Інструкція до препарату Рибавірин медуна

Рибавирин медуна(Ribavirin meduna) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози

склад

діюча речовина: ribavirin;

1 капсула містить 200 мг рибавірину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. оболонка: титану діоксин (е 171), желатин.

лікарська форма

капсули.

фармакотерапевтична група

противірусні засоби для системного застосування.

код атс j05а в04.

показання

лікування хронічного гепатиту с (hcv) у складі комбінованої терапії з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b,за наявності компенсованого захворювання печінки.

пацієнти,які раніше не лікувалися альфа-інтерферонами: в комбінації з інтерфероном альфа -2b, включаючи хворих, у сироватці крові яких визначається позитивна реакція на hcv-рнк.

при неефективності попередньої терапії інтерфероном альфа -2b - в комбінації з пегінтерфероном альфа-2b

протипоказання

гіперчутливість до рибавірину або до будь-якого компонента препарату.

вагітність. терапію не слід розпочинати, поки не будуть отримані дані про негативний результат тесту на вагітність.

період годування груддю.

тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, які спостерігаються протягом 6 місяців до початку лікування.

тяжкі виснажливі захворювання.

хронічна ниркова недостатність або кліренс креатиніну <50 мл>

тяжкі порушення функції печінки (ступеня в або с за класифікацією чайлд-п’ю) або декомпенсований цироз печінки.

гемоглобінопатії (наприклад, таласемія, серповидно-клітинна анемія).

супутня інфекція hcv/віл із цирозом печінки та порушенням функції печінки >6 балів за класифікацією чайлд-п’ю.

дітям та підліткам при наявності анамнестичних або клінічних даних про тяжкий психічний розлад, особливо депресію, суїцидальні думки або спробу самогубства.

аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі (у зв’язку з комбінацією з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b).

спосіб застосування та дози

терапію проводить лікар, який має досвід лікування хворих на гепатит с.

рибавірин медуна необхідно застосовувати у комбінації або з пегінтерфероном альфа-2b, або з інтерфероном альфа-2b.

при призначенні комбінованої терапії слід керуватися також інструкціями для медичного застосування для пегінтерферону альфа-2b або інтерферону альфа-2b.

доза рибавірину медуна залежить від маси тіла пацієнта. рибавірин медуна капсули приймають внутрішньо, з їжею, щоденно, у 2 прийоми (вранці та ввечері).

дорослі пацієнти.

доза рибавірину медуна залежить від маси тіла пацієнта (див. таблицю 1).

рибавірин медуна необхідно застосовувати у комбінації або з пегінтерфероном альфа-2b (1,5 мкг/кг/тиждень), або з інтерфероном альфа-2b (3 млн мо 3 рази на тиждень). вибір режиму комбінованої терапії проводиться індивідуально, з урахуванням очікуваної ефективності та безпеки обраної комбінації.

застосування рибавірину медуна для комбінації з пегінтерфероном альфа-2b.

тривалість лікування нелікованих пацієнтів.

прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: у пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту с генотипу 1, у яких не відбувалося зменшення hcv-рнк до рівня, нижче рівня визначення, або у яких не досягалася адекватна вірусологічна відповідь після 4 або 12 тижнів лікування, вірогідність розвитку стійкої вірусологічної відповіді є дуже низькою, тому таким пацієнтам рекомендується припинити це лікування.

генотип 1:

пацієнтам, які продемонстрували вірусологічну відповідь на 12-му тижні лікування, терапію слід продовжувати наступні 9 місяців (у цілому 48 тижнів).

для пацієнтів, у яких через 12 тижнів лікування відбулося зменшення рівня hcv-рнк мінімум на 2 позначки порівняно з початковим періодом, потрібно провести повторну оцінку на 24 тижні лікування, і якщо рівень hcv-рнк буде нижчим рівня визначення, то необхідно провести повний курс лікування (тобто загалом 48 тижнів). проте, якщо через 24 тижні лікування рівень hcv-рнк буде все ще перевищувати рівень визначення, необхідно припинити лікування.

для підгрупи пацієнтів з інфекцією генотипу 1 та низьким вірусним навантаженням (<600000 мо>

генотип 2 чи 3: рекомендована тривалість лікування становить 24 тижні для всіх пацієнтів, крім пацієнтів із супутньою віл-інфекцією, лікування яких потрібно проводити протягом 48 тижнів.

генотип 4: вважається, що пацієнти, інфіковані вірусом генотипу 4, важче піддаються лікуванню; проте обмежені клінічні дані (n=66) виявили схожість у лікуванні цих пацієнтів і пацієнтів із генотипом 1.

тривалість лікування для пацієнтів із супутньою віл - інфекцією.

для пацієнтів із супутньою віл-інфекцією рекомендована тривалість лікування рибавірином медуна у дозі, залежній від маси тіла (див. таблицю 1), становить 48 тижнів, незалежно від генотипу.

прогнозування розвитку вірусологічної відповіді у пацієнтів із супутньою віл - інфекцією.

рання вірусологічна відповідь на 12-му тижні лікування (зниження вірусологічного навантаження на 2 log або рівень hcv-рнк нижче рівня визначення) є прогностичним фактором щодо розвитку стійкої вірусологічної відповіді. у групі негативного прогнозу (пацієнти, які не продемонстрували ранню вірусологічну відповідь) 99 % пацієнтів (67 пацієнтів із 68-ми) не отримали стійкої вірусологічної відповіді при застосуванні комбінованої терапії рибавірином медуна із пегінтерфероном альфа-2b. у групі позитивного прогнозу (пацієнти, які продемонстрували ранню вірусологічну відповідь) 50 % пацієнтів (52 пацієнти із 104-ьох) отримали стійку вірусологічну відповідь при застосуванні комбінованої терапії.

