Хумулін нпх

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХУМУЛІН НПХ

(HUMULIN^® NPH)

• Склад
• Фармакологічні властивості
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Спосіб застосування та дози
• Діти
• Побічні реакції

Склад:

діюча речовина: ізофан-інсулін людський (ДНК-рекомбінантний);

1 мл суспензії містить 100 МО ізофан-інсуліну людського (ДНК-рекомбінантний);

допоміжні речовини: метакрезол; гліцерин; фенол; протаміну сульфат; натрію гідрофосфату гептагідрат; цинку оксид; кислота хлористоводнева, 10 % розчин; натрію гідроксид, 10 %
розчин; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія, яка при відстоюванні дає білий осад і безбарвну або майже безбарвну рідину, що спливає на поверхню. Осад легко суспендується легким струшуванням.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Код АТХ А10А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Хумулін НПХ є препаратом інсуліну середньої тривалості дії.

Основна дія інсуліну полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот з одночасним пригніченням процесів глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот.

Нижче на рисунку у вигляді жирної лінії наведено типовий профіль активності інсуліну (крива утилізації глюкози) після підшкірної ін’єкції. Можливу варіативність тривалості інсулінової активності та/або її інтенсивності у різних пацієнтів зображено у вигляді затемненої ділянки на графіку. Індивідуальна варіабельність залежить від таких факторів, як об’єм дози, температура у місці ін’єкції та рівень фізичної активності пацієнта.

                        Час (години)

Фармакокінетика.

Препарат Хумулін НПХ являє собою людський інсулін, який виготовляють за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону. Тому при розгляді питання про активність інсуліну більш доцільним буде вивчення кривих утилізації глюкози (які наведено вище).

Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують введення інсуліну для підтримання нормального гомеостазу глюкози.

Протипоказання.

Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування як десенсибілізуючої терапії. Протипоказано внутрішньовенне введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому будь-яких інших лікарських засобів разом із застосуванням людського інсуліну. Лікар повинен взяти до уваги можливі взаємодії, якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби.

Потреба в інсуліні може збільшуватись у разі застосування препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, β₂-симпатоміметики (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватись у разі застосування лікарських засобів з гіпо-глікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні бета-блокатори або алкоголь.

Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.

Особливості застосування.

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним наглядом. Зміна концентрації, марки (виробника), типу (розчинний, НПХ, змішаний), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може потребувати  зміни дозування.

Дозування у разі лікування людським інсуліном може відрізнятися від дозування при застосуванні інсулінів тваринного походження. Потреба в регулюванні доз може виникнути з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких розвивалися гіпоглікемічні реакції після переведення їх з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращанням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. До станів, при яких ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, відносять тривалий перебіг цукрового діабету, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори.

Гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції, які не було скориговано, можуть призвести до втрати свідомості, коми та мати летальний наслідок.

Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсуліно-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу – станів, що є потенційно летальними.

При лікуванні людським інсуліном можуть продукуватися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при захворюваннях надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози та при наявності ниркової або печінкової недостатності.

Потреба в інсуліні також може збільшуватися під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба у коригуванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Комбіноване застосування з піоглітазоном

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану  інформацію  необхідно  враховувати  при  призначенні  комбінації  Хумуліну  НПХ  із

піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати за станом пацієнта щодо розвитку симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пацієнткам з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном, необхідний ретельний контроль протягом усього періоду вагітності. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого збільшується протягом ІІ та ІІІ триместрів. Пацієнткам з цукровим діабетом слід повідомляти лікарю про настання або планування вагітності.

У період вагітності пацієнткам з цукровим діабетом потрібен ретельний контроль рівня глюкози в крові, а також загального стану здоров’я.

У пацієнток із цукровим діабетом у період годування груддю може виникнути потреба у коригуванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, коли ці здатності мають особливе значення (у т.ч. під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами).

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії необхідно вжити під час керування автомобілем. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії зменшене або відсутнє або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За таких обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем.

Спосіб застосування та дози.

Дозу визначає лікар залежно від потреб пацієнта.

