Инструкция к препарату Фсме-Иммун Джуниор вакцина 1,2 мкг/0,25 мл суспензия для инъекций №1

Фсме-Иммун Джуниор инструкция по применению

состав

действующие вещества: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus;

1 доза вакцины ФСМЕ-иммуно Джуниор (0,25 мл) содержит вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl) 1,2 - 1,2 мкг

1 - адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (0,17 мг Al 3+ )

 2 - выращенный на культуре фибробластный клеток куриных эмбрионов (клетках CEF)

1 доза вакцины ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) содержит вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl)  1,2  - 2,4 мкг

1 - адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (0,35 мг Al 3+ )

 2 - выращенный на культуре фибробластный клеток куриных эмбрионов (клетках CEF)

Вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, гидратированный (Al 3+ ), сывороточный альбумин человека, натрия хлорид, натрия фосфатдигидрат Na 2 HPO 4 x 2H 2 O, калия дигидрофосфат KH 2 PO 4 , сахароза, формальдегид, протамина сульфат, неомицин и гентамицин, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: после встряхивания вакцина представляет собой беловатую, опалесцирует суспензию.

Фармакологическая группа

Вакцины против энцефалита. Инактивированная вирусная вакцина против клещевого энцефалита. Код АТХ J07B A01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Фармакодинамический эффект вакцины заключается в индукции достаточно высокой концентрации антител для обеспечения защиты от вируса клещевого энцефалита.

Коэффициент защиты вакцины предыдущего поколения и современной вакцины против клещевого энцефалита был определен во время непрерывного мониторингового исследования, которое охватывало все население Австрии с 1984 года. В этом мониторинговом исследовании было установлено, что коэффициент защиты после второй вакцинации составил более 90% и более 97% - после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). В этом же исследовании за период с 1994 по 2003 год было установлено, что коэффициент защиты у детей составлял более 98% после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). Исходя из результатов следующего мониторингового исследования, которое охватывало все население Австрии в период с 2000 по 2006 годы, рассчитан коэффициент защиты составил 99% при отсутствии статистических значимых различий между возрастными группами в правильно вакцинированных лиц. Коэффициент защиты имеет по меньшей мере такую же величину после первых двух прививок с последующей стандартной или быстрой вакцинацией, то есть до завершения базового курса вакцинации третьим прививкой. У лиц, имевших нерегулярную вакцинацию, коэффициент защиты был значительно ниже.

В клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-иммуно Джуниор (0,25 мл) серопозитивность была определена как уровень антигенов, установленный методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), более 126 Венских ед./Мл (VIE ед. / Мл) или титр NT ≥ 10 после вакцинации. Сводные данные о частоте серопозитивности по результатам ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации при применении стандартной схемы иммунизации представлены в таблице 1 и таблице 2.

Таблица 1.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности 1 , определенные методом ELISA и NT

Дети в возрасте от 1 до 5 лет	ELISA 2		NT 2
прививки	Второй	Третья	Второй	Третья
Показатель серопозитивности 1 ,% ( /N)	99,4 (501/504)	100,0 (493/493)	98,5 (196/199)	99,5 (193/194)

Таблица 2.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности 1 , определенные методом ELISA и NT

Дети в возрасте от 6 до 15 лет	ELISA 2		NT 2
прививки	Второй	Третья	Второй	Третья
Показатель серопозитивности 1 ,% (N/N)	97,1 (496/511)	99,8 (505/506)	95,5 (274/287)	99,7 (289/290)

1 - оценка на 21 день после каждого прививки.

2  - пороговое значение серопозитивности: ELISA> 126 VIE ед. / Мл, NT > 1:10.

Через 5 месяцев после второй вакцинации более чем у 97% детей 1-5 лет и более чем у 93% детей 6-15 лет были определены серопозитивны уровне КЕ-антител, по данным ELISA и NT.

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 года после первичной иммунизации. Анализ сероперсистенции в течение периода продолжительностью до 58 месяцев после первой ревакцинации обнаружил высокую частоту серопозитивности (по данным NT) во всех возрастных подгруппах: 96,6% в возрасте 1-2 лет, 100% у детей в возрасте 3-6 лет и 98,1 % в возрасте 7-15 лет, что свидетельствует в пользу пятилетнего интервала между последующими ревакцинация.

В клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) серопозитивность была определена как уровень антигенов, установленный методом (ELISA) более 126 VIE ед. / Мл титр NT ≥ 10 Суммарные показатели серопозитивности, определенные методом ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации по обычной и быстрой схеме иммунизации, приведены в таблицах 3 и 4.

Таблица 3.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности 1 , определенные методом ELISA и NT, у лиц в возрасте от 16 до 65 лет

	ELISA 2		NT 2
прививки	Второй	Третья	Второй	Третья
Показатель серопозитивности 1 ,% (n / N)	87,5 (420/480)	98,7 (825/836)	94,8 (330/348)	99,4 (714/718)

Таблица 4.

Быстрая схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности 1 , определенные методом ELISA, и NT

	ELISA 2		NT 2
прививки	Второй	Третья	Второй	Третья
Показатель серопозитивности у лиц в возрасте от 16 до 49 лет,% (n / N)	86,6 (168/194)	99,4 (176/177)	97,4 (189/194)	100,0 (177/177)
Показатель серопозитивности у лиц в возрасте от 50 лет,% (n / N)	72,3 (125/173)	96,3 (155/161)	89,0 (154/173)	98,8 (159/161)

1 - оценка на 21 день после каждого прививки.

2  - пороговое значение серопозитивности: ELISA> 126 VIE ед. / Мл, NT > 1:10.

Ускоренная иммунизация с помощью препарата ФСМЕ-иммуно обеспечивала высокую частоту серопозитивности по данным NT уже через 14 дней после второй вакцинации (89,3%) и через 7 дней после третьей вакцинации (91,7%).

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 года после первичной иммунизации. У взрослых в возрасте до 50 лет частота серопозитивности, определенной с помощью NT, оставалась высокой до 5 лет после первой ревакцинации (94,3%); только несколько ниже частота (> 90,2%) наблюдалась у участников исследования в возрасте 50-60 лет, что свидетельствует о необходимости пятилетнего интервала между ревакцинация после первой ревакцинации и в дальнейшем для людей в возрасте до 60 лет.

Самая высокая частота серопозитивности, определенной с помощью ELISA и NT, во всех возрастных группах достигалась после введения третьей дозы. Таким образом, завершение схемы первичной вакцинации, включающий 3 дозы, необходимо для достижения защитных уровней антител почти во всех реципиентов вакцины.

Вакцинация препаратами ФСМЕ-иммуно и ФСМЕ-иммуно Джуниор индуцирует статистически эквивалентные титры нейтрализующих антител к вирусу КЭ против Европейского, Сибирского и Дальневосточного штаммов вируса КЭ. В опубликованном клиническом исследовании наблюдалось также индуцирования значимого уровня перекрестно-нейтрализующих антител против вируса Омской геморрагической лихорадки, однако титр был ниже, чем в субтипов вируса КЭ.

Исследование наличии иммунной памяти у лиц старше 6 лет, в которых интервал между прививками был больше рекомендованного (но не более 12 лет) показало, что одна прививка «вдогонку» вакциной ФСМЕ-иммуно Джуниор было в состоянии вызвать анамнестическую ответ на антиген в 99% детей, по результатам ELISA. В старших лиц, получавших хотя бы одну дозу вакцины в прошлом, одну прививку «вдогонку» вакциной ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) позволяло вызвать анамнестическую ответ на антиген, определенную методом ELISA, в 99% взрослых в возрасте от 16 до 60 лет и у 96% взрослых в возрасте от 60 лет, независимо от времени, прошедшего с момента предыдущей вакцинации (но не более 20 лет). Данные по антигенной ответы определены по титром NT отсутствуют.

Иммунный ответ после подкожного введения

Подкожное введение детям не проводили, однако было оценено в сравнительном исследовании с участием 116 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, предварительно получили полный базовый курс вакцинации против КЭ и по крайней мере одну бустер-дозы в среднем за 6-8 лет до исследования. 58 человек (29 мужчин и 29 женщин) получили бустер-дозы вакцины внутримышечно, другие 58 (29 мужчин и 29 женщин) - п. Исследование показало сравнению иммунные ответы на прививку вакциной ФСМЕ-иммуно «вдогонку» путем внутримышечного и подкожного введения. Общая частота и продолжительность системных побочных реакций была сопоставимой для обоих путей введения и статей. Среди системных реакций при подкожном введении тошнота, головная боль и усталость расценивались как более интенсивные, при этом боль в суставах и мышцах - как менее интенсивные.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной.

