Мірена спіраль внутрішньоматкова №1

КОД: 19242
  1. Наявність товару в аптеках
    Наявність товару в аптеці

    Мірена спіраль внутрішньоматкова №1

    2099,69 грн.

    Доступность: Есть в наличии

    Увага! Ціни актуальні тільки при замовленні, бронюванні на сайті!
  2. Нам довіряють
    • Більше ніж 15 000 ліків і товарів для здоров'я
    • 100% товарів сертифіковані
    • Термінова доставка по Україні за 24 години
    • Працюємо без вихідних
    Доставка
    • Доставка Кур'єром
    • Самовивіз
    • Доставка Новою поштой
    При сумі замовлення від 100грн. доставка здійснюється безплатно
    Міста безплатной доставки
    • Київ
    • Одеса
    • Харків
    • Дніпро
    • Львів
    • Івано-Франківськ
    • Вінниця
    • Запоріжжя
    • Кременчук
    • Кривий Ріг
    • Тернопіль
    Оплата
    Готівкою, Visa, MasterCard, Maestro


  • add.ua-Bayer Schering Pharma (Германия)-Мірена спіраль внутрішньоматкова №1-02
2099,69 грн.

Наявність: Є в наявності

Кількість
Замовити в один клік
  • Головний медикамент: Ні
  • Виробник: Bayer Schering Pharma (Германия)
Інструкція

Часто лікарі-гінекологи рекомендують своїм пацієнткам Мірена застосування як метод безпечної довгострокової контрацепції, яка також має лікувальні властивості. Незважаючи на те, що ознайомитися з правилами установки внутрішньоматкової системи в Мірена інструкція Ви можете самостійно, наполегливо рекомендуємо звернутися до вашого лікаря за такою послугою!

Мірена (MIRENA) інструкція для застосування

Склад

діюча речовина: levonorgestrel;

1 внутрішньоматкова система містить левоноргестрелу 52 мг (20 мкг/24 год);

допоміжні речовини: еластомер полідиметилсилоксан, поліетилен, барію сульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид (Е 172).

Лікарська форма

Внутрішньоматкова система з левоноргестрелом.

Основні фізико-хімічні властивості: внутрішньоматкова система з левоноргестрелом та з інсертером (пристроєм для введення).

Внутрішньоматкова система (ВМС) доставки лікарських засобів, яка складається з гормон-еластомерного резервуару матриці, розташованого на Т-подібному корпусі з поліетилену. Ядро резервуару на 50% складається з левоноргестрелу та на 50% з полідиметилсилоксанового еластомеру, вкрите полідиметилсилоксановою мембраною. На одному кінці Т-подібного корпусу знаходиться петля, на іншому – два плічка білого або майже білого кольору. Дві нитки видалення прикріплені до петлі. На поверхні системи не повинно бути візуально помітних часток.

Пристрій для введення складається з трубки для введення, поршня, фланця, корпусу та повзуна.

Фармакотерапевтична група.

 Контрацептив для місцевого застосування. Внутрішньоматковий контрацептив. Код АТХ G02В А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Левоноргестрел – прогестаген з антиестрогенною активністю, що широко застосовується у гінекології як прогестагеновий компонент у пероральних контрацептивах, у замісній гормональній терапії або самостійно для контрацепції у таблетках, що містять тільки прогестаген, та у підшкірних імплантах. При застосуванні ВМС Мірена вивільнення левоноргестрелу відбувається безпосередньо у порожнині матки. Це дає змогу застосовувати дуже малі дози, оскільки гормон виділяється безпосередньо в цільовий орган. Тому концентрації левоноргестрелу в плазмі є нижчими, ніж при використанні багатьох інших методів контрацепції.

Система Мірена характеризується головним чином місцевою дією прогестагену у порожнині матки. Висока концентрація левоноргестрелу в ендометрії зменшує експресію естрогенових та прогестогенових рецепторів ендометрія, що спричиняє виражений антипроліферативний ефект, оскільки ендометрій стає нечутливим до дії естрогенів. Під час застосування системи Мірена спостерігаються морфологічні зміни ендометрія та слабка локальна реакція на чужорідне тіло. Згущення цервікального слизу запобігає проходженню сперми по цервікальному каналу. Локальне середовище матки та маткових труб пригнічує рухливість і функцію сперматозоїдів, запобігаючи заплідненню. У деяких жінок пригнічується овуляція.

Контрацептивна ефективність внутрішньоматкової системи Мірена вивчалась у 5 великих клінічних дослідженнях за участю 3330 жінок. Частота контрацептивних невдач (індекс Перля) становила близько 0,2 % протягом першого року, а сукупна частота невдач – майже 0,7 % протягом 5 років. Зазначена частота невдач також включає випадки вагітності внаслідок неочікуваних експульсій і перфорацій. Подібна контрацептивна ефективність спостерігалась у масштабному постмаркетинговому дослідженні за участю більш ніж 17000 жінок, які застосовували систему Мірена. Оскільки система Мірена не вимагає щоденного дотримання режиму дозування, частота вагітності при типовому застосуванні є аналогічною частоті, що відмічена у ході контрольованих клінічних досліджень (бездоганне застосування).

