Стромос

Стромос(Stromos) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози
• Побічні реакції

склад

діюча речовина: 1 саше містить стронцію ранелату 2 г;

допоміжні речовини: аспартам (е 951), мальтодекстрин, маніт (е 421).

лікарська форма

гранули для оральної суспензії.

фармакотерапевтична група

лікарські засоби для лікування захворювань кісток. засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. код atc m05b x03.

показання

остеопороз:

лікування тяжкого остеопорозу з високим ризиком виникнення переломів:

• у жінок у постменопаузальному періоді;
• у дорослих чоловіків,

за умови, якщо не може бути призначена інша терапія для лікування остеопорозу внаслідок, наприклад, непереносимості, протипоказань та інше.

у жінок у постменопаузальному періоді стронцію ранелат зменшує ризик виникнення переломів стегна та хребців (див. розділ «фармакодинаміка»).

рішення щодо призначення стронцію ранелату має базуватися на індивідуальній оцінці сукупних ризиків кожного пацієнта (див. розділи «протипоказання» та «особливості застосування»).

протипоказання

підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

венозна тромбоемболія (вте), включаючи тромбоз глибоких вен та тромбоемболію легеневої артерії, у тому числі в анамнезі.

тимчасова або довготривала іммобілізація (наприклад, післяопераційний період або тривалий постільний режим).

встановлена ішемічна хвороба серця (у тому числі в анамнезі), захворювання периферійних артерій та/або цереброваскулярні захворювання.

неконтрольована артеріальна гіпертензія.

спосіб застосування та дози

лікування остеопорозу має бути ініційовано тільки за призначенням лікаря з досвідом лікування остеопорозу.

для перорального застосування.

рекомендована добова доза становить 2 г стронцію ранелату (1 саше) на добу.

у зв’язку з характером захворювання, з приводу якого проводять лікування, стронцію ранелат призначений для тривалого застосування.

оскільки прийом їжі, молока й молочних продуктів може знизити всмоктування стронцію ранелату, препарат стромос слід застосовувати в інтервалах між прийомами їжі. з огляду на повільне всмоктування препарату, стромос рекомендується застосовувати перед сном, бажано не раніше ніж через 2 години після їди (див. розділи «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «фармакокінетика»).

вміст одного саше висипати у склянку, додати 1/3 склянки води (мінімум 30 мл) та розмішати гранули у воді до утворення суспензії (рівномірного розподілу гранул у воді). хоча у дослідженнях із застосування препарату було продемонстровано, що стронцію ранелат у суспензії стабільний впродовж 24 годин після приготування, суспензію слід випити одразу ж після приготування.

пацієнтам з остеопорозом, які застосовують стронцію ранелат, рекомендується застосовувати вітамін d і препарати кальцію у випадку, якщо недостатньо їхнього надходження з їжею.

пацієнти літнього віку.

ефективність і безпека стронцію ранелату були встановлені у різних вікових категоріях жінок у постменопаузальному періоді з остеопорозом (у тому числі 100-літніх на момент включення у дослідження).

відсутня необхідність у корекції дози залежно від віку.

пацієнти з порушенням функції нирок.

стронцію ранелат не рекомендується застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). пацієнти з нирковою недостатністю легкого й середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну – 30-70 мл/хв) не потребують корекції дози. (див. розділи «особливості застосування» та «фармакологічні властивості»).

пацієнти з порушенням функції печінки.

пацієнти з порушенням функції печінки не потребують корекції дози (див. розділ «фармакологічні властивості»).

побічні реакції

резюме профілю безпеки.

препарат стромос вивчали у клінічних дослідженнях з участю приблизно 8000 пацієнтів.

остеопороз.

безпеку препарату при довготривалому застосуванні оцінювали в ході iii фази клінічних випробувань у жінок з остеопорозом у період постменопаузи, яких лікували упродовж 60 місяців стронцію ранелатом у дозі 2 г/добу (n = 3352) або призначали плацебо (n = 3317). середній вік на момент включення у дослідження становив 75 років, а 23 % пацієнтів із числа включених у дослідження мали вік від 80 до 100 років.

зведений аналіз рандомізованих плацебо контрольованих досліджень з участю жінок з остеопорозом у постменопаузальному періоді показав, що найчастіше відзначалися такі побічні реакції як нудота та діарея, про які зазвичай повідомлялося на початку лікування, згодом не було достовірних розходжень між групами порівняння. здебільшого припинення лікування було зумовлено виникненням нудоти (1,3 % та 2,2 % у групі пацієнтів, які застосовували плацебо, та у групі пацієнтів, які застосовували стронцію ранелат відповідно).

були відсутні будь-які розходження у характері побічних явищ між групами лікування, незалежно від того, були пацієнти віком до або від 80 років на момент включення у дослідження.

перелік побічних реакцій у вигляді таблиці.

повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали в ході клінічних досліджень та/або постмаркетингових спостережень із стронцію ранелатом. побічні реакції наведено за частотою виникнення: дуже часто ( ? 1/10); часто ( ? 1/100, < 1/10); нечасто ( ? 1/1000, < 1/100); рідко ( ? 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

аналіз об’єднаних даних досліджень soti та tropos показав, що у пацієнток старше 80 років на момент включення у дослідження стромос знижував відносний ризик виникнення нових переломів хребців на 32% упродовж 3 років дослідження (частота випадків переломів при прийомі плацебо становила 26,5%, а при прийомі стронцію ранелату – 19,1%).

серед пацієнток, у яких перед лікуванням відзначалися показники мщк поперекового відділу хребта й/або шийки стегна у діапазоні, характерному для остеопенії, без наявності переломів в анамнезі, але мінімум з одним додатковим фактором ризику виникнення переломів (n = 176), стромос упродовж 3 років лікування знижував ризик розвитку першого перелому хребців на 72% (частота випадків перелому хребців при застосуванні стронцію ранелату становила 3,6%, а при прийомі плацебо – 12%).

після проведення д