Нутрифлекс ліпід спеціальний

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  лікарського засобу

НУТРИФЛЕКС ЛІПІД СПЕЦІАЛЬНИЙ

(NUTRIFLEX® LIPID SPECIAL)

• Склад
• Фармакологічні властивості
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні реакції

Склад:

дiючі речовини: готова для застосування емульсія після змішування вмісту камер містить:

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; лецитин яєчний; гліцерин; натрію олеат; вода для ін’єкцій.

Лiкарська форма. Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:

камера амінокислот: прозорий розчин від безбарвного до блідо-солом’яного кольору, практично без видимих частинок;

камера глюкози: прозорий розчин від безбарвного до блідо-солом’яного кольору, практично без видимих частинок;

камера жирової емульсії: біла молокоподібна емульсія типу «олія у воді».

Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка.

Метою парентерального харчування є постачання всіх необхідних поживних речовин для росту і формування тканин, а також постачання енергії для підтримання всіх функцій організму.

Амінокислоти при цьому винятково важливі, оскільки деякі з них є незамінними компонентами синтезу протеїну. Одночасне застосування джерел енергії (вуглеводів/ліпідів) необхідне, щоб запобігти неправильному використанню енергії амінокислот та одночасно забезпечити подальші енергомісткі процеси.

Глюкоза метаболізується всюди в організмі. Деякі тканини та органи, такі як центральна нервова система, кістковий мозок, еритроцити, епітелій канальців, покривають свої енергетичні потреби винятково за рахунок глюкози. Крім того, глюкоза діє як структурний елемент різних клітинних речовин.

Завдяки своїй високій енергетичній щільності ліпіди є ефективним джерелом надходження енергії та забезпечення організму незамінними жирними кислотами для синтезу клітинних компонентів і простагландинів. З цією метою до ліпідної емульсії включено тригліцериди середнього та довгого ланцюга (олію соєву).

Тригліцериди середнього ланцюга гідролізуються, виводяться з кровотоку і повністю окиснюються швидше, ніж тригліцериди довгого ланцюга. Вони є переважним джерелом енергії, особливо у випадку наявності розладів розщеплення та/або утилізації тригліцеридів довгого ланцюга, наприклад, при дефіциті ліпопротеїнліпази та/або її кофакторів.

Ненасичені жирні кислоти надходять лише у вигляді тригліцеридів довгого ланцюга, що, по-перше, слугують для профілактики і лікування дефіциту ненасичених жирних кислот і, по-друге, є джерелом енергії.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Оскільки Нутрифлекс Ліпід спеціальний вводиться внутрішньовенно, біодоступність усіх його компонентів становить 100 %. Усі субстрати включаються у метаболізм негайно.

Доза, швидкість інфузії, метаболічна ситуація та фактори, індивідуальні для кожного пацієнта (ступінь виснаження), мають вирішальне значення для досягнення максимальної концентрації тригліцеридів. При рекомендованому застосуванні з урахуванням порад щодо дозування концентрація тригліцеридів загалом не перевищує 3 ммоль/л.

Розподіл

Амінокислоти є компонентами широкого спектра протеїнів у різних органах організму. Крім того, кожна амінокислота наявна у вільній формі у крові та всередині клітин.

Оскільки глюкоза розчиняється у воді, вона розподіляється по всьому організму з кров’ю. Спершу розчин глюкози поширюється у внутрішньосудинному просторі, а потім переноситься до зовнішньосудинного простору.

При дотриманні інструкцій з дозування середньоланцюгові і довголанцюгові жирні кислоти практично повністю зв’язуються з альбуміном плазми.

При дотриманні інструкцій з дозування середньоланцюгові і довголанцюгові жирні кислоти не переходять у спинномозкову рідину.

Немає доступних даних щодо їх проникнення через плацентарний бар’єр і в грудне молоко.

Біотрансформація

Амінокислоти, що не беруть участі у синтезі протеїнів, метаболізуються таким чином. Амінокислотна група відділяється від вуглецевого скелету шляхом трансамінування. Вуглецевий ланцюг або окиснюється прямо до CO₂, або використовується печінкою як субстрат для гліконеогенезу. Аміногрупа також метаболізується у печінці до сечовини.

Глюкоза метаболізується до CO₂ і H₂O відомими метаболічними шляхами. Деяка кількість глюкози використовується для синтезу ліпідів.

Після інфузії тригліцериди гідролізуються до гліцерину і жирних кислот. Обидві групи сполук беруть участь у фізіологічних процесах продукування енергії, синтезі біологічно активних молекул, гліконеогенезі і повторному синтезі ліпідів.  

Виведення

Лише невелика кількість амінокислот виводиться у незміненій формі з сечею.

Надлишок глюкози виводиться з сечею, лише якщо нирковий поріг глюкози перевищено.

Як тригліцериди олії соєвої, так і тригліцериди середнього ланцюга повністю метаболізуються до CO₂ і H₂O. Невелика кількість ліпідів втрачається лише при злущуванні клітин шкіри та інших епітеліальних мембран. Виведення їх нирками фактично не відбувається.

Клiнiчнi характеристики.

Показання.

Забезпечення енергією, незамінними жирними кислотами, амінокислотами, електролітами і рідиною під час парентерального харчуваня пацієнтів з катаболізмом від помірного до тяжкого, якщо пероральне чи ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання.

