Інструкція до препарату Ромазулан розчин 50 мл №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РОМАЗУЛАН^®

(ROMAZULAN)

• Склад лікарського засобу
• Лікарська форма
• Назва і місцезнаходження виробника
• Фармакотерапевтична група
• Показання для застосування
• Протипоказання
• Належні заходи безпеки при застосуванні
• Особливі застереження
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Діти
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні ефекти
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску

Склад лікарського засобу

діючі речовини: екстракт із квіток ромашки гвайазулен;

100 г розчину містять рідкого водно-спиртового екстракту з квіток ромашки 95 881 г гвайазулену 0 037 г;

допоміжна речовина: полісорбат 80.

Лікарська форма. Розчин (для місцевого застосування та прийому внутрішньо).

Прозора рідина коричнево-зеленуватого кольору із специфічним запахом ромашки і спирту гірка на смак. У процесі зберігання можливе утворення осаду.

Назва і місцезнаходження виробника. К.О. «БіОФАРМ c.А.».

м. Бухарест вул. Логофетул Теуту № 99 сектор 3 Румунія.

Фармакотерапевтична група.

Лікарські засоби що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових порушеннях. Код АТС A03A X.

Антисептики та дезінфікуючі. Код АТС D08A X.

Терапевтична дія ромашки зумовлена двома головними компонентами – ефірною олією і флавоноїдами. Екстракт ромашки виявляє протизапальні аналгезуючі та ранозагоювальні властивості.

Гвайазулен чинить протизапальну дію.

Показання для застосування.

Для прийому внутрішньо: допоміжний засіб для симптоматичного лікування деяких функціональних шлунково-кишкових порушень – відчуття епігастрального здуття метеоризм диспепсичні порушення.

Для зовнішнього застосування:

- допоміжний засіб для аплікацій у випадку тріщин ран та укусів комах;

- у вигляді місцевих аплікацій на слизовій оболонці ротової порожнини (гостре запалення ясен пародонтоз стан після видалення зубів подразнення слизової оболонки ротової порожнини зубними протезами) запальні процеси у глотці і гортані (ларингіт фарингіт тонзиліт);

- у вигляді місцевих аплікацій при вагінальних захворюваннях (запальні захворювання піхви).

Протипоказання.

-          Гіперчутливість до Chamomillae flos до рослин родини Asteracee (наприклад деревій хризантема маргаритка) до солей амонію або до будь-якого компонента препарату.

-          Застосування внутрішньо дітям віком до 12 років.

-          Період вагітності.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перорального застосування необхідно уникати:

-          пацієнтам які лікуються антикоагулянтами або антиагрегантами;

-          пацієнтам які мають підвищений ризик виникнення кровотеч шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка та дванадцятипалої кишки гастрити виразка стравоходу).

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності прийом препарату протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

У рекомендованих дозах лікарський засіб не впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу зі спеціальним обладнанням за відсутності побічних реакцій.

Діти.

Для внутрішнього прийому застосовують дітям з 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Для прийому внутрішньо (дітям віком від 12 років та дорослим):

рекомендована доза становить 2 5 мл  (1/2 чайної ложки) перорального розчину розведеного у 100 мл теплої води 4 рази на добу після вживання їжі.

Для зовнішнього застосування:

- для компресів та полоскань горла – рекомендована доза становить 2 5 мл (1/2 чайної ложки) розчину розведеного у 1 л води 2-4 рази на добу;

- для вагінальних промивань – рекомендована доза становить 5 мл (1 чайна ложка) розчину розведеного у 1 л води 1-2 рази на добу.

Не застосовувати нерозведений розчин. Перед застосуванням рекомендується збовтувати.

Якщо симптоми зберігаються через 5 днів прийому препарату необхідно звернутися до лікаря.

Передозування. У разі передозування рекомендується госпіталізація пацієнта підтримка дихання та регуляція серцево-судинних проявів якщо це необхідно; рекомендується промивання шлунка із застосуванням ізотонічного розчину натрію хлориду (якщо пацієнт не виблював самостійно) призначення активованого вугілля.

Побічні ефекти.

Побічні ефекти класифікуються залежно від частоти їх проявів: дуже часті (≥1/10) часті (≥1/100 <1/10) нечасті (≥1/1000 <1/100) поодинокі (≥1/10000 <1/1000) рідкісні (<1/10000) з невідомою частотою прояву (яка не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Нечасті побічні явища.

Порушення імунної системи:

-          можуть виникати реакції гіперчутливості наприклад контактний дерматит (у випадку застосування на шкірі) або тяжкі алергічні реакції: анафілактичний шок загострення бронхіальної астми набряк обличчя чи кропив’янка (у разі перорального застосування або застосування на слизовій оболонці);

- свербіж;

- алергічний кон’юнктивіт.

Поодинокі побічні явища.

Загальні:

- запаморочення.

Шлунково-кишкові порушення:

- нудота;

- блювання.

Гематологічні порушення:

- порушення коагуляції.

Якщо будь-яке з побічних явищ набуває тяжкої форми або Ви спостерігаєте будь-яке побічне явище не зазначене в цій інструкції негайно зверніться до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомте свого лікаря якщо Ви приймаєте чи приймали останнім часом будь-які інші лікарські засоби включаючи засоби що відпускаються без рецепта.

Вживання алкоголю посилює пригнічувальну дію на центральну нервову систему.

Одночасне застосування пероральних антикоагулянтів або гепаринів підвищує ризик кровотеч; дія бензодіазепінів може посилюватися.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 100 мл або по 50 мл у флаконах з прозорого ПВХ коричневого кольору    кришкою з поліпропілену або поліетилену чорного кольору та кільцем для контролю першого розкриття.

Кожен флакон вкладається в пачку з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.