Інструкція до препарату Рантак таблетки 150 мг №10

Рантак (Rantac) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: ranitidine;

• 1 таблетка по 150 мг, покриті плівковою оболонкою, містить ранітидину гідрохлориду еквівалентно ранітидину 150 мг;
• 1 таблетка по 300 мг, покриті плівковою оболонкою, містить ранітидину гідрохлориду еквівалентно ранітидину 300 мг;

допоміжні речовини: таблетки по 150 мг або по 300 мг: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелозу, Опадрі помаранчевий 80W53259 AMB(спирт полівініловий, тальк, титану діоксид(Е 171) 332), алюмінієвий краплак(Е 173), ксантанова камідь, заліза оксид червоний(Е 172)), тальк.

Лікарська форма

Пігулки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки в плівковій оболонці оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів.

Код АТХ А02В А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Активний компонент препарату – ранітидин – являє собою блокатор гістамінових H2-рецепторів парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Механізм дії ранитидину полягає у конкурентному зворотному інгібуванні дії гістаміну на H2-рецептори мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка.

Знижує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти, викликаної роздратуванням барорецепторів, харчовим навантаженням, дією гормонів та біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує обсяг шлункового соку та вміст у ньому соляної кислоти, підвищує рН вмісту шлунка, що призводить до зниження активності пепсину. Не впливає на концентрацію гастрину в плазмі, а також продукування слизу. Після перорального прийому терапевтичних доз не впливає на рівень пролактину. Препарат інгібує мікросомальні ензими. Тривалість дії після одноразового прийому – до 12 годин.

Ранітидин не впливає на ферментативну систему цитохрому P450 печінки.

Фармакокінетика.

Препарат швидко абсорбується та прийом їжі не впливає на ступінь абсорбції. При внутрішньому прийомі біодоступність ранітидину становить близько 50%. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2-3 години після прийому. Зв'язок із білками плазми крові не перевищує 15 %. Метаболізується печінкою у незначній кількості з утворенням N-оксиду, десметилранитидину та S-оксидів ранитидину. Виявляє ефект першого проходження крізь печінку. Швидкість та ступінь елімінації мало залежать від стану печінки. Період напіввиведення після внутрішнього прийому – 2-3 години, при кліренсі креатиніну 20-30 мл/хв – 8-9 годин. Виводиться нирками протягом 24 годин, в основному із сечею (60-70%, у незміненому вигляді – 35%), незначна кількість – з калом.

Ранітидін погано проходить через гематоенцефалічний бар'єр, але проходить через плацентний бар'єр. Проникає в грудне молоко (концентрація у грудному молоці у жінок у період годування груддю вище, ніж у плазмі).

Швидкість і рівень елімінації мало залежить стану печінки і пов'язані переважно з функцією нирок.

У пацієнтів віком від 50 років період напіврозпаду продовжується (3-4 години) і кліренс зменшується відповідно до вікового зниження функції нирок. Проте системний вплив та накопичення на 50 % вище. Ця різниця перевищує ефект зниження функції нирок, а також вказує на підвищену біодоступність у пацієнтів похилого віку.

Клінічні характеристики

Показання

• Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, що не асоціюється з Helicobacter pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, що асоціюється з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• функціональна диспепсія;
• хронічний гастрит із підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення;
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

Протипоказання Рантаку

Підвищена чутливість до ранітидину та інших компонентів препарату; наявність злоякісних захворювань шлунка, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі, печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <50 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.

Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює активність ферментної системи цитохрому Р450 та не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін та інші).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їхньої абсорбції (триазолу, мідазолам, гліпізид) або до зниження їхньої абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).

Антациди та сукральфат уповільнюють абсорбцію ранітидину, внаслідок чого інтервал між прийомом цих лікарственних засобів і ранітідіном повинен представляти не менше 1-2 години.

Ранітидин при одночасному застосуванні з метопрололом збільшує його концентрацію у плазмі крові.

Ранітидин при одночасному додатку з кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати протромбіновий час (рекомендується моніторинг протромбінового часу).

Великі дози ранітидину можуть уповільнювати екскрецію прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнамід, що призводить до підвищення їх рівня в плазмі крові.

Дані про взаємодію між ранітидином та амоксициліном або метронідазолом відсутні.

Куріння знижує ефективність ранітидину.

Особливості застосування препарату

За наявності алергії на інші препарати групи блокаторів Н2-гістамінових рецепторів можливі алергічні реакції на ранитидин, тому за наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід застосовувати препарат обережністю.

З обережністю застосовувати препарат при гострій порфірії (в т.ч. в анамнезі), імунодефіциті, фенілкетонурії.