показания

Вакцина ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) показана для активной (профилактической) иммунизации лиц старше 16 лет против клещевого энцефалита (КЭ).

Вакцина ФСМЕ-иммуно Джуниор (0,25 мл) показана для активной (профилактической) иммунизации детей в возрасте от 1 до 15 лет против клещевого энцефалита (КЭ).

Вакцинация проводится согласно официальным рекомендациям о необходимости и времени проведения вакцинации против КЭ.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу, любой вспомогательного вещества или остатков веществ, используемых в процессе производства (формальдегида, неомицина, гентамицина, протаминсульфату). Следует учитывать вероятность перекрестных аллергических реакций с другими (кроме неомицина и гентамицин) аминогликозидами.

Тяжелая гиперчувствительность к яйцам, куриных белков (анафилактическая реакция после приема внутрь яичного белка) может вызвать тяжелые аллергические реакции у сенсибилизированных лиц.

Вакцинацию против КЭ следует отложить, если человек страдает острое заболевание средней тяжести или тяжелое заболевание (с повышением температуры тела или без).

Особые меры безопасности

Перед использованием вакцину нужно довести до комнатной температуры. Имеется частичная открытость в месте спайки блистера позволяет уравновесить влажность при рекомендованного нагрева вакцины до комнатной температуры. Для извлечения шприца следует снять крышку из блистера. Нельзя нажимать на шприц через блистер.

Перед введением хорошо встряхнуть шприц для тщательного перемешивания суспензии. После встряхивания ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор представляет собой беловатую опалесцирует гомогенную суспензию. Перед введением вакцину нужно визуально проверить на наличие посторонних включений и / или изменение внешнего вида. В случае выявления таких отклонений вакцину следует утилизировать.

После снятия крышечки из шприца сразу присоединить иглу и снять защитный колпачок с иглы перед введением. После присоединения иглы вакцину следует вводить сразу.

Любую неиспользованную вакцину или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Врач должен задокументировать введения вакцины и записать номер партии. На каждом заправленном шприце нанесен съемный ярлык для документирования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводили исследования взаимодействия с другими вакцинами и лекарственными средствами. Другие вакцины одновременно с ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор следует вводить только согласно официальным рекомендациям. Если одновременно нужно делать инъекции других вакцин, вводить их нужно в разных местах и желательно в разные конечности.

особенности применения

Как и в случае с другими вакцинами, которые вводятся путем инъекции, нужно всегда иметь готовым все необходимое для неотложной терапии и контроля на случай появления анафилактических реакций после введения вакцины.

Нетяжкие аллергия на яичный белок обычно не является противопоказанием к вакцинации препаратом ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор. Тем не менее, вакцинацию таким лицам следует делать только под надлежащим контролем и при условии наличия готовых средств для экстренного устранения реакций гиперчувствительности.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в редких случаях может развиться после применения вакцины.

Концентрации калия и натрия в препарате составляют менее 1 ммоль на дозу, то есть вакцины практически свободны от калия и натрия.

Следует избегать внутрисосудистого введения, так как это может привести к тяжелым реакций, в том числе реакций гиперчувствительности и анафилактического шока.

Вакцину не следует вводить внутримышечно лицам с расстройствами свертывания крови, но возможно подкожное введение (см. Раздел «Фармакологические»).

Синкопе (обморок) может во время или даже перед проведением вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться определенными неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Важно обеспечить условия для избежания травмирования вследствие потери сознания.

У детей, особенно младшего возраста, после первой иммунизации может наблюдаться лихорадка. В общем лихорадка проходит в течение 24 часов. Частота появления лихорадки после второй вакцинации вообще меньше, чем после первой вакцинации. Детям с лихорадочными судорогами или лихорадкой после вакцинации в анамнезе может понадобиться жаропонижающее профилактика или лечение.

У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, защитный иммунологический эффект может быть не достигнут. Если понадобится провести серологическое исследование для определения необходимости следующих прививок, следует провести количественные анализы в квалифицированной лаборатории. Это связано с тем, что перекрестные реакции с уже существующими антителами вследствие естественной экспозиции или предыдущей вакцинации против других флавивирусов (например японский энцефалит, желтая лихорадка, лихорадка Денге) могут дать «ложно-положительные» результаты.

