Інструкція до препарату Азимед 500 мг таблетки №3

Азимед (Azimed) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: аzithromycin;

• 1 таблетка містить азитроміцину дигідрату, у перерахуванні на азитроміцин - 500 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний; гіпромелоза (гідроксипропіл-метилцелюлоза); крохмаль кукурудзяний; натрію крохмальгліколят (тип А); целюлоза мікрокристалічна; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; суміш для покриття «Opadry II BLUE» 33G30700 (поліетиленгліколь (макрогол); лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); триацетин; індигокармін (Е 132)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-блакитного кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки. На поперечному зрізі помітно ядро білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків – азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50 S-субодиницею рибосом і в пригніченні транслокації пептидів.

Механізм резистентності.

Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичних стрептококів групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для окремих видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність лікарського засобу при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcus aureus метицилін-чутливий

Streptococcus pneumoniae пеніцилін-чутливий

Streptococcus pyogenes

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae

Види, які можуть набувати резистентності

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний

Вроджено резистентні організми

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis

Стафілококи MRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії

Група бактероїдів Bacteroides fragilis

*Метицилін-резистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокінетика.

Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрації азитроміцину в тканинах значно вищі (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами.

Зв'язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об'єм розподілу у рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин протягом 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незмінними з сечею протягом наступних трьох днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі було виявлено десять метаболітів, які утворювалися за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну і аглікону та розщеплення кладінози кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Показання до застосування

Азимед — це антибіотик, який допомагає боротися з інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до його дії. Його призначають при:

• інфекціях ЛОР-органів: бактеріальному фарингіті, тонзиліті, синуситі та середньому отиті;

• інфекціях дихальних шляхів: бактеріальному бронхіті та позалікарняній пневмонії;

• інфекціях шкіри та м'яких тканин: мігруючій еритемі,початкова стадія хвороби Лайма, бешисі, імпетиго, вторинних піодерматозах та вуграх середнього ступеня тяжкості;

• інфекціях, що передаються статевим шляхом: неускладнених генітальних інфекціях, спричинених хламідіями.

Протипоказання та обмеження

Не назначається Азимед при підвищеній чутливості до азитроміцину, еритроміцину або будь-якого іншого антибіотика з групи макролідів чи кетолідів, а також до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози

Таблетки Азимед по 500 мг приймають один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Ковтати таблетку цілою, не розжовуючи. Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше, а наступні дози — з інтервалом у 24 години.

Для дорослих та дітей з масою тіла від 45 кг:

• при інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, крім хронічної мігруючої еритеми: загальна доза азитроміцину становить 1500 мг. Це означає 500 мг (1 таблетка) один раз на добу протягом 3 днів;

• при вуграх середнього ступеня тяжкості: рекомендована загальна доза — 6 г. Схема прийому така: 500 мг (1 таблетка) один раз на добу протягом перших 3 днів, потім 500 мг (1 таблетка) один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. Дозу другого тижня потрібно прийняти через 7 днів після першої таблетки, а наступні 8 доз — також з інтервалом у 7 днів;

• при мігруючій еритемі: загальна курсова доза — 3 г. Приймайте 1 г (дві таблетки по 500 мг) одноразово в перший день, а потім по 500 мг (одна таблетка) один раз на добу з 2-го по 5-й день;

• при неускладнених інфекціях, що передаються статевим шляхом: рекомендована доза — 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) одноразово.

Пацієнти похилого віку зазвичай коригувати дозу не потрібно. Однак, оскільки літні люди можуть мати підвищений ризик проблем з серцевим ритмом, Азимед слід застосовувати з обережністю через можливий ризик розвитку аритмії.

Пацієнти з порушенням функції нирок: якщо у вас незначні порушення роботи нирок, швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв, дозування залишається таким же, як і для людей з нормальною функцією нирок. Проте, якщо порушення функції нирок серйозні, швидкість клубочкової фільтрації менше 10 мл/хв, Азимед слід призначати з обережністю.

Пацієнти з порушенням функції печінки: оскільки азитроміцин виводиться переважно через печінку та жовч, цей препарат не слід приймати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Дослідження з лікування таких пацієнтів не проводилися.

Таблетки Азимед по 500 мг призначені для дітей з масою тіла від 45 кг: для цієї групи дітей рекомендовані дорослі дози.

Побічні ефекти

Азимед може викликати побічні реакції. Деякі з них спостерігалися під час клінічних досліджень, інші — вже після виходу препарату на ринок.