При аналізі толерантності до лікарського засобу за показником кількості осіб, які продовжили його застосування, була виявлена однакова переносимість системи Мірена (при застосуванні в якості методу контрацепції) і мідних внутрішньоматкових пристроїв. Після першого року використання близько 80 % жінок продовжили користуватися системою.

Використання внутрішньоматкової системи Мірена не впливає на фертильність у майбутньому. Приблизно у 80 % жінок, які бажали завагітніти, вагітність наставала протягом 12 місяців після видалення системи.

Характер менструацій є наслідком прямої дії левоноргестрелу на ендометрій і не відображає яєчникового циклу. Немає чіткої різниці у розвитку фолікулів, овуляції або продукції естрадіолу та прогестерону у жінок з різним характером менструальних виділень. У процесі пригнічення проліферації ендометрія у початковій фазі застосування протягом перших місяців можуть посилитись кровомазання. Згодом пригнічення ендометрія призводить до скорочення тривалості та об’єму менструальних кровотеч під час застосування системи Мірена. Незначні кров’янисті виділення часто переходять в олігоменорею або аменорею. Навіть при аменореї у жінок, які використовують систему Мірена, нормально функціонують яєчники та підтримується рівень естрадіолу.

ВМС Мірена була розроблена спеціально для жінок, які потребують довготривалої ефективної контрацепції. Систему Мірена можна також успішно застосовувати у лікуванні ідіопатичної менорагії. У жінок з менорагією втрата крові під час менструальних кровотеч скоротилася на 62-94 % протягом трьох місяців застосування системи та на 71-95 % протягом шести місяців застосування системи. Застосування системи Мірена продемонструвало однакову ефективність щодо зменшення втрати крові під час менструальних кровотеч упродовж двох років порівняно з абляцією або резекцією ендометрія. Лікування менорагії, спричиненої підслизовими лейоміомами, може бути менш ефективним. Унаслідок скорочення менструацій підвищується рівень гемоглобіну в крові. Мірена також полегшує дисменорею.

Ефективність системи Мірена в лікуванні менорагії та під час місцевого застосування прогестогену у зв’язку із замісною терапією естрогенами, обумовлена дією левоноргестрелу на ендометрій, яка полягає у запобіганні проліферації ендометрія. Протягом 12-місячного дослідження не повідомлялося про випадки гіперплазії ендометрія. Запобігання проліферації було однаково ефективним при прийомі естрогену перорально, трансдермально або підшкірно. Загальний рівень левоноргестрелу, який виділявся системою Мірена, є достатнім для запобігання проліферації ендометрія протягом 5 років.

Ефективність системи Мірена у попередженні гіперплазії ендометрія під час тривалого лікування естрогенами була однаково високою при введенні естрогену перорально та трансдермально. Частота випадків гіперплазії під час монотерапії естрогенами становить 20 %. У ході клінічних досліджень системи Мірена за участю 634 жінок у перименопаузі та у постменопаузі протягом періоду спостереження від 1 до 5 років не було зареєстровано жодного випадку гіперплазії ендометрія.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після встановлення системи левоноргестрел одразу починає виділятися у порожнину матки, що встановлено визначенням сироваткових концентрацій. Виражена місцева дія препарату у порожнині матки призводить до великого градієнта концентрації (різниця концентрації ендометрій/міометрій більш ніж 100-кратна), а також до низької концентрації левоноргестрелу в сироватці крові (градієнт ендометрій/сироватка крові > 1000-кратний). У зв’язку з низьким рівнем концентрації лікарського засобу у плазмі крові системний ефект прогестогену є мінімальним. Швидкість вивільнення левоноргестрелу спочатку становить приблизно 20 мкг/добу і знижується до 10 мкг/добу через 5 років. Середня швидкість вивільнення за п’ять років – близько 14 мкг на добу.

Через низьку концентрацію препарату в плазмі крові системний ефект прогестогену є мінімальним.

Розподіл. Фармакокінетика левоноргестрелу всебічно вивчалась та описувалась в літературі. При пероральному застосуванні левоноргестрел швидко та повністю всмоктується, абсолютна біодоступність становить близько 90 %. Левоноргестрел неспецифічно зв’язується з сироватковим альбуміном і специфічно з глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС). У вигляді вільного стероїду перебуває тільки близько 1-2 % загальної кількості левоноргестрелу в сироватці, а 42-62 % - зв’язані з ГЗСС. Під час використання системи Мірена, концентрація ГЗСС знижується. Відповідно, фракція левоноргестрелу, зв’язана з ГЗСС, знижується під час терапії, а фракція вільного гормону збільшується. Для левоноргестрелу середній об’єм розподілу становить приблизно 106 л.

