Орністат таблетки №42 Mili Healthcare (Великобританія)

ІНСТРУКЦІЯ

Для медичного застосування препарату

ОРНІСТАТ

(ORNISTAT)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування в період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики
• Основні фізикохімічні властивості
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Заявник

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка  містить  рабепразолу натрію 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза   целюлоза мікрокрісталічна повідон натрію метилпарабен (Е219) натрію пропілпарабен (Е217) магнію стеарат тальк кремнію діоксид колоїдний безводний натрію крохмальгліколят крохмаль кукурудзяний; целюлози ацетилфталат барвник:  заліза оксид жовтий (Е172) тальк   титану діоксид (Е171) поліетиленгліколь;

діюча речовина: 1 таблетка  містить  орнідазолу  500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна   натрію метилпарабен (Е219) натрію пропілпарабен (Е217)   магнію стеарат тальк кремнію діоксид колоїдний безводний   натрію крохмальгліколят   крохмаль кукурудзяний; гідроксипропілметилцелюлоза тальк   титану діоксид (Е171) поліетиленгліколь;

діюча речовина: 1 таблетка  містить  кларитроміцину   500 мг;

допоміжні речовини:  лактоза целюлоза мікрокрісталічна повідон натрію метилпарабен (Е219) натрію пропілпарабен (Е217) магнію стеарат тальк кремнію діоксид колоідний безводний натрію крохмальгліколят крохмаль  кукурудзяний; гідроксипропілметилцелюлоза тальк   титану діоксид (Е171) поліетиленгліколь барвник – еритрозин (Е127)

Лікарська форма.

Комбі-упаковка. 1 блістер містить  2 таблетки  рабепразолу натрію

2  таблетки  орнідазолу 2 таблетки  кларитроміцину. 

Фармакотерапевтична  група. Комбіновані лікарські засоби для ерадикації Helicobacter pylori.  Код АТС  А02ВD.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ерадикація  Haelicobacter Pylori  при хронічному гастриті виразковій хворобі  шлунка та дванадцятипалої  кишки;  пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату рабепразолу   орнідазолу та  кларитроміцину. Дитячий  вік до 18 років. Заборонено застовувати Орністат під час вагітності а також слід  уникати застосування у період годування груддю.  

На час приймання препарату годування груддю слід припинити. 

Орнідазол:

-           органічні захворювання центральної нервової системи

-      епілепсія розсіяний склероз;

-            порушення кровообігу;

-           хронічний алкоголізм;

Рабепразол натрію:

-           тяжка ниркова недостатність;

Кларитроміцин:

-           захворювання печінки;

Спосіб застосування та дози.

Кожен блістер  містить по  дві таблетки рабепразолу (20 мг) дві таблетки орнідазолу    (500 мг) дві таблетки кларитроміцину (500 мг). Один блістер  призначений  на один день лікування. 1 таблетка рабепразолу 1 таблетка орнідазолу та 1 таблетка кларитроміцину приймають вранці так само по одній таблетці  рабепразолу   орнідазолу та кларитроміцину необхідно приймати  ввечері. Рекомендована тривалість лікування – протягом 7 днів.

Побічні реакції.

Препарати  комбінованого комплексу  переносяться добре. Побічні ефекти виникають рідко.

З боку травного тракту та печінки: сухість у роті у поодиноких випадках – диспепсія; при тривалому застосуванні у високих дозах рідко – гепатотоксична дія.

З боку центральної нервової системи: можлива слабко виражена та швидко минаюча сонливість головний біль втомленість; у деяких випадках – збудження; дуже рідко – тремор ригідність порушення координації руху судоми сплутаність свідомості.

Алергічні реакції: дуже рідко – ангіоневротичний набряк; висип на шкірі свербіж кропив’янка.

Однак складові препарату Орністат можуть спричинити такі побічні реакції:

Орнідазол

З боку травного тракту та печінки: сухість у роті неприємний присмак у роті обкладеність язика порушення смакових відчуттів порушення печінкових проб явища диспепсії: нудота важкість і болючість в епігастральній області   відрижка метеоризм   діарея втрата апетиту.

З боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи:  сонливість головний біль атаксія сплутаність свідомості гіперемія нейропатія судоми ригідність м’язів порушення координації тимчасова втрата свідомості втомлюваність запаморочення ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії рідко – збудження тремор кінцівок.

Алергічні реакції:  висипи на шкірі свербіж кропив’янка рідко – можливий ангіоневротичний набряк..

Інші: помірна лейкопенія потемніння кольору сечі серцево-судинні розлади.

