Орнітокс

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРНІТОКС

(ORNITOX)

• Склад
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції
• Передозування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Особливості застосування
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики

Склад:

діюча речовина: L-орнітину–L-аспартат;

1 мл містить L-орнітину–L-аспартату  500 мг (0,5 г);

допоміжні речовини: вода для   ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки і жовчовивідних шляхів. Гепатотропні препарати. Код АТС А05В А.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну вище 3 мг/100 мл).

Спосіб застосування та дози.

Якщо не призначено інакше, застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.

У разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану.

Перед введенням вміст ампул додавати до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.

Максимальна швидкість введення L-орнітину–L-аспартату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).

Курс лікування визначає лікар залежно від стану хворого.

Корекції дози для пацієнтів літнього віку непотрібно.

Побічні реакції.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, діарея, біль у животі, запор, блювання, метеоризм.

Неврологічні розлади: запаморочення.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча.

З  боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку м’язової системи: можливі болі у м’язах (є тимчасовими, проходять самостійно, не потребують відміни препарату).

Метаболічні розлади: при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.

При появі скарг на нудоту, запаморочення необхідно зменшити швидкість введення Орнітоксу.

Інші: зміни у місці введення; почервоніння шкіри.

Передозування.

У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі, посилення проявів побічних реакцій.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатнього досвіду використання препарату, тому у період вагітності препарат слід застосовувати тільки за життєвими показаннями, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Під час лікування потрібно припинити годування груддю.                                    

Діти.

Досвід застосування дітям відсутній.  

Особливості застосування.

Оскільки введення високих доз препарату може викликати підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У зв’язку з можливістю запаморочення слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами у період лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

In vivo, дія L-орнітину–L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.

Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїл трансферази і карбамоїл фосфату синтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах, аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат – це амінокислота, яка зв'язує аміак як у фізіологічних, так і патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише не токсичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).

У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення і орнітину, і аспартату короткий – 0,3–0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина з жовтуватим відтінком.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка.

5 ампул по 10 мл, запаковані у пластиковий піддон у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Венус Ремедіс Лімітед, Індія/Venus Remedis Limited, India.

Місцезнаходження.  

Хіл Топ Індустріал Естейт, Джармаджарі, (ЕРІР, Фазе-І Екстеншіон),  Батолі Калан, Бадді, Діст. Солан, (Н.Р.), Індія /Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, (EPIP, Phase-I Extension) Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, (H.P), India

Заявник.

Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія/ Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Місцезнаходження.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон,  WC1V 6AY/Fairfax House, 15 Fulwood Place, London, WC1V 6AY.