Симвакор-дарниця

Симвакор-дарница(Simvakor-darnica) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

склад

діюча речовина: simvastatin;

1 таблетка містить симвастатину 10 мг;

допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (е 320), аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, крохмаль прежелатинізований, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, опадрай ii 85 f рожевий.

лікарська форма

таблетки, вкриті оболонкою.

фармакотерапевтична група

гіполіпідемічні засоби, монокомпонентні. інгібітори гмг-коа-редуктази.

код атх с10а а01.

показання

гіперхолестеринемія

лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії, як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою.

лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії, як доповнення до дієти та іншого ліпідознижувального лікування (наприклад аферезу ліпідів низької щільності) або якщо такі методи лікування не є належними.

серцево-судинна профілактика

зниження серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів з явною атеросклеротичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом, з нормальними або підвищеними рівнями холестерину, як додаткова терапія для корекції інших факторів ризику та до іншої кардіопротективної терапії (див. розділ «фармакологічні властивості. фармакодинаміка»).

протипоказання

• гіперчутливість до симваститину або будь-якої складової препарату.
• захворювання печінки в активній фазі або незрозумілі та стійкі підвищення рівнів трансаміназ сироватки.
• вагітність та період годування груддю (див. розділ «особливості застосування»).
• супутній прийом потужних інгібіторів cyp3a4 (препаратів, що збільшують auc приблизно в 5 разів або більше), таких як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори віл-протеази (наприклад нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон.
• супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу.

спосіб застосування та дози

діапазон дозування препарату – від 5 до 80 мг перорально 1 раз на добу ввечері. підбір дози препарату за потреби слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні до максимальної добової дози 80 мг, що приймається 1 раз на добу ввечері. доза 80 мг рекомендується тільки для пацієнтів з тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, які не досягли цілей лікування нижчими дозами, та коли очікується, що користь переважатиме потенційні ризики (див. розділи «особливості застосування», «фармакодинаміка»).

гіперхолестеринемія

пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування препаратом.

звичайно початкова доза препарату становить 10-20 мг на добу, яка приймається одноразово, ввечері. для пацієнтів, яким необхідне значне (більше як на 45 %) зниження рівня хс-лпнщ, початкова доза може становити 20-40 мг 1 раз на добу ввечері. підбір доз за необхідності потрібно здійснювати способом, викладеним вище.

гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

виходячи з результатів контрольованого клінічного дослідження, рекомендована початкова доза препарату ? 40 мг на добу одноразово ввечері. симвакор^®-дарниця слід застосовувати як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад аферез у лпнщ) або якщо таке лікування недоступне.

серцево-судинна профілактика

звичайна доза препарату для пацієнтів з високим ризиком розвитку іхс (у поєднанні з гіперліпідемією або без неї) становить 20-40 мг на добу одноразово ввечері. медикаментозну терапію можна почати одночасно із дієтою та фізкультурою. підбір доз за необхідності потрібно здійснювати способом, викладеним вище.

супутня терапія

симвакор^®-дарниця ефективний як монотерапія, а також у комбінації із секвестрантами жовчних кислот. дозу слід приймати або за > 2 години до, або через > 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.

для пацієнтів, які приймають препарат одночасно з фібратами, крім гемфіброзилу (див. розділ «протипоказання»), або з фенофібратом, доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг/день. для пацієнтів, які одночасно з симвакором^®-дарниця приймають аміодарон, амлодипін, верапаміл або дилтіазем, добова доза симвастатину не повинна перевищувати 20 мг (див. розділи «особливості застосування», «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

дозування при нирковій недостатності

у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю немає необхідності зміни дозування.

у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) слід ретельно зважити доцільність призначення препарату у дозі 10 мг на добу та, якщо таке дозування вважається необхідним, препарат слід призначати з обережністю.

застосування літнім пацієнтам

немає потреби в корегуванні дози.

застосування дітям та підліткам (10-17 років)

для дітей та підлітків (хлопці вікової стадії таннера іі та старші та дівчата, у яких, принаймні один рік присутній менструальний цикл) віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована звичайна початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу ввечері. до початку лікування симвастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватися під час лікування препаратом.

рекомендовані дози – 10-40 мг на добу; максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. дозу слід підбирати індивідуально, згідно з метою лікування, за рекомендаціями лікування в педіатрії (див. розділи «особливості застосування», «фармакодинаміка»). підбір дози слід проводити з інтервалами в 4 тижні або більше.

досвід застосування препарату дітям препубертатного віку обмежений.

побічні реакції

з боку травного тракту: диспепсія (нудота, блювання, гастралгія, біль у животі, запор або діарея, метеоризм), гепатит, холестатична жовтяниця, підвищення активності «печінкових» трансаміназ і лужної фосфатази, креатинфосфокінази; дуже рідко – гострий панкреатит, печінкова недостатність.

з боку нервової системи та органів чуття: астенія, запаморочення, головний біль, порушення пам’яті; порушення сну, включаючи безсоння, нічні жахи; депресія, судоми, парестезії, периферична невропатія, нечіткість зорового сприйняття, порушення смакових відчуттів.

з боку кістково-м’язової системи: міопатія, міозит, міалгія, міастенія, м’язові спазми, рідко – рабдоміоліз з або без гострої ниркової недостатності, тендинопатія, іноді ускладнена розривом.

алергічні та імунопатологічні реакції: шкірний висип, кропив'янка, свербіж, алопеція, ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, збільшення шое, артрит, артралгія, фотосенсибілізація, пропасниця, гіперемія шкіри, "припливи"