Вестагистин 16 мг таблетки №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВЕСТАГІСТИН

(VESTAHISTIN)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
• Спосіб застосування та дози
• Діти
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Склад:

діюча речовина: бетагістину гідрохлорид (betahistine hydrochloride);

1 таблетка містить  16 мг бетагістину гідрохлориду;

допоміжні речовини: повідон целюлоза мікрокристалічна лактози моногідрат кремнію діоксид колоїдний безводний кросповідон кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки зі скошеними краями білого або майже білого кольору на одному боці відтиск «В16» на іншому – розподільча риска.

Фармакотерапевтична група. Засоби що застосовуються при вестибулярних порушеннях.

Код АТХ N07C A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетагістину гідрохлорид – гістаміноподібний препарат фармакологічна дія якого має як неспецифічні ефекти так і прямий вплив на механізми відновлення у вестибулярних ядрах.

Неспецифічним ефектом можна вважати вплив препарату на кровообіг у стовбурній частині головного мозку. Збільшення регіонального церебрального кровообігу при пероральному застосуванні бетагістину відзначено й у хворих із порушенням мозкового кровообігу. Слід також зазначити що бетагістин проявляє ефективність і при вестибулярних порушеннях не пов’язаних із судинною недостатністю. Крім того як при системному так і при іонофоретичному застосуванні бетагістин індукує однакові зміни у центральній нервовій системі що вказує на наявність інших механізмів дії крім стимуляції кровообігу.

Бетагістин діє на гістамінові Н₁- і Н₃-рецептори  внутрішнього вуха і вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого впливу на Н₁-рецептори судин внутрішнього вуха та опосередкованого впливу на Н₃-рецептори поліпшує мікроциркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха збільшує кровообіг у базилярних артеріях нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті і равлику. Бетагістин має виражений центральний ефект як інгібітор Н₃-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Нормалізує порушення вестибулярного апарату знижує частоту та інтенсивність запаморочення зменшує шум і дзвін у вухах поліпшує слух.

Фармакокінетика.

 Бетагістину гідрохлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Він метаболізується з утворенням двох з’єднань які виводяться із сечею. Основним метаболітом бетагістину є біологічно неактивний 2-піридилоцетат.

Другий метаболіт диметильоване похідне  бетагістину має майже таку ж гістаміноподібну активність як і вихідне з’єднання однак він присутній лише у слідових кількостях. Пік вмісту в крові метаболітів бетагістину  досягається за 3-5 годин. Більша частина дози бетагістину що надійшла виводиться із сечею у вигляді метаболітів майже 3 доби.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хвороба і синдром Меньєра які характеризуються трьома основними симптомами:

- запамороченням що іноді супроводжується нудотою і блюванням;

- зниженням слуху (туговухістю);

- шумом у вухах.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Феохромоцитома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження in vivo спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися. З огляду на дані дослідження in vitro не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому Р450  in vivo.

Дані отримані в умовах in vitro свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами що інгібують активність моноаміноксидази (МАО) у тому числі підтипу В МАО (наприклад  селегіліном). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів  МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).

Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

Особливості застосування.

Хворим на виразку шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі препарат слід призначати з обережністю. Під час лікування необхідно контролювати стан хворих на бронхіальну астму і феохромоцитому.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достовірних даних про те що застосування препарату під час вагітності впливає на організм матері та плода. Однак у період вагітності препарат слід приймати тільки при наявності безперечної потреби і під безпосереднім наглядом лікаря.

Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Проникнення бетагістину у грудне молоко не вивчалося. Користь від вживання препарату слід співвідносити з перевагами грудного годування і потенційним ризиком для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат показаний для лікування синдрому Меньєра що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням зниженням слуху шумом у вухах - а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозу препарату підбирати індивідуально залежно від ефекту. Приймати по ½-1 таблетці 3 рази на добу.

Добова доза для дорослих становить 24-48 мг рівномірно розподілена для прийому впродовж дня. Препарат бажано приймати після їди.

Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату впродовж кількох місяців. Є дані що застосування препарату на початку захворювання запобігає його прогресуванню та втраті слуху на пізніх стадіях.

Діти.

Дітям препарат не рекомендований. Ефективність і безпека бетагістину для дітей не досліджувалися.

Передозування.

Є повідомлення про поодинокі випадки передозування препарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату понад 200 мг спостерігалися легкі та помірні симптоми такі як біль у шлунку нудота сонливість. Є повідомлення про виникнення судом у випадках передозування (640 мг) з появою симптомів легкого і середнього ступеня вираженості. Всі випадки закінчилися повним одужанням.

Лікування передозування має включати симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота диспепсія блювання біль в абдомінальній ділянці відчуття важкості у епігастрії метеоризм.

Ці побічні ефекти зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості в тому числі негативного типу (були повідомлення про рідкісні випадки розвитку анафілаксії).

З  боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання свербіж кропив’янка ангіоневротичний набряк.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. Фармасайнс Інк./Pharmascience Inc.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

6111 Роялмаунт Авеню 100 Монреаль Квебек Н4Р 2Т4 Канада/

6111 Royalmount Avenue 100 Montreal Quebec H4P 2T4 Canada.