Рибапег

Рибапег(Ribapeg) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози

склад

діюча речовина: рибавірин (ribavirin);

1 капсула містить рибавірину 200 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний водний; магнію стеарат.

склад капсули: желатин; барвник - титану діоксид (е 171); консерванти – метилпарагідроксибензоат (е 218), пропілпарагідроксибензоат (е 216), кислота оцтова.

лікарська форма

капсули.

фармакотерапевтична група

противірусні засоби прямої дії. код атс j05a b04.

показання

лікування хронічного гепатиту с тільки у складі комбінованої терапії з пегінтерфероном альфа-2b (дорослі віком від 18 років) або інтерфероном альфа-2b (дорослі, діти віком від 3 років) за наявності компенсованого захворювання печінки.

пацієнти, які раніше не отримували лікування альфа-інтерферонами.

дорослі: в комбінації з пегінтерфероном альфа-2b або з інтерфероном альфа-2b за наявності підвищених рівнів алт і hcv-рнк в сироватці крові.

діти віком від 3 років: у комбінації з інтерфероном альфа-2b за наявності hcv-рнк в сироватці крові.

пацієнти з рецидивом після лікування альфа-інтерферонами.

дорослі: в комбінації з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b, які отримували монотерапію альфа-інтерфероном з позитивним ефектом (з нормалізацією алт в кінці лікування), але з подальшим рецидивом.

протипоказання

• гіперчутливість до рибавірину або до будь-якого компонента препарату;
• тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, які спостерігаються, як мінімум, протягом 6 місяців до початку лікування;
• вагітність;
• період годування груддю;
• гемоглобінопатії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія);
• тяжкі, виснажливі захворювання, в тому числі у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю або з кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв;
• тяжке порушення функції печінки або некомпенсований цироз печінки;
• дітям та підліткам за наявності анамнестичних або клінічних даних про тяжкий психічний розлад, особливо депресію, суїцидальні думки або спробу самогубства;
• аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі (у зв’язку з комбінацією з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b).

спосіб застосування та дози

терапію повинен проводити лікар, який має досвід лікування хворих на гепатит с.

препарат не слід застосовувати як єдиний терапевтичний засіб лікування, оскільки рибавірин неефективний як монотерапія гепатиту с.

застосовують внутрішньо, з їжею, щоденно, в два прийоми (вранці та ввечері).

доза препарату залежить від маси тіла пацієнта (таблиці 1 і 2).

засіб може бути застосований у комбінації як з пегінтерфероном альфа-2b, так і з інтерфероном альфа-2b. вибір режиму комбінованої терапії проводиться індивідуально, з урахуванням очікуваної ефективності та безпеки обраної комбінації. при призначенні комбінованої терапії слід керуватися також інструкцією для медичного застосування пегінтерферону альфа-2b або інтерферону альфа-2b.

застосування препарату у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b.

таблиця 1

дози препарату рибапег (у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b)

тривалість лікування.

прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: у пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту с генотипу 1, які не досягли вірусологічної відповіді на 12-му тижні лікування, ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді дуже низька.

генотип 1: пацієнтам, які продемонстрували вірусологічну відповідь на 12-му тижні лікування, терапію слід продовжувати наступні 9 місяців (у цілому 1 рік).

генотип 2 чи 3: рекомендована тривалість лікування всіх пацієнтів становить 24 тижні.

генотип 4: вважається, що пацієнти, інфіковані вірусом генотипу 4, важче піддаються лікуванню, проте обмежені клінічні дані (n=66) виявили схожість у лікуванні цих пацієнтів і пацієнтів з генотипом 1.

застосування препарату у комбінації з інтерфероном альфа-2b.

таблиця 2

дози препарату рибапег (у комбінації з інтерфероном альфа-2b)

тривалість лікування.

на основі досвіду клінічних досліджень рекомендована тривалість лікування становить щонайменше 6 місяців. під час цих клінічних досліджень пацієнти лікувалися протягом року. у пацієнтів, які не досягли вірусологічної відповіді після 6 місяців терапії (hcv-рнк нижче рівня визначення), ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді (hcv-рнк нижче рівня визначення через 6 місяців після закінчення курсу терапії) була дуже низькою.

генотип 1: лікування продовжують протягом наступних 6 місяців (у цілому 1 рік) у тих хворих, в яких у кінці перших 6 місяців лікування відбулася елімінація рнк вірусу гепатиту с із сироватки крові.

генотипи не-1: рішення про продовження терапії до 1 року у пацієнтів з негативним hcv-рнк після 6 місяців лікування повинно засновуватись на інших прогностичних факторах (наприклад, вік пацієнта > 40 років, чоловіча стать, наявність фіброзу).

діти віком від 3 років (пацієнтам, маса тіла яких менше 25 кг, або тим, які не можуть ковтати капсули, призначають рибавірин у вигляді сиропу).

доза препарату залежить також від маси тіла пацієнта (таблиця 3). приймають внутрішньо, з їжею, щоденно, в два прийоми (вранці та ввечері). у цій віковій групі рибавірин застосовується в дозі 15 мг/кг/день у комбінації з інтерфероном альфа-2b (у дозі 3 млн мо/м² тричі на тиждень).

таблиця 3

дози рибавірину для дітей, розраховані від маси тіла

тривалість лікування дітей.

генотип 1: рекомендована тривалість лікування становить 1 рік. пацієнти, які не досягли вірусологічної відповіді* на 12-му тижні лікування, навряд чи будуть мати стійку вірусологічну відповідь (негативний прогностичний рівень 96 %). хворим, які не досягли вірусологічної відповіді на 12-му тижні, лікування слід відмінити.

генотип 2 чи 3: рекомендована тривалість лікування всіх пацієнтів становить 24 тижні.

* вірусологічна відповідь визначається як відповідь hcv-рнк у крові на 12-му тижні лікування.

модифікація дози для всіх пацієнтів (таблиця 4).

при виникненні серйозних небажаних явищ або відхилень у лабораторних показниках під час терапії препаратом рибапег і пегінтерфероном альфа-2b чи інтерфероном альфа-2b слід скоригувати дозу кожного препарату до зникнення небажаних явищ. якщо переносимість препаратів не поліпшиться після корекції дози, застосування даних лікарських засобів може бути припинено. на досвіді клінічних досліджень була розроблена схема модифікації дозування для комбінованої терапії. немає свідчень того, що перехід на інший альфа-інтерферон поліпшить переносимість терапії.

таблиця 4

рекомендації щодо корекції дози