тривалість лікування при повторному лікуванні.

прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: для всіх пацієнтів, незалежно від генотипу вірусу, у яких через 12 тижнів лікування відбулося зменшення hcv-рнк до рівня, нижче рівня визначення, необхідно провести 48-тижневий курс лікування. при проведенні повторного лікування у пацієнтів, у яких через 12 тижнів лікування відсутня вірусологічна відповідь (тобто величина hcv-рнк не зменшилася до рівня нижче рівня визначення), ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді через 48 тижнів лікування є дуже низькою.

для пацієнтів із вірусом генотипу 1, у яких відсутня реакція на лікування, доцільність повторного лікування тривалістю понад 48 тижні не вивчали при проведенні комбінованої терапії за допомогою пегильованого інтерферону альфа-2b та рибавірину.

застосування рибавірину медуна для комбінації з інтерфероном альфа-2b.

тривалість лікування.

на підставі результатів клінічних досліджень рекомендована тривалість лікування пацієнтів становить не менше 6 місяців. під час цих клінічних досліджень, у яких лікування пацієнтів тривало протягом 1 року, у пацієнтів, у яких не досягалася вірусологічна відповідь після 6 місяців лікування (рівень hcv-рнк перевищував нижчий рівень визначення), ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді (величина hcv-рнк через 6 місяців після завершення лікування знаходиться на рівні менше нижнього рівня визначення) була дуже низькою.

генотип 1: для пацієнтів, у яких після 6 місяців лікування не виявляється hcv-рнк, необхідно продовжувати лікування протягом наступних 6 місяців (тобто загалом протягом 1 року).

будь-який інший генотип: для пацієнтів, у яких після 6 місяців лікування не виявляється hcv-рнк, рішення про продовження лікування до 1 року базується на інших прогностичних факторах (наприклад, вік пацієнта > 40 років, чоловіча стать, наявність фіброзу).

діти віком старше 3 років і підлітки (пацієнтам, маса тіла яких менше 47 кг або тим, які не можуть ковтати капсули, призначають рибавірин 40 мг/мл у вигляді розчину для внутрішнього застосування).

дозу рибавірину медуна для дітей і підлітків визначають за масою тіла, а дозу пегінтерферону альфа-2b та інтерферону альфа-2b визначають за площею поверхні тіла.

доза рибавірину медуна для комбінації з пегінтерфероном альфа-2b:

рибавірин медуна у дозі 15 мг/кг на добу рекомендується застосовувати у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b для підшкірного введення у дозі 60 мкг/м² на тиждень (таблиця 2).

доза рибавірину медуна для комбінації з інтерфероном альфа-2b:

у клінічних дослідженнях, проведених для цієї групи пацієнтів, рибавірин та інтерферон альфа-2b застосовували відповідно у дозах 15 мг/кг на добу та 3 млн мо/м² 3 рази на тиждень (таблиця 2).

тривалість лікування у дітей та підлітків.

генотип 1: рекомендована тривалість лікування становить 1 рік. на підставі екстраполяції клінічних даних, отриманих у педіатрії при комбінованому лікуванні стандартним інтерфероном (достовірність негативного прогнозу становить 96 % для інтерферону альфа-2b у комбінації з рибавірин медуна), у пацієнтів, у яких не виникла вірусологічна відповідь через 12 тижнів лікування, навряд чи пізніше виникне стійка вірусологічна відповідь. тому дітям і підліткам, яким проводиться лікування інтерфероном альфа-2b (пегильованим або непегильованим) у комбінації з рибавірин медуна, рекомендується відмінити таке лікування, якщо через 12 тижнів лікування рівень hcv-рнк зменшився менш ніж на 2 позначки порівняно з періодом до лікування або якщо через 24 тижні лікування все ще виявляється hcv-рнк.

генотип 2 або 3: рекомендована тривалість лікування становить 24 тижні.

генотип 4: у клінічному дослідженні лікування пегінтерфероном альфа-2b для комбінації з рибавірин медуна проводили тільки 5 дітям та підліткам із вірусом генотипу 4. рекомендована тривалість лікування становить 1 рік. дітям і підліткам, яким проводиться лікування пегінтерфероном альфа-2b для комбінації з рибавірин медуна, рекомендується відмінити таке лікування, якщо через 12 тижнів лікування рівень hcv-рнк зменшився менш ніж на 2 позначки порівняно з періодом до лікування або якщо через 24 тижні лікування все ще виявляється hcv-рнк.

модифікація дози для всіх пацієнтів.

при виникненні серйозних небажаних реакцій або відхилень у лабораторних показниках під час терапії рибавірином медуна і пегінтерфероном альфа-2b чи інтерфероном альфа-2b необхідно скоригувати дозу кожного препарату до зникнення небажаних ефектів. на досвіді клінічних досліджень була розроблена схема модифікації дозування для комбінованої терапії (таблиця 3). для кращого результату лікування важливо дотримуватися призначеної схеми лікування, тому дозу необхідно підтримувати на рівні, якомога ближчому до рекомендованої стандартної дози. не можна виключити можливість негативного впливу зниження дози рибавірину на ефективність лікування.