Інструкція до препарату Вестагистин 16 мг таблетки №30
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ВЕСТАГІСТИН
(VESTAHISTIN)
- Склад
- Лікарська форма
- Фармакотерапевтична група
- Фармакологічні властивості
- Клінічні характеристики
- Показання
- Протипоказання
- Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
- Особливості застосування
- Застосування у період вагітності або годування груддю
- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
- Спосіб застосування та дози
- Діти
- Передозування
- Побічні реакції
- Термін придатності
- Умови зберігання
- Упаковка
- Категорія відпуску
- Виробник
- Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Склад:
діюча речовина: бетагістину гідрохлорид (betahistine hydrochloride);
1 таблетка містить 16 мг бетагістину гідрохлориду;
допоміжні речовини: повідон целюлоза мікрокристалічна лактози моногідрат кремнію діоксид колоїдний безводний кросповідон кислота стеаринова.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки зі скошеними краями білого або майже білого кольору на одному боці відтиск «В16» на іншому – розподільча риска.
Фармакотерапевтична група. Засоби що застосовуються при вестибулярних порушеннях.
Код АТХ N07C A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бетагістину гідрохлорид – гістаміноподібний препарат фармакологічна дія якого має як неспецифічні ефекти так і прямий вплив на механізми відновлення у вестибулярних ядрах.
Неспецифічним ефектом можна вважати вплив препарату на кровообіг у стовбурній частині головного мозку. Збільшення регіонального церебрального кровообігу при пероральному застосуванні бетагістину відзначено й у хворих із порушенням мозкового кровообігу. Слід також зазначити що бетагістин проявляє ефективність і при вестибулярних порушеннях не пов’язаних із судинною недостатністю. Крім того як при системному так і при іонофоретичному застосуванні бетагістин індукує однакові зміни у центральній нервовій системі що вказує на наявність інших механізмів дії крім стимуляції кровообігу.
Бетагістин діє на гістамінові Н1- і Н3-рецептори внутрішнього вуха і вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого впливу на Н1-рецептори судин внутрішнього вуха та опосередкованого впливу на Н3-рецептори поліпшує мікроциркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха збільшує кровообіг у базилярних артеріях нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті і равлику. Бетагістин має виражений центральний ефект як інгібітор Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Нормалізує порушення вестибулярного апарату знижує частоту та інтенсивність запаморочення зменшує шум і дзвін у вухах поліпшує слух.
Фармакокінетика.
Бетагістину гідрохлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Він метаболізується з утворенням двох з’єднань які виводяться із сечею. Основним метаболітом бетагістину є біологічно неактивний 2-піридилоцетат.
Другий метаболіт диметильоване похідне бетагістину має майже таку ж гістаміноподібну активність як і вихідне з’єднання однак він присутній лише у слідових кількостях. Пік вмісту в крові метаболітів бетагістину досягається за 3-5 годин. Більша частина дози бетагістину що надійшла виводиться із сечею у вигляді метаболітів майже 3 доби.
Клінічні характеристики.
Показання.
Хвороба і синдром Меньєра які характеризуються трьома основними симптомами:
- запамороченням що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
- зниженням слуху (туговухістю);
- шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Феохромоцитома.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження in vivo спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися. З огляду на дані дослідження in vitro не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому Р450 in vivo.
Дані отримані в умовах in vitro свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами що інгібують активність моноаміноксидази (МАО) у тому числі підтипу В МАО (наприклад селегіліном). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).
Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.
Особливості застосування.
Хворим на виразку шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі препарат слід призначати з обережністю. Під час лікування необхідно контролювати стан хворих на бронхіальну астму і феохромоцитому.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає достовірних даних про те що застосування препарату під час вагітності впливає на організм матері та плода. Однак у період вагітності препарат слід приймати тільки при наявності безперечної потреби і під безпосереднім наглядом лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Проникнення бетагістину у грудне молоко не вивчалося. Користь від вживання препарату слід співвідносити з перевагами грудного годування і потенційним ризиком для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат показаний для лікування синдрому Меньєра що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням зниженням слуху шумом у вухах - а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозу препарату підбирати індивідуально залежно від ефекту. Приймати по ½-1 таблетці 3 рази на добу.
Добова доза для дорослих становить 24-48 мг рівномірно розподілена для прийому впродовж дня. Препарат бажано приймати після їди.
Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату впродовж кількох місяців. Є дані що застосування препарату на початку захворювання запобігає його прогресуванню та втраті слуху на пізніх стадіях.
Діти.
Дітям препарат не рекомендований. Ефективність і безпека бетагістину для дітей не досліджувалися.
Передозування.
Є повідомлення про поодинокі випадки передозування препарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату понад 200 мг спостерігалися легкі та помірні симптоми такі як біль у шлунку нудота сонливість. Є повідомлення про виникнення судом у випадках передозування (640 мг) з появою симптомів легкого і середнього ступеня вираженості. Всі випадки закінчилися повним одужанням.
Лікування передозування має включати симптоматичну терапію.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: головний біль.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота диспепсія блювання біль в абдомінальній ділянці відчуття важкості у епігастрії метеоризм.
Ці побічні ефекти зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості в тому числі негативного типу (були повідомлення про рідкісні випадки розвитку анафілаксії).
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання свербіж кропив’янка ангіоневротичний набряк.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник. Фармасайнс Інк./Pharmascience Inc.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
6111 Роялмаунт Авеню 100 Монреаль Квебек Н4Р 2Т4 Канада/
6111 Royalmount Avenue 100 Montreal Quebec H4P 2T4 Canada.