Мікогал 1% крем 20 г TEVA (Ізраїль)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Мікогал^®

(Mikogal^®)

• Склад лікарського засобу
• Лікарська форма
• Назва і місцезнаходження виробника
• Фармакотерапевтична група
• Протипоказання
• Належні заходи безпеки при застосуванні
• Особливі застереження
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Діти
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні ефекти
• Взаємодя з ншими лкарськими засобами та інші види взаємодій
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: omoconazole;

1 г крему містить омоконазолу нітрату мікронізованого 10 мг;

допомiжнi речовини: кислота бензойна (Е 210) карбомер полісорбат гліцеридів полігліколізати насичені олія мінеральна легка натрію гідроксид (30 % водний розчин) вода очищена.                                                                                                       

Лікарська форма. Крем.

Гомогенний крем білого кольору без запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА. H-4042 Дебрецен вул. Паллагі 13 Угорщина.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу.

Код ATC D01А С13.

Омоконазолу нітрат – похідне імідазолу яке має протигрибкові та антибактеріальні властивості. Доведена протигрибкова дія омоконазолу відносно:

─ дерматофітів (Trichophyton Epidermophyton Microsporum);

─ різних видів роду Candida (C. albicans C. glabrans);

─ Pityrosporum orbiculare P. ovale;

─ різних видів роду Aspergilus.

Механізм дії грунтується на блокуванні процесів біосинтезу у клітині грибка що призводить до дезорганізації клітинної мембрани таким чином перешкоджаючи отриманню грибком життєвоважливих речовин і призводить до припинення розмноження грибів.

Фармакокінетичні дослідження омоконазолу свідчать про те що речовина  всмоктується у дуже малій кількості що робить її придатною для зовнішнього застосування. При нанесенні на неушкоджену шкіру концентрація омоконазолу залишається на рівні що не досягає межі визначення (25 нг/мл). Однак на поверхні шкіри концентрація омоконазолу зберігається однаковою впродовж тривалого часу що є дуже важливим для ефективного лікування.

При нанесенні на шкіру пахви на площу 60 см² препарату міченого радіоізотопами концентрація у плазмі крові зберігалась нижчою за межу визначення протягом 10 годин. Через 120 годин менш ніж 0 3 % радіоактивності зумовленої препаратом було визначено у випорожненнях та менше 1 % ─ у сечі.

Показання для застосування.

Лікування грибкових інфекційних захворювань шкіри та слизових оболонок:

─ збудниками яких є гриби роду Candida такі як кандидози різної форми а також вульвовагініти вульвіти баланіти грибкове ураження анального отвору (аніти) інфекційні ураження кута рота (ангуліти) інтертригінозні дерматити кандидоз нігтів та нігтьового ложа;

─ збудниками яких є гриби роду Dermatophyton такі як лишай усіх форм (оперізувальний лишай тіла ніг рук голови ділянки бороди фолікулярна трихофітія інтертригінозні дерматити ерозії між пальцями);

─ різнобарвного лишаю;

─  еритразми.

Згідно з результатами клінічних досліджень препарат також є ефективним у лікуванні ряду місцевих уражень збудниками яких є  Corynebacterium minutissimum.

У разі тяжких форм грибкових захворювань місцеве застосування омоконазолу доповнює та посилює системне антимікотичне лікування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до омоконазолу або до будь-яких інших компонентів препарату.

Крем Мікогал® не слід застосовувати для лікування грибкових інфекційних захворювань ділянки сосків у період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З огляду на відомості щодо системного застосування протигрибкових препаратів з групи азолів слід бути обережним при застосуванні крему Мікогал^® на великих ділянках шкіри або при застосуванні його у великих дозах протягом тривалого часу оскільки він може накопичуватися в організмі. З обережністю застосовують крем на великих ділянках шкіри особливо у випадках ушкодження шкіри. У період застосування рекомендовано уникати користування милом з кислим рН. Для миття рекомендовано використовувати мило з нейтральним або лужним рН.

Жирні компоненти у складі крему можуть знижувати міцність і захисні властивості меха-нічних протизаплідних засобів таких як презервативи або вагінальні супозиторії отже їх не   рекомендується   застосовувати  у  період  терапії.  У   випадках   мікозу   вагінальних слизових  оболонок  статевому  партнерові  жінки  рекомендується  також  звернутися  до лікаря для отримання лікування для попередження повторного зараження. Оскільки крем містить  консервант – кислоту  бензойну хворим із підвищеною чутливістю до неї не слід застосовувати препарат.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Контрольовані клінічні дослідження результатів застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися. Отже застосування крему Мікогал® у період вагітності рекомендоване лише після ретельної індивідуальної оцінки лікарем співвідношення «користь/ризик».

Крем Мікогал® не слід застосовувати для лікування грибкових інфекційних захворювань ділянки сосків у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами.

Вплив не спостерігався.

Діти.

Необхідна підвищена обережність при застосуванні крему для лікування немовлят і дітей віком до 5 років. У період лікування діти мають перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Залежно від характеру грибкового захворювання крем наноситься на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на добу. Крем наносять тонким шаром і злегка втирають.

Залежно від характеру мікозу тривалість курсу лікування становить 2-6 тижнів. Курс лікування слід продовжувати ще протягом 1 тижня після зникнення суб’єктивних скарг та симптомів захворювання з метою профілактики рецидиву.

Передозування. Дані відсутні.

Побічні ефекти.

В осіб з підвищеною чутливістю до компонентів препарату  можливий розвиток алергічних реакцій.

Порушення з боку шкіри та підшкірної  клітковини.

Подразнення шкіри*.

Загальні порушення та реакції у місці застосування.

Відчуття печіння*.

* У більшості випадків дані симптоми є тимчасовими і не потребують припинення курсу лікування.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій.

Для препарату у лікарській формі крему взаємодія невідома однак відомо що системне застосування протигрибкових препаратів з групи азолів призводить до різного обсягу інгібірування мікросомального цитохрому підтипів P450 3A. Тому слід бути обережним при застосуванні крему Мікогал^® на великих ділянках шкіри або при застосуванні його у великих дозах протягом тривалого часу оскільки він може накопичуватися в організмі. У цьому випадку омоконазол може інгібірувати метаболізм інших препаратів які метаболізуються на CYP450 3A і у результаті це може призвести до їхнього накопичення та підвищеного рівня у плазмі крові.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.