Після введення системи Мірена левоноргестрел можна виявити в сироватці крові вже через 1 годину. Максимальна концентрація досягається протягом 2 тижнів після введення. Оскільки показник вивільнення знижується, знижується концентрація левоноргестрелу в сироватці крові. Відповідно до зниження швидкості вивільнення, середня сироваткова концентрація левоноргестрелу знижується з 206 пг/мл (25-й – 75-й процентилі: від 151 до 264 пг/мл) через 6 місяців до 194 пг/мл (від 146 до 266 пг/мл) через 12 місяців і до 131 пг/мл (від 113 до 161 пг/мл) через 60 місяців у жінок репродуктивного віку вагою понад 55 кг.

Маса тіла і концентрації сироваткового ГЗСС впливають на системну концентрацію левоноргестрелу, тобто низька маса тіла та/або високий рівень ГЗСС призводять до підвищення концентрації левоноргестрелу. У жінок репродуктивного віку з низькою масою тіла (від 37 до 55 кг) середня сироваткова концентрація левоноргестрелу приблизно у 1,5 раза вища.

У жінок у постменопаузі при застосуванні системи Мірена в комбінації з непероральною терапією естрогенами середня сироваткова концентрація левоноргестрелу знижується з 257 пг/мл через 12 місяців лікування (25-й – 75-й процентиль: від 186 до 326 пг/мл) до 149 пг/мл (від 122 до 180 пг/мл) через 60 місяців. При застосуванні системи Мірена у комбінації з пероральною терапією естрогенами сироваткова концентрація левоноргестрелу через 12 місяців збільшується до 478 пг/мл (від 341 до 655 пг/мл) через індукцію ГЗСС при пероральному лікуванні естрогенами.

Біотрансформація. Левоноргестрел інтенсивно метаболізується. Основними його метаболітами у плазмі є кон’югована та некон’югована форми 3α, 5β-тетрагідролевоноргестрелу. Дослідження in vitro та in vivo показали, що CYP3A4 є основним ферментом, що бере участь у метаболізмі левоноргестрелу, CYP2E1, CYP2C19 і CYP2C9 також можуть бути залучені в цей процес, але меншою мірою.

Виведення з організму. Загальний кліренс левоноргестрелу з плазми крові становить приблизно 1 мл/хв/кг. Тільки слідові кількості левоноргестрелу виводяться у незміненому вигляді. Метаболіти виводяться з калом і сечею в однаковій кількості. Період напіввиведення становить приблизно 1 добу.

Показання

Контрацепція;

ідіопатична менорагія;

гіперменорея;

дисменорея;

місцева терапія прогестагенами під час замісного лікування естрогенами.

Протипоказання

Вагітність або підозра на вагітність;

прогестагензалежні пухлини, наприклад рак молочної залози;

гостре чи хронічне запальне захворювання органів малого таза;

цервіцит;

інфекційне захворювання нижніх відділів статевих шляхів;

післяпологовий ендометрит;

інфікований викидень або аборт протягом останніх 3 місяців;

стани, пов’язані з підвищеною сприйнятливістю до інфекційних захворювань;

цервікальна дисплазія;

підтверджені або підозра на злоякісні пухлини шийки матки або матки;

маткові кровотечі, причина яких не з’ясована;

вроджена або набута патологія матки, включаючи лейоміому, в разі деформації порожнини матки;

захворювання печінки в гострій стадії або пухлини печінки;

підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метаболізм прогестагенів може прискорюватися при одночасному застосуванні речовин, які індукують ферменти печінки, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, особливо ферменти цитохрому Р-450-залежної системи, такі як протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенотоїн, карбамазепін) та препарати для лікування інфекційних захворювань (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц). Вплив цих ліків на контрацептивну ефективність системи Мірена невідомий, однак з огляду на локальний механізм дії препарату вважається, що він незначний.

Особливі заходи безпеки

Інструкція щодо використання

Систему Мірена має вводити лікар в асептичних умовах.

Система Мірена надходить у продаж у стерильному пакеті, який слід розкривати безпосередньо перед встановленням системи. Не можна повторно стерилізувати та повторно використовувати. Тільки для одноразового використання!

При процедурах із системою без упаковки слід дотримуватися асептичних застережних заходів. Якщо захисний шар упаковки був пошкоджений, внутрішньоматкову систему, не використовуючи, слід утилізувати як медичні відходи.

Не вводити після закінчення терміну придатності. Для визначення часу введення – див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Особливості застосування

При наявності будь-якого із зазначених нижче станів або захворювань систему Мірена