·                    Відома гіперчутливість до яєчних або соєвих протеїнів, арахісової олії або до будь-якого іншого компонента;

·                    уроджені аномалії амінокислотного метаболізму;

·                    розлади ліпідного метаболізму;

·                    високі значення сироваткових електролітів;

·                    нестабільна метаболічна ситуація (наприклад тяжкий постагресивний синдром, декомпенсований цукровий діабет, метаболічний ацидоз, кома невідомого походження);

·                    гіперглікемія, що не відповідає на дози інсуліну до 6 одиниць інсуліну/годину;

·                    внутрішньопечінковий холестаз;

·                    тяжка печінкова недостатність;

·                    тяжка ниркова недостатність при відсутності замісної ниркової терапії;

·                    геморагічний діатез у період загострення;

·                    гостра фаза інфаркту міокарда та інсульту;

·                    гострі тромбоемболічні явища, ліпідна емболія.

·                    тяжка гіпертригліцеридемія (≥ 1000 мг/дл або 11,4 ммоль/л);

·                    тяжка коагулопатія;

·                    ацидоз.

Нутрифлекс Ліпід спеціальний не слід застосовувати новонародженим, немовлятам і дітям віком до 2 років через його склад.

Загальні протипоказання до парентерального харчування:

·                    нестабільний циркуляторний стан із загрозою для життя (стан колапсу або шоку);

·                    недостатнє забезпечення клітин киснем;

·                    стан гіпергідратації;

·                    розлади електролітного і рідинного балансу;

·                    гострий набряк легенів;

·                    декомпенсована серцева недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Розчини, що містять калій, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що підвищують сироваткові концентрації калію, такі як калійзберігаючі діуретики (тріамтерен, амілорид, спіронолактон), інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл), ангіотензин-II-рецепторні антагоністи (наприклад, лозартан, валсартан), циклоспорин і  такролімус.

Олія соєва має природній вміст вітаміну К₁. Це може впливати на терапевтичний ефект похідних кумарину, що слід ретельно контролювати у пацієнтів, які отримують такі препарати.

Застосування кортикостероїдів та адренокортикотропного гормону пов’язане з затримкою натрію і рідини.

Деякі препарати, такі як інсулін, можуть заважати роботі ліпазної системи організму. Цей тип взаємодії, однак, має лише обмежене клінічне значення.

Гепарин у клінічних дозах спричиняє тимчасове вивільнення ліпопротеїнліпази у кровотік. Це може призводити спочатку до зростання плазмового ліполізу, а потім до тимчасового зниження кліренсу тригліцеридів.

Препарат не слід застосовувати одночасно з кров'ю, в тому ж наборі для введення, це пов'язано з ризиком псевдоаглютинації.

Особливості застосування.

При будь-яких ознаках або симптомах анафілактичної реакції (таких як гарячка, тремтіння, висипання або диспное) слід негайно припинити інфузію.

У випадку підвищеної осмолярності сироватки крові слід дотримуватись обережності.

Як і всі інфузійні розчини великого об’єму, Нутрифлекс Ліпід спеціальний слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок.

Перед початком інфузії слід відкоригувати розлади рідинного, електролітного або кислотно-лужного балансу, такі як гіпергідратація, гіперкаліємія, ацидоз.

Надто швидка інфузія може призвести до рідинного перевантаження, що супроводжується патологічними концентраціями електролітів, гіпергідратацією і набряком легенів.

При введенні Нутрифлексу Ліпід спеціального слід проводити моніторинг сироваткової концентрації тригліцеридів.

Залежно від стану метаболізму пацієнта іноді може виникнути гіпертригліцеридемія. Якщо концентрація тригліцеридів у плазмі крові перевищує 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) при введенні ліпідів, рекомендується зменшити швидкість інфузії. Інфузію необхідно перервати, якщо концентрація тригліцериду у плазмі крові перевищує 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), оскільки ці рівні пов'язані з гострим панкреатитом.

Пацієнти з розладом ліпідного метаболізму

У пацієнтів з підозрюваними розладами ліпідного метаболізму перед початком інфузії слід виключити ліпемію голоду. Застосування ліпідів при ліпемії голоду протипоказане. Наявність гіпертригліцеридемії через 12 годин після введення ліпідів також вказує на розлади ліпідного метаболізму.

Пацієнтам з розладами ліпідного метаболізму, наприклад нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушеннями функції печінки, гіпотироїдизмом (з гіпертригліцеридемією) і сепсисом слід з обережністю вводити Нутрифлекс Ліпід спеціальний. Якщо препарат вводити пацієнтам у таких станах, обов’язковим є ретельний моніторинг сироваткових тригліцеридів.

Елімінація тригліцеридів та стабільний рівень тригліцеридів нижче 11,4 ммоль/л (1000 мг/ дл). При комбінованих гіперліпідеміях та при метаболічному стані рівні тригліцеридів реагують на глюкозу, ліпіди та надмірну кількість їжі. Потрібно відкорегувати дозу відповідно. Слід оцінювати і контролювати інші ліпідні та глюкозові джерела і препарати, які перешкоджують їх метаболізму.

Залежно від метаболічного стану пацієнта іноді може виникнути гіпертригліцеридемія або підвищення концентрації глюкози у крові. Якщо плазмова концентрація тригліцеридів при введенні ліпідів зростає до значення понад 3 ммоль/л, рекомендується зменшити швидкість інфузії. Якщо плазмова концентрація тригліцеридів залишається вищою ніж 3 ммоль/л, введення слід припинити до нормалізації рівня концентрації.

Зниження дози або припинення інфузії також показані, якщо концентрація глюкози у крові під час введення препарату перевищує 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Введе