Стопдиар 200 мг капсулы №12

Стопдиар (Stopdiar) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: нифуроксазид;

1 твердая капсула содержит

• нифуроксазида 200 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, сахароза, стеарат магния;

твердая капсула: желатин, диоксид титана (E 171), железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: капсулы жесткие, желатиновые, цилиндрические, желтого цвета. Гранулят, содержащийся в капсуле, желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях.

Код ATH A07A H03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нифуроксазид – кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (также штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семейство Enterobacterіaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia.), а также Vibrio cholerae. Нифуроксазид не активен в отношении бактерий рода Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.

Предполагается, что нифуроксазид ингибирует активность дегидрогеназы и нарушает синтез белков в патогенных бактериях.

В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не влечет за собой развитие резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишечника.

Фармакокинетика.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные циркулирующие в крови компоненты являются метаболитами.

Доклинические данные по безопасности

Нифуроксазид показывает мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), получавших нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/к. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах.

Дозы, применяемые мышам и крысам (5400 мг/м² и 10800 мг/м² соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м² при весе пациента (60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела.

Клинические свойства.

Показания

Острая диарея инфекционного генеза.

Противопоказания Стопдиара

• Гиперчувствительность к нифуроксазиду и другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.
• Детский возраст до 7 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

• Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.
• Не рекомендуется одновременное применение нифуроксазида с сорбентами, продуктами, содержащими алкоголь, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими центральную нервную систему.
• Употребление алкогольных напитков при лечении нифуроксазидом строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, и затруднением дыхания.

Особенности применения препарата

• Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней. Нет показаний для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика для определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.
• В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.
• В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.
• Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, требуется постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов.
• Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамообразной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, и.
• Употреблять пищу нужно, но при диарее следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.
• Стопдиар содержит сахарозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство.

Стопдиар содержит 0,072 г сахарозы в дозу. С осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных по применению нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20% дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, при кормлении грудью не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы Стопдиар

Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от еды. Продолжительность лечения – не более 7 дней.

Взрослые. 1 капсула 4 раза в сутки (через каждые 6 часов).

Дети от 7 лет. 1 капсула 3 или 4 раза в сутки (через каждые 6–8 часов).

Дети.

Препарат применять детям от 7 лет.

Передозировка

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у двухлетнего ребенка, принявшего неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникали сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции Стопдиара

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции, например крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Сообщалось об одном случае гранулоцитопении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи.

В случае появления таких жалоб легкой степени нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида. В случае сильной интенсивности жалоб следует прекратить применение этого лекарственного средства. В таком случае необходимо избегать приема производных нитрофурана в дальнейшем.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани.

Единичные (от > 1/10000 до < 1/1000): кожные реакции в виде сыпи. Сообщалось об одном случае кожной реакции в виде пустулеза у человека пожилого возраста. Сообщалось об одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Упаковка

12 твердых капсул в блистере. 1 блистер в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.