Дуже часто: може виникнути у більш ніж 1 з 10 людей — діарея.

Часто: можуть виникнути у 1 з 10 до 1 з 100 людей — блювання, біль у животі, нудота, головний біль, зменшення кількості лімфоцитів, збільшення кількості еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові.

Нечасто: можуть виникнути у 1 з 100 до 1 з 1000 людей:

• кандидоз ротової порожнини та піхви, інші грибкові та бактеріальні інфекції, пневмонія, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, нежить;

• зниження кількості лейкоцитів та нейтрофілів, підвищення еозинофілів;

• алергічні реакції, включаючи набряк Квінке з набряком обличчя, губ, горла;

• втрата апетиту, анорексія;

• нервозність, безсоння;

• запаморочення, сонливість, порушення смаку, поколювання або оніміння шкіри;

• порушення зору;

• проблеми зі слухом, запаморочення;

• відчуття серцебиття;

• припливи;

• задишка, носова кровотеча;

• запор, метеоризм, розлади травлення, гастрит, утруднене ковтання, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в ротовій порожнині, підвищене слиновиділення;

• зміни показників функції печінки (АСТ, АЛТ), холестатична жовтяниця;

• висип на шкірі, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, підвищене потовиділення;

• остеоартрит, біль у м'язах, спині, шиї;

• біль при сечовипусканні, біль у нирках;

• маткові кровотечі, проблеми з яєчками;

• набряки, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, підвищена температура, біль, периферичні набряки;

• зміни лабораторних показників: рівень білірубіну, сечовини, креатиніну, калію, лужної фосфатази, хлориду, глюкози, тромбоцитів, гематокриту, бікарбонату, натрію;

• ускладнення після процедур.

Рідко, можуть виникнути у 1 з 1000 до 1 з 10000 людей:

• збудження;

• чутливість до світла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Невідомо, тобто частоту неможливо оцінити за наявними даними:

• псевдомембранозний коліт;

• зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія;

• анафілактичний шок;

• агресивність, тривога, делірій, галюцинації;

• втрата свідомості, судоми, зниження чутливості шкіри, підвищена психомоторна активність, відсутність нюху чи смаку, спотворення нюху, загострення міастенії гравіс;

• порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах;

• порушення серцевого ритму, такі як мерехтіння-тріпотіння шлуночків (torsade de pointes), включаючи шлуночкову тахікардію, подовження інтервалу QT на ЕКГ;

• зниження артеріального тиску;

• панкреатит, зміна кольору язика;

• печінкова недостатність у рідкісних випадках зі смертельним наслідком, блискавичний гепатит, некроз печінки;

• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами;

• біль у суглобах;

• гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Взаємодія з іншими препаратами

Дуже важливо враховувати взаємодію Азимеду з іншими препаратами.

1. Антациди. Одночасний прийом може знижувати концентрацію азитроміцину в крові приблизно на 25%. Тому не приймайте ці препарати одночасно.

2. Цетиризин. У здорових людей, які приймали азитроміцин з цетиризином, не спостерігалося взаємодії.

3. Дигоксин та колхіцин. При одночасному застосуванні макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, з дигоксином або колхіцином може підвищуватися рівень цих препаратів у крові. Якщо ви приймаєте дигоксин, лікар може порадити контролювати його рівень.

4. Зидовудин. Азитроміцин незначно впливав на прийом цього препарату, але підвищував концентрацію його активного метаболіту в клітинах крові. Клінічна значущість цього поки не з'ясована.

5. Ерготамінові похідні. Теоретично, одночасний прийом азитроміцину з препаратами ріжків може сприяти розвитку ерготизму. Тому таке поєднання не рекомендується.

6. Аторвастатин. Одночасний прийом не змінював концентрації Аторвастину в крові. Однак були поодинокі випадки руйнування м'язів у пацієнтів, які приймали азитроміцин зі статинами.

7. Карбамазепін. Азитроміцин не мав значного впливу на рівень карбамазепіну в крові.

8. Оральні антикоагулянти типу кумарину. Азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози варфарину. Однак були повідомлення про посилення дії антикоагулянтів при одночасному прийомі азитроміцину. Хоча причинно-наслідковий зв'язок не встановлений, якщо ви приймаєте такі антикоагулянти, потрібно часто контролювати час згортання крові.