В случае установленного или подозреваемого аутоиммунного заболевания у реципиента необходимо оценить степень риска заражения клещевым энцефалитом по сравнению с риском неблагоприятного воздействия вакцины ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор на ход аутоиммунного заболевания.

Следует быть осторожным при рассмотрении вопроса о необходимости проведения вакцинации лицам, у которых наблюдаются церебральные расстройства, такие как активные демиелинизирующие расстройства или плохо контролируемая эпилепсия.

Данные по постконтактной профилактики вакцинами ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор отсутствуют. Как и все другие вакцины, ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор не могут обеспечить абсолютную защиту всех вакцинированных от инфекции, появлению которой она должна предотвратить. Подробная информация по применению препарата у лиц с нарушенной функцией иммунной системы и пациентов, принимающих иммуносупрессивную терапию, а также лиц пожилого возраста приведена в разделе «Способ применения и дозы».

При укусах клещей могут передаваться и другие инфекции, отличные от клещевого энцефалита, в том числе некоторые патогены, которые иногда дают клиническую картину, напоминающую клещевой энцефалит. Вакцина против КЭ не обеспечивает защиты от инфекции боррелии. Поэтому нужно тщательно изучить возникновение клинических признаков и симптомов возможной инфекции КЭ в вакцинированного о возможных других причин заболевания.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные по применению препарата ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор беременным женщинам отсутствуют.

кормление грудью

Неизвестно, выводится вакцина в грудное молоко.

Учитывая это вакцину ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) ФСМЕ-иммуно Джуниор (0,25 мл) можно назначать беременным женщинам и кормящим грудью, только в случае необходимости срочного защиты от инфекции клещевого энцефалита, и после тщательной оценки риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние вакцины ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор на двигательные навыки ребенка (например, в процессе игры на улице или езды на велосипеде) и способность человека управлять транспортными средствами или другими механизмами маловероятно. Однако следует учитывать, что может наблюдаться ухудшение зрения и головокружение.

Способ применения и дозы

Схема первичной вакцинации

Схема первичной вакцинации одинакова для всех лиц и состоит из трех прививок вакциной ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) для лиц старше 16 лет или ФСМЕ-иммуно Джуниор (0,25 мл) для детей от 1 до 15 лет.

Первое и второе прививка проводится с интервалом в 1-3 месяца. Если нужно быстро получить иммунитет, вторую прививку можно провести через две недели после первого. После введения первых двух доз достигается достаточная защита в течение сезона активности клещей переносчиков (см. Раздел «Фармакологические»). Третье прививка проводится через 5-12 месяцев после второй. Ожидается, что после введения третьей дозы защиту продлится минимум 3 года.

Чтобы выработать иммунитет к началу сезонной активности клещей, которая приходится на весну, первое и второе прививки желательно проводить в зимние месяцы. Идеальным является завершение курса вакцинации третьим прививкой течение того же сезона активности клещей или по меньшей мере до начала следующего сезона активности.

Базовая иммунизация	Доза ФСМЕ-иммуно Джуниор (0,25 мл) ФСМЕ-иммуно (0,5 мл)	обычная схема	Схема быстрой иммунизации
1-я доза	0,25 мл или 0,5 мл	выбранная дата	выбранная дата
2-я доза	0,25 мл или 0,5 мл	1-3 месяца после первой вакцинации	14 дней после первой вакцинации
3-я доза	0,25 мл или 0,5 мл	5-12 месяцев после второй вакцинации	5-12 месяцев после второй вакцинации

Бустер-дозы

Для лиц в возрасте от 1 года

Первую бустер-дозы вводить через 3 года после третьей прививки (см. Раздел «Фармакологические»).

Следующие бустер-дозы вводить каждые 5 лет после последней бустер-дозы.

Бустер-доза	Доза ФСМЕ-иммуно Джуниор (0,25 мл) ФСМЕ-иммуно (0,5 мл)	время
1-я бустер-доза	0,25 мл или 0,5 мл	Через 3 года после третьей вакцинации
Следующие бустер-дозы	0,25 мл или 0,5 мл	Каждые 5 лет

Лица в возрасте от 60 лет

Всего для лиц в возрасте от 60 лет интервалы введения бустер-дозы не должны превышать трех лет.