Кларитроміцин

Явища с чистотою виникнення 1-10% під час клінічних досліджень:

З боку центральної нервової системи та переферичної нервової системи: головний біль зміна смаку судоми запаморочення втрата смакової чутливості аносмія порушення смакової чутливості дизгевзія паросмія вертиго сплутаність свідомості галюцинації тривожність безсоння кошмарні сновидіння дзвін у вухах дезорієнтація агевзія психоз та деперсоналізація депресія увеїт;

З боку травного тракту та печінки: діарея блювання біль у животі диспепсія гострий панкреатит стоматит глосит зміна кольору язика зміна кольору зубів нудота псевдомембранозний коліт розвиток печінкової дисфункциї у тому числі зміну показників тестів печінкової функції   гепатит та холестаз що супроводжувався або не супроводжувався жовтухою холестатична жовтяниця;

Інфекція і інвазії: кандидоз ротової порожнини;

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія тромбоцитопенія. Рідко – підвищення креатиніну в сироватці крові;

З боку імунної системи: анафілактичні реакції гіперчутливість;

Порушення метаболізму: гіпоглікемія;

З боку опорно-рухової системи та сполученої тканини:  міальгія артралгія;

З боку органа слуху і лабіринтні порушення: втрата слуху (відновлюється після відміни терапії) запаморочення шум у вухах;

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко - синдром Стівенса-Джонсона токсичний епідермальний некроліз кропив’янка висип ангіоневротичний набряк;

З боку нирок і сечовидільної системи:  інтерстиціальний нефрит ниркова недостатність розвиток інтерстиціального нефриту;

С боку серцево-судинної системи: шлуночкова тахікардія та піруетна тахікардія подовження інтервалу QT.

Лабораторні дослідження: підвищення креатиніну в сироватці крові підвищення активності печінкових ферментів.

Рабепразол

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота відчуття сухості у роті діарея метеоризм біль у животі блювання запор анорексія гастрит збільшення маси тіла;

З боку центральної та периферичної нервової системи: астенія головний біль біль у спині   судоми литкових м’язів біль у грудях нервозність сонливість депресія запаморочення порушення зору порушення смаку.

З боку опорно-рухової системи та сполученої тканини:  міальгія;

З боку ЛОР-органів: грипоподібний синдром кашель бронхіт синусит озноб фарингіт риніт;

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: еритема кропив’янка свербіж шкірний висип підвищена пітливість;

С боку сечовидільної системи:  інфекція сечовидільної системи;

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія лейкоцитоз нейтропенія тромбоцитопенія.

Лабораторні дослідження: підвищення печінкових ферментів.

Передозування.

Рабепразол: не існує досвіду передозування рабепразолу. Максимальне відоме передозування – 80 мг. Специфічний антидот до рабепразолу невідомий. Натрію рабепразол добре зв’язується з білками плазми і тому важко піддається діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування

Орнідазол: нудота блювання анорексія дезорієнтація судоми депресія периферичний неврит - можуть спостерігатися після застосування перевищеної  дози препарату.

Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає

Кларитроміцин:  нудота блювання діарея біль у животі.

Передозування необхідно  лікувати промиванням шлунка та симптоматичною терапією.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Заборонено застосовувати  Орністат під час вагітності оскільки компоненти препарату можуть негативно вплинути на внутрішньоутробний  розвиток  плода а також слід  уникати застосування у період годування груддю.  

На час приймання препарату годування груддю слід припинити. 

Діти.

Заборонено застосовувати дітям віком до 18 років.

Особливості застосування.

Ниркова та печінкова недостатність

Кларитроміцин   виділяється з жовчю.  Дозу для пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю слід  відкоригувати.

Рабепразол – доза при печінковій недостатності має бути знижена. Симптоматичне поліпшення у відповідь на терапію рабепразолом може відбуватись і за наявності злоякісного новоутворення шлунка тому перед початком терапії Орністатом необхідно виключити такі захворювання. Рекомендується бути обережним на ранніх стадіях терапії препаратом Орністатом пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок.

Орнідазол – з обережністю застосовують при захворюваннях печінки та алкоголізмі.

При  призначенні Орністату  пацієнтам із  захворюваннями центральної нервової системи наприклад епілепсія розсіяний склероз у разі перебільшення  рекомендованої дози зростає ризик появи побічних ефектів.

Препарат містить лактозу це треба мати на увазі хворим з непереносимістю лактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами тому слід уникати керування  автомобілем роботи з механізмами та інших потенційно небезпечних видів діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування рабепразолу в комбінації з  антацидами не призводить до  значних  клінічних змін у концентрації рабепразолу у плазмі. Спричиняючи значне і тривале пригнічення продукції соляної кислоти рабепразол може взаємодіяти з лікарськими засобами абсорбція яких залежить від показника рН вмісту шлунка. Одночасне застосування рабепразолу з кетоконазолом зменшує концентрацію останнього у плазмі крові на 33 % але збільшує на 22 % концентрацію дигоксину що потребує корекції доз.

Орнідазол може взаємодіяти з непрямими антикоагулянтами подовжуючи дію броміду. При одночасному застосуванні подовжує дію  варфарину. Препарат не інгібує ацетальдегіддегідрогеназу тому препарат не є сумісний з алкоголем.

