Ортофен 0,025 г таблетки №30

• Состав:
• Лекарственная форма
• Основные физико-химические свойства:
• Фармакотерапевтическая группа
• Фармакологические свойства
• Клинические характеристики
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Предостережение
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Способ применения и дозы
• Дети
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Ортофен (Ortophen) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия;1 таблетка содержит диклофенака натрия 25 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахар белый, крахмал картофельный, повидон 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (E 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На разломе при рассматривании с помощью лупы видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженными обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами. Основной механизм действия - ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.

In vitro, при концентрациях, эквивалентных концентрациям, которые достигаются у человека, диклофенак не подавляет биосинтез протеогликана в хрящевой ткани.

Таблетки Ортофена благодаря быстрому всасыванию, уместны при лечении острых состояний, которые сопровождаются болью и воспалениями, при которых желательно быстрое начало действия препарата (в течение 30 мин). При посттравматической боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек на участке раны.

Кроме того, диклофенак может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменорее. Диклофенак также предопределяет обезболивающее действие при других состояниях, сопровождаются умеренно выраженной и сильной болью.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Всасывание начинается непосредственно после применения препарата, а количество абсорбированного вещества соответствует количеству, которое абсорбируется при приеме эквивалентной дозы диклофенака натрия, которое применяется в виде гастрорезистентних таблеток. Применения препарата во время еды не влияет на количество абсорбированного диклофенака, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Распределение.

Диклофенак на 99,7 % связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальные концентрации достигаются через 2-4 часа после достижения максимальных значений в плазме крови. Мнимый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальных уровней в плазме крови концентрация действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остается такой же в течение 12 часов.

Биотрансформация.

Биотрансформация диклофенака частично происходит путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем одноразового и многоразового гидроксилирования и метоксилирования.

Выведение.

Полный системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин (среднее ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая 2 активных, составляет 1 -3 часа. Фактически неактивный метаболит имеет намного более длинный период полувыведения. Примерно 60% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, а менее 1% - в виде неизмененного вещества. Остальная доза выводится в виде метаболитов с желчью и калом. Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Не наблюдалось существенных различий всасывания, метаболизма и выведения препарата в зависимости от возраста пациента.

У пациентов с нарушениями функции почек кинетика разовой дозы препарата не указывает на существование любой формы кумуляции неизмененного действующего вещества при обычной схеме применения препарата.

У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин теоретические равновесные концентрации метаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном результате эти метаболиты выводятся с желчью.

Клинические характеристики

Показания

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты), болевые синдромы с локализацией в позвоночнике, внесуставной ревматизм;острые приступы подагры;
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком, например после стоматологических и ортопедических вмешательств;
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея или аднексит;
• как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся ощущением боли, например, при фаринготонзилите, отите. Придерживаясь общепринятых терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к каким-либо другим компонентам препарата.
• Аллергические реакции в анамнезе в виде бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомы, похожие на аллергию, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
• Язва желудка и/или дуоденальные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация .
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью, цирроз печени и асцит) .
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин.).
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA П-ГУ).
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией, перенесенный инфаркт миокарда.
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющие эпизоды транзиторных ишемических атак.
• Заболевания периферических артерий.
• Лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении различных доз и форм диклофенака наблюдались следующие виды взаимодействия.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль уровня лития в сыворотке крови. Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.

Мочегонные и антигипертензивные средства. Как и с другими НПВС, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью; а пациентам, особенно пожилого возраста, следует периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать соответствующие дозы жидкости, а также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а в последующем - регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Одновременное лечение с применением калийсберегающих диуретиков может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови, поэтому уровень калия следует постоянно проверять.

Другие НПВС и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВС системного действия или кортикостероидами может увеличивать частоту возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Антикоагулянты и антитромботические средства назначают с осторожностью, поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения. Есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и актикоагулянты. Рекомендуется постоянный контроль состояния таких пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СИОЗС может повышать риск возникновения кровотечения в ЖКТ.

Антидиабетические препараты. Диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует коррекции дозы антидиабетических препаратов. Рекомендован контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.

