Вирган 1,5 мг/г глазной гель 5 г

Вирган (Virgan) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ганцикловир;

1 г геля содержит ганцикловира 1,5 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, карбомер, сорбит (Е 420), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель глазной.

Основные физико-химические свойства бесцветный гель.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовирусные препараты. Ганцикловир. Код ATX S01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ганцикловир, 9-[(1,3-дигидрокси-2-пропокси)]гуанин, или DHPG, является нуклеозидом, ингибирующим in vitro репликацию человеческих вирусов группы Herpes (Herpes simplex типа 1 и 2, цитомегаловирус) и аденовирусов серотипов 1, 2 , 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.
В инфицированных клетках ганцикловир превращается в ганцикловир трифосфат, активную форму действующего вещества.
Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрации ганцикловира трифосфата в 10 раз ниже в неинфицированных клетках.
Антивирусная активность ганцикловира трифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК с использованием двух механизмов: конкурентного ингибирования вирусных ДНК-полимераз и непосредственного включения в вирусную ДНК, что блокирует ее удлинение.

Фармакокинетика.

У людей после закапывания препарата в глаза 5 раз в сутки в течение 11-15 дней для лечения поверхностного герпетического кератита, уровни его в плазме крови, определены с помощью чувствительного аналитического метода (предел количественного определения – 0,005 мкг/мл), были очень низкими: в в среднем 0,013 мкг/мл (0-0,037).
Офтальмологические фармакокинетические исследования на кролях подтвердили быстрое и значительное проникновение ганцикловира в роговицу и передний отдел глаза, при этом концентрации были выше средних эффективных доз (ED50) в течение нескольких часов.

Клинические свойства.

Показания

Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом обычного герпеса.

Противопоказания Виргана

Повышенная чувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В случае применения с другими офтальмологическими препаратами между применением двух лекарственных средств рекомендуется сделать перерыв не менее 15 минут. Вирган следует применять последним.
Хотя количество ганцикловира, которое попадает в системное кровообращение после внутриглазного применения, невелико, нельзя исключить риск возникновения взаимодействия между препаратами.

В случае системного применения ганцикловира наблюдались ниже указанные взаимодействия.
Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет только около 1-2%, поэтому взаимодействия с препаратами, предусматривающими вытеснение из активного центра, маловероятны.

В случае сопутствующего назначения препаратов, подавляющих репликацию быстро делящихся популяций клеток, таких как костный мозг, сперматогониальные клетки, зародышевые слои кожи и слизистая желудочно-кишечного тракта, возможен комбинированный аддитивный токсический эффект при применении их с, перед или после ганцикловира. Из-за возможности возникновения аддитивной токсичности при применении таких препаратов, как дапсон, пентамидин, флуцистозин, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин В, комбинаций триметоприм/сульфа или других аналогов нуклеозидов сопутствующее применение препаратов ганцикловира возможно, только если потенциальная польза преобладает.

Поскольку зидовудин, как и ганцикловир, может вызвать нейтропению, сопутствующее применение этих препаратов во время индукционной терапии ганцикловиром не рекомендовано. Как показывают исследования, поддерживающие дозы ганцикловира и зидовудина в рекомендованных дозах приводят к возникновению тяжелой нейтропении у большинства пациентов.

У пациентов, принимавших одновременно ганцикловир и имипенем-циластатин, наблюдались случаи возникновения генерализованных судорог.

Также возможно, что пробенецид, как и другие препараты, ингибирующие почечную канальцевую секрецию или резорбцию, может снизить почечный клиренс ганцикловира и повысить период его полувыведения из плазмы крови.

Особенности применения препарата

Этот лекарственный препарат не предназначен для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции сетчатки.
Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов, не была установлена.
Никаких специальных клинических исследований с участием пациентов с иммунодефицитами не проводилось.
Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата следует снимать контактные линзы и повторно устанавливать их не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Известно, что препарат может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Нет достаточного опыта применения в период беременности или лактации, чтобы оценить безопасность препарата Вирган в этот период.

Во время исследований на животных при пероральном или внутривенном введении ганцикловира наблюдались тератогенность и влияние на фертильность (способность к оплодотворению и размножению). Кроме того, ганцикловир обнаружил потенциальную генотоксичность с низким профилем безопасности.

Следовательно, применение данного лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не рекомендовано, за исключением отсутствия альтернативных методов лечения. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции.

Из-за выявленной в ходе исследований на животных генотоксичности мужчинам, применяющим Вирган, рекомендуется применять средства контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение трех месяцев после его завершения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациент должен воздерживаться от вождения или работы с другими механизмами в случае какого-либо нарушения зрения в ходе лечения.

Способ применения и дозы Вирган

Препарат закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
По 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней. Продолжительность лечения обычно не превышает 21 день.

Дети

Использование лекарственного препарата у детей младше 18 лет не рекомендовано, поскольку специальные исследования не проводились.

Передозировка

Не обнаружено.

Побочные реакции Виргана

Со стороны органов зрения
Очень частые (>1/10):
Временное чувство жжения или покалывания, раздражение глаз, нечеткость зрения.
Частые (> 1/l00, <1/10):
Поверхностный крапчатый кератит, гиперемия конъюнктивы.
Сообщалось об аллергических реакциях, расстройствах зрения, раздражении глаз.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

После открытия тубы – 4 недели.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г препарата в тубе с наконечником, завинчивающимся колпачком. 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.