Бустер-доза (возраст ≥ 60 лет)	Доза ФСМЕ-иммуно (0,5 мл)	время
Все бустер-дозы	0,5 мл	Каждые 3 года

Удлинение интервалов между любыми дозами (при применении схемы первичной вакцинации и при проведении ревакцинаций) может вызвать недостаточную защиту вакцинированных лиц против инфекции (см. Раздел «Фармакологические»). Однако в случае прерванного графику вакцинации по крайней мере двух предыдущих прививок применения одной дозы «вдогонку» является достаточным для продолжения графику (см. Раздел «Фармакологические»).

Данных по применению дозы «вдогонку» у детей в возрасте до 6 лет нет (см. Раздел «Фармакологические»).

Лица с пораженной иммунной системой (в том числе те, которые подвергаются иммуносупрессивной терапии)

Отсутствуют данные специальных клинических исследований по рекомендованной базовой дозы. Однако можно рассмотреть возможность определения концентрации антител через четыре недели после второй прививки и проведения дополнительного прививки при отсутствии доказательств сероконверсии в соответствующий момент времени. То же самое касается любого из следующих введений препарата.

способ введения

Вакцину вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Детям в возрасте до 18 месяцев или в зависимости от развития и состояния питания ребенка, вакцину можно вводить в латеральный широкая мышца бедра. Необходима осторожность, чтобы избежать ошибочного внутрисосудистого введения (см. Раздел «Особенности применения»).

В случае необходимости вакцину можно вводить подкожно (у лиц с расстройствами свертывания крови или антикоагулянтной профилактикой).

Введение вакцины должно быть задокументировано врачом с записью серии препарата.

Дети

Вакцину ФСМЕ-иммуно Джуниор или ФСМЕ-иммуно применять детям согласно рекомендациям в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

О случаях передозировки не сообщали. При этом, несмотря на форму выпуска вакцины, случайная передозировка из-за введения чрезмерного объема маловероятно. Полученные сообщения о введении детям лекарственной формы препарата, предназначенной для взрослых. Вероятно, что в таких случаях риск побочных реакций возрастает.

побочные реакции

Рассчитана частота базируется на основе анализа объединенных данных по побочных реакций после первой вакцинации, о которых сообщалось в 8 клинических исследованиях применения ФСМЕ-иммуно Джуниор детям (3088 человек) в возрасте от 1 до 15 лет. Частота системных побочных реакций после второй и третьей вакцинации была ниже, чем после первой вакцинации. Частота реакций в месте инъекций после первой, второй и третьей вакцинации была сопоставимой.

Следующие в этом разделе побочные реакции указаны согласно рекомендованных критериев определения частоты:

Таблица 5.

Побочные реакции, которые наблюдались во время проведения клинических исследований вакцины ФСМЕ-иммуно Джуниор (0,25 мл)

Системы органов		частота
		Очень часто (≥1 / 10)	часто (≥1 / 100 и <1/10)	нечасто (≥1 / 1000 и <1/100)	одиночные (≥1 / 10000 и <1/1000)
Со стороны системы крови и лимфатической системы				лимфаденопатия
Со стороны метаболизма и питания			снижение аппетита
Со стороны психики			беспокойство 1 нарушение сна
Со стороны нервной системы			Головная боль		Расстройства чувствительности, головокружение
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата					вертиго
Со стороны пищеварительной системы			тошнота рвота	Боль в животе	диарея, диспепсия
Со стороны кожи и подкожной клетчатки					крапивница
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани			миалгия	артралгия
Общие нарушения и реакции в месте введения		Реакции в месте инъекции 2, например, боль	лихорадка 3 Усталость и недомогание 4 Реакции в месте инъекции, такие как отек, уплотнение, эритема	озноб	Зуд в месте инъекции

¹ Частота определена на основе данных в возрасте от 1 до 5 лет.

² У одного участника исследования могло наблюдаться более 1 побочной реакции.

³ Лихорадка случалась чаще детей младшего, чем старшего возраста (т.е. Очень часто и часто соответственно). Частота случаев лихорадки после второй и третьей вакцинации является в целом ниже, чем после первой вакцинации.

⁴ Частота определена на основе данных в возрасте от 6 до 15 лет.

Повышение температуры измерялась ректально в возрасте до 3 лет и пероральн