половиной стакана воды.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года и массой тела свыше 10 кг по назначению врача для лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детям от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки. под контролем врача.

Передозировка

Были описаны единичные случаи передозировки. Из литературных источников известно о разовой дозе 560 мг омепразола, также имеются данные о достижении разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, т.е. в 120 раз выше, чем обычная рекомендуемая доза.

Передозировка происходит при существенном превышении рекомендуемой разовой дозы и сопровождается следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы носят преходящий характер.

Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому необходимости в специальном лечении при передозировке нет.

Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендуемое симптоматическое лечение.

Побочные реакции Гасека-40

Наиболее частыми побочными реакциями являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

Используются следующие критерии оценки частоты развития побочных реакций:

• очень часто: (>1/10);
• часто (>1/100 и <1/10);
• нечасто (>1/1000 и <1/100);
• редко (>1/10000 и <1/1000);
• очень редко (<1/10000).

Со стороны крови и лимфы

Редко:

• тромбоцитопения,
• лейкопения.

Очень редко:

• агранулоцитоз,
• панцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко:

реакции гиперчувствительности, такие как:

• горячка,
• ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок.

Метаболические и алиментарные нарушения

Редко:

• гипонатриемия.

Очень редко:

• гипомагниемия, что может вызвать гипокалиемию;
• тяжелая гипомагниемия, что может привести к гипокальциемии.

Со стороны психики

Нечасто:

• бессонница.

Редко:

• состояния беспокойства,
• спутанность сознания,
• депрессия.

Очень редко:

• агрессия,
• галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто:

• головная боль.

Нечасто:

• головокружение,
• парестезия,
• сонливость.

Редко:

• искажение вкусовых ощущений.

Со стороны органов зрения

Редко:

• нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха

Нечасто:

• головокружение,
• звон в ушах.

Со стороны респираторной системы и органов дыхания

Редко:

• бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

• абдоминальная боль,
• запор,
• диарея,
• метеоризм,
• тошнота/рвота.

Редко:

• сухость во рту,
• стоматит,
• кандидоз желудочно-кишечного тракта,
• микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто:

• повышение активности печеночных ферментов

Редко:

• гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой.

Очень редко:

• печеночная недостаточность,
• энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени

Со стороны кожи

Нечасто:

• дерматит,
• зуд,
• сыпь на коже,
• крапивница.

Редко:

• алопеция,
• фоточувствительность.

Очень редко:

• мультиформная эритема,
• синдром Стивенса-Джонсона,
• токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы

Нечасто:

• переломы бедра,
• запястье,
• позвоночника.

Редко:

• артралгия,
• миалгия.

Очень редко:

• мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко:

• интерстициальный нефрит

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко:

• гинекомастия.

Общие нарушения

Нечасто:

• дискомфорт,
• недомогание,
• периферические отеки.

Редко:

• усиление потоотделения,
• повышение температуры тела

Дети

Безопасность омепразола определяли для 310 детей от 0 до 16 лет. Существуют ограниченные данные о долгосрочном изучении безопасности применения препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозионного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций схож с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении. Нет никаких долговременных данных об эффектах лечения омепразолом на половое созревание и рост.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

Гасек-20: по 14 капсул во флаконе (с поглотителем влаги в крышечке); по 1 флакону в коробке.

Гасек-40: по 14 капсул во флаконе (с поглотителем влаги в крышечке); по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.