Інструкція до препарату Тіаміну хлорид 5% 1 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТІАМІНУ ХЛОРИД–ЗДОРОВ’Я

(THIAMINЕ CHLORIDE-ZDOROVYE)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування і дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики
• Основні фізикохімічні властивості
• Несумісність
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження

Склад:

діюча речовина: thiamine;

1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: унітіол вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Прості препарати вітаміну В₁. Тіамін (вітамін В₁).

Код АТС А11D A01.

Клінічні характеристики.

Показання. Гіпо- і авітаміноз вітаміну В₁ (у т. ч. у пацієнтів які знаходяться на зондовому харчуванні на гемодіалізі страждають синдромом мальабсорбції). У складі комплексної терапії: неврити поліневрити радикуліт невралгія периферичний парез і параліч нейропатії (діабетичні алкогольні) енцефалопатії (у т. ч. енцефалопатія Верніке-Корсакова) неврастенії хронічні ураження печінки міокардіодистрофія виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки атонія кишечнику ендартеріїт дерматози (екзема атопічний дерматит піодермія псоріаз червоний плескатий лишай) з нейротрофічними змінами і порушеннями обміну речовин.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату алергічні захворювання ідіосинкразія передклімактеричний і клімактеричний періоди у жінок.

Спосіб застосування і дози. Призначають внутрішньом’язово (глибоко у м’яз).

Дорослим застосовують по 25-50 мг (0 5-1 мл препарату) 1 раз на добу щоденно. Введення розпочинають з малих доз (не більше 25 мг (0 5 мл)) більш високі дози (50 мг (1 мл)) вводять тільки за умови доброї переносимості. Курс лікування – 10-30 ін’єкцій.

При енцефалопатії Верніке-Корсакова застосовують по 50-100 мг (1-2 мл) 2 рази на добу до клінічного поліпшення. Слід враховувати ймовірність розвитку алергічної реакції на введення вітаміну В₁.

Дітям віком від 8 років застосовують по 12 5 мг (0 25 мл) 1 раз на добу щоденно. Курс лікування –      10-30 ін’єкцій.

Побічні реакції. З боку серцево-судинної системи: тахікардія відчуття серцебиття колапс.

З боку нервової системи: головний біль запаморочення занепокоєння парестезії.

З боку органів зору: ураження зорового нерва.

З боку дихальної системи: утруднене дихання задишка.

З боку травного тракту: утруднене ковтання нудота кишкові геморагії.

З боку імунної системи: висипання свербіж (у т. ч. у місці ін’єкції) дерматит гіперемія кропив’янка ангіоневротичний набряк бронхоспастичний синдром із судомами анафілактичний шок.

З боку гепатобіліарної системи: порушення активності ферментів печінки.

Загальні порушення: підвищене потовиділення озноб тремор загальна слабкість набряки гарячка.

Інші: явище синаптоплегії – здатність тіаміну утворювати комплекси з різними медіаторами може супроводжуватися зниженням артеріального тиску виникненням серцевих аритмій порушенням скорочення скелетних (у т. ч. дихальних) м’язів пригніченням центральної нервової системи; тіамін сприяє виробленню резистентності стафілококу до антибіотиків.

Передозування. Симптоми: можливе посилення симптомів побічної дії препарату. Лікування: відміна препарату симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування у період вагітності або  годування груддю можливе під наглядом лікаря за показаннями у рекомендованих дозах.

Діти. Дітям зазвичай застосовують 2 5 % розчин тіаміну гідрохлориду. Можливе введення 5 % розчину дітям віком від 8 років.

Особливості застосування. З обережністю слід призначати препарат при підвищеній збудливості нервової системи гіперацидних формах виразкової хвороби дванадцятипалої кишки.

Ін’єкційну форму препарату необхідно застосовувати при лікуванні хворих з порушеннями всмоктування в кишечнику або з резекцією шлунка при неможливості прийому тіаміну у таблетованій формі (нудота блювання до- і післяопераційний період) а також при тяжких формах захворювання або на початку лікування для більш швидкого досягнення терапевтичного ефекту.

Внаслідок низького рН розчину ін’єкції можуть бути болючі. У хворих на алкоголізм можливе посилення симптомів побічної дії препарату. Не можна застосовувати препарат як заміну збалансованої дієти. При виявленні алергії до тіаміну з раціону хворого рекомендується виключити рис гречку м’ясо хліб (із вмістом  борошна грубого помелу).

Застосування тіаміну у високих дозах може спотворювати результати при визначенні теофіліну в сироватці крові спектрофотометричним методом і уробіліногену за допомогою реагента Ерліха.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і роботі зі складними механізмами у зв’язку з можливістю розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Тіамін може послаблювати ефект деполяризуючих міорелаксантів (суксаметоній) похідних холіну адреноміметиків симпатоміметиків. Тривале лікування протисудомними препаратами (фенобарбітал фенітоїн карбамазепін) а також сумісне застосування з дигоксином індометацином антацидними препаратами може призвести до дефіциту тіаміну. Тіосемікарбазон і 5-фторураніл інгібують активність тіаміну. Застосування кофеїну препаратів що містять сірку і естрогени збільшує потребу в тіаміні. Етанол уповільнює швидкість всмоктування тіаміну.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тіаміну хлорид-Здоров’я – синтетичний препарат водорозчинного вітаміну В₁. В організмі людини у результаті процесів фосфорилювання перетворюється на кокарбоксилазу яка є коферментом багатьох ферментативних реакцій.

Препарат відновлює дефіцит вітаміну В₁ який відіграє важливу роль в обміні речовин і нервово-рефлекторній регуляції чинить вплив на проведення нервового збудження у синапсах виявляє гангліоблокуючий і курареподібний ефект.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення препарат швидко абсорбується. Фосфорилювання відбувається в печінці. Накопичується в печінці серці мозку нирках селезінці. Елімінується нирками і кишечником приблизно 8-10 % – у незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтуватого до зеленувато-жовтуватого кольору.

Несумісність. Не слід змішувати з розчинами що містять сульфіти з нікотиновою кислотою – відбувається руйнування тіаміну; з бензилпеніциліном або стрептоміцином – відбувається руйнування антибіотиків; з карбонатами цитратами барбітуратами з Cu²⁺ йодидами таніновою кислотою – тіамін нестабільний у лужному і нейтральному розчинах.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 5х2 № 10 у блістері у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження. Україна 61013 м. Харків вул. Шевченка 22.