Ноотропил 1200 мг таблетки №20

Инструкция ноотропил (Nootropil) таблетки

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество ноотропил: piracetam;

1 таблетка ноотропил содержит 800 или 1200 мг пирацетама;

вспомогательные вещества ноотропил: макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, опадрай Y-1-7000 (гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол 400), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с насечкой с обеих сторон; с одной стороны таблетки нанесен оттиск «N» с обеих сторон от риски.

Фармакологическая группа

Психостимулирующих и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Пирацетам является ноотропным средством, то есть психотропным препаратом, непосредственно улучшает эффективность когнитивных функций. Механизмов влияния препарата ноотропил на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови без сосудорасширяющего действия. Длительное или однократное применение пирацетама пациентам с церебральной дисфункцией приводит к значительным изменениям на электроэнцефалограмме, которые демонстрируют повышение внимательности и улучшение когнитивной функции (повышенная α- и β-активность и снижена δ-активность).

ноотропил подавляет гиперагрегацию активированных тромбоцитов. В случае патологической ригидности эритроцитов пирацетам повышает их способность к фильтрации и эластичность. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функций головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии.

ноотропил применяют как монопрепарат или в составе комплексного лечения кортикальной миоклонии для снижения выраженности провоцирующего фактора - вестибулярного нейронита. 

Фармакокинетика.

абсорбция

После перорального применения ноотропил быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет почти 100%.

После однократного введения 2 г препарата ноотропил С _max достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости - в течение 2-8 ч и составляет 40-60 мкг / мл.

распределение

ноотропил не связывается с белками плазмы крови, а видимый объем распределения ноотропил - почти 0,6 л / кг. Пирацетам распределяется по всем тканям и проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. ноотропил накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Метаболизм

ноотропил является активным в неизмененном виде и не метаболизируется в животных.

вывод

Период полувыведения препарата ноотропил из крови составляет 4-5 часов и 6-8 часов - из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. ноотропил выводится почками. Выводится с мочой практически полностью (более 95%) через 30 часов. Почечный клиренс ноотропил у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин.

Показания

взрослые

- симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия)

- лечение кортикальной миоклонии как монопрепарат или в составе комплексной терапии. Для проверки чувствительности к пирацетама можно провести пробный курс лечения в течение ограниченного периода времени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата ноотропил.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности.

Хорея Хантингтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т ₃ + Т ₄ ) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения ноотропил в дозах 9,6 г / сут не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения INR 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов , высвобождение β-тромбоглобулина, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости цельной крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакокинетики ноотропил под действием других лекарственных средств низкая, поскольку около 90% препарата ноотропил выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro ноотропил не угнетает основные изоформы цитохрома Р450 печени человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрациях 142, 426, 1422 мкг / мл.

При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень К _и для ингибирования этих двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение ноотропил в дозе 20 г / сут ежедневно в течение 4 недель и больше не меняло кривую концентрации и максимальную концентрацию (С _max ) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией, получающих стабильные дозы.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации ноотропил в плазме крови, и концентрация алкоголя не менялась при применении 1,6 г пирацетама.

особенности применения

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что ноотропил снижает агрегацию тромбоцитов (см. Раздел «Фармакологические»), необходимо с осторожностью назначать препарат ноотропил больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время обширных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Нарушение функции почек.

Препарат ноотропил выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста.

При длительной терапии ноотропил у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Прерывание применения ноотропил.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

Предупреждение, связанные с содержанием вспомогательных веществ.

Препарат ноотропил содержит 2 ммоль (46 мг) натрия в расчете на 24 г ноотропил. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не использовать ноотропил в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая побочные реакции, наблюдающиеся при применении этого лекарственного средства, влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами возможен, и это следует учитывать.

Способ применения и дозы

Ноотропил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи. Применяют ноотропил внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Рекомендуемая суточная доза ноотропил составляет 2,4-4,8 г. Обычно дозу делят на 2-3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза ноотропил составляет 7,2 г, которую увеличивают на 4,8 г каждые три или четыре дня до максимальной 24 г, которую распределяют на два или три приема. Лечение другими антимиоклоничнимы средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. В зависимости от полученного терапевтического эффекта, если возможно, следует снизить дозу других антимиоклоничних лекарственных средств.

Лечение ноотропил продолжают до исчезновения симптомов заболевания. У пациентов с острым течением заболевания со временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует делать попытку снизить дозу или отменить лечения ноотропил. С этой целью дозу пирацетама снижают на 1,2 г каждые два дня (каждые три или четыре дня в случае синдрома Ланца - Адамса с целью предупреждения внезапного рецидива или возникновения судорог, связанных с отменой препарата).

Особые группы пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. Раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»). При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

Дозировка больным с нарушением функции почек.

Поскольку препарат ноотропил выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью, у таких пациентов рекомендуется контролировать функцию почек.

Увеличение периода полувыведения ноотропил непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно скорректировать на основе функции почек.

Расчет дозы проводят на основе оценки клиренса креатинина у пациента по формуле:

[140 - возраст (в годах)] × масса тела (в кг) К кр = (х 0,85 для женщин)                           72 × С креатин и н в в плазме (мг / дл)

 

Лечение ноотропил таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

 

Дозировка ноотропил больным с нарушением функции печени.

Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушением только функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Дозировка больным с нарушением функции почек».

дети

Не применяют.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата ноотропил. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении препарата ноотропил в дозе 75 г.

Лечение симптоматическое: промывание желудка, индукция рвоты. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Побочные реакции

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических испытаний и в течение постмаркетингового наблюдения, перечисленные по классам систем органов и частотой.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1 / 1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить частоту на основе доступных данных). 
Постмаркетинговые данные недостаточны для расчета частоты возникновения побочных реакций у пролеченных популяции.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Частота неизвестна: геморрагические расстройства.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

Психические расстройства.  

Часто: нервозность.

Нечасто депрессия.

Частота неизвестна: повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Часто гиперактивность.

Нечасто сонливость.  

Частота неизвестна: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

Со стороны органов слуха и лабиринта. 

Частота неизвестна головокружение.

Со стороны пищеварительной системы.

Частота неизвестна: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматиты, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Частота неизвестна: повышение сексуальной активности.

Общие расстройства.

Нечасто астения.

Исследование.

Часто увеличение массы тела.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство является важным. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

срок годности

4 года.

условия хранения

Не требует особых условий хранения.

Хранить ноотропил в недоступном для детей месте.

несовместимость

Неизвестна.

Упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой 800 мг, по 15 таблеток в блистере, № 30 (15х2) в картонной пачке; или по 1200 мг, по 10 таблеток в блистере, № 20 (10х2) в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.