Нутрифлекс спеціальний

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосува            ння  препарату

НУТРИФЛЕКС СПЕЦІАЛЬНИЙ

(NUTRIFLEX® SPECIAL)

• Склад
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості

Склад:

дiючі речовини: кількість діючих речовин в упаковках по 1000 мл і по 1500 мл перед і після змішування вмісту двох камер становить:

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; вода для ін’єкцій.

Лiкарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТС B05B A10.

Клiнiчнi характеристики.

Показання.

Забезпечення амінокислотами, енергією, електролітами і рідиною при парентеральному харчуванні пацієнтів у стані від помірного до тяжкого катаболізму у випадках, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання.

–       Відома гіперчутливість до будь-якої складової препарату;

–       уроджені порушення амінокислотного метаболізму;

–       нестабільний метаболізм (у тому числі некомпенсований цукровий діабет, метаболічний ацидоз);

–       гіперглікемія, що не відповідає на дози інсуліну до 6 одиниць/годину;

–       патологічно підвищені сироваткові значення електролітів;

–       інтракраніальна або інтраспінальна кровотеча;

–       нестабільний циркуляторний стан із загрозою для життя (стан колапсу або шоку);

–       клітинна гіпоксія, ацидоз;

–       кома невідомого походження;

–       тяжка печінкова недостатність;

–       тяжка ниркова недостатність (олігурія або анурія) без ниркової замісної терапії;

–       гіпергідратація;

–       гострий набряк легенів;

–       некомпенсована серцева недостатність;

–       тяжкі порушення кровотворення;

–       порушення водно-електролітного балансу;

–       гіперкаліємія;

–       гіпонатріємія.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньовенне введення. Лише для інфузії у центральну вену.

Перед інфузією завжди слід доводити розчин до кімнатної температури.

Дозування підбирають індивідуально відповідно до потреб і клінічного стану пацієнта.

Методика приготування розчину

Вийняти мішок із захисного мішка і далі діяти таким чином:

–      розкласти мішок на твердій поверхні;

–      відкрити запаяний шов, натискаючи обома руками;

–      швидко перемішати вміст мішка.

Тривалість застосування

Парентеральне харчування лише цим розчином може проводитись протягом максимум 7 днів. Якщо препарат застосовується для додаткового парентерального харчування у комбінації з пероральним або ентеральним харчуванням або з іншими внутрішньовенними нутрієнтами, тривалість застосування взагалі необмежена.

«Нутрифлекс спеціальний» рекомендується вводити безперервно, якщо це можливо.

Швидкість інфузії слід підбирати індивідуально відповідно до метаболічного і клінічного стану пацієнта. Вона може становити:

до 1,0 мл на кілограм маси тіла на годину, що відповідає:

–                          0,07 г амінокислот на кілограм маси тіла на годину;

–                          0,24 г глюкози на кілограм маси тіла на годину.

Для пацієнтів з масою тіла 70 кг максимальна швидкість введення становить 70 мл на годину, що відповідає 5,0 г амінокислот і 17,0 г глюкози на годину. За особливих клінічних обставин, наприклад при гемодіалізі, можна застосувати вищу швидкість інфузії.

Дорослі та діти віком від 15 років

До 25 мл на кілограм маси тіла на добу, що відповідає:

–                          1,75 г амінокислот на кілограм маси тіла на добу;

–                          6,0 г глюкози на кілограм маси тіла на добу.

Діти

Точне дозування слід підбирати індивідуально відповідно до віку пацієнта, стадії розвитку і типу основного захворювання. Забезпечення калоріями слід підбирати згідно з індивідуальними енергетичними потребами у відповідний період розвитку дитини. За необхідності можна призначити додаткове введення глюкози або ліпідів.

Добова доза для дітей віком 3-5 років: 21 мл на кілограм маси тіла, що відповідає:

1,47 г амінокислот на кілограм маси тіла і  

5,04 г глюкози на кілограм маси тіла.

Добова доза для дітей віком 6-14 років: 14 мл на кілограм маси тіла, що відповідає:

0,98 г амінокислот на кілограм маси тіла і

3,36 г глюкози на кілограм маси тіла.