9. Циклоспорин. Одночасний прийом азитроміцину може значно підвищувати рівень циклоспорину в крові. Якщо ці препарати необхідно приймати разом, слід контролювати рівні циклоспорину та, за потреби, коригувати його дозу.

10. Нелфінавір. Одночасний прийом призводить до підвищення концентрації азитроміцину, але це не викликає клінічно значущих побічних ефектів, тому коригувати дозу не потрібно.

11. Рифабутин. Взаємодії між препаратами не виявлено. Однак спостерігалася нейтропенія у пацієнтів, які приймали ці препарати разом, хоча причинний зв'язок з азитроміцином не встановлений.

12. Терфенадин. Взаємодія не була офіційно підтверджена, але повністю виключити її не можна.

13. Гідроксихлорохін. Азитроміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають ліки, що подовжують інтервал QT, наприклад, гідроксихлорохін.

З іншими групами препаратів не виявлено значущої взаємодії, яка б впливали на ліки чи їх дію, засвоєння, системи організму.

Особливі вказівки

Перед тим як почати приймати Азимед, зверніть увагу на такі важливі моменти:

1. Алергічні реакції. Можуть виникати рідкісні, але серйозні алергічні реакції, включаючи набряк Квінке, анафілаксію та серйозні шкірні висипи. Деякі з них можуть повторюватися і потребують тривалого спостереження.

2. Порушення функції печінки. Оскільки азитроміцин виводиться переважно через печінку, його слід обережно призначати пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Були випадки важкого гепатиту, що призводив до небезпечного для життя порушення функції печінки. Якщо з'являються ознаки проблем з печінкою, наприклад, жовтяниця, темна сеча, схильність до кровотеч, необхідно негайно припинити прийом Азимеду і пройти обстеження.

3. Препарат містить лактозу. Якщо у вас є її непереносимість або інші проблеми з засвоєнням цукрів, повідомте про це лікаря.

4. Якщо ви приймаєте похідні ріжків, наприклад, від мігрені, не варто приймати Азимед одночасно, оскільки є теоретичний ризик отруєння.

5. Під час лікування Азимедом можливе надмірне розмноження нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. Лікар буде спостерігати за такими ознаками.

6. Діарея, пов'язана з Clostridium difficile (CDAD). При прийомі може виникнути діарея, пов'язана з бактерією Clostridium difficile. Прояви: від легкого до дуже важкого стану. Якщо у вас з'явилася сильна діарея під час або після прийому антибіотиків, обов'язково повідомте про це лікаря.

7. У пацієнтів із серйозними порушеннями функції нирок спостерігалося збільшення кількості азитроміцину в організмі.

8. При лікуванні азитроміцином та іншими макролідними антибіотиками спостерігалося подовження інтервалу QT на ЕКГ, що підвищує ризик розвитку серцевих аритмій, зокрема небезпечного стану «мерехтіння-тріпотіння шлуночків». Тому Азимед слід обережно призначати пацієнтам, які мають схильність до таких станів. Наприклад, з вродженим подовженням QT, приймають інші ліки, що впливають на серцевий ритм, мають низький рівень калію або магнію, брадикардію або серцеву недостатність. Жінки та літні люди можуть бути більш схильними до цих ризиків.

9. Повідомлялося про погіршення симптомів міастенії гравіс або її новий розвиток у пацієнтів, які приймали азитроміцин.

10. Для лікування фарингіту/тонзиліту, викликаних Streptococcus pyogenes, зазвичай обирають пеніцилін. Щодо профілактики ревматичної лихоманки, даних про ефективність азитроміцину немає. Безпека та ефективність Азимеду для лікування інфекцій у дітей, а також для профілактики чи лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium Avium Complex у дітей, не встановлені.

Вагітність та годування груддю:

1. Вагітність. Немає достатніх даних про застосування азитроміцину вагітним. Хоча дослідження на тваринах не виявили вад розвитку, препарат проникає через плаценту. Тому Азимед призначають вагітним лише тоді, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

2. Годування грудьми. Азитроміцин проникає в грудне молоко. Відповідних досліджень щодо його впливу на немовлят не проводилося. Тому у дитини, яку годують груддю, можуть виникнути діарея або грибкові інфекції. У таких випадках годування слід припинити. Азимед можна застосовувати під час лактації лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважує ризики.

3. Фертильність. Дослідження на щурах показали зниження показників вагітності після введення азитроміцину. Значущість цих даних для людини невідома.