Кларитроміцин не повинен призначатися  паралельно з ерготаміном чи його похідними через  можливу провокацію артеріального спазму який може призвести до ішемії. Кларитроміцин  змінює кінетику карбамазепіну та взаємодіє з варфарином ранітидином чи антацидами які вміщують магній чи алюміній. Застосування еритроміцину та кларитроміцину пацієнтами які паралельно лікуються ліками що  метаболізуються цитохромом Р450 може спричинити підвищення рівня цих ліків у  сироватці. У зв’язку із  цим не слід призначати одночасно з кларитроміцином терфенадин цизаприд пімазид астемізол. Концентрація цих препаратів у сироватці повинна строго контролюватися.  

Паралельне застосування триазоламу може підвищити фармакологічний ефект ерготаміну.

Необхідно контролювати протромбінові індекс у пацієнтів яким одночасно з кларитроміцином  призначали  інші антикоагулянти.

Одночасне застосування з кларитороміцином зидовудину зменшує його адсорбцію. Одночасне застосування ритонавіру та кларитроміцину  призводить до суттєвого збільшення концентрації кларитроміцину у сироватці крові та значного зменшення у сироватці його метаболіту – 14-гідроксикларитроміцину.

При одночасному застосуванні кларитроміцину та колхіцину другий виявляє токсичний ефект особливо у осіб літнього віку із нирковою недостатністю

Фармакологічні властивості.

Орністат – комплекс трьох препаратів для   лікування хронічного гастриту    виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки   асоційованих з H. pylori.

Фармакодинаміка.  Рабепразол натрій – належить до  класу антисекреторних сполук які в хімічному  відношенні є заміщеними бензимідазолами зменшує секрецію  шлункової кислоти  шляхом  специфічного пригнічення ферменту  Н⁺/К⁺ -АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка.  Ця ферментна система вважається  кислотною (протонною) помпою отже рабепразол відносять до інгібіторів протонної помпи шлунка який блокує заключну стадію секреції шлункової кислоти.

Орнідазол: механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури  ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний відносно Trichomonas vaginalis Entamoeba histolytica Giardia lamblia (Giardia intestinalis) Haelicobacter Pylori а також деяких анаеробних бактерій таких як Bacteroides та Clostridium spp. Fusobacterium spp. та анаеробних коків;

кларитроміцин має антибактеріальну дію шляхом пригнічення білкового синтезу за рахунок зв’язування з  50S рибосомальною   субодиницею.

Фармакокінетика. Рабепразол натрію. Після перорального прийому рабепразолу  антисекреторний ефект настає  протягом 1 години і досягає максимуму через 2 - 4 години. Пригнічення базальної і стимульованої їжею секреції  шлункової кислоти   настає через  23 години після прийому першої дози рабепразолу. Стабільне пригнічення  секреції досягається  після  3 днів прийому рабепразолу.

Завдяки особливій лікарській формі рабепразол абсорбується у кишечнику. Препарат  швидко абсорбується з кишечнику і його найвища концентрація в плазмі крові досягається через  3 5 години після прийому у дозі 20 мг.

Орнідазол. Всмоктування: після внутрішнього застосування 90% орнідазолу всмоктується із травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 3 годин. Зв’язування орнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 13 %. Залежно від режиму дозування оптимальна концентрація активної речовини становить 6 - 36 мкг/л. Орнідазол добре проникає у спинномозкову рідину та інші рідини й тканини організму.

Виведення: період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування препарату 85 % дози виводиться протягом перших 5 діб. Виводиться переважно  із сечею (63 %) та фекаліями (22 %). Приблизно 4 % від застосованої дози виводиться нирками у незміненому стані. Коефіцієнт кумуляції після багаторазового застосування препарату у дозі 500 мг або 1000 мг здоровими добровольцями кожні 12 годин становить 1 5 - 2 5.

Кларитроміцин – при  клінічних дослідженнях встановлено що через 2 години після перорального прийому 500 мг кларитроміцину рівень препарату в плазмі становить        1 97 мкг/мл. Час напіввиведення препарату має дозозалежний характер. Кларитроміцин метаболізується в печінці активний  відносно H. Pylori (MПК - 90 значення 0 03 мкг/л)  що дозволяє застосовувати препарат у схемах для  ерадикації   H. pylori.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: рабепразол натрію - жовті круглі двоопуклі   вкриті кишковорозчинною оболонкою таблетки;

Орнідазол -  білі овальні    двоопуклі таблетки з тисненням “500” з одного боку;

Кларитроміцин - рожеві овальної форми двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з тисненням “500” з одного боку та розломом на іншому боку .

Термін придатності. 2 роки.

Умови  зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у  оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

1 блістер містить  6 таблеток (2 таблетки  рабепразолу натрію; 2 таблетки  орнідазолу;       2  таблетки  кларитроміцину) 7 блістерів  у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. Теміс Медикаре Лімітед Юнімакс Лабораторіес для

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед Великобританія.

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА2 6НВ