Метотрексат. С осторожностью применяют НПВС не менее чем за 24 часа перед или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут повышаться и усиливать токсичность.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВС, может повышать нефротоксичность циклоспорина вследствие влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах меньших, чем для пациентов, которые не применяют циклоспорин.

Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС.

Мощные ингибиторы CYP2C9. С осторожностью одновременно назначают диклофенак и ингибиторы CYP2C9 (таких как сульфинилпиразон и вориконазол), которое может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме диклофенака, в связи с ингибированием его метаболизма.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендовано осуществлять мониторинг концентрации в плазме фенитоина в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Особенности применения

Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний, необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры тела не является показанием к применению препарата.

Как и другие НПВС, Ортофен в силу своих фармакодинамических свойств, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Общие предостережения относительно применения НПВС системного действия.

Для уменьшения риска возникновения гастроинтестинальной язвы, кровотечения или перфорации, которые могут возникать в любой период лечения НПВС, независимо от их селективности относительно ЦОГ-2 и даже при отсутствии симптомов предвестников или факторов склонности в анамнезе, следует применять наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени.

Пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени или с подозрением на язву желудка или кишечника в анамнезе данный препарат следует применять лишь в случае абсолютного показания и под тщательным медицинским наблюдением.

Отмечался повышенный риск возникновения тромботических и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. В настоящее время точно неизвестно, коррелирует ли такой риск непосредственно из ЦОГ-1/ЦОГ-2 селективностью отдельных НПВС.

Поскольку в настоящий момент для сравнения нет данных относительно длительного лечения диклофенаком в максимальных дозах, нельзя исключить существование подобного повышенного риска. До того времени, пока не будут получены такие данные, следует тщательным образом оценивать соотношение риск-польза перед назначением диклофенака пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, облитерирующими заболеваниями периферических артерий.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски могут повышаться с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в минимальной эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

С осторожностью применять пациентам старше 65 лет.

Влияние НПВС на почки вызывает задержку жидкости и отеки и/или артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями со стороны сердца или другими состояниями, при которых есть склонность к задержке жидкости. С осторожностью назначают препарат пациентам, которые одновременно принимают диуретики или ингибиторы АПФ, или имеют повышенный риск развития гиповолемии.

Для всех НПВС характерны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, иногда с летальным исходом, возникающие в период лечения, на фоне предшествующих симптомов или при их отсутствии, также у пациентов с серьезными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В целом такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, которые применяют Ортофен, развиваются эти осложнения, препарат следует отменить.

Очень редко в связи с применением НПВС, включая Ортофен сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи (в некоторых случаях - летальных), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, как правило, происходит на протяжении 1-го месяца лечения. Препарат Ортофен следует отменить при появлении первых признаков сыпи, поражениях слизистых оболочек или каких-либо других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении препарата для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает в результате чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальгетиков, в таких случаях лечение следует прекратить. Головную боль в результате чрезмерного применения препаратов следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головной боли, которые возникают, несмотря на регулярное применение анальгетиков.

Как и при применении других НПВС, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции), даже без предварительного применения диклофенака.

Фертильность.

Как и другие НПВС, Ортофен может влиять на женскую фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Следует прекратить применение данного препарата женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование по бесплодию.

Предостережение

Общие. Следует избегать одновременного применения препарата Ортофен и других НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждения относительно преимуществ синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. В частности, рекомендуется назначать минимальные эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.

Таблетки Ортофен содержат лактозу, поэтому их не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью лактазы.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Бронхиальная астма в анамнезе.

У пациентов, больных бронхиальной астмой, с сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЗЛ) или хроническими инфекциями дыхательной системы (особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПВС чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты, как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные предостерегающие меры (готовность к предоставлению неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическими проявлениями при применении других препаратов, например сыпь, зуд, крапивница.

Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Как и при применении других НПВС, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность являются необходимыми при назначении препарата Ортофен пациентам с симптомами, которые указывают на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, или с указанием на язву, кровотечение или перфорацию желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если были осложнения (кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска токсичного воздействия на ЖКТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать минимальными эффективными дозами. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, или других препаратов, которые повышают риск нежелательного влияния на ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с токсичным влиянием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ЖКТ). С осторожностью назначают препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Влияние на печень.

