Інструкція до препарату Фейба 500 од

Фейба 500 ед(Feyba 500 ed) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Передозування
• Побічні реакції

склад

діюча речовина: factor viii inhibitor bypassing activity;

1 флакон з порошком містить:

рис. а рис. б рис. в рис. г рис. ґ рис. д рис. е

розчинення порошку для приготування розчину для ін’єкцій за допомогою baxject ii

1. нагрівають закритий флакон з розчинником (водою для ін’єкцій) до кімнатної температури (від 15 до 25 °с), наприклад, за допомогою водяної бані протягом кількох хвилин (не більше 37 °с), якщо це необхідно.

2. знімають захисні ковпачки з флакона з порошком і флакона з розчинником та дезінфікують гумові пробки обох флаконів. ставлять флакони на рівну поверхню.

3. відкривають упаковку baxject ii, для чого зривають захисну плівку, не торкаючись вмісту упаковки (рис. а). не виймайте пристосування для введення з упаковки.

4. перевертають упаковку догори дном і вставляють прозоре пластикове вістря крізь пробку у флакон з розчинником (рис. б). тепер знімають упаковку з baxject ii (рис. в). не знімайте синю захисну кришку з baxject ii.

5. коли baxject ii приєднаний до флакона з розчинником, перевертають їх так, щоб флакон з розчинником знаходився зверху. натискають на пурпурне вістря baxject ii крізь флакон з препаратом фейба. вакуум у флаконі з препаратом фейба затягне розчинник всередину (рис. г).

6. обережно покручують, однак не трясуть систему, поки порошок не розчиниться. перевіряють, щоб препарат повністю розчинився, інакше активний матеріал не пройде крізь фільтр.

рис. а	рис. б	рис. в

інфузія

1. знімають синю захисну кришку з baxject ii. щільно приєднують шприц до baxject ii. не втягуйте повітря у шприц (рис. ґ). аби забезпечити щільне з’єднання між шприцом і baxject ii, рекомендується використовувати шприц з наконечником люера (повертають шприц за годинниковою стрілкою до упору).

2. перевертають систему так, щоб розчинений препарат знаходився зверху. втягують розчинений препарат у шприц, для чого повільно тягнуть плунжер назад та перевіряють, щоб під час всього процесу втягування зберігалося щільне з’єднання між baxject ii і шприцом (рис. д).

3. від’єднують шприц.

4. у разі утворення піни препарату в шприці слід дочекатися зникнення піни. повільно вводять розчин внутрішньовенно за допомогою комплекту для інфузії, що додається (або одноразової голки).

рис. г	рис. ґ	рис. д

не перевищуйте швидкість введення 2 од. фейба/кг маси тіла на хвилину.

діти.

досвід застосування препарату дітям віком до 6 років обмежений; то ж режим дозування, як і для дорослих, потрібно адаптувати до клінічного стану дитини.

передозування

ризик розвитку тромботичних і тромбоемболічних ускладнень (включаючи двз-синдром, інфаркт міокарда, венозний тромбоз і емболію легеневої артерії) може збільшуватися при застосуванні високих доз препарату фейба. деякі з представлених явищ спостерігалися при застосуванні препарату в дозах вище 200 од./кг маси тіла або у пацієнтів з іншими факторами ризику розвитку тромбоемболічних явищ. у разі, якщо спостерігаються симптоми тромботичних і тромбоемболічних явищ, введення препарату слід негайно припинити та розпочати відповідні діагностичні і терапевтичні заходи (див. розділ «особливості застосування»).

побічні реакції

препарат фейба може спричинити появу реакцій підвищеної чутливості алергічного типу, що включають кропив’янку, ангіоневротичний набряк, шлунково-кишкові розлади, бронхоспазм і падіння артеріального тиску; ці реакції можуть бути серйозними і системними (наприклад, анафілаксія з кропив’янкою і ангіоневротичним набряком, бронхоспазм і циркуляторний шок). повідомлялося також про інші інфузійні реакції, такі як озноб, лихоманка і артеріальна гіпертензія.

небажані реакції, представлені в цьому розділі, були зареєстровані в постмаркетинговий період, а також під час проведення двох досліджень із застосуванням препарату фейба для лікування епізодів кровотечі у педіатричних і дорослих пацієнтів з гемофілією а або в та інгібіторами до факторів viii або ix. до одного дослідження були також включені пацієнти з набутою гемофілією з інгібіторами до фактора vi