Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл по 1 мл ампулы №10 Лубныфарм ОАО (Украина, Лубны)

Пиридоксина гидрохлорид (Pyridoxin Hydrochlorid) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: пиридоксина гидрохлорид;

• 1 мл раствора содержит гидрохлорида пиридоксина 50 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты витаминов. Пиридоксин. Код АТХ А11Н А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) содержится в растениях и органах животных, особенно в неочищенных зернах злаковых культур, в овощах, мясе, рыбе, молоке, печени щепы и крупного рогатого скота, яичном желтке. Достаточно много витамина В6 есть в дрожжах. Потребность в витамине В6 удовлетворяется продуктами питания; частично он синтезируется также микрофлорой кишечника.

Играет немаловажную роль в обмене веществ, необходимый для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, участвует в синтезе нейромедиаторов. В фосфорилированной форме обеспечивает процессы декарбоксилирования, переаминирования, дезаминирования аминокислот, участвует в синтезе белка, ферментов, гемоглобина, простагландинов, обмене серотонина, катехоламинов, глутаминовой кислоты, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), холестерина и липидов в крови, улучшает сократимость миокарда, способствует превращению фолиевой кислоты в ее активную форму, стимулирует гемопоэз. При атеросклерозе витамин В6 улучшает липидный обмен.

Пиридоксин при атеросклерозе и сахарном диабете снижает содержание гликозилированного гемоглобина, кроме того, пиридоксин действует как диуретик: помогает снижать повышенное АД.

Установлено, что пиридоксин оказывает положительное влияние на выработку норепинефрина и серотонина, повышая их продуцирование при депрессиях, что связано с его участием в качестве кофактора дофа-декарбоксилазы в процессе синтеза катехоламинов.

Пиридоксин может удлинять время свертывания и подавлять агрегацию тромбоцитов, что объясняется связыванием пиридоксальфосфата с фибриногеном и со специфическими аминогруппами на поверхности тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы крови связывается на 90%. Хорошо проникает во все ткани. Накапливается преимущественно в печени, меньше – в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, экскретируется в грудное молоко. Период полувыведения – 15–20 дней. Выводится почками, при внутривенном введении – с желчью (2%), а также в ходе гемодиализа.

Клинические свойства.

Показания

Гипо- и авитаминоз витамина В6. Комплексное лечение токсикоза беременных, атеросклероза, анемий (в том числе сидеробластной), лейкопений, болезней нервной системы (радикулиты, невриты, невралгии, паркинсонизм, болезнь Литтла), депрессии инволюционного возраста, себореевидного и несеборейного дерматита, оперети, диатезу, при выведении из запоя и синдроме похмелья. Назначают также при воздушной и морской болезнях, болезни Меньера. Пиридоксина гидрохлорид предупреждает или уменьшает токсические эффекты (особенно полиневриты) при лечении противотуберкулезными препаратами. Лечение пиридоксинзависимым судорог.

Противопоказания Пиридоксина гидрохлорид

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока); заболевания печени, протекающие с тяжелой функциональной недостаточностью; ишемическая болезнь сердца

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазин сульфат, этионамид, иммунодепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.

При комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств лечения болезни Паркинсона.

Фенитоин – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.

Кортикостероиды при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам – при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.

Сердечные гликозиды – при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклические антидепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивного действия – при комбинированном применении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).

Особенности применения препарата

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока) при функциональной недостаточности печени (пиридоксин в больших дозах может ухудшать ее функцию).

Обмен пиридоксина нарушается при регулярном употреблении алкоголя.

Может привести к ложноположительной пробе на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат назначают в период беременности при токсикозе и при рвоте у беременных. При назначении препарата в период кормления грудью возможно угнетение лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов нервной системы.

Способ применения и дозы Пиридоксина гидрохлорид

Гидрохлорид пиридоксина вводят внутримышечно, внутривенно или подкожно в случаях, когда пероральный прием невозможен.

Курс лечения индивидуален и определяется типом и тяжестью заболевания.

Раствор готовят непосредственно перед применением - разовую дозу разводят в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Взрослые.

Гиповитаминоз В6: препарат назначают в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) в 1–2 введения. Курс лечения – 3–4 недели.

Сидеробластная анемия препарат назначают внутримышечно в суточной дозе 100 мг (2 мл) 2 раза в неделю. Одновременно рекомендуется принимать фолиевую кислоту, рибофлавин, витамин В12).

Депрессии инволюционного возраста препарат назначают внутримышечно в дозе 200 мг (4 мл) в сутки. Курс лечения – 20–25 инъекций.

Применение препаратов группы изониазида: препарат назначают в суточной дозе 5–10 мг (0,1–0,2 мл) в течение всего курса лечения изониазидом.