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі крові підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі "Спосіб застосування та дози").

Оскільки ранітидин метаболізується у печінці, його слід застосовувати з обережністю хворим з тяжкою печінковою дисфункцією.

У хворих похилого віку з порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення спутування свідомості, яке зумовлює необхідність зниження дози.

Лікування ранітидином може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень шлунка.

Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (особливо похилого віку та із вказівками в анамнезі на виразку шлунка та/або дванадцятипалої кишки), які приймають ранітидин з нестероїдними протизапальними засобами.

При одночасному лікуванні з теофіліном необхідно контролювати плазматичний рівень теофіліну, коригувати дозування.

У хворих похилого віку, осіб із хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або у осіб із ослабленим імунітетом спостерігалася підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.

Лікування препаратом скасовувати поступово через ризик розвитку синдрому "рикошету" при різкій відміні.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності. У разі необхідності застосування препарату на період лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, галюцинації, порушення акомодації), не слід призначати таблетку Рантак пацієнтам, які керують транспортом та працюють з потенційно небезпечними механізмами, а також виконують інші види робіт, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози Рантак

Застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років. Приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від їди.

Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення). Застосовувати по 150 мг 2 рази на добу (вранці та ввечері) або 300 мг на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, які не зарубцювалися, – продовжити лікування протягом наступних 4 тижнів.

Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, що асоціюється з прийомом нестероїдних протизапальних засобів. Застосовувати по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг на ніч на період терапії НПЗЗ протягом 8-12 тижнів.

Функціональна диспепсія. Застосовувати по 150 мг 2 рази на день або 300 мг 1 раз на день протягом 2-3 тижнів.

Хронічний гастрит із підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення. Застосовувати по 150 мг 2 рази на день або 300 мг 1 раз на день протягом 2-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів застосовувати по 150 мг двічі на добу протягом 2 тижнів; за необхідності курс лікування продовжити. При загостренні та довготривалого лікування призначати по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг 1 раз на добу на ніч протягом 8 тижнів; за необхідності курс лікування продовжити до 12 тижнів.

Пацієнти з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <50 мл/хв). Добова доза для цієї категорії пацієнтів становить 150 мг.

Діти

Дітям віком від 12 років застосування препарату показане з метою скорочення термінів лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт, та для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Передозування

Посилення побічних реакцій.

Лікування: проводити адекватну симптоматичну та підтримуючу терапію.

Препарат може бути виведений за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції Рантаку

Серцево-судинна система: брадикардія, тахікардія, екстрасистолія, асистолія, артеріальна гіпотензія, атріовентрикулярна блокада, аритмія, васкуліт, біль у грудях.

З боку системи крові: лейкопенія та тромбоцитопенія (зазвичай оборотні); агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія, імунна гемолітична та апластична анемія (зазвичай зворотні).

З боку нервової системи: головний біль (іноді сильний), запаморочення, сонливість, мимовільні рухи (оборотні), збудження, відчуття втоми.

З боку органів зору: нечіткість зорового сприйняття, порушення зору, затуманювання зору, пов'язане з порушенням акомодації.

З боку травного тракту: діарея, запор, нудота, блювання, біль у животі, гострий панкреатит, зниження апетиту, відсутність апетиту, метеоризм, сухість у роті.

З боку сечовидильної системи: гострий інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну в плазмі (зазвичай невелике, нормалізуються при продовженні лікування).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія, шкірні висипання, мультиформна еритема, алопеція, сухість шкіри, свербіж.

Порушення з боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (уртикарія, ангіоневротичний набряк, лихоманка, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія, біль у грудях), кропив'янка, анафілактичний шок, мультиформна ексудативна еритремія, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джон.

З боку гепатобіліарної системи: швидкоплинні та оборотні зміни рівня окремих лабораторних показників (трансаміназ, гаммаглутамілтрансферазі, лужної фосфатази, білірубіну); гепатит (гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит) з жовтяницею або без неї (зазвичай зворотний).

З боку репродуктивної системи: гіперпролактинемія, зниження потенції та/або лібідо, гінекомастія, галакторея, аменорея.

З боку психіки: підвищена стомлюваність, зворотне сплутування свідомості, сонливість, безсоння, емоційна лабільність, стурбованість, стан розгубленості, нервозність, галюцинації, шум у вухах, дратівливість, дезорієнтація, стан розгубленості, тривожності та занепокоєння. Ці прояви спостерігалися переважно у пацієнтів похилого віку та тяжкохворих.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у стрипах; по 2 або 5 стрипів у картонній коробці.

Категорія відпустки з аптеки

За рецептом.