Немає прямих доказів того, що Азимед погіршує здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що можуть виникнути побічні реакції, такі як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, які можуть вплинути на цю здатність.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин тератогенного впливу азитроміцину на плід не відзначено, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначають під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю.

Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудне молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося.

Фертильність.

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Азимед

Азимед® таблетки по 500 мг слід застосовувати у вигляді одноразової добової дози незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтати не розжовуючи. У разі пропуску прийому 1 дози лікарського засобу пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 45 кг

При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

При акне вульгаріс: рекомендована загальна доза азитроміцину становить 6 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 таблетка по 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого – 1 таблетку по 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.

При мігруючій еритемі загальна курсова доза азитроміцину становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 г (2 таблетки по 500 мг одноразово) у перший день, після чого – по 500 мг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день.

При інфекціях, що передаються статевим шляхом, рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг (2 таблетки по 500 мг одноразово).

Пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику виникнення порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для пацієнтів з незначними порушеннями функціями нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться жовчю, лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних з лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.

Діти

Азимед®, таблетки по 500 мг, слід застосовувати дітям з масою тіла ≥ 45 кг. Для цієї групи дітей рекомендується призначати дорослу дозу.

Передозування

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування, при необхідності, рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

Побічні реакції Азимеду

У таблиці нижче наведено побічні реакції відповідно до класу систем та органів та частоти виникнення, які спостерігалися під час клінічних досліджень і в постмаркетинговий період при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину. Побічні реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Частоту проявів визначали за такою шкалою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); рідко (≥1/10000 — <1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначено у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Побічні реакції, можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження

Система органів	Небажана реакція	Частота
Інфекції та інвазії	Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт	Нечасто
	Псевдомембранозний коліт	Невідомо
З боку системи крові і лімфатичної системи	Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія	Нечасто
	Тромбоцитопенія, гемолітична анемія	Невідомо
З боку імунної системи	Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості	Нечасто
	Анафілактична реакція	Невідомо
З боку обміну речовин	Анорексія	Нечасто
З боку психіки	Нервозність, безсоння	Нечасто
	Ажитація	Рідко
	Агресивність, тривога, делірій, галюцинації	Невідомо
З боку нервової системи	Головний біль	Часто
	Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія	Нечасто
	Непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс	Невідомо
З боку органів зору	Порушення зору	Нечасто
З боку органів слуху	Розлади з боку органів слуху, вертиго	Нечасто
	Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах	Невідомо
З боку серця	Пальпітація	Нечасто
	Тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ	Невідомо
З боку судин	Припливи	Нечасто
	Артеріальна гіпотензія	Невідомо
З боку респіраторної системи	Диспное, носова кровотеча	Нечасто
З боку травного тракту	Діарея	Дуже часто
	Блювання, біль у животі, нудота	Часто
	Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини	Нечасто
	Панкреатит, зміна кольору язика	Невідомо
З боку гепатобіліарної системи	Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця	Рідко
	Печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некроз печінки	Невідомо
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз	Нечасто
	Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз	Рідко
	Синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами	Невідомо
З боку скелетно-м’язової системи	Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї	Нечасто
	Артралгія	Невідомо
З боку сечовидільної системи	Дизурія, біль у нирках	Нечасто
	Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит	Невідомо
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Маткова кровотеча, тестикулярні порушення	Нечасто
Загальні порушення та місцеві реакції	Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набряк	Нечасто
Лабораторні показники	Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів	Часто
	Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію	Нечасто
Ураження та отруєння	Ускладнення після процедури	Нечасто

Інформація про небажані реакції, можливо пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

Побічні реакції, можливо пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

Система органів	Побічна реакція	Частота
З боку обміну речовин	Анорексія	Часто
З боку нервової системи	Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія	Часто
	Гіпестезія	Нечасто
З боку органів зору	Порушення зору	Часто
З боку органів слуху	Глухота	Часто
	Порушення слуху, дзвін у вухах	Нечасто
З боку серця	Пальпітація	Нечасто
З боку травного тракту	Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення	Дуже часто
З боку гепатобіліарної системи	Гепатит	Нечасто
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипання, свербіж	Часто
	Синдром Стівенса — Джонсона, фоточутливість	Нечасто
З боку скелетно-м’язової системи	Артралгія	Часто
Загальні порушення та місцеві реакції	Підвищена втомлюваність	Часто
	Астенія, нездужання	Нечасто

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.