Швидкість інфузії: до 1 мл на кілограм маси тіла на годину, що відповідає:

0,07 г амінокислот на кілограм маси тіла на годину і

0,24 г глюкози на кілограм маси тіла на годину.

Максимальна швидкість крапель: 0,33 крапель/кг/хв.

Якщо необхідне вище дозування, слід враховувати такі обмеження загального добового прийому рідини:

діти віком 3-5 років: 80-100 мл на кілограм маси тіла;

діти віком 6-10 років: 60-80 мл на кілограм маси тіла;

діти віком 11-14 років: 50-70 мл на кілограм маси тіла.

Побічні реакції.

З боку метаболізму і харчування

Парентеральне харчування виснажених пацієнтів із застосуванням максимальної дози і швидкості інфузії з самого початку і без відповідного заміщення калію, магнію і фосфату може призвести до синдрому відновленого харчування, що характеризується гіпокаліємією, гіпофосфатемією і гіпомагніємією. Його клінічні прояви можуть розвиватися впродовж перших кількох днів від початку парентерального харчування і можуть включати гемолітичну анемію внаслідок гіпофосфатемії і сонливість. Також див. розділ «Особливості застосування».

З боку шлунково-кишкового тракту

Можуть з’явитися нудота або блювання.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

У випадку форсованої інфузії може розвинутись осмотично індукована поліурія внаслідок високої осмолярності.

Загальні розлади і стан ділянки введення

Можливий розвиток алергічних реакцій, ознобу.

У випадку появи цих побічних ефектів інфузію слід припинити або, за необхідності, продовжити у нижчій дозі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Небажані ефекти після раптового припинення введення

Раптове припинення введення глюкози з великою швидкістю при парентеральному харчуванні може призвести до гіпоглікемії, особливо у дітей віком до 3 років і в пацієнтів з порушеним метаболізмом глюкози. Рекомендується поступове зменшення інфузії глюкози.

Передозування.

При рекомендованому застосуванні не слід очікувати на передозування «Нутрифлексу спеціального».

Симптоми передозування рідини і електролітів:

гіпертонічна гіпергідратація, електролітний дисбаланс і набряк легенів.

Симптоми передозування амінокислот:

ниркова втрата амінокислот з наступним амінокислотним дисбалансом, метаболічним ацидозом, нудотою, блюванням і тремором.

Симптоми передозування глюкози:

гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмолярність, гліперглікемічно-гіперосмолярна кома.

Лікування

При передозуванні показане негайне припинення інфузії.

Подальші терапевтичні заходи залежать від характерних симптомів та їх тяжкості. При відновленні інфузії після зникнення симптомів її швидкість рекомендується збільшувати поступово, з частим моніторингом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Доступних клінічних даних застосування «Нутрифлексу спеціального» у період вагітності немає.

Застосування препарату у період вагітності можливе лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення користь/ризик.

За необхідності застосування препарату годування груддю необхідно припинити.

Дiти.

«Нутрифлекс спеціальний» не можна застосовувати дітям віком до 3 років, оскільки його склад не призначений для цієї групи пацієнтів.

Особливі заходи безпеки.

Особливих вимог до знищення контейнера, захисного мішка і адсорбенту кисню немає.

Дизайн двокамерного мішка дозволяє асептично змішувати амінокислоти і глюкозу у нижній камері. За необхідності можна додати електроліти.

Внутрішній запаяний шов між двома камерами необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням, що дозволяє асептично змішати їх вміст.

Для додавання до «Нутрифлексу спеціального» необхідних добавок передбачено додатковий порт.

Можна готувати суміші лише з доведеною сумісністю. Інформацію щодо сумісності специфічних сумішей можна отримати у виробника.

При змішуванні з «Нутрифлексом спеціальним» інших розчинів або жирових емульсій необхідно суворо дотримуватись асептичних заходів. Жирові емульсії можна легко додати за допомогою спеціальної системи.

У жодному разі не можна зберігати залишки розчину після інфузії для їх подальшого застосування. Застосовувати лише повністю прозорі розчини з неушкоджених контейнерів.

Особливості застосування. <