Хумулін НПХ слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції, але його також можна вводити і шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується. Хумулін НПХ не можна вводити внутрішньовенним шляхом.

Підшкірні ін’єкції слід виконувати у ділянці плеча, стегна, сідниці або живота. Місця ін’єкцій необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце не використовувати частіше, ніж один раз на місяць.

Під час введення препарату Хумулін НПХ необхідно бути обережним, щоб не потрапити у кровоносну судину. Після ін’єкції місце введення не можна масажувати. Пацієнти повинні бути навчені правильної техніки проведення ін’єкцій.

Вказівки щодо застосування препарату.

Кожна шприц-ручка/картридж повинна бути використана лише для одного пацієнта, навіть за умови зміни голки на пристрої введення, для запобігання можливості передачі збудників інфекційних хвороб.

Cуспензію для ін’єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін’єктором, на якому позначено маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника пен-ін’єкторів.

a) Приготування дози.

Безпосередньо перед застосуванням Хумуліну НПХ у картриджах слід ресуспендувати інсулін шляхом    перекочування картриджу між долонями 10 разів  та перевертання картриджа на 180° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або рівномірного молочного забарвлення. Якщо рідина у картриджі не набула належного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа.   Картриджі містять маленьку скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.

Регулярно слід перевіряти зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовувати його, якщо суспензія містить грудочки або якщо тверді частки білого кольору пристають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.

Картриджі не призначені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

Щоб зарядити картридж у пен-ін’єктор, приєднати голку та зробити ін’єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника пен-ін’єктора для введення інсуліну.

б) Введення препарату.

Слід ввести належну дозу інсуліну згідно з вказівками лікаря.

Інструкції із застосування

Кожного разу перед використанням нової шприц-ручки КвікПен з лікарським засобом Хумулін НПХ  слід  уважно  прочитати  інструкцію  із  застосування,  адже  вона  може  містити  нову

інформацію. Ця інформація не замінює необхідність обговорювати стан здоров’я пацієнта та призначене лікування лікарем.

Попередньо заповнена шприц-ручка КвікПен з лікарським засобом Хумулін НПХ ― це одноразова шприц-ручка, що містить 300 МО (3 мл) інсуліну. Використовуючи одну шприц-ручку, можна робити багаторазові ін’єкції. Крок набору дози становить 1 одиницю. Можна встановлювати дози від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін’єкції. Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 60 одиниць, потрібно виконати 2 або більше ін’єкцій. Після кожної ін’єкції поршень переміщується на незначну відстань, і можна не помітити, що він рухається. Поршень досягне кінця картриджа лише тоді, коли буде використано всі 300 одиниць.

Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, навчених правильному використанню шприц-ручки.

Схематичне зображення шприц-ручки КвікПен

Опис шприц-ручки КвікПен лікарського засобу Хумулін НПХ

Тіло шприц-ручки бежевого кольору, кнопка – зеленого.

Етикетка біла зі смужкою світло-зеленого кольору.

Застосування шприц-ручки КвікПен рекомендовано тільки з голками Бектон, Дікінсон енд Компані (Becton, Dickinson and Company (BD)).

Підготовка шприц-ручки КвікПен

·                Вимити руки з милом.

·                Прочитати текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що пацієнт використовує правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує більш ніж 1 вид інсуліну.

·                Не використовувати шприц-ручку після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Не використовувати шприц-ручку протягом більше 28 днів, навіть якщо у ній все ще залишається інсулін.

·                Завжди використовувати нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти інфекції і блокуванню голки.

Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну.

Перевірку шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну слід виконувати перед кожною ін'єкцією.

·                Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну необхідна для того, щоб видалити повітря, що може збиратися в голці або в картриджі з інсуліном під час звичайного використання, а також щоб переконатися, що шприц-ручка працює правильно.

·                Якщо пацієнт не буде виконувати перевірку надходження інсуліну перед кожною ін’єкцією, то  можна отримати або занадто низьку, або занадто високу дозу інсуліну.

Встановлення дози

·                Можна встановлювати дози від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін’єкцію.

·                Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 60 одиниць, потрібно виконати 2 або більше ін’єкції.

―          &nbs