Передозировка препаратов группы изониазида: каждый 1 г передозированного препарата вводят внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина со скоростью 0,5 г/мин. При передозировке изониазида более 10 г пиридоксин вводят внутривенно в дозе 4 г (80 мл), а затем внутримышечно – по 1 г (20 мл) препарата каждые 30 минут.

Общая суточная доза – 70–350 мг/кг.

Токсикоз беременных препарат назначают внутримышечно в дозе 50 мг (1 мл) в сутки. Курс лечения – 10–20 инъекций.

Пиридоксинзависимая анемия (макроцитарная, гипохромная с повышением уровня железа в плазме крови): препарат назначают в суточной дозе 50–200 мг (1–4 мл). Курс лечения – 1–2 месяца. При отсутствии эффекта переходят на другой вид терапии.

Пиридоксинзависимый синдром, включая пиридоксинзависимые судороги: препарат назначают внутривенно или внутримышечно в дозе 50–500 мг (1–10 мл) в сутки. Вводят со скоростью 50 мг/мин.

Курс лечения – 3–4 недели.

Паркинсонизм: препарат назначают внутримышечно в дозе 100 мг (2 мл) в сутки. Курс лечения – 20–25 дней. Через 2–3 месяца – повторный курс. По другой схеме лечения:
препарат назначают внутримышечно в начальной суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл), затем ежедневно дозу увеличивают на 50 мг (1 мл) и доводят до 300–400 мг (6–8 мл) в сутки однократно. Лечение осуществляется курсами в 12-15 дней.

Другие показания: препарат назначают в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения.

Дети.

Гиповитаминоз В6: дозу препарата врач назначает индивидуально из расчета 1–2 мг/кг массы тела в сутки.

Курс лечения – 2 недели.

Пиридоксинзависимые судороги: препарат назначают внутримышечно или внутривенно струйно в дозе 50–100 мг (1–2 мл) в сутки. Вводят со скоростью 50 мг/мин. Максимальная доза для детей не установлена.
Передозировка препаратов группы изониазида: каждый 1 г передозированного препарата вводят внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина. Если доза изониазида неизвестна, вводят пиридоксин из расчета 70 мг/кг массы тела. Максимальная доза – 5 г (100 мл).

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике. Вводят внутримышечно и внутривенно. Дозы и режим введения зависят от патологии (см. «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов; нарушение обмена белков, углеводов и липидов; дегенеративные изменения в центральной нервной системе (периферическая нейропатия) и паренхиматозных органах (нарушения процессов обмена, связанные со значительным снижением активности никотинамидных коферментов НАД и НАДФ и дефицитом никотиновой кислоты). Симптомы периферической нейропатии: гиперпарестезия, парестезия, мышечная слабость.

Возможны сенсорные нейропатии с прогрессирующим нарушением походки, ощущением онемения и покалывания в ногах и руках, частичное облысение, снижение сопротивляемости организма к инфекциям, снижения активности противосвертывающей системы крови. При продолжительном применении в больших дозах развивается гипервитаминоз В6, характеризующийся резким снижением содержания белка в мышечной ткани и внутренних органах. На ранних стадиях гипервитаминоза В6 могут появиться сыпь на коже, головокружение, судороги. При отмене препарата эти симптомы исчезают.

Лечение: отмена препарата; симптоматическое лечение.

Побочные реакции Пиридоксина гидрохлорид

При применении гидрохлорида пиридоксина возможны следующие побочные реакции:

• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боли в области сердца;
• со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, возбуждение, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, появление ощущения сжатия в конечностях – симптом «чулок и перчаток», потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении ;
• со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание;
• со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области, изжога, повышение желудочной секреции;
• Со стороны обмена веществ, метаболизма: снижение уровня фолиевой кислоты;
• со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, дерматит, отек Квинке, фотосенсибилизацию;
• со стороны репродуктивной системы и молочных желез: угнетение лактации в лактогенный период (иногда используют для лечебного эффекта);
• нарушения в месте введения: изменения в месте введения, включая гиперемию, зуд, жжение в месте инъекций;
• общие нарушения: слабость, лихорадка.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нельзя смешивать раствор пиридоксина в одном шприце с раствором тиамина (витамин В1), раствором цианокобаламина (витамин В12), щелочными растворами, солями железа и растворами окислителей. Инъекции пиридоксина желательно делать не ранее чем через 12 ч после инъекции тиамина.

Не рекомендуется смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце со следующими лекарственными средствами: адреномиметиками, ампициллина натриевой солью, амфотерицином В, аскорбиновой кислотой, другими витаминами группы В, фитоменаионом, дипиридамолом, оксиферискормином, натрия, этамзилатом, эуфилином.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере из пленки, 1 или 2 блистера в пачке.
По 1 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке из картона с картонными перегородками.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.