Пациентам с нарушением со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, так ка их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВС, могут повышаться уровни одного и более ферментов печени. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака, но очень редко сопровождалось появлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдалось повышение до граничных уровней.

Повышение уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени.

Повышения уровней ферментов было, как правило, обратимым после прекращения применения препарата.

Следует отметить, что препарат Ортофен рекомендован лишь для короткого курса лечения (не более 2 недель). В случае назначения диклофенака на длительный период необходимо регулярное наблюдение за функцией печени. Применение данного препарата следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или если возникают другие симптомы, например эозинофилия, сыпь. Гепатит может возникать без продромальных симптомов.

Кроме повышения печеночных ферментов сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в некоторых случаях были летальными.

С осторожностью применяют диклофенак пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки.

Длительное применение высоких доз НПВС часто приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии.

Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушениями со стороны сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые одновременно принимают диуретики или препараты, которые могут значительно влиять на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости, например перед/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Ортофена проводят мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

Влияние на гематологические показатели.

Препарат Ортофен рекомендуется лишь для кратковременного курса лечения. В случае назначения данного препарата на более длительный период рекомендуется (как и для других НПВС) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо тщательным образом контролировать состояние пациентов с нарушением гемостаза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Исследования применения диклофенака беременным женщинам не проводились. Препарат не следует применять в КП триместре беременности, за исключением, если потенциальная польза приема препарата для матери превышает риск для плода. Применение препарата в течение III триместра беременности противопоказано, поскольку существует возможность угнетения родовой деятельности и преждевременного закрытия артериальной протоки.

Период кормления грудью. Подобно другим НПВС, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать в период кормления грудью, чтобы избежать развития побочных эффектов у ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно при приеме препарата в рекомендованной дозе и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата возникают нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Применение препарата следует начинать как можно раньше после появления первых болевых симптомов, длительность, в зависимости от симптоматики, составляет до нескольких суток.

Препарат следует применять в минимальных эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Для взрослых, рекомендуемая начальная доза составляет 100-150 мг. В легких случаях, как и при длительной терапии, обычно достаточно назначения 75-100 мг.

Общая суточная доза для взрослых обычно распределяется на 2-3 приема. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, и обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может составлять 50-100 мг, но при необходимости ее можно в течение нескольких менструальных циклов повысить, но не более чем до 200 мг/сутки. Детям от 8 лет (с массой тела не менее 25 кг) до 14 лет применяют таблетки по 25 мг по назначению врача в суточной дозе 1-2 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов, эту дозу распределяют на 2-3 приема.

Например, для ребенка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 30 до 60 мг. Исходя из этого диапазона, ребенку можно назначить по 1 таблетке по 25 мг 2 раза в сутки. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточную дозу можно повысить до 3 мг/кг - максимальной суточной дозы. Не следует превышать максимальную суточную дозу - 150 мг.

Дети

Детям от 8 лет (с массой тела не менее 25 кг) до 14 лет препарат назначать только в виде таблеток по 25 мг. Детям от 14 лет можно назначать таблетки по 50 мг.

Передозировка

Симптомы. Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать такие симптомы: рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражение печени.

Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая диклофенак, обычно состоит в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствуют ускоренному выведению НПВС из организма вследствие высокой степени связывания с белками и интенсивного метаболизма.

В случае потенциально токсичной передозировки необходимо применение активированного угля и эвакуация содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Побочные реакции

Следующие побочные эффекты включают реакции, о которых сообщалось при коротком или длительном курсе применения препарата Ортофен и/или других лекарственных форм диклофенака.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемии), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в частности артериальная гипотензия и шок), ангионевротический отек (в частности отек лица).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, ухудшение памяти, судороги, чувство тревоги, тремор, асептический менингит, искажения вкусовых ощущений, инсульт.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая диспноэ), пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, потеря аппетита, гастрит, гастроинтестинальное кровотечение, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, гастроинтестинальная язва (с или без кровотечения или перфорации), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагеальные нарушения, диафрагмоподобные интестинальнае стриктуры, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функции печени, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка жидкости, отеки, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанных с применением диклофенака, в частности высоких терапевтических доз (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

• По 10 таблеток в блистере;
• По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке с картона; по 10 таблеток в блистере; по 100 блистеров в коробке с картона.

Категория